Nye diagnostiske verktøy i evalueringen av bakre del av kvinners bekkenbunn
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere trykk- og utvidelsesindeksen til analsfinkterkomplekset ved hjelp av høydefinisjons anorektal manometri og impedansplanimetrisystemet hos kvinner med fekal inkontinens eller forstoppelse, så vel som i en gruppe friske frivillige kvinner. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Vurder den diagnostiske nøyaktigheten til impedansplanimetrisystemet sammenlignet med anorektal manometri med høy oppløsning (HD-ARM) hos pasienter med anal inkontinens og obstruktiv defekasjon.
Evaluer den diagnostiske nøyaktigheten av tredimensjonal rekonstruksjon av analsfinkterkomplekset ved bruk av HD-ARM for å identifisere analsfinkterkomplekslesjoner sammenlignet med bekkenbunnsultralyd.
Bestem innvirkningen på livskvaliteten hos kvinner med anal inkontinens og obstruktiv avføring basert på alvorlighetsgraden av symptomene vurdert av validerte skalaer
Deltakerne vil gjennomgå følgende oppgaver:
Gjennomgå høyoppløselig anorektal manometri og impedansplanimetritesting.
Gjennomgå bekkenbunnsultralyd for å vurdere strukturelle og funksjonelle aspekter
Fullfør validerte skalaer for å vurdere symptomer og livskvalitet relatert til anal inkontinens og obstruktiv avføring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Analinkontinensgruppe: Kvinner over 18 år med overveiende fekale inkontinenssymptomer (St Mark > 6 poeng) og uten forstoppelse (KESS-score < 10 poeng)
- Obstruktiv avføringsgruppe: Kvinner over 18 år med obstipasjonssymptomer og obstruktiv defekasjon (KESS-score ≥ 10 poeng) og uten fekale inkontinenssymptomer (St Mark < 1 poeng).
- Kontrollgruppe (friske frivillige): Kvinner over 18 år uten fekal inkontinens (St Mark < 1 poeng) eller forstoppelse (KESS-score < 10 poeng).
Ekskluderingskriterier:
- Analinkontinens og obstruktive avføringsgrupper: tilstedeværelse av anorektale svulster, ileo-anal/rektal anastomose, tidligere anorektale operasjoner (unntatt primær reparasjon av obstetrisk analsfinkterskade), anal stenose, anal fistel, analfissur, tidligere bekkenstrålebehandling, unntatt opioider loperamid og historie med inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
- Kontrollgruppe (friske frivillige): eksklusjonskriteriene er de samme som for pasientgruppene og inkluderer også alle frivillige med en historie med systemisk sklerose, diabetes som påvirker målorganer eller insulinavhengighet, nevrologiske tilstander (slag, multippel sklerose, ryggmargsskade, cauda). equina syndrom, polynevropatier), og historie med bekkenbunnslidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Anal inkontinens gruppe
Kvinner med anal inkontinens og ingen symptomer på forstoppelse
|
Global morfo-funksjonell vurdering av analsfinkterkomplekset ved bruk av impedansplanimetri, høyoppløselig anorektal manometri og bekkenbunnsultralyd
|
|
Obstruktiv avføringsgruppe
Kvinner med forstoppelse og dominerende symptomer på obstruktiv avføring, uten symptomer på anal inkontinens
|
Global morfo-funksjonell vurdering av analsfinkterkomplekset ved bruk av impedansplanimetri, høyoppløselig anorektal manometri og bekkenbunnsultralyd
|
|
Frisk dugnadsgjeng
Kvinner uten avføringsforstyrrelser
|
Global morfo-funksjonell vurdering av analsfinkterkomplekset ved bruk av impedansplanimetri, høyoppløselig anorektal manometri og bekkenbunnsultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den diagnostiske nøyaktigheten til impedansplanimetrisystemet hos pasienter med analinkontinens, obstruktiv avføring og friske kvinner.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurder den diagnostiske nøyaktigheten til Impedance Planimetry-systemet ved hjelp av utvidelsesindeks for analsfinkterkompleks evaluert av Impedance Planimetry-systemet hos pasienter med anal inkontinens, obstruktiv defekasjon og friske kvinner. Måleenhet: Distenibility Index (mm^2/mmHg) |
Grunnlinje
|
|
Vurder den diagnostiske nøyaktigheten til anorektal manometri med høy oppløsning hos pasienter med anal inkontinens, obstruktiv avføring og friske kvinner.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurder den diagnostiske nøyaktigheten til anorektal manometri med høy oppløsning hos pasienter med anal inkontinens, obstruktiv avføring og friske kvinner. Måleenhet: Trykk (mmHg) |
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderer den diagnostiske nøyaktigheten til de funksjonelle topografiske bildene hentet fra anorektal manometri med høy oppløsning.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurderer den diagnostiske nøyaktigheten av sphincter lidelser (syndende perineum syndrom, rektal prolaps, intussusception og sphincter defekter) ved hjelp av funksjonelle tredimensjonale topografiske bilder hentet fra høyoppløselig anorektal manometri sammenlignet med bekkenbunnsultralyd.
|
Grunnlinje
|
|
Bestem innvirkningen på livskvaliteten hos kvinner med anal inkontinens ved hjelp av SF-12 spørreskjema, basert på alvorlighetsgraden av symptomene (St. Mark's score)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestem innvirkningen på livskvaliteten hos kvinner med anal inkontinens ved å bruke SF-12 spørreskjema, basert på alvorlighetsgraden av symptomene (St. Marks poengsum) Spørreskjemaer:
|
Grunnlinje
|
|
Bestem innvirkningen på livskvaliteten hos kvinner med obstruktiv avføring ved å bruke SF-12 spørreskjema, basert på alvorlighetsgraden av symptomene (KESS-score)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestem innvirkningen på livskvaliteten hos kvinner med obstruktiv avføring ved å bruke SF-12 spørreskjema, basert på alvorlighetsgraden av symptomene (KESS-score) Spørreskjemaer:
|
Grunnlinje
|
|
Bestem innvirkningen på livskvaliteten hos kvinner med anal inkontinens ved hjelp av FIQLS spørreskjema, basert på alvorlighetsgraden av symptomene (St. Mark's score)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestem innvirkningen på livskvaliteten hos kvinner med anal inkontinens ved å bruke FIQLS spørreskjema, basert på alvorlighetsgraden av symptomene (St. Marks poengsum) Spørreskjemaer:
|
Grunnlinje
|
|
Bestem innvirkningen på livskvaliteten hos kvinner med obstruktiv avføring ved å bruke CVE-20 spørreskjema, basert på alvorlighetsgraden av symptomene (KESS-score)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestem innvirkningen på livskvaliteten hos kvinner med obstruktiv avføring ved å bruke CVE-20 spørreskjema, basert på alvorlighetsgraden av symptomene (KESS-score) Spørreskjemaer:
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rezaie A, Iriana S, Pimentel M, Murrell Z, Fleshner P, Zaghiyan K. Can three-dimensional high-resolution anorectal manometry detect anal sphincter defects in patients with faecal incontinence? Colorectal Dis. 2017 May;19(5):468-475. doi: 10.1111/codi.13530.
- Vollebregt PF, Rasijeff AMP, Pares D, Grossi U, Carrington EV, Knowles CH, Scott SM. Functional anal canal length measurement using high-resolution anorectal manometry to investigate anal sphincter dysfunction in patients with fecal incontinence or constipation. Neurogastroenterol Motil. 2019 Mar;31(3):e13532. doi: 10.1111/nmo.13532. Epub 2019 Jan 13.
- Benezech A, Behr M, Bouvier M, Grimaud JC, Vitton V. Three-dimensional high-resolution anorectal manometry: does it allow automated analysis of sphincter defects? Colorectal Dis. 2015 Oct;17(10):O202-7. doi: 10.1111/codi.13017.
- Everist R, Burrell M, Mallitt KA, Parkin K, Patton V, Karantanis E. Postpartum anal incontinence in women with and without obstetric anal sphincter injuries. Int Urogynecol J. 2020 Nov;31(11):2269-2275. doi: 10.1007/s00192-020-04267-8. Epub 2020 Mar 10.
- Taithongchai A, Thakar R, Sultan AH. Management of subsequent pregnancies following fourth-degree obstetric anal sphincter injuries (OASIS). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Jul;250:80-85. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.04.063. Epub 2020 May 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCB/2024/0523
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .