Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové diagnostické nástroje při hodnocení zadního kompartmentu ženského pánevního dna

5. října 2024 aktualizováno: Elizabeth Barba, Hospital Clinic of Barcelona

Cílem této observační studie je vyhodnotit index tlaku a roztažnosti komplexu análního svěrače pomocí anorektální manometrie s vysokým rozlišením a systému Impedance Planimetry u žen s fekální inkontinencí nebo zácpou a také u skupiny zdravých dobrovolníků. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Posuďte diagnostickou přesnost systému Impedance Planimetry ve srovnání s anorektální manometrií s vysokým rozlišením (HD-ARM) u pacientů s anální inkontinencí a obstrukční defekací.

Vyhodnoťte diagnostickou přesnost trojrozměrné rekonstrukce komplexu análního svěrače pomocí HD-ARM k identifikaci lézí komplexu análního svěrače ve srovnání s ultrasonografií pánevního dna.

Určete dopad na kvalitu života u žen s anální inkontinencí a obstrukční defekací na základě závažnosti symptomů hodnocených validovanými stupnicemi

Účastníci budou plnit následující úkoly:

Projděte si anorektální manometrii s vysokým rozlišením a testování impedanční planimetrie.

Podstoupit ultrasonografii pánevního dna k posouzení strukturálních a funkčních aspektů

Kompletní ověřené škály pro posouzení symptomů a kvality života související s anální inkontinencí a obstrukční defekací.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s příznaky dysfunkce zadního kompartmentu pánevního dna (jako je anální inkontinence nebo obstrukční defekace) byly odeslány na anorektální manometrii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina anální inkontinence: Ženy starší 18 let s převážně příznaky fekální inkontinence (St Mark > 6 bodů) a bez zácpy (KESS skóre < 10 bodů)
  • Skupina s obstrukční defekací: Ženy starší 18 let se symptomy zácpy a obstrukční defekace (KESS skóre ≥ 10 bodů) a bez symptomů fekální inkontinence (St Mark < 1 bod).
  • Kontrolní skupina (zdraví dobrovolníci): Ženy starší 18 let bez fekální inkontinence (St Mark < 1 bod) nebo zácpy (KESS skóre < 10 bodů).

Kritéria vyloučení:

  • Skupiny anální inkontinence a obstrukční defekace: přítomnost anorektálních nádorů, ileo-anální/rektální anastomóza, předchozí anorektální operace (kromě primární opravy porodnického poranění análního svěrače), anální stenóza, anální píštěl, anální fisura, předchozí radioterapie pánve, použití opioidů s výjimkou loperamid a anamnéza zánětlivého onemocnění střev (IBD).
  • Kontrolní skupina (zdraví dobrovolníci): kritéria vyloučení jsou stejná jako u skupin pacientů a zahrnují také každého dobrovolníka s anamnézou systémové sklerózy, diabetu postihujícího cílové orgány nebo závislosti na inzulínu, neurologických stavů (mrtvice, roztroušená skleróza, poranění míchy, kauda syndrom koní, polyneuropatie) a anamnézu poruchy pánevního dna.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina anální inkontinence
Ženy s anální inkontinencí a bez příznaků zácpy
Přístroj: Impedanční planimetrie, anorektální manometrie s vysokým rozlišením a ultrasonografie pánevního dna
Globální morfofunkční hodnocení komplexu análního svěrače pomocí impedanční planimetrie, anorektální manometrie s vysokým rozlišením a ultrasonografie pánevního dna
Skupina obstrukční defekace
Ženy se zácpou a převládajícími příznaky obstrukční defekace, bez příznaků anální inkontinence
Přístroj: Impedanční planimetrie, anorektální manometrie s vysokým rozlišením a ultrasonografie pánevního dna
Globální morfofunkční hodnocení komplexu análního svěrače pomocí impedanční planimetrie, anorektální manometrie s vysokým rozlišením a ultrasonografie pánevního dna
Skupina zdravých dobrovolníků
Ženy bez jakýchkoli poruch vyprazdňování
Přístroj: Impedanční planimetrie, anorektální manometrie s vysokým rozlišením a ultrasonografie pánevního dna
Globální morfofunkční hodnocení komplexu análního svěrače pomocí impedanční planimetrie, anorektální manometrie s vysokým rozlišením a ultrasonografie pánevního dna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit diagnostickou přesnost systému Impedance Planimetry u pacientů s anální inkontinencí, obstrukční defekací a zdravých žen.
Časové okno: Základní linie

Posoudit diagnostickou přesnost systému Impedance Planimetry pomocí indexu roztažnosti komplexu análního svěrače hodnoceného systémem Impedance Planimetry u pacientů s anální inkontinencí, obstrukční defekací a zdravých žen.

Jednotka míry: Index roztažitelnosti (mm^2/mmHg)
Základní linie
Posoudit diagnostickou přesnost anorektální manometrie s vysokým rozlišením u pacientů s anální inkontinencí, obstrukční defekací a zdravých žen.
Časové okno: Základní linie

Posoudit diagnostickou přesnost anorektální manometrie s vysokým rozlišením u pacientů s anální inkontinencí, obstrukční defekací a zdravých žen.

Jednotka měření: tlak (mmHg)
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuzuje diagnostickou přesnost funkčních topografických snímků získaných z anorektální manometrie s vysokým rozlišením.
Časové okno: Základní linie
Posuzuje diagnostickou přesnost poruch svěrače (syndrom sestupného perinea, prolaps rekta, intususcepce a defekty svěrače) pomocí funkčních trojrozměrných topografických snímků získaných z anorektální manometrie s vysokým rozlišením ve srovnání s ultrasonografií pánevního dna.
Základní linie
Určete dopad na kvalitu života u žen s anální inkontinencí pomocí dotazníku SF-12 na základě závažnosti příznaků (skóre sv. Marka)
Časové okno: Základní linie

Určete dopad na kvalitu života u žen s anální inkontinencí pomocí dotazníku SF-12 na základě závažnosti symptomů (St. Markovo skóre)

Dotazníky:

  • Krátká forma 12 dotazníku zdravotního průzkumu (SF-12). Rozsah od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
  • Skóre inkontinence svatého Marka (St. Označit). Rozsah od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost symptomů.
Základní linie
Určete dopad na kvalitu života u žen s obstrukční defekací pomocí dotazníku SF-12 na základě závažnosti příznaků (KESS skóre)
Časové okno: Základní linie

Určete dopad na kvalitu života u žen s obstrukční defekací pomocí dotazníku SF-12 na základě závažnosti příznaků (KESS skóre)

Dotazníky:

  • Krátká forma 12 dotazníku zdravotního průzkumu (SF-12). Rozsah od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
  • Knowles-Eccersley-Scott-Skóre příznaků zácpy (KESS). Rozsah od 0 do 39, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost symptomů.
Základní linie
Určete dopad na kvalitu života u žen s anální inkontinencí pomocí dotazníku FIQLS na základě závažnosti příznaků (skóre sv. Marka)
Časové okno: Základní linie

Určete dopad na kvalitu života u žen s anální inkontinencí pomocí dotazníku FIQLS na základě závažnosti příznaků (St. Markovo skóre)

Dotazníky:

  • Škála kvality života fekální inkontinence (FIQLS). Rozsah od 29 do 116, přičemž nižší znamená horší kvalitu života.
  • Skóre inkontinence svatého Marka (St. Označit). Rozsah od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost symptomů.
Základní linie
Určete dopad na kvalitu života u žen s obstrukční defekací pomocí dotazníku CVE-20 na základě závažnosti příznaků (KESS skóre)
Časové okno: Základní linie

Určete dopad na kvalitu života u žen s obstrukční defekací pomocí dotazníku CVE-20 na základě závažnosti příznaků (KESS skóre)

Dotazníky:

  • Specifický dotazník kvality života pro pacienty se zácpou (CV-20). Rozsah od 0 do 80, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
  • Knowles-Eccersley-Scott-Skóre příznaků zácpy (KESS). Rozsah od 0 do 39, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost symptomů.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCB/2024/0523

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální inkontinence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit