このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PARSIFAL 研究からの延長全生存期間 (OS) データを評価する研究 (PARSIFAL-LONG 研究)

2024年12月10日 更新者：MedSIR

PARSIFAL試験による全生存期間の延長を評価する研究：HER2-/ER+転移性乳がん患者におけるパルボシクリブとフルベストラントまたはレトロゾールの併用の有効性と安全性（PARSIFAL-LONG研究）

この研究の目標は、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性の内分泌患者におけるパルボシクリブとフルベストラントまたはレトロゾールの併用療法の有効性と安全性に焦点を当てた PARSIFAL 試験 - NCT02491983 からの延長された全生存期間 (OS) を評価することです。受容体 (ER) 陽性の転移性乳がん。 この試験は、最初にレトロゾールとパルボシクリブと比較したフルベストラントとパルボシクリブの優位性をテストし、次に優位性の目的が達成されなかった場合に、レトロゾールとパルボシクリブと比較したフルベストラントとパルボシクリブの非劣性をテストするように設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、HER2陰性、ER陽性の局所進行患者におけるパルボシクリブとフルベストラントまたはレトロゾールの併用療法の有効性と安全性を分析するPARSIFAL試験（NCT02491983）による全生存期間の延長を評価することを目的とした観察的な国際多施設共同研究である。または転移性乳がん。 この試験に参加した患者は、以前にPARSIFAL試験で無作為に割り付けられており、PARSIFAL臨床試験への参加同意を撤回していませんでした。 主な目的は、PARSIFAL 試験の延長追跡期間中に、パルボシクリブとフルベストラントの併用（介入群）とパルボシクリブとレトロゾールの併用（対照群）の有効性（OS の観点から）を比較することであり、第 2 の目的は、延長された有効性を評価することです。無増悪生存期間（PFS）の観点からパルボシクリブとフルベストラントまたはレトロゾールを併用したパルボシクリブと内分泌療法（フルベストラントまたはレトロゾール）の併用の延長効果をOSおよびPFSの観点から評価し、その後の抗腫瘍療法を評価する。この集団ではパルボシクリブがフルベストラントまたはレトロゾールと併用されました。 PARSIFAL-LONG 研究は非介入です。 この研究に関連して、治験実施計画書で義務付けられている来院や手順はありません。 この研究では、定義された研究エンドポイントを文書化するために必要なデータが、PARSIFAL 研究で収集された患者の病歴をデータソースとして使用して収集されます。 この追加データは、PARSIFAL 試験のデータベースとともに分析されます。 推定研究期間は 24 か月で、データの検証、分析、レポートにかかる期間はさらに約 4 か月と予想されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

419

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bath、イギリス
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • London、イギリス
        • Barts Cancer Institute
      • Nottingham、イギリス
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Swansea、イギリス、SA127BR
        • Abertawe Bro Morgannwg University Local Health Board, Singleton Hospital
      • Truro、イギリス
        • Royal Cornwall Hospital NHS Trust
  • イタリア
      • Cremona、イタリア
        • Istituti Ospitalieri Cremona
      • Milan、イタリア
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano.
      • Milano、イタリア、20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Monza、イタリア
        • Ospedale San Gerardo
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitary Vall D´Hebron
      • Barcelona、スペイン
        • Institut Oncologic Baselga-Hospital Quiron Salud Barcelona
      • Barcelona、スペイン
        • Institut Català d' Oncologia L'Hospitalet (ICO)
      • Bilbao、スペイン、48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Castellón De La Plana、スペイン
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Cáceres、スペイン
        • Hospital San Pedro Alcántara
      • Córdoba、スペイン、28091
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona、スペイン
        • ICO Girona
      • Huelva、スペイン
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago De Compostela、スペイン
        • CHUS Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Valencia、スペイン、46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
      • Zaragoza、スペイン
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Lozano Blesa
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、スペイン
        • Hospital San Joan de Reus
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ
        • Onkologická klinika Fakultní nemocnice Olomouc
      • Praha、チェコ
        • General University Hospital in Prague
  • ドイツ
      • Dessau、ドイツ
        • Klinikum Dessau (MVZ) - Frauenheilkunde
  • フランス
      • Paris、フランス
        • Institut Curie
      • Paris、フランス
        • Hôpital Tenon
      • Paris、フランス
        • Hospital Europeo Georges Pompidou AP-HP
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse、フランス
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse, Toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

対象となる女性は、閉経状態にあり、HER2陰性/ER陽性、切除不能、局所進行性、または治癒目的で治療できない転移性乳がんを有する18歳以上の女性であった。 患者は進行疾患に対する全身療法を受けておらず、RECISTバージョン1.1で定義された測定可能な疾患または測定不可能な疾患を患っていた。 ネオアジュバントまたはアジュバント設定での内分泌療法は、内分泌療法の完了から患者の無病期間が 12 分を超える場合に許可されました。 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0 ～ 2 と適切な臓器機能も必要でした。 主な除外基準は、内臓の危機およびCDK4/6阻害剤による以前の治療でした。

説明

包含基準:

  1. PARSIFAL試験で以前にランダム化された患者(N = 486)。
  2. 患者はPARSIFAL臨床試験への参加同意を撤回しなかった。

PARSIFAL 試験で無作為化された患者は、次の対象基準を満たす必要がありました。

  1. 以下の基準のいずれかによって定義される閉経後の女性:

    • 60歳以上
    • 45歳から59歳で、以下の基準のうち1つ以上を満たす：24ヵ月以上の無月経、または24ヵ月未満の無月経、および閉経後の範囲内の卵胞刺激ホルモン（子宮摘出術、以前のホルモン補充療法または化学療法による無月経の患者を含む） 。
    • 18歳以上で両側卵巣摘出術を受けている方

    または：

    閉経前の女性は、研究参加前に少なくとも28日間LHRH類似体による治療を受けていることが条件となる。

  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアが 2 以下。
  3. 組織学的に再発が確認されたER陽性（エストロゲンおよび/またはプロゲステロン） HER2陰性の局所進行性または転移性BC患者（国家包括的がんネットワークによれば、少なくとも1%のER陽性細胞を含む乳がんはER陽性とみなされるべきである） NCCN) および米国臨床腫瘍学会 (ASCO) のガイドライン。
  4. 患者は、根治的な目的を持った局所治療の候補者であってはなりません。
  5. 転移性環境で以前にホルモン療法または化学療法を受けていない。

  6. 患者は、以下の例外を除き、測定可能な疾患（RECIST 1.1 による）または測定不可能な疾患を患っている必要があります。

    1. 芽球性骨病変のみの患者は適格ではない。
    2. 胸水、腹水、心水のみの患者、または髄膜癌腫症のある患者は対象外です。
  7. 平均余命は12週間以上。

  8. 適切な臓器機能:

    1. 血液学的: 白血球 (WBC) 数 > 3.0 x 109/L、好中球絶対数 (ANC) > 1.5 x 109/L、血小板数 > 75.0 x 109/L、およびヘモグロビン > 10.0 g/dL (>6.2 mmol/L) )
    2. 肝臓: ビリルビンが正常の上限 (x ULN) の 1.5 倍未満。アルカリホスファターゼ (ALP)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、およびアラニントランスアミナーゼ (ALT) が ULN の 2.5 倍未満。 ULNの2.5倍以上のALPを有する患者は、ALP異常が明らかに骨病変に関連している場合に適格である（無作為化前4週間以内に実施された放射線学的評価により骨転移性疾患が証明された）。
    3. 腎臓: 血清クレアチニン < 1.5 x ULN。
  9. 適切なフォローアップを可能にする患者のコンプライアンスと地理的近接性を示します。
  10. 患者は研究の性質について説明を受けており、研究に参加することに同意し、研究関連の活動に参加する前にインフォームド・コンセントフォームに署名しています。
  11. 過去 5 年以内に、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌または子宮頸部上皮内癌を除き、他の悪性腫瘍がないこと。
  12. 以前の抗がん療法または外科的処置によるすべての急性毒性影響が、NCI-CTCAE バージョン 4.0 グレード ≤ 1 に解決されている（治験責任医師の裁量により患者に対する安全性リスクとみなされない脱毛症またはその他の毒性を除く）。
  13. 患者はトランスレーショナルサブスタディについて知らされており、インフォームドコンセントフォームに署名することで血液および腫瘍組織サンプルの収集に参加することに同意しました。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たした患者は、PARSIFAL 試験から除外されました。

  1. ER または HER2 の不明な疾患。
  2. 現地検査結果に基づく HER2 陽性疾患 (免疫組織化学/FISH によって実施)
  3. 根治的治療の対象となる局所進行性乳がんの候補者。
  4. 転移性環境における以前の内分泌療法。 (ネオ)/補助内分泌療法は、内分泌療法の終了から転移の出現までの無病期間が 12 か月を超える場合にのみ許可されます。
  5. 急速に進行する内臓疾患または内臓危機を患っている患者。
  6. -治験薬の開始から4週間以内に大手術（全身麻酔が必要と定義される）または重大な外傷を受けた患者、大手術の副作用から回復していない患者、または研究中に大手術が必要になる可能性がある患者。
  7. 活動性の出血性素因を持つ患者。
  8. 重篤な全身性疾患を併発している（例： -HIVを含む活動性感染症、または心疾患）、研究と適合しない（研究者の裁量による）、出血性素因、または抗凝固療法の既往歴（予防として使用される限り、低分子量ヘパリンの使用は許可されます） ）。
  9. 錠剤を飲み込むことができない。
  10. 吸収不良症候群または腸管吸収を妨げるその他の症状の病歴。
  11. -メチルプレドニゾロン相当量10mg/日以上のコルチコステロイドによる慢性的な毎日の治療（吸入ステロイドを除く）。
  12. 臨床症状、脳浮腫、および/または進行性成長によって示される、既知の活動性の制御されていないまたは症候性の中枢神経系（CNS）転移、癌性髄膜炎、または軟髄膜疾患。 CNS転移または臍帯圧迫の病歴のある患者は、局所療法（放射線療法、定位手術など）で根治的治療を受けており、無作為化前少なくとも4週間抗けいれん薬やステロイドを服用しなくても臨床的に安定している場合に適格である。
  13. -レトロゾール、フルベストラントまたはそれらの賦形剤のいずれか、またはパルボシクリブ賦形剤に対する既知の過敏症。
  14. 基礎評価、QT長または短QT症候群の個人歴、ブルガダ症候群またはQTc延長の既知の病歴、またはトルサード・ド・ポワント（TdP）に関する補正QT間隔（QTc）>480ミリ秒。
  15. QTc延長薬の効果をさらに悪化させる可能性がある、制御されていない電解質障害（低カルシウム血症、低カリウム血症、低マグネシウム血症など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フルベストラントとパルボシクリブ（介入群）
黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）類似体を投与されている閉経後女性および閉経前女性で、ER陽性およびHER2陰性の局所進行性または転移性乳がんを患い、転移性疾患に対する治療を受けていない18歳以上の女性。 根治的な目的を持った局所治療の候補者である患者は対象外です。 被験者は、エストロゲンおよび/またはプロゲステロン陽性かつHER2陰性受容体乳がんの組織学的確認を受けていなければなりません。 測定可能または評価可能な転移性疾患の証拠が必要です。
薬：フルベストラント注射剤
フルベストラント 500 mg を 1 日目、14 日目、28 日目に、その後は月に 1 回筋肉内投与します。
他の名前：
  • ファスロデックス®
薬：パルボシクリブ125mg
パルボシクリブ 1 日あたり 125 mg を経口投与（3 週間の治療とその後の 1 週間の休薬のサイクル）
他の名前：
  • PD-0332991
レトロゾールとパルボシクリブ（対照群）
黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）類似体を投与されている閉経後女性および閉経前女性で、ER陽性およびHER2陰性の局所進行性または転移性乳がんを患い、転移性疾患に対する治療を受けていない18歳以上の女性。 根治的な目的を持った局所治療の候補者である患者は対象外です。 被験者は、エストロゲンおよび/またはプロゲステロン陽性かつHER2陰性受容体乳がんの組織学的確認を受けていなければなりません。 測定可能または評価可能な転移性疾患の証拠が必要です。
薬：パルボシクリブ125mg
パルボシクリブ 1 日あたり 125 mg を経口投与（3 週間の治療とその後の 1 週間の休薬のサイクル）
他の名前：
  • PD-0332991
薬：レトロゾール 2.5mg
レトロゾール 2.5 mg/日、経口投与（継続治療）
他の名前：
  • レトロゾール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：24ヶ月
全生存期間（OS）は、パルボシクリブ＋フルベストラント群とパルボシクリブ＋レトロゾール群の無作為化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義される。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
無増悪生存期間（PFS）は、パルボシクリブ＋フルベストラント群とパルボシクリブ＋レトロゾール群において、RECIST v1.1に従って研究者が評価した、ランダム化から客観的腫瘍の進行または死亡までの時間として定義されます。
24ヶ月
全体的な生存 (OS)
時間枠：24ヶ月
全生存期間（OS）は、パルボシクリブと内分泌療法（フルベストラントまたはレトロゾール）治療を受けた患者における、無作為化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
24ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
無増悪生存期間（PFS）は、パルボシクリブと内分泌療法（フルベストラントまたはレトロゾール）治療を受けた患者において、RECIST v1.1に従って研究者が評価した、無作為化から客観的腫瘍の進行または死亡までの時間として定義されます。
24ヶ月
その後に同じ抗腫瘍療法を受けた患者の数
時間枠：24ヶ月
その後同じ抗腫瘍療法を受けた患者の数は、内分泌療法（フルベストラントまたはレトロゾール）と併用したパルボシクリブによる治療終了後に同じ抗腫瘍療法を受けた患者の数として記載されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MedSIR

協力者

Pfizer

捜査官

  • 主任研究者：Antonio Llombart、Arnau de Vilanova Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月18日

一次修了 (実際)

2024年5月26日

研究の完了 (実際)

2024年9月2日

試験登録日

最初に提出

2024年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月24日

最初の投稿 (実際)

2024年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月10日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MEDOPP507

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する