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Studio per valutare i dati sulla sopravvivenza globale estesa (OS) dello studio PARSIFAL (studio PARSIFAL-LONG)

10 dicembre 2024 aggiornato da: MedSIR

Studio per valutare la sopravvivenza globale estesa dallo studio PARSIFAL: efficacia e sicurezza di palbociclib in combinazione con fulvestrant o letrozolo in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-/ER+ (studio PARSIFAL-LONG)

L'obiettivo di questo studio è valutare la sopravvivenza globale (OS) estesa dello studio PARSIFAL - NCT02491983 incentrato sull'efficacia e la sicurezza di palbociclib in combinazione con fulvestrant o letrozolo in pazienti con recettore endocrino negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). Carcinoma mammario metastatico positivo al recettore (ER). È stato progettato per testare prima la superiorità di fulvestrant più palbociclib rispetto a letrozolo più palbociclib e poi la non inferiorità di fulvestrant più palbociclib rispetto a letrozolo più palbociclib se l’obiettivo di superiorità non veniva raggiunto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale multicentrico internazionale con l'obiettivo di valutare la sopravvivenza globale estesa dello studio PARSIFAL (NCT02491983) analizzando l'efficacia e la sicurezza di palbociclib in combinazione con fulvestrant o letrozolo in pazienti con HER2-negativo, ER-positivo localmente avanzato o cancro al seno metastatico. I pazienti inclusi in questo studio erano stati precedentemente randomizzati nello studio PARSIFAL e non hanno ritirato il consenso per partecipare allo studio clinico PARSIFAL. L'obiettivo primario è confrontare l'efficacia (in termini di OS) di palbociclib in combinazione con fulvestrant (braccio interventistico) rispetto a palbociclib più letrozolo (braccio di controllo) durante il follow-up esteso dello studio PARSIFAL e gli obiettivi secondari sono valutare l'efficacia estesa , di palbociclib in combinazione con fulvestrant o letrozolo in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS), per stimare l'efficacia estesa, di palbociclib in combinazione con terapia endocrina (fulvestrant o letrozolo) in termini di OS e PFS e per valutare le successive terapie antineoplastiche per palbociclib in combinazione con fulvestrant o letrozolo in questa popolazione. Lo studio PARSIFAL-LONG non è interventistico. Non sono previste visite o procedure previste dal protocollo associate allo studio. In questo studio i dati richiesti per documentare gli endpoint definiti dello studio saranno raccolti utilizzando le storie mediche dei pazienti accumulate nello studio PARSIFAL come fonte di dati. Questi dati aggiuntivi verranno analizzati insieme al database dello studio PARSIFAL. La durata stimata dello studio è di 24 mesi e il periodo previsto per la convalida, l'analisi e la rendicontazione dei dati è di circa altri 4 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

419

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Olomouc, Cechia
        • Onkologická klinika Fakultní nemocnice Olomouc
      • Praha, Cechia
        • General University Hospital in Prague
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Institut Curie
      • Paris, Francia
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia
        • Hospital Europeo Georges Pompidou AP-HP
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francia
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse, Toulouse
  • Germania
      • Dessau, Germania
        • Klinikum Dessau (MVZ) - Frauenheilkunde
  • Italia
      • Cremona, Italia
        • Istituti Ospitalieri Cremona
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano.
      • Milano, Italia, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italia
        • Ospedale San Gerardo
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Barts Cancer Institute
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Regno Unito, SA127BR
        • Abertawe Bro Morgannwg University Local Health Board, Singleton Hospital
      • Truro, Regno Unito
        • Royal Cornwall Hospital NHS Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitary Vall D´Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Institut Oncologic Baselga-Hospital Quiron Salud Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Institut Català d' Oncologia L'Hospitalet (ICO)
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Castellón De La Plana, Spagna
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Cáceres, Spagna
        • Hospital San Pedro Alcántara
      • Córdoba, Spagna, 28091
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spagna
        • ICO Girona
      • Huelva, Spagna
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago De Compostela, Spagna
        • CHUS Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Lozano Blesa
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna
        • Hospital San Joan de Reus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le donne eleggibili erano di età pari o superiore a 18 anni con stato di menopausa e carcinoma mammario HER2 negativo/ER positivo, non resecabile, localmente avanzato o metastatico non trattabile con intento curativo. I pazienti non avevano ricevuto terapia sistemica per la malattia avanzata e avevano una malattia misurabile o non misurabile come definito dalla versione 1.1 RECIST. La terapia endocrina in ambito neoadiuvante o adiuvante era consentita se la paziente aveva un intervallo libero da malattia superiore a 12 minuti dal completamento della terapia endocrina. Erano inoltre richiesti un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 2 e un'adeguata funzionalità dell'organo. I principali criteri di esclusione erano la crisi viscerale e il precedente trattamento con un inibitore CDK4/6.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti precedentemente randomizzati nello studio PARSIFAL (N = 486).
  2. I pazienti non hanno ritirato il consenso a partecipare allo studio clinico PARSIFAL.

I pazienti randomizzati nello studio PARSIFAL dovevano soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  1. Donne in postmenopausa, come definite da uno dei seguenti criteri:

    • Età 60 o più
    • Età compresa tra 45 e 59 anni e soddisfa ≥ 1 dei seguenti criteri: amenorrea per ≥ 24 mesi o amenorrea per < 24 mesi e ormone follicolo-stimolante nell'intervallo postmenopausale (incluse pazienti con isterectomia, precedente terapia ormonale sostitutiva o amenorrea indotta da chemioterapia) .
    • Oltre 18 anni di età e ovariectomia bilaterale

    O:

    Donne in premenopausa a condizione che siano state trattate con analoghi dell'LHRH per almeno 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio.

  2. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) inferiore o uguale a 2.
  3. Pazienti con BC recidivante ER-positivo (estrogeno e/o progesterone) HER2-negativo localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente (il cancro al seno che ha almeno l'1% di cellule che stadiano positivamente per ER deve essere considerato ER-positivo secondo il National Comprehensive Cancer Network ( NCCN) e le linee guida dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO).
  4. I pazienti non dovrebbero essere candidati ad un trattamento locale con intenzioni radicali.
  5. Nessuna precedente linea ormonale o chemioterapica nel contesto metastatico.

  6. Il paziente deve avere una malattia misurabile (secondo RECIST 1.1) o non misurabile con queste eccezioni:

    1. I pazienti con sole lesioni ossee blastiche non sono eleggibili.
    2. I pazienti con solo versamento pleurico, peritoneale o cardiaco o con carcinomatosi meningea non sono eleggibili.
  7. Aspettativa di vita maggiore o uguale a 12 settimane.

  8. Funzione organica adeguata:

    1. Ematologico: conta dei globuli bianchi (WBC) >3,0 x 109/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1,5 x 109/L, conta piastrinica >75,0 x109/L ed emoglobina >10,0 g/dL (>6,2 mmol/L )
    2. Epatico: bilirubina < 1,5 volte il limite superiore della norma (x ULN); fosfatasi alcalina (ALP), aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) <2,5 volte ULN. I pazienti con ALP ≥ 2,5 volte ULN sono idonei se le anomalie dell'ALP sono inequivocabilmente correlate a lesioni ossee (le valutazioni radiologiche eseguite entro 4 settimane prima della randomizzazione hanno dimostrato una malattia metastatica ossea).
    3. Renale: creatinina sierica < 1,5 x ULN.
  9. Mostrare compliance del paziente e vicinanza geografica che consentano un adeguato follow-up.
  10. Il paziente è stato informato sulla natura dello studio e ha accettato di partecipare allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato prima di partecipare a qualsiasi attività correlata allo studio.
  11. Nessun altro tumore maligno negli ultimi cinque anni, ad eccezione del cancro della pelle basocellulare o squamoso trattato adeguatamente o del carcinoma in situ della cervice.
  12. Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti di precedenti terapie antitumorali o procedure chirurgiche secondo NCI-CTCAE versione 4.0 Grado ≤ 1 (eccetto alopecia o altre tossicità non considerate un rischio per la sicurezza del paziente a discrezione dello sperimentatore).
  13. Il paziente è stato informato del sottostudio traslazionale e ha accettato di partecipare alla raccolta di campioni di sangue e tessuto tumorale firmando il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

I pazienti sono stati esclusi dallo studio PARSIFAL se soddisfacevano uno dei seguenti criteri:

  1. Malattia sconosciuta ER o HER2.
  2. Malattia HER2-positiva sulla base dei risultati di laboratorio locali (eseguiti mediante immunoistochimica/FISH)
  3. Cancro al seno localmente avanzato candidato per un trattamento radicale.
  4. Precedente terapia endocrina nel contesto metastatico. (Neo)/La terapia endocrina adiuvante è consentita solo se l'intervallo libero da malattia tra la fine della terapia endocrina e la comparsa di metastasi è superiore a 12 mesi.
  5. Pazienti con malattia viscerale rapidamente progressiva o crisi viscerale.
  6. Hanno subito un intervento chirurgico importante (definito come richiedente anestesia generale) o lesioni traumatiche significative entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio, pazienti che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di qualsiasi intervento chirurgico importante o pazienti che potrebbero richiedere un intervento chirurgico importante durante lo studio.
  7. Pazienti con diatesi emorragica attiva.
  8. Avere una grave malattia sistemica concomitante (ad es. infezione attiva incluso HIV o malattia cardiaca) incompatibile con lo studio (a discrezione dello sperimentatore), storia precedente di diatesi emorragica o trattamento anticoagulante (l'uso di eparina a basso peso molecolare è consentito purché utilizzato come profilassi ).
  9. Non sono in grado di deglutire le compresse.
  10. Storia di sindrome da malassorbimento o altra condizione che potrebbe interferire con l'assorbimento enterale.
  11. Trattamento cronico giornaliero con corticosteroidi con una dose di ≥ 10 mg/giorno di equivalente di metilprednisolone (esclusi gli steroidi inalatori).
  12. Metastasi attive non controllate o sintomatiche note del sistema nervoso centrale (SNC), meningite carcinomatosa o malattia leptomeningea come indicato da sintomi clinici, edema cerebrale e/o crescita progressiva. I pazienti con una storia di metastasi al sistema nervoso centrale o compressione del midollo sono idonei se sono stati trattati in modo definitivo con terapia locale (ad es. radioterapia, chirurgia stereotassica) e sono clinicamente stabili senza anticonvulsivanti e steroidi per almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
  13. Ipersensibilità nota al letrozolo, al fulvestrant o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di palbociclib.
  14. Intervallo QT corretto (QTc) >480 msec su valutazioni basali, storia personale di sindrome del QT lungo o corto, sindrome di Brugada o storia nota di prolungamento del QTc o Torsade de Pointes (TdP).
  15. Disturbi elettrolitici incontrollati che possono aggravare gli effetti di un farmaco che prolunga l’intervallo QTc (ad es. ipocalcemia, ipokaliemia, ipomagnesiemia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fulvestrant più palbociclib (braccio interventistico)
Donne in postmenopausa e donne in premenopausa che ricevono analoghi dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH), di età ≥ 18 anni con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico ER positivo e HER2 negativo che non avevano ricevuto alcuna terapia per la malattia metastatica. I pazienti non sono eleggibili se sono candidati ad un trattamento locale con intenzione radicale. I soggetti devono avere la conferma istologica del cancro al seno dei recettori per gli estrogeni e/o il progesterone e HER2 negativi. È richiesta la prova di una malattia metastatica misurabile o valutabile.
Droga: Prodotto iniettabile Fulvestrant
500 mg di fulvestrant nei giorni 1, 14, 28 e successivamente una volta al mese, somministrati per via intramuscolare.
Altri nomi:
  • Faslodex®
Droga: Palbociclib 125 mg
somministrazione orale 125 mg di palbociclib al giorno (in cicli di 3 settimane di trattamento seguite da 1 settimana di pausa)
Altri nomi:
  • PD-0332991
Letrozolo più palbociclib (braccio di controllo)
Donne in postmenopausa e donne in premenopausa che ricevono analoghi dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH), di età ≥ 18 anni con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico ER positivo e HER2 negativo che non avevano ricevuto alcuna terapia per la malattia metastatica. I pazienti non sono eleggibili se sono candidati ad un trattamento locale con intenzione radicale. I soggetti devono avere la conferma istologica del cancro al seno dei recettori per gli estrogeni e/o il progesterone e HER2 negativi. È richiesta la prova di una malattia metastatica misurabile o valutabile.
Droga: Palbociclib 125 mg
somministrazione orale 125 mg di palbociclib al giorno (in cicli di 3 settimane di trattamento seguite da 1 settimana di pausa)
Altri nomi:
  • PD-0332991
Droga: Letrozolo 2,5 mg
2,5 mg di letrozolo al giorno, somministrato per via orale (trattamento continuo)
Altri nomi:
  • Letrozolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa nel gruppo palbociclib più fulvestrant rispetto al gruppo palbociclib più letrozolo
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva del tumore o alla morte, come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1, nel gruppo palbociclib più fulvestrant rispetto al gruppo palbociclib più letrozolo
24 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, nelle pazienti trattate con palbociclib più terapia endocrina (fulvestrant o letrozolo).
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva del tumore o alla morte, come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1, nelle pazienti trattate con palbociclib più terapia endocrina (fulvestrant o letrozolo).
24 mesi
Numero di pazienti con la stessa terapia antineoplastica successiva
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numero di pazienti con la stessa terapia antineoplastica successiva è descritto come il numero di pazienti con la stessa terapia antineoplastica somministrata dopo la fine del trattamento con palbociclib combinato con terapia endocrina (fulvestrant o letrozolo).
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedSIR

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Llombart, Arnau de Vilanova Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEDOPP507

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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