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Studie zur Auswertung der Daten zum erweiterten Gesamtüberleben (OS) aus der PARSIFAL-Studie (PARSIFAL-LONG-Studie)

10. Dezember 2024 aktualisiert von: MedSIR

Studie zur Bewertung des verlängerten Gesamtüberlebens aus der PARSIFAL-Studie: Wirksamkeit und Sicherheit von Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant oder Letrozol bei Patientinnen mit HER2-/ER+-metastasiertem Brustkrebs (PARSIFAL-LONG-Studie)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung des verlängerten Gesamtüberlebens (OS) aus der PARSIFAL-Studie – NCT02491983, die sich auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant oder Letrozol bei Patienten mit negativem endokrinen humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) konzentriert Rezeptor (ER)-positiver metastasierter Brustkrebs. Es wurde entwickelt, um zunächst die Überlegenheit von Fulvestrant plus Palbociclib im Vergleich zu Letrozol plus Palbociclib und dann die Nichtunterlegenheit von Fulvestrant plus Palbociclib im Vergleich zu Letrozol plus Palbociclib zu testen, wenn das Überlegenheitsziel nicht erreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, internationale multizentrische Studie mit dem Ziel, das verlängerte Gesamtüberleben aus der PARSIFAL-Studie (NCT02491983) zu bewerten, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant oder Letrozol bei Patienten mit HER2-negativem, ER-positivem lokal fortgeschrittenem Stadium analysiert wird oder metastasierter Brustkrebs. Die in diese Studie einbezogenen Patienten wurden zuvor in der PARSIFAL-Studie randomisiert und haben ihre Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen PARSIFAL-Studie nicht widerrufen. Das primäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit (in Bezug auf das Gesamtüberleben) von Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant (interventioneller Arm) mit Palbociclib plus Letrozol (Kontrollarm) während der verlängerten Nachbeobachtungszeit der PARSIFAL-Studie zu vergleichen. Die sekundären Ziele bestehen darin, die erweiterte Wirksamkeit zu bewerten , von Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant oder Letrozol im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS), um die verlängerte Wirksamkeit von Palbociclib in Kombination mit endokriner Therapie (Fulvestrant oder Letrozol) im Hinblick auf OS und PFS abzuschätzen und die nachfolgenden antineoplastischen Therapien zu bewerten Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant oder Letrozol in dieser Population. Die PARSIFAL-LONG-Studie ist nicht-interventionell. Mit der Studie sind keine protokollpflichtigen Besuche oder Verfahren verbunden. In dieser Studie werden die zur Dokumentation der definierten Studienendpunkte erforderlichen Daten erhoben, wobei die Krankengeschichten der in der PARSIFAL-Studie gesammelten Patienten als Datenquelle dienen. Diese zusätzlichen Daten werden zusammen mit der Datenbank der PARSIFAL-Studie analysiert. Die geschätzte Studiendauer beträgt 24 Monate und der voraussichtliche Zeitraum für die Datenvalidierung, -analyse und -berichterstattung beträgt etwa weitere 4 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

419

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dessau, Deutschland
        • Klinikum Dessau (MVZ) - Frauenheilkunde
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich
        • Hospital Europeo Georges Pompidou AP-HP
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankreich
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse, Toulouse
  • Italien
      • Cremona, Italien
        • Istituti Ospitalieri Cremona
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano.
      • Milano, Italien, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italien
        • Ospedale San Gerardo
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitary Vall D´Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Oncologic Baselga-Hospital Quiron Salud Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Català d' Oncologia L'Hospitalet (ICO)
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Castellón De La Plana, Spanien
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Cáceres, Spanien
        • Hospital San Pedro Alcántara
      • Córdoba, Spanien, 28091
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spanien
        • ICO Girona
      • Huelva, Spanien
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • CHUS Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Lozano Blesa
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien
        • Hospital San Joan de Reus
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
        • Onkologická klinika Fakultní nemocnice Olomouc
      • Praha, Tschechien
        • General University Hospital in Prague
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Barts Cancer Institute
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA127BR
        • Abertawe Bro Morgannwg University Local Health Board, Singleton Hospital
      • Truro, Vereinigtes Königreich
        • Royal Cornwall Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt waren Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter mit Menopausenstatus und HER2-negativem/ER-positivem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, der nicht mit kurativer Absicht behandelt werden konnte. Die Patienten hatten keine systemische Therapie wegen fortgeschrittener Erkrankung erhalten und hatten eine messbare oder nicht messbare Erkrankung gemäß RECIST Version 1.1. Eine endokrine Therapie im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting war zulässig, wenn der Patient nach Abschluss der endokrinen Therapie ein krankheitsfreies Intervall von mehr als 12 m hatte. Außerdem waren ein ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 bis 2 und eine ausreichende Organfunktion erforderlich. Wichtige Ausschlusskriterien waren eine viszerale Krise und eine vorherige Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zuvor in der PARSIFAL-Studie randomisierte Patienten (N = 486).
  2. Die Patienten haben ihre Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen PARSIFAL-Studie nicht widerrufen.

Patienten, die in die PARSIFAL-Studie randomisiert wurden, mussten die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Frauen nach der Menopause, definiert durch eines der folgenden Kriterien:

    • Alter 60 oder älter
    • Alter 45 bis 59 Jahre und erfüllt ≥1 der folgenden Kriterien: Amenorrhoe seit ≥ 24 Monaten oder Amenorrhoe seit < 24 Monaten und follikelstimulierendes Hormon im postmenopausalen Bereich (einschließlich Patienten mit Hysterektomie, vorheriger Hormonersatztherapie oder chemotherapieinduzierter Amenorrhoe) .
    • Über 18 Jahre alt und beidseitige Oophorektomie

    ODER:

    Frauen vor der Menopause, sofern sie vor Studienbeginn mindestens 28 Tage lang mit LHRH-Analoga behandelt werden.

  2. Die Punktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) liegt unter oder gleich 2.
  3. Histologisch bestätigte rezidivierende ER-positive (Östrogen und/oder Progesteron) HER2-negative lokal fortgeschrittene oder metastasierte BC-Patientinnen (Brustkrebs, bei dem mindestens 1 % der Zellen ein ER-positives Staging aufweisen, sollte gemäß dem National Comprehensive Cancer Network als ER-positiv angesehen werden ( Richtlinien des NCCN) und der American Society of Clinical Oncology (ASCO).
  4. Patienten sollten keine Kandidaten für eine lokale Behandlung mit radikaler Absicht sein.
  5. Keine vorherige Hormon- oder Chemotherapie im metastasierten Umfeld.

  6. Der Patient muss eine messbare (gemäß RECIST 1.1) oder nicht messbare Krankheit haben, mit folgenden Ausnahmen:

    1. Patienten mit nur Blastenknochenläsionen sind nicht teilnahmeberechtigt.
    2. Patienten mit nur Pleura-, Peritoneal- oder Herzerguss oder Meningealkarzinomatose sind nicht teilnahmeberechtigt.
  7. Die Lebenserwartung beträgt mindestens 12 Wochen.

  8. Ausreichende Organfunktion:

    1. Hämatologisch: Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) >3,0 x 109/L, absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1,5 x 109/L, Thrombozytenzahl >75,0 x109/L und Hämoglobin >10,0 g/dl (>6,2 mmol/L). )
    2. Leber: Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (x ULN); alkalische Phosphatase (ALP), Aspartattransaminase (AST) und Alanintransaminase (ALT) <2,5-fache ULN. Patienten mit einem ALP ≥ dem 2,5-Fachen des ULN sind teilnahmeberechtigt, wenn ALP-Anomalien eindeutig mit Knochenläsionen zusammenhängen (radiologische Untersuchungen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt wurden, zeigten eine Knochenmetastasierung).
    3. Nieren: Serumkreatinin < 1,5 x ULN.
  9. Zeigen Sie Patientencompliance und geografische Nähe, die eine angemessene Nachsorge ermöglichen.
  10. Der Patient wurde über die Art der Studie informiert und hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt und vor der Teilnahme an studienbezogenen Aktivitäten die Einverständniserklärung unterzeichnet.
  11. Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  12. Auflösung aller akuten toxischen Wirkungen früherer Krebstherapien oder chirurgischer Eingriffe gemäß NCI-CTCAE Version 4.0 Grad ≤ 1 (mit Ausnahme von Alopezie oder anderen Toxizitäten, die nach Ermessen des Prüfers nicht als Sicherheitsrisiko für den Patienten angesehen werden).
  13. Der Patient wurde über die translationale Teilstudie informiert und hat durch Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars zugestimmt, an der Entnahme von Blut- und Tumorgewebeproben teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Patienten wurden von der PARSIFAL-Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllten:

  1. ER oder HER2 unbekannte Krankheit.
  2. HER2-positive Erkrankung basierend auf lokalen Laborergebnissen (durchgeführt mittels Immunhistochemie/FISH)
  3. Lokal fortgeschrittener Brustkrebs, Kandidat für eine radikale Behandlung.
  4. Vorherige endokrine Therapie im metastasierten Umfeld. Eine (neo)/adjuvante endokrine Therapie ist nur zulässig, wenn der krankheitsfreie Zeitraum zwischen dem Ende der endokrinen Therapie und dem Auftreten von Metastasen mehr als 12 Monate beträgt.
  5. Patienten mit schnell fortschreitender viszeraler Erkrankung oder viszeraler Krise.
  6. innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienmedikation eine größere Operation (definiert als eine Vollnarkose erfordernd) oder eine schwere traumatische Verletzung hatten, Patienten, die sich nicht von den Nebenwirkungen einer größeren Operation erholt haben, oder Patienten, die während der Studie möglicherweise eine größere Operation benötigen.
  7. Patienten mit einer aktiven, blutenden Diathese.
  8. Sie leiden an einer schwerwiegenden systemischen Begleiterkrankung (z. B. aktive Infektion einschließlich HIV oder Herzerkrankung), die mit der Studie nicht vereinbar ist (nach Ermessen des Prüfarztes), Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder gerinnungshemmende Behandlung (Die Verwendung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht ist zulässig, solange es zur Prophylaxe eingesetzt wird ).
  9. Sind nicht in der Lage, Tabletten zu schlucken.
  10. Vorgeschichte eines Malabsorptionssyndroms oder einer anderen Erkrankung, die die enterale Absorption beeinträchtigen würde.
  11. Chronische tägliche Behandlung mit Kortikosteroiden mit einer Dosis von ≥ 10 mg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent (ausgenommen inhalative Steroide).
  12. Bekannte aktive unkontrollierte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), karzinomatöse Meningitis oder leptomeningeale Erkrankung, angezeigt durch klinische Symptome, Hirnödem und/oder fortschreitendes Wachstum. Patienten mit ZNS-Metastasen oder Rückenmarkskompression in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn sie definitiv mit einer lokalen Therapie (z. B. Strahlentherapie, stereotaktische Chirurgie) behandelt wurden und vor der Randomisierung für mindestens 4 Wochen klinisch stabil gegenüber Antikonvulsiva und Steroiden sind.
  13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Letrozol, Fulvestrant oder einen ihrer sonstigen Bestandteile oder einen der sonstigen Bestandteile von Palbociclib.
  14. Korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 480 ms bei Basalbewertungen, persönliche Vorgeschichte eines langen oder kurzen QT-Syndroms, Brugada-Syndrom oder bekannte Vorgeschichte einer QTc-Verlängerung oder Torsade de Pointes (TdP).
  15. Unkontrollierte Elektrolytstörungen, die die Wirkung eines QTc-verlängernden Arzneimittels verstärken können (z. B. Hypokalzämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fulvestrant plus Palbociclib (interventioneller Arm)
Postmenopausale und prämenopausale Frauen, die Analoga des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH) erhalten, im Alter von ≥ 18 Jahren mit ER-positivem und HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die keine Therapie für die metastasierte Erkrankung erhalten haben. Patienten sind nicht berechtigt, wenn sie mit radikaler Absicht für eine lokale Behandlung in Frage kommen. Die Probanden müssen eine histologische Bestätigung des Östrogen- und/oder Progesteron-positiven und HER2-negativen Rezeptor-Brustkrebses haben. Es ist der Nachweis einer messbaren oder auswertbaren metastatischen Erkrankung erforderlich.
Arzneimittel: Injizierbares Fulvestrant-Produkt
500 mg Fulvestrant an den Tagen 1, 14, 28 und danach einmal monatlich, intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • Faslodex®
Arzneimittel: Palbociclib 125 mg
orale Verabreichung 125 mg Palbociclib pro Tag (in Zyklen von 3 Behandlungswochen gefolgt von 1 Woche Pause)
Andere Namen:
  • PD-0332991
Letrozol plus Palbociclib (Kontrollarm)
Postmenopausale und prämenopausale Frauen, die Analoga des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH) erhalten, im Alter von ≥ 18 Jahren mit ER-positivem und HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die keine Therapie für die metastasierte Erkrankung erhalten haben. Patienten sind nicht berechtigt, wenn sie mit radikaler Absicht für eine lokale Behandlung in Frage kommen. Die Probanden müssen eine histologische Bestätigung des Östrogen- und/oder Progesteron-positiven und HER2-negativen Rezeptor-Brustkrebses haben. Es ist der Nachweis einer messbaren oder auswertbaren metastatischen Erkrankung erforderlich.
Arzneimittel: Palbociclib 125 mg
orale Verabreichung 125 mg Palbociclib pro Tag (in Zyklen von 3 Behandlungswochen gefolgt von 1 Woche Pause)
Andere Namen:
  • PD-0332991
Arzneimittel: Letrozol 2,5 mg
2,5 mg Letrozol pro Tag, oral verabreicht (kontinuierliche Behandlung)
Andere Namen:
  • Letrozol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache in der Palbociclib-plus-Fulvestrant-Gruppe im Vergleich zur Palbociclib-plus-Letrozol-Gruppe
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 in der Palbociclib-plus-Fulvestrant-Gruppe im Vergleich zur Palbociclib-plus-Letrozol-Gruppe beurteilt
24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bei den mit Palbociclib plus endokriner Therapie (Fulvestrant oder Letrozol) behandelten Patienten
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 beurteilt, bei den mit Palbociclib plus endokriner Therapie (Fulvestrant oder Letrozol) behandelten Patienten
24 Monate
Anzahl der Patienten mit derselben anschließenden antineoplastischen Therapie
Zeitfenster: 24 Monate
Unter „Anzahl der Patienten mit derselben nachfolgenden antineoplastischen Therapie“ versteht man die Anzahl der Patienten, denen nach dem Ende der Behandlung mit Palbociclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie (Fulvestrant oder Letrozol) dieselbe antineoplastische Therapie verabreicht wurde.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedSIR

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Llombart, Arnau de Vilanova Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEDOPP507

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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