Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení údajů o rozšířeném celkovém přežití (OS) ze studie PARSIFAL (studie PARSIFAL-LONG)

10. prosince 2024 aktualizováno: MedSIR

Studie k vyhodnocení prodlouženého celkového přežití ze studie PARSIFAL: Účinnost a bezpečnost palbociklibu v kombinaci s fulvestrantem nebo letrozolem u pacientky s HER2-/ER+ metastatickým karcinomem prsu (studie PARSIFAL-LONG)

Cílem této studie je zhodnotit prodloužené celkové přežití (OS) ze studie PARSIFAL - NCT02491983 zaměřené na účinnost a bezpečnost palbociklibu v kombinaci s fulvestrantem nebo letrozolem u pacientek s lidským epidermálním růstovým faktorem Receptor 2 (HER2)-negativní, endokrinní Metastatický karcinom prsu s pozitivním receptorem (ER). Byl navržen tak, aby nejprve otestoval přednost fulvestrantu plus palbociklib ve srovnání s letrozolem plus palbociklib a poté noninferioritu fulvestrantu plus palbociklib ve srovnání s letrozolem plus palbociklib, pokud nebylo dosaženo cíle nadřazenosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační mezinárodní multicentrická studie s cílem zhodnotit prodloužené celkové přežití ze studie PARSIFAL (NCT02491983) analyzující účinnost a bezpečnost palbociklibu v kombinaci s fulvestrantem nebo letrozolem u pacientek s HER2-negativní, ER-pozitivní lokálně pokročilou nebo metastatický karcinom prsu. Pacienti zahrnutí do této studie byli dříve randomizováni do studie PARSIFAL a neodvolali souhlas s účastí v klinické studii PARSIFAL. Primárním cílem je porovnat účinnost (z hlediska OS) palbociklibu v kombinaci s fulvestrantem (intervenční rameno) versus palbociklib plus letrozol (kontrolní rameno) během prodlouženého sledování studie PARSIFAL a sekundárními cíli je posoudit rozšířenou účinnost , palbociklibu kombinovaného s fulvestrantem nebo letrozolem z hlediska přežití bez progrese (PFS), k odhadu rozšířené účinnosti palbociklibu kombinovaného s endokrinní terapií (fulvestrant nebo letrozol) z hlediska OS a PFS a k posouzení následných antineoplastických terapií palbociklib v kombinaci s fulvestrantem nebo letrozolem v této populaci. Studie PARSIFAL-LONG je neintervenční. Se studií nejsou spojeny žádné protokolem nařízené návštěvy ani procedury. V této studii budou data potřebná k dokumentaci definovaných koncových bodů studie shromážděna za použití lékařské historie pacientů nashromážděných ve studii PARSIFAL jako zdroje dat. Tato další data budou analyzována spolu s databází studie PARSIFAL. Odhadovaná doba trvání studie je 24 měsíců a očekávaná doba pro validaci dat, analýzu a vykazování je přibližně další 4 měsíce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

419

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Institut Curie
      • Paris, Francie
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francie
        • Hospital Europeo Georges Pompidou AP-HP
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francie
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse, Toulouse
  • Itálie
      • Cremona, Itálie
        • Istituti Ospitalieri Cremona
      • Milan, Itálie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano.
      • Milano, Itálie, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Itálie
        • Ospedale San Gerardo
  • Německo
      • Dessau, Německo
        • Klinikum Dessau (MVZ) - Frauenheilkunde
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Barts Cancer Institute
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Spojené království, SA127BR
        • Abertawe Bro Morgannwg University Local Health Board, Singleton Hospital
      • Truro, Spojené království
        • Royal Cornwall Hospital NHS Trust
  • Česko
      • Olomouc, Česko
        • Onkologická klinika Fakultní nemocnice Olomouc
      • Praha, Česko
        • General University Hospital in Prague
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitary Vall D´Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Institut Oncologic Baselga-Hospital Quiron Salud Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Institut Català d' Oncologia L'Hospitalet (ICO)
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Castellón De La Plana, Španělsko
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Cáceres, Španělsko
        • Hospital San Pedro Alcántara
      • Córdoba, Španělsko, 28091
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Španělsko
        • ICO Girona
      • Huelva, Španělsko
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago De Compostela, Španělsko
        • CHUS Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Lozano Blesa
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko
        • Hospital San Joan de Reus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodné ženy byly ve věku 18 let nebo starší s menopauzálním stavem a HER2-negativním/ER-pozitivním, neoperabilním, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, který nelze léčit s kurativním záměrem. Pacienti nedostávali systémovou léčbu pokročilého onemocnění a měli měřitelné nebo neměřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST verze 1.1. Endokrinní terapie v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě byla povolena, pokud pacientka měla interval bez onemocnění delší než 12 m od ukončení endokrinní terapie. Požadováno bylo také skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 2 a adekvátní orgánová funkce. Klíčovými kritérii vyloučení byla viscerální krize a předchozí léčba inhibitorem CDK4/6.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti dříve randomizovaní do studie PARSIFAL (N = 486).
  2. Pacienti neodvolali souhlas s účastí v klinické studii PARSIFAL.

Pacienti randomizovaní do studie PARSIFAL museli splňovat následující kritéria pro zařazení:

  1. Ženy po menopauze, jak je definováno kterýmkoli z následujících kritérií:

    • Věk 60 a více
    • Věk 45 až 59 let a splňuje ≥1 z následujících kritérií: amenorea ≥ 24 měsíců nebo amenorea < 24 měsíců a folikuly stimulující hormon v postmenopauzálním rozmezí (včetně pacientek s hysterektomií, předchozí hormonální substituční terapií nebo amenoreou vyvolanou chemoterapií) .
    • Nad 18 let a bilaterální ooforektomie

    NEBO:

    Premenopauzální ženy za předpokladu, že jsou léčeny analogy LHRH alespoň 28 dní před vstupem do studie.

  2. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nižší nebo rovné 2.
  3. Histologicky potvrzená recidivující ER-pozitivní (estrogen a/nebo progesteron) HER2-negativní lokálně pokročilé nebo metastatické BC pacientky (karcinom prsu, který má alespoň 1 % buněk staging pozitivních na ER, by měl být považován za ER-pozitivní podle National Comprehensive Cancer Network ( NCCN) a pokyny Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO).
  4. Pacienti by neměli být kandidáty na lokální léčbu s radikálním záměrem.
  5. Žádná předchozí hormonální nebo chemoterapeutická linie v metastatickém nastavení.

  6. Pacient musí mít měřitelné (podle RECIST 1.1) nebo neměřitelné onemocnění s těmito výjimkami:

    1. Pacienti s pouze blastickými kostními lézemi nejsou způsobilí.
    2. Pacienti s pouze pleurálním, peritoneálním nebo srdečním výpotkem nebo meningeální karcinomatózou nejsou vhodní.
  7. Očekávaná délka života je větší nebo rovna 12 týdnům.

  8. Přiměřená funkce orgánů:

    1. Hematologické: počet bílých krvinek (WBC) > 3,0 x 109/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5 x 109/l, počet krevních destiček > 75,0 x 109/l a hemoglobin > 10,0 g/dl (> 6,2 mmol/l )
    2. Jaterní: bilirubin < 1,5násobek horní hranice normy (x ULN); alkalická fosfatáza (ALP), aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) <2,5krát ULN. Pacienti s ALP ≥2,5krát ULN jsou vhodní, pokud abnormality ALP jednoznačně souvisejí s kostními lézemi (radiologické vyšetření provedené během 4 týdnů před randomizací prokázalo kostní metastatické onemocnění).
    3. Renální: sérový kreatinin < 1,5 x ULN.
  9. Ukažte komplianci pacienta a geografickou blízkost, které umožňují adekvátní sledování.
  10. Pacient byl informován o povaze studie a souhlasil s účastí ve studii a před účastí na jakékoli činnosti související se studií podepsal formulář informovaného souhlasu.
  11. Žádné jiné malignity za posledních pět let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  12. Vyřešení všech akutních toxických účinků předchozí protirakovinné terapie nebo chirurgických zákroků na NCI-CTCAE verze 4.0 stupeň ≤ 1 (kromě alopecie nebo jiných toxicit, které se podle uvážení zkoušejícího nepovažují za bezpečnostní riziko pro pacienta).
  13. Pacient byl informován o translační dílčí studii a souhlasil s účastí na odběru vzorků krve a nádorové tkáně podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Pacienti byli ze studie PARSIFAL vyloučeni, pokud splnili některé z následujících kritérií:

  1. ER nebo HER2 neznámé onemocnění.
  2. HER2-pozitivní onemocnění na základě lokálních laboratorních výsledků (prováděno imunohistochemií/FISH)
  3. Lokálně pokročilý karcinom prsu kandidát na radikální léčbu.
  4. Předchozí endokrinní terapie u metastatického onemocnění. (Neo)/Adjuvantní endokrinní terapie je povolena pouze v případě, že interval bez onemocnění mezi ukončením endokrinní terapie a výskytem metastáz je delší než 12 měsíců.
  5. Pacienti s rychle progredujícím viscerálním onemocněním nebo viscerální krizí.
  6. Prodělali velký chirurgický zákrok (definovaný jako vyžadující celkovou anestezii) nebo významné traumatické zranění během 4 týdnů od zahájení léčby studovaným lékem, pacienti, kteří se nezotabili z vedlejších účinků žádné velké operace nebo pacienti, kteří mohou během studie vyžadovat velký chirurgický zákrok.
  7. Pacienti s aktivní krvácející diatézou.
  8. Máte závažnou souběžnou systémovou poruchu (např. aktivní infekce včetně HIV nebo onemocnění srdce) neslučitelné se studií (podle uvážení zkoušejícího), předchozí anamnéza krvácivé diatézy nebo antikoagulační léčba (Použití nízkomolekulárního heparinu je povoleno, pokud se používá jako profylaxe ).
  9. Nejsou schopni polykat tablety.
  10. Anamnéza malabsorpčního syndromu nebo jiného stavu, který by interferoval s enterální absorpcí.
  11. Chronická denní léčba kortikosteroidy v dávce ≥ 10 mg/den ekvivalentu methylprednisolonu (kromě inhalačních steroidů).
  12. Známé aktivní nekontrolované nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS), karcinomatózní meningitida nebo leptomeningeální onemocnění, jak je indikováno klinickými příznaky, edémem mozku a/nebo progresivním růstem. Pacienti s anamnézou metastáz do CNS nebo kompresí míchy jsou vhodní, pokud byli definitivně léčeni lokální terapií (např. radioterapie, stereotaktická chirurgie) a jsou klinicky stabilní bez antikonvulziv a steroidů po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací.
  13. Známá hypersenzitivita na letrozol, fulvestrant nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku nebo na kteroukoli pomocnou látku palbociklibu.
  14. Korigovaný QT interval (QTc) > 480 ms na bazálních hodnoceních, osobní anamnéza syndromu dlouhého nebo krátkého QT, Brugadova syndromu nebo známé anamnézy prodloužení QTc nebo Torsade de Pointes (TdP).
  15. Nekontrolované poruchy elektrolytů, které mohou zesílit účinky léku prodlužujícího QTc (např. hypokalcémie, hypokalémie, hypomagnezémie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fulvestrant plus palbociklib (intervenční rameno)
Postmenopauzální a premenopauzální ženy užívající analogy luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH) ve věku ≥ 18 let s ER pozitivním a HER2 negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, který nedostal žádnou terapii pro metastatické onemocnění. Pacienti nejsou způsobilí, pokud jsou kandidáty na lokální léčbu s radikálním záměrem. Subjekty musí mít histologicky potvrzené estrogenní a/nebo progesteron-pozitivní a HER2 negativní receptory rakoviny prsu. Je vyžadován důkaz měřitelného nebo hodnotitelného metastatického onemocnění.
Lék: Injekční přípravek Fulvestrant
500 mg fulvestrantu 1., 14., 28. den a poté jednou měsíčně, podávané intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • Faslodex®
Lék: Palbociclib 125 mg
perorální podávání 125 mg palbociklibu denně (v cyklech 3 týdnů léčby následovaných 1 týdnem pauzy)
Ostatní jména:
  • PD-0332991
Letrozol plus palbociclib (kontrolní rameno)
Postmenopauzální a premenopauzální ženy užívající analogy luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH) ve věku ≥ 18 let s ER pozitivním a HER2 negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, který nedostal žádnou terapii pro metastatické onemocnění. Pacienti nejsou způsobilí, pokud jsou kandidáty na lokální léčbu s radikálním záměrem. Subjekty musí mít histologicky potvrzené estrogenní a/nebo progesteron-pozitivní a HER2 negativní receptory rakoviny prsu. Je vyžadován důkaz měřitelného nebo hodnotitelného metastatického onemocnění.
Lék: Palbociclib 125 mg
perorální podávání 125 mg palbociklibu denně (v cyklech 3 týdnů léčby následovaných 1 týdnem pauzy)
Ostatní jména:
  • PD-0332991
Lék: Letrozol 2,5 mg
2,5 mg letrozolu denně, podávané perorálně (kontinuální léčba)
Ostatní jména:
  • Letrozol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny ve skupině palbociklib plus fulvestrant oproti skupině palbociklib plus letrozol
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od randomizace do objektivní progrese nádoru nebo smrti, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST v1.1, ve skupině palbociklib plus fulvestrant oproti skupině palbociklib plus letrozol
24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny u pacientů léčených palbociklibem plus endokrinní terapií (fulvestrant nebo letrozol)
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od randomizace do objektivní progrese nádoru nebo smrti, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST v1.1, u pacientek léčených palbociklibem plus endokrinní terapií (fulvestrant nebo letrozol)
24 měsíců
Počet pacientů se stejnou následnou antineoplastickou terapií
Časové okno: 24 měsíců
Počet pacientů se stejnou následnou antineoplastickou terapií je popsán jako počet pacientů se stejnou antineoplastickou terapií podanou po ukončení léčby palbociklibem v kombinaci s endokrinní terapií (fulvestrant nebo letrozol).
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedSIR

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Llombart, Arnau de Vilanova Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEDOPP507

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu

Klinické studie na Injekční přípravek Fulvestrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit