此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 PARSIFAL 研究中的延长总生存期 (OS) 数据的研究（PARSIFAL-LONG 研究）

2024年12月10日 更新者：MedSIR

评估 PARSIFAL 试验延长总生存期的研究：Palbociclib 联合氟维司群或来曲唑治疗 HER2-/ER+ 转移性乳腺癌患者的疗效和安全性（PARSIFAL-LONG 研究）

本研究的目的是评估 PARSIFAL 试验的延长总生存期 (OS) - NCT02491983 重点关注 palbociclib 联合氟维司群或来曲唑治疗人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性内分泌患者的疗效和安全性受体（ER）阳性的转移性乳腺癌。 旨在首先测试氟维司群联合帕博西利与来曲唑联合帕博西利相比的优越性，如果未达到优越性目标，则测试氟维司群联合帕博西利与来曲唑联合帕博西利相比的非劣效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项观察性国际多中心研究，旨在评估 PARSIFAL 试验 (NCT02491983) 的延长总生存期，分析 Palbociclib 联合氟维司群或来曲唑治疗 HER2 阴性、ER 阳性局部晚期患者的疗效和安全性或转移性乳腺癌。 本试验纳入的患者之前在 PARSIFAL 试验中被随机分配，并且没有撤回参与 PARSIFAL 临床试验的同意。 主要目标是在 PARSIFAL 试验的延长随访期间比较 palbociclib 联合氟维司群（干预组）与 palbociclib 加来曲唑（对照组）的疗效（就 OS 而言），次要目标是评估延长的疗效评估哌柏西利联合氟维司群或来曲唑的无进展生存期 (PFS)，评估哌博西尼联合内分泌治疗（氟维司群或来曲唑）在 OS 和 PFS 方面的延长疗效，并评估后续抗肿瘤治疗在该人群中，哌柏西利与氟维司群或来曲唑联用。 PARSIFAL-LONG 研究是非干预性的。 没有与研究相关的方案规定的访视或程序。 在本研究中，将使用 PARSIFAL 研究中积累的患者病史作为数据源来收集记录定义的研究终点所需的数据。 这些额外数据将与 PARSIFAL 试验的数据库一起进行分析。 预计研究持续时间为 24 个月，数据验证、分析和报告预计还需要 4 个月左右。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

419

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Dessau、德国
        • Klinikum Dessau (MVZ) - Frauenheilkunde
  • 意大利
      • Cremona、意大利
        • Istituti Ospitalieri Cremona
      • Milan、意大利
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano.
      • Milano、意大利、20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Monza、意大利
        • Ospedale San Gerardo
  • 捷克语
      • Olomouc、捷克语
        • Onkologická klinika Fakultní nemocnice Olomouc
      • Praha、捷克语
        • General University Hospital in Prague
  • 法国
      • Paris、法国
        • Institut Curie
      • Paris、法国
        • Hôpital Tenon
      • Paris、法国
        • Hospital Europeo Georges Pompidou AP-HP
      • Strasbourg、法国、67000
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse、法国
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse, Toulouse
  • 英国
      • Bath、英国
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • London、英国
        • Barts Cancer Institute
      • Nottingham、英国
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Swansea、英国、SA127BR
        • Abertawe Bro Morgannwg University Local Health Board, Singleton Hospital
      • Truro、英国
        • Royal Cornwall Hospital NHS Trust
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitary Vall D´Hebron
      • Barcelona、西班牙
        • Institut Oncologic Baselga-Hospital Quiron Salud Barcelona
      • Barcelona、西班牙
        • Institut Català d' Oncologia L'Hospitalet (ICO)
      • Bilbao、西班牙、48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Castellón De La Plana、西班牙
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Cáceres、西班牙
        • Hospital San Pedro Alcántara
      • Córdoba、西班牙、28091
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona、西班牙
        • ICO Girona
      • Huelva、西班牙
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago De Compostela、西班牙
        • CHUS Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Valencia、西班牙、46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
      • Zaragoza、西班牙
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Lozano Blesa
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、西班牙
        • Hospital San Joan de Reus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

符合资格的女性年龄为 18 岁或以上，患有绝经状态、HER2 阴性/ER 阳性、不可切除、局部晚期或无法治愈的转移性乳腺癌。 患者未接受晚期疾病的全身治疗，并且患有 RECIST 1.1 版定义的可测量或不可测量的疾病。 如果患者距内分泌治疗完成后的无病间隔时间超过 12m，则允许在新辅助或辅助环境中进行内分泌治疗。 还需要东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 0 至 2 分以及足够的器官功能。 主要排除标准是内脏危象和既往接受过 CDK4/6 抑制剂治疗。

描述

纳入标准：

  1. 先前在 PARSIFAL 试验中随机分配的患者 (N = 486)。
  2. 患者没有撤回参与 PARSIFAL 临床试验的同意。

PARSIFAL 试验中随机分配的患者必须满足以下纳入标准：

  1. 绝经后妇女，根据以下任何标准定义：

    • 60岁或以上
    • 年龄45至59岁，满足以下标准中≥1项：闭经≥24个月或闭经<24个月且促卵泡激素在绝经后范围内（包括子宫切除、既往激素替代治疗或化疗引起的闭经患者） 。
    • 18岁以上且双侧卵巢切除术

    或者：

    绝经前女性，前提是她们在进入研究前至少 28 天接受 LHRH 类似物治疗。

  2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分低于或等于 2。
  3. 组织学证实复发性 ER 阳性（雌激素和/或孕激素）HER2 阴性局部晚期或转移性 BC 患者（根据国家综合癌症网络，至少有 1% 的 ER 分期阳性细胞的乳腺癌应被视为 ER 阳性（ NCCN）和美国临床肿瘤学会（ASCO）指南。
  4. 患者不应成为具有激进意图的局部治疗的候选者。
  5. 在转移性环境中没有既往激素或化疗方案。

  6. 患者必须患有可测量的（根据 RECIST 1.1）或不可测量的疾病，但以下例外：

    1. 仅患有碎骨病变的患者不符合资格。
    2. 仅患有胸膜、腹膜或心脏积液或脑膜癌病的患者不符合资格。
  7. 预期寿命大于或等于12周。

  8. 充足的器官功能：

    1. 血液学：白细胞 (WBC) 计数 >3.0 x 109/L，中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1.5 x 109/L，血小板计数 >75.0 x109/L，血红蛋白 >10.0 g/dL (>6.2 mmol/L) ）
    2. 肝脏：胆红素<正常上限的1.5倍（x ULN）；碱性磷酸酶 (ALP)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < 2.5 倍 ULN。 如果 ALP 异常与骨病变明确相关（随机化前 4 周内进行的放射学评估显示骨转移性疾病），则 ALP ≥ 2.5 倍 ULN 的患者符合资格。
    3. 肾脏：血清肌酐 < 1.5 x ULN。
  9. 表现出患者的依从性和地理邻近性，以便进行充分的随访。
  10. 患者已被告知研究的性质，并同意参加研究，并在参加任何与研究相关的活动之前签署知情同意书。
  11. 除经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，过去五年内没有其他恶性肿瘤。
  12. 先前抗癌治疗或外科手术的所有急性毒性作用均得到解决，达到 NCI-CTCAE 4.0 版 ≤ 1 级（脱发或经研究者判断不认为患者存在安全风险的其他毒性除外）。
  13. 患者已被告知有关转化子研究的信息，并同意通过签署知情同意书参与血液和肿瘤组织样本的采集。

排除标准：

如果患者符合以下任何标准，则被排除在 PARSIFAL 试验之外：

  1. ER 或 HER2 未知疾病。
  2. 基于当地实验室结果的 HER2 阳性疾病（通过免疫组织化学/FISH 进行）
  3. 接受根治性治疗的局部晚期乳腺癌候选者。
  4. 转移性环境中既往内分泌治疗。 仅当内分泌治疗结束与出现转移之间的无病间隔超过 12 个月时，才允许进行（新）/辅助内分泌治疗。
  5. 患有快速进展的内脏疾病或内脏危象的患者。
  6. 开始研究药物后4周内进行过大手术（定义为需要全身麻醉）或严重外伤，尚未从任何大手术的副作用中恢复的患者或在研究期间可能需要大手术的患者。
  7. 具有活跃、出血素质的患者。
  8. 患有严重的伴随全身性疾病（例如 活动性感染，包括 HIV 或心脏病）与研究不相容（由研究者自行决定）、既往出血素质史或抗凝治疗（允许使用低分子量肝素，只要它用作预防）。
  9. 无法吞咽药片。
  10. 吸收不良综合征或其他会干扰肠内吸收的疾病史。
  11. 长期每日使用皮质类固醇治疗，剂量≥10mg/天甲基泼尼松龙当量（不包括吸入类固醇）。
  12. 已知的活动性不受控制或有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移、癌性脑膜炎或软脑膜疾病，如临床症状、脑水肿和/或进行性生长所示。 有中枢神经系统转移或脊髓受压病史的患者如果已接受局部治疗（例如放疗、立体定向手术）明确治疗，并且在随机分组前至少 4 周在停用抗惊厥药和类固醇后临床情况稳定，则符合资格。
  13. 已知对来曲唑、氟维司群或其任何赋形剂或任何哌柏西利赋形剂过敏。
  14. 根据基础评估、长或短 QT 综合征个人史、Brugada 综合征或已知 QTc 延长史或尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 病史，校正 QT 间期 (QTc) >480 毫秒。
  15. 不受控制的电解质紊乱可能会加剧 QTc 延长药物的影响（例如低钙血症、低钾血症、低镁血症）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
氟维司群加哌柏西利（介入治疗）
接受黄体生成素释放激素 (LHRH) 类似物治疗的绝经后妇女和绝经前妇女，年龄≥ 18 岁，患有 ER 阳性和 HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌，且未接受任何转移性疾病治疗。 如果患者是具有激进意图的局部治疗的候选人，则不符合资格。 受试者必须进行雌激素和/或孕激素阳性和 HER2 阴性受体乳腺癌的组织学确认。 需要可测量或可评估的转移性疾病的证据。
药品：氟维司群注射剂产品
在第 1、14、28 天肌内注射 500 mg 氟维司群，此后每月一次。
其他名称：
  • 法士乐®
药品：哌柏西利 125mg
每天口服 125 mg palbociclib（治疗周期为 3 周，然后休息 1 周）
其他名称：
  • PD-0332991
来曲唑加哌柏西利（对照组）
接受黄体生成素释放激素 (LHRH) 类似物治疗的绝经后妇女和绝经前妇女，年龄≥ 18 岁，患有 ER 阳性和 HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌，且未接受任何转移性疾病治疗。 如果患者是具有激进意图的局部治疗的候选人，则不符合资格。 受试者必须进行雌激素和/或孕激素阳性且 HER2 阴性受体乳腺癌的组织学确认。 需要可测量或可评估的转移性疾病的证据。
药品：哌柏西利 125mg
每天口服 125 mg palbociclib（治疗周期为 3 周，然后休息 1 周）
其他名称：
  • PD-0332991
药品：来曲唑 2.5mg
每天 2.5 mg 来曲唑，口服（持续治疗）
其他名称：
  • 来曲唑

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)
大体时间：24个月
总生存期 (OS) 定义为帕博西利加氟维司群组与帕博西利加来曲唑组从随机分组到全因死亡的时间
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
无进展生存期 (PFS) 定义为从随机分组到客观肿瘤进展或死亡的时间，由研究者根据 RECIST v1.1 评估，在帕博西尼加氟维司群组与帕博西尼加来曲唑组中
24个月
总生存期 (OS)
大体时间：24个月
总生存期 (OS) 定义为接受哌柏西利加内分泌治疗（氟维司群或来曲唑）治疗的患者从随机分组到全因死亡的时间
24个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
无进展生存期 (PFS) 定义为在接受哌柏西利加内分泌治疗（氟维司群或来曲唑）治疗的患者中，从随机分组到客观肿瘤进展或死亡的时间，由研究者根据 RECIST v1.1 进行评估
24个月
随后接受相同抗肿瘤治疗的患者人数
大体时间：24个月
随后接受相同抗肿瘤治疗的患者人数描述为哌柏西利联合内分泌治疗（氟维司群或来曲唑）治疗结束后接受相同抗肿瘤治疗的患者人数。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MedSIR

合作者

Pfizer

调查人员

  • 首席研究员：Antonio Llombart、Arnau de Vilanova Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月18日

初级完成 (实际的)

2024年5月26日

研究完成 (实际的)

2024年9月2日

研究注册日期

首次提交

2024年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月24日

首次发布 (实际的)

2024年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月10日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MEDOPP507

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅