内視鏡的粘膜下層剥離術後の潰瘍治療におけるボノラサンとエソメプラゾールの有効性と安全性
2024年7月28日 更新者：Shicai Ye
内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）後の潰瘍治療におけるボノラサンとエソメプラゾールの有効性と安全性：多施設共同、並行設計、二重盲検、ランダム化対照研究
この臨床試験の目的は、術後 ESD 潰瘍の治療におけるボロナサンとリン酸アルミニウムゲルの併用の有効性を調べることです。 また、リン酸アルミニウムゲルと組み合わせたブノラサンの安全性についても判明する予定です。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ボノラサンとリン酸アルミニウムゲルの併用は、術後ESD潰瘍の治療に臨床的に効果がありますか?
- ボノラサンという薬剤をリン酸アルミニウムゲルと組み合わせて服用すると、参加者はどのような医学的問題を抱えますか? 研究者らは、ボランセンとリン酸アルミニウムゲルの併用とエソメプラゾールとリン酸アルミニウムゲルの併用を比較し、ボランセンとリン酸アルミニウムゲルの併用が術後ESD潰瘍に効果があるかどうかを確認した。
参加者は次のことを行います:
ESD の 1 ～ 3 日後にランソプラゾールを静脈内投与し、ESD の 3 ～ 56 日後にリン酸アルミニウムゲルと組み合わせたボロナサンまたはリン酸アルミニウムゲルと組み合わせた経口ボロナサン。
症状、内視鏡による潰瘍のグレード、潰瘍のサイズを記録し、2 週目と 8 週目の潰瘍治癒率を計算します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
196
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shicai Ye, PhD
- 電話番号：+86 133 6070 9925
- メール：caizi23@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yuping Yang, PhD
研究場所
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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コンタクト：
- Biao Nie, PhD
- 電話番号：18927536167
- メール：niebiao2@163.com
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Kequan Chen, PhD
- 電話番号：13580510159
- メール：yinyuedegushi@126.com
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Maoming、Guangdong、中国
- Maoming People's Hospital
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Henan
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Sanmenxia、Henan、中国
- Yellow River Sanmenxia Hospital
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コンタクト：
- Shenshen Du, PhD
- 電話番号：18999328747
- メール：dushenshen2021@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ESD の外科的適応に適合
- 年齢は18歳～70歳くらいまで、男女問わず
- 正常な凝固
- ESD 術後潰瘍 ≤3cm
- 研究への自発的参加
除外基準:
- 重度の合併症がある患者、または胃ESD手術後に治癒切除が達成できなかった患者には、追加手術が必要です
- 妊娠中または授乳中の女性、または臨床試験中に妊娠する可能性のある女性
- 患者は、重度の肝臓病、心臓病、腎臓病、悪性新生物、アルコール依存症など、研究の評価に影響を与える他の重篤な器質的疾患を患っている
- 抗血小板薬やNSAIDS薬を長期間服用する必要がある患者
- 治験期間中の特定されていない抗潰瘍薬の併用投与; ボルノキサン、リン酸アルミニウムゲル、またはエソメプラゾールに対するアレルギー反応
- 精神疾患、重度の神経症など、自律的な行動能力がなく、主訴を正しく表現できない患者で、実験に協力できない患者
- ESD 術後潰瘍 >3cm
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
ボノラサン、錠剤、20mg、qd、3～56日目
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ESD 後 3 ～ 56 日後の経口薬。
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アクティブコンパレータ：対照群
エソメプラゾール、錠剤、20mg、3日目～56日目
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ESD 後 3 ～ 56 日後の経口薬。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潰瘍の減少率
時間枠：投与後2週間目と8週間目
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潰瘍面積＝潰瘍の最大径×最大径の垂線（mm2） ２週間後の潰瘍縮小率＝［（初期潰瘍の面積−２週間後の潰瘍の面積）／初期潰瘍の面積］ *100% 8 週間後の潰瘍縮小率 = [(初期潰瘍の面積 - 8 週間後の潰瘍の面積)/初期潰瘍の面積] *100% 潰瘍面積 = 潰瘍の最大直径 * 潰瘍の垂線最大直径 (mm2) 2 週間後の潰瘍縮小率 = [(初期潰瘍の面積 - 2 週間後の潰瘍の面積)/初期潰瘍の面積]*100% 8 週間後の潰瘍縮小率 = [(最初の潰瘍の面積 - 8 週目の潰瘍の面積)/最初の潰瘍の面積]*100%
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投与後2週間目と8週間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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潰瘍の大きさ
時間枠：投与後2週間目と8週間目
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潰瘍面積＝潰瘍の最大径×最大径の垂線（mm2）
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投与後2週間目と8週間目
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潰瘍の治癒率
時間枠：投与後2週間目と8週間目
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治癒率 = 瘢痕が残る症例数 / 症例総数 × 100%
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投与後2週間目と8週間目
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凹凸率
時間枠：投与後2週間目と8週間目
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凹凸率＝発生件数／総件数×100％
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投与後2週間目と8週間目
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潰瘍治癒の質
時間枠：投与後2週間目と8週間目
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潰瘍治癒スコアリングスケールを使用したスコアリング。最高スコアは 3、最低スコアは 1 で、スコアが高いほど潰瘍の治癒が良好であることを示します。
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投与後2週間目と8週間目
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遅発性出血の割合
時間枠：投与後2週間目
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遅発性出血率＝出血数/総数
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投与後2週間目
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術後の症状軽減率
時間枠：投与後2週間目
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寛解中の人の数/合計
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投与後2週間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2029年6月30日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月28日
最初の投稿 (実際)
2024年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月28日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。