Эффективность и безопасность вонорасана по сравнению с эзомепразолом при лечении язв после эндоскопической подслизистой диссекции
28 июля 2024 г. обновлено: Shicai Ye
Эффективность и безопасность вонорасана по сравнению с эзомепразолом при лечении язв после эндоскопической подслизистой диссекции (ESD): многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с параллельным дизайном
Цель данного клинического исследования — выяснить эффективность воронсана в сочетании с гелем фосфата алюминия при лечении послеоперационных язв при ЭСР. Также будет выяснена безопасность вунорасана в сочетании с гелем фосфата алюминия. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Является ли вонорасан в сочетании с гелем фосфата алюминия клинически эффективным при лечении послеоперационных язв при ЭСР?
- Какие медицинские проблемы возникают у участников при приеме препарата вонорасан в сочетании с гелем фосфата алюминия? Исследователи сравнили препарат ворансен в сочетании с гелем фосфата алюминия с эзомепразолом в сочетании с гелем фосфата алюминия, чтобы увидеть, действует ли ворансен в сочетании с гелем фосфата алюминия лучше при послеоперационных язвах, вызванных ЭСР.
Участники:
Внутривенное введение лансопразола через 1–3 дня после ЭСР и пероральное введение воронсана в сочетании с гелем фосфата алюминия или эзомепразола в сочетании с гелем фосфата алюминия через 3–56 дней после ЭСР.
Запишите симптомы, эндоскопическую классификацию язвы, размер язвы и рассчитайте скорость заживления язвы на 2-й и 8-й неделях.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
196
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shicai Ye, PhD
- Номер телефона: +86 133 6070 9925
- Электронная почта: caizi23@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yuping Yang, PhD
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Контакт:
- Biao Nie, PhD
- Номер телефона: 18927536167
- Электронная почта: niebiao2@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The First Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Kequan Chen, PhD
- Номер телефона: 13580510159
- Электронная почта: yinyuedegushi@126.com
-
Maoming, Guangdong, Китай
- Maoming People's Hospital
-
-
Henan
-
Sanmenxia, Henan, Китай
- Yellow River Sanmenxia Hospital
-
Контакт:
- Shenshen Du, PhD
- Номер телефона: 18999328747
- Электронная почта: dushenshen2021@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствует хирургическим показаниям для ESD
- Возраст 18-70 лет независимо от пола
- Нормальная коагуляция
- ESD Послеоперационные язвы ≤3 см
- Добровольное участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациентам с тяжелыми осложнениями или невозможностью достижения радикальной резекции после операции по удалению ЭСР желудка необходима дополнительная операция.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью или могут забеременеть во время клинических исследований.
- У пациента имеются другие серьезные органические заболевания, влияющие на оценку исследования, такие как тяжелые заболевания печени, сердца, почек, злокачественные новообразования и алкоголизм.
- Пациенты, которым необходимо принимать антиагрегантные и НПВП препараты в течение длительного периода времени.
- Совместный прием неуточненных противоязвенных препаратов в период исследования; Аллергические реакции на ворноксан, гель фосфата алюминия или эзомепразол.
- Пациенты, не способные к автономному поведению, неспособные правильно выразить свою основную жалобу, например, люди с психическими заболеваниями, тяжелыми неврозами и неспособные сотрудничать в этом эксперименте.
- ESD Послеоперационные язвы >3 см
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Вонорасан, таблетка, 20 мг, один раз в день, дни с 3 по 56.
|
пероральный препарат через 3–56 дней после ОСР.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Эзомепразол 、таблетка、20мг、Дни с 3 по 56
|
пероральный препарат через 3–56 дней после ОСР.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость уменьшения язвы
Временное ограничение: 2-я и 8-я недели после приема дозы
|
Площадь язвы = максимальный диаметр язвы * перпендикулярная линия максимального диаметра (мм2). Скорость уменьшения язвы через 2 недели = [(площадь начальной язвы - площадь язвы через 2 недели)/площадь начальной язвы] *100% Скорость уменьшения язвы через 8 недель = [(площадь начальной язвы - площадь язвы через 8 недель)/площадь начальной язвы]*100% Площадь язвы = максимальный диаметр язвы * Перпендикулярная линия максимальный диаметр (мм2) Скорость уменьшения язвы через 2 недели = [(площадь начальной язвы - площадь язвы через 2 недели)/площадь начальной язвы]*100% Скорость уменьшения язвы через 8 недель = [(площадь начальной язвы – площадь язвы через 8 недель)/площадь начальной язвы]*100%
|
2-я и 8-я недели после приема дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер язвы
Временное ограничение: 2-я и 8-я недели после приема дозы
|
Площадь язвы = максимальный диаметр язвы * перпендикулярная линия максимального диаметра (мм2).
|
2-я и 8-я недели после приема дозы
|
|
Скорость заживления язвы
Временное ограничение: 2-я и 8-я недели после приема дозы
|
Скорость заживления = количество случаев с рубцами/общее количество случаев × 100 процентов.
|
2-я и 8-я недели после приема дозы
|
|
Скорость ухабистой
Временное ограничение: 2-я и 8-я недели после приема дозы
|
Уровень неровных ситуаций = количество произошедших случаев/общее количество случаев × 100 процентов
|
2-я и 8-я недели после приема дозы
|
|
Качество заживления язв
Временное ограничение: 2-я и 8-я недели после приема дозы
|
Оценка с использованием шкалы заживления язв: наивысший балл — 3, самый низкий — 1, при этом более высокие баллы указывают на лучшее заживление язв.
|
2-я и 8-я недели после приема дозы
|
|
Скорость отсроченного кровотечения
Временное ограничение: 2-я неделя после приема дозы
|
Частота отсроченных кровотечений = количество кровоизлияний/всего
|
2-я неделя после приема дозы
|
|
Скорость купирования послеоперационных симптомов
Временное ограничение: 2-я неделя после приема дозы
|
Число лиц в стадии ремиссии/всего
|
2-я неделя после приема дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Кишечные заболевания
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Язва
- Язвенная болезнь желудка
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Эзомепразол
Другие идентификационные номера исследования
- PJKT2024-109
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .