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Eficácia e segurança de vonorasan versus esomeprazol no tratamento de úlceras após dissecção endoscópica da submucosa

28 de julho de 2024 atualizado por: Shicai Ye

Eficácia e segurança de vonorasan versus esomeprazol no tratamento de úlceras após dissecção endoscópica da submucosa (ESD): um estudo multicêntrico, de desenho paralelo, duplo-cego, randomizado e controlado

O objetivo deste ensaio clínico é descobrir a eficácia do voronasan em combinação com gel de fosfato de alumínio no tratamento de úlceras ESD pós-operatórias. Também irá descobrir mais sobre a segurança do vunorasan em combinação com gel de fosfato de alumínio. As principais questões que pretende responder são:

  1. O vonorasan em combinação com gel de fosfato de alumínio é clinicamente eficaz no tratamento de úlceras ESD pós-operatórias?
  2. Que problemas médicos os participantes têm ao tomar o medicamento vonorasan em combinação com gel de fosfato de alumínio? Os pesquisadores compararam o medicamento voransen em combinação com gel de fosfato de alumínio com esomeprazol em combinação com gel de fosfato de alumínio para ver se voransen em combinação com gel de fosfato de alumínio funcionava melhor para úlceras ESD pós-operatórias.

Os participantes irão:

Lansoprazol intravenoso 1-3 dias após ESD e voronasan oral combinado com gel de fosfato de alumínio ou esomeprazol combinado com gel de fosfato de alumínio 3-56 dias após ESD.

Registre seus sintomas, classificação endoscópica da úlcera, tamanho da úlcera e calcule a taxa de cicatrização da úlcera nas semanas 2 e 8.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

196

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shicai Ye, PhD
  • Número de telefone: +86 133 6070 9925
  • E-mail: caizi23@126.com

Estude backup de contato

  • Nome: Yuping Yang, PhD

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
      • Maoming, Guangdong, China
        • Maoming People's Hospital
    • Henan
      • Sanmenxia, Henan, China
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende às indicações cirúrgicas para ESD
  • Idade entre 18 e 70 anos, independentemente do sexo
  • Coagulação normal
  • Úlceras pós-operatórias ESD ≤3cm
  • Participação voluntária no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com complicações graves ou falha na ressecção curativa após cirurgia de ESD gástrica necessitam de cirurgia suplementar
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou que possam engravidar durante ensaios clínicos
  • O paciente apresenta outras doenças orgânicas graves que prejudicam a avaliação do estudo, como doença hepática grave, doença cardíaca, doença renal, neoplasia maligna e alcoolismo
  • Pacientes que precisam tomar medicamentos antiplaquetários e AINEs por um longo período de tempo
  • Coadministração de medicamentos antiúlcera não especificados durante o período experimental; Reações alérgicas ao vornoxan, gel de fosfato de alumínio ou esomeprazol
  • Pacientes sem capacidade para comportamentos autônomos, incapazes de expressar corretamente sua queixa principal, como aqueles com doença mental, neurose grave, e incapazes de cooperar com este experimento
  • ESD Úlceras pós-operatórias >3cm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Vonorasan、comprimido、20mg、qd、Dias 3 a 56
Medicamento: Vonoprazan
medicamento oral 3-56 dias após a ESD.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Esomeprazol 、comprimido、20mg、Dias 3 a 56
Medicamento: Esomeprazol
medicamento oral 3-56 dias após a ESD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de redução de úlcera
Prazo: 2ª e 8ª semanas pós-dose
Área da úlcera = diâmetro máximo da úlcera * linha perpendicular do diâmetro máximo (mm2) A taxa de redução da úlcera em 2 semanas = [(área da úlcera inicial - área da úlcera em 2 semanas)/área da úlcera inicial] *100% A taxa de redução da úlcera em 8 semanas = [(área da úlcera inicial - área da úlcera em 8 semanas)/área da úlcera inicial]*100% Área da úlcera = diâmetro máximo da úlcera * linha perpendicular de o diâmetro máximo (mm2) A taxa de redução da úlcera em 2 semanas = [(área da úlcera inicial - área da úlcera em 2 semanas)/área da úlcera inicial]*100% A taxa de redução da úlcera em 8 semanas = [(área da úlcera inicial - área da úlcera às 8 semanas)/área da úlcera inicial]*100%
2ª e 8ª semanas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho da úlcera
Prazo: 2ª e 8ª semanas pós-dose
Área da úlcera = diâmetro máximo da úlcera * linha perpendicular do diâmetro máximo (mm2)
2ª e 8ª semanas pós-dose
Taxa de cicatrização de úlcera
Prazo: 2ª e 8ª semanas pós-dose
Taxa de cura = número de casos com cicatrizes/número total de casos × 100 por cento
2ª e 8ª semanas pós-dose
Taxa de acidentado
Prazo: 2ª e 8ª semanas pós-dose
Taxa de acidentado = número de casos que ocorreram/número total de casos × 100 por cento
2ª e 8ª semanas pós-dose
Qualidade da cicatrização de úlceras
Prazo: 2ª e 8ª semanas pós-dose
Pontuação usando a Escala de Pontuação de Cura de Úlceras, a pontuação mais alta é 3 e a mais baixa é 1, com pontuações mais altas indicando melhor cicatrização da úlcera
2ª e 8ª semanas pós-dose
Taxa de hemorragia retardada
Prazo: 2ª semana pós-dose
Taxa de hemorragia retardada=Número de hemorragias/total
2ª semana pós-dose
Taxa de alívio dos sintomas pós-operatórios
Prazo: 2ª semana pós-dose
Número de pessoas em remissão/total
2ª semana pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shicai Ye

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Jinan University
Maoming People's Hospital
Yellow River Sanmenxia hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PJKT2024-109

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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