Effekt och säkerhet av Vonorasan kontra esomeprazol vid behandling av sår efter endoskopisk submukosal dissektion
28 juli 2024 uppdaterad av: Shicai Ye
Effekt och säkerhet av Vonorasan kontra esomeprazol vid behandling av sår efter endoskopisk submukosal dissektion (ESD): en multicenter, parallelldesignad, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna kliniska prövning är att ta reda på effektiviteten av voronasan i kombination med aluminiumfosfatgel vid behandling av postoperativa ESD-sår. Det kommer också att ta reda på om säkerheten för vunorasan i kombination med aluminiumfosfatgel. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är vonorasan i kombination med aluminiumfosfatgel kliniskt effektiv vid behandling av postoperativa ESD-sår?
- Vilka medicinska problem har deltagarna när de tar drogen vonorasan i kombination med aluminiumfosfatgel? Forskare jämförde läkemedlet voransen i kombination med aluminiumfosfatgel med esomeprazol i kombination med aluminiumfosfatgel för att se om voransen i kombination med aluminiumfosfatgel fungerade bättre för postoperativa ESD-sår.
Deltagarna kommer att:
Intravenös lansoprazol 1-3 dagar efter ESD och oral voronasan kombinerat med aluminiumfosfatgel eller esomeprazol kombinerat med aluminiumfosfatgel 3-56 dagar efter ESD.
Registrera deras symtom, gradering av endoskopisk sår, sårstorlek och Beräkna sårläkningshastighet vid vecka 2 och 8.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
196
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shicai Ye, PhD
- Telefonnummer: +86 133 6070 9925
- E-post: caizi23@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yuping Yang, PhD
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Kontakt:
- Biao Nie, PhD
- Telefonnummer: 18927536167
- E-post: niebiao2@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Kequan Chen, PhD
- Telefonnummer: 13580510159
- E-post: yinyuedegushi@126.com
-
Maoming, Guangdong, Kina
- Maoming People's Hospital
-
-
Henan
-
Sanmenxia, Henan, Kina
- Yellow River Sanmenxia Hospital
-
Kontakt:
- Shenshen Du, PhD
- Telefonnummer: 18999328747
- E-post: dushenshen2021@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller kirurgiska indikationer för ESD
- Ålder 18-70 år, oavsett kön
- Normal koagulering
- ESD Postoperativa sår ≤3cm
- Frivilligt deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarliga komplikationer eller misslyckande med att uppnå kurativ resektion efter gastrisk ESD-operation behöver kompletterande operation
- Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som kan bli gravida under kliniska prövningar
- Patienten har andra allvarliga organiska sjukdomar som påverkar utvärderingen av studien, såsom svår leversjukdom, hjärtsjukdom, njursjukdom, malign neoplasm och alkoholism
- Patienter som behöver ta antitrombocythämmande och NSAID-läkemedel under en längre tid
- Samtidig administrering av ospecificerade magsårläkemedel under försöksperioden; Allergiska reaktioner mot vornoxan, aluminiumfosfatgel eller esomeprazol
- Patienter utan förmåga till autonoma beteenden, oförmögna att korrekt uttrycka sitt huvudsakliga klagomål, såsom de med psykisk sjukdom, svår neuros, och oförmögna att samarbeta med detta experiment
- ESD Postoperativa sår >3cm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Vonorasan, tablett, 20 mg, qd, dag 3 till 56
|
oralt läkemedel 3-56 dagar efter ESD.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Esomeprazol 、tablett、20mg、Dag 3 till 56
|
oralt läkemedel 3-56 dagar efter ESD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av minskning av sår
Tidsram: 2:a och 8:e veckan efter dosering
|
Sårarea = maximala sårets diameter * vinkelrät linje på maximal diameter (mm2) Graden av sårminskning efter 2 veckor = [(area av det initiala såret - sårets område vid 2 veckor)/området för det initiala såret] *100 % Graden av sårminskning vid 8 veckor = [ (yta av det initiala såret - området av såret vid 8 veckor)/området för det initiala såret]*100 % sårarea = maximal diameter av såret * vinkelrät linje av den maximala diametern (mm2) Graden av sårminskning efter 2 veckor = [(area av det initiala såret - område av såret vid 2 veckor)/area av det initiala såret]*100 % Graden av sårminskning vid 8 veckor = [ (yta av det initiala såret - området av såret vid 8 veckor)/området för det initiala såret]*100 %
|
2:a och 8:e veckan efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Storleken på såret
Tidsram: 2:a och 8:e veckan efter dosering
|
Sårarea = maximal diameter på såret * vinkelrät linje för maximal diameter (mm2)
|
2:a och 8:e veckan efter dosering
|
|
Graden av sårläkning
Tidsram: 2:a och 8:e veckan efter dosering
|
Läkningshastighet = antal fall med ärrbildning/totalt antal fall × 100 procent
|
2:a och 8:e veckan efter dosering
|
|
Graden av ojämn
Tidsram: 2:a och 8:e veckan efter dosering
|
Rate of bumpy= antal fall som har inträffat/totalt antal fall × 100 procent
|
2:a och 8:e veckan efter dosering
|
|
Kvaliteten på sårläkning
Tidsram: 2:a och 8:e veckan efter dosering
|
Poäng med hjälp av sårläkningsskalan, den högsta poängen är 3 och den lägsta är 1, med högre poäng som indikerar bättre sårläkning
|
2:a och 8:e veckan efter dosering
|
|
Frekvens av fördröjd blödning
Tidsram: 2:e veckan efter dosering
|
Frekvens av fördröjd blödning=Antal blödningar/totalt
|
2:e veckan efter dosering
|
|
Postoperativ symtomlindring
Tidsram: 2:e veckan efter dosering
|
Antal personer i remission/totalt
|
2:e veckan efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2029
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2024
Första postat (Faktisk)
29 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PJKT2024-109
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .