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Efficacia e sicurezza di Vonorasan rispetto a esomeprazolo nel trattamento delle ulcere dopo dissezione sottomucosa endoscopica

28 luglio 2024 aggiornato da: Shicai Ye

Efficacia e sicurezza di Vonorasan rispetto a Esomeprazolo nel trattamento delle ulcere dopo dissezione sottomucosa endoscopica (ESD): uno studio multicentrico, con disegno parallelo, in doppio cieco, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio clinico è scoprire l'efficacia di voronasan in combinazione con gel di fosfato di alluminio nel trattamento delle ulcere da ESD postoperatorie. Verranno inoltre fornite informazioni sulla sicurezza di vunorasan in combinazione con il gel di fosfato di alluminio. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Vonorasan in combinazione con gel di fosfato di alluminio è clinicamente efficace nel trattamento delle ulcere da ESD postoperatorie?
  2. Quali problemi medici hanno i partecipanti quando assumono il farmaco vonorasan in combinazione con gel di fosfato di alluminio? I ricercatori hanno confrontato il farmaco voransen in combinazione con gel di fosfato di alluminio con esomeprazolo in combinazione con gel di fosfato di alluminio per vedere se voransen in combinazione con gel di fosfato di alluminio funzionasse meglio per le ulcere da ESD postoperatorie.

I partecipanti:

Lansoprazolo per via endovenosa 1-3 giorni dopo l'ESD e voronasan orale combinato con gel di fosfato di alluminio o esomeprazolo combinato con gel di fosfato di alluminio 3-56 giorni dopo l'ESD.

Registrare i sintomi, la classificazione endoscopica dell'ulcera, la dimensione dell'ulcera e calcolare il tasso di guarigione dell'ulcera alle settimane 2 e 8.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

196

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shicai Ye, PhD
  • Numero di telefono: +86 133 6070 9925
  • Email: caizi23@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yuping Yang, PhD

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
      • Maoming, Guangdong, Cina
        • Maoming People's Hospital
    • Henan
      • Sanmenxia, Henan, Cina
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa le indicazioni chirurgiche per l'ESD
  • Età 18-70 anni, indipendentemente dal sesso
  • Coagulazione normale
  • Ulcere postoperatorie ESD ≤3 cm
  • Partecipazione volontaria allo studio

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con gravi complicanze o che non riescono a ottenere una resezione curativa dopo un intervento chirurgico con ESD gastrico necessitano di un intervento chirurgico supplementare
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che potrebbero concepire durante gli studi clinici
  • Il paziente presenta altre patologie organiche gravi che influiscono sulla valutazione dello studio, quali gravi patologie epatiche, cardiopatie, patologie renali, neoplasie maligne e alcolismo
  • Pazienti che necessitano di assumere farmaci antiaggreganti e FANS per un lungo periodo di tempo
  • Co-somministrazione di farmaci antiulcera non specificati durante il periodo di studio; Reazioni allergiche a vornoxan, gel di fosfato di alluminio o esomeprazolo
  • Pazienti senza capacità di comportamenti autonomi, incapaci di esprimere correttamente il loro disturbo principale, come quelli con malattie mentali, nevrosi gravi e incapaci di collaborare a questo esperimento
  • Ulcere postoperatorie ESD >3 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Vonorasan、compressa、20mg、qd、Giorni da 3 a 56
Droga: Vonoprazan
farmaco orale 3-56 giorni dopo l'ESD.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Esomeprazolo 、compressa、20 mg、Giorni da 3 a 56
Droga: Esomeprazolo
farmaco orale 3-56 giorni dopo l'ESD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riduzione dell'ulcera
Lasso di tempo: 2a e 8a settimana dopo la dose
Area dell'ulcera = diametro massimo dell'ulcera * linea perpendicolare del diametro massimo (mm2) Il tasso di riduzione dell'ulcera a 2 settimane = [(area dell'ulcera iniziale - area dell'ulcera a 2 settimane)/area dell'ulcera iniziale] *100% Tasso di riduzione dell'ulcera a 8 settimane = [(area dell'ulcera iniziale - area dell'ulcera a 8 settimane)/area dell'ulcera iniziale]*100% Area dell'ulcera = diametro massimo dell'ulcera * linea perpendicolare dell'ulcera il diametro massimo (mm2) Il tasso di riduzione dell'ulcera a 2 settimane = [(area dell'ulcera iniziale - area dell'ulcera a 2 settimane)/area dell'ulcera iniziale]*100% Il tasso di riduzione dell'ulcera a 8 settimane = [(area dell'ulcera iniziale - area dell'ulcera a 8 settimane)/area dell'ulcera iniziale]*100%
2a e 8a settimana dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'ulcera
Lasso di tempo: 2a e 8a settimana dopo la dose
Area dell'ulcera = diametro massimo dell'ulcera * linea perpendicolare del diametro massimo (mm2)
2a e 8a settimana dopo la dose
Tasso di guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: 2a e 8a settimana dopo la dose
Tasso di guarigione = numero di casi con cicatrici/numero totale di casi × ​​100%.
2a e 8a settimana dopo la dose
Tasso di irregolare
Lasso di tempo: 2a e 8a settimana dopo la dose
Tasso di irregolarità = numero di casi che si sono verificati/numero totale di casi × ​​100%.
2a e 8a settimana dopo la dose
Qualità della guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: 2a e 8a settimana dopo la dose
Punteggio utilizzando la scala di punteggio della guarigione dell'ulcera, il punteggio più alto è 3 e il più basso è 1, con punteggi più alti che indicano una migliore guarigione dell'ulcera
2a e 8a settimana dopo la dose
Tasso di emorragia ritardata
Lasso di tempo: 2a settimana dopo la dose
Tasso di emorragia ritardata=Numero di emorragie/totale
2a settimana dopo la dose
Tasso di sollievo dei sintomi postoperatori
Lasso di tempo: 2a settimana dopo la dose
Numero di persone in remissione/totale
2a settimana dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shicai Ye

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Jinan University
Maoming People's Hospital
Yellow River Sanmenxia hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PJKT2024-109

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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