내시경 점막하 박리 후 궤양 치료에서 Vonorasan과 Esomeprazole의 유효성 및 안전성
2024년 7월 28일 업데이트: Shicai Ye
내시경 점막하 박리술(ESD) 후 궤양 치료에서 Vonorasan과 Esomeprazole의 효능 및 안전성: 다기관, 병렬 설계, 이중 맹검, 무작위 대조 연구
이 임상시험의 목적은 수술 후 ESD 궤양 치료에서 인산알루미늄 겔과 보로나산의 병용요법의 효과를 알아내는 것입니다. 또한 인산알루미늄 겔과 결합된 부노라산의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 인산알루미늄 겔과 보노라산을 병용하면 수술 후 ESD 궤양 치료에 임상적으로 효과적입니까?
- 참가자들이 인산알루미늄 겔과 함께 보노라산이라는 약물을 복용할 때 어떤 의학적 문제가 발생합니까? 연구자들은 인산알루미늄 겔과 병용한 보란센 약물과 인산알루미늄 겔과 병용한 에소메프라졸을 비교하여 인산알루미늄 겔과 병용한 보란센이 수술 후 ESD 궤양에 더 잘 작용하는지 확인했습니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
ESD 후 1~3일에 란소프라졸을 정맥 주사하고, ESD 후 3~56일에 인산알루미늄 젤과 함께 경구 보로나산을 투여하거나, 인산알루미늄 겔과 에소메프라졸을 병용합니다.
증상, 내시경 궤양 등급, 궤양 크기를 기록하고 2주차와 8주차에 궤양 치유율을 계산합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
196
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shicai Ye, PhD
- 전화번호: +86 133 6070 9925
- 이메일: caizi23@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yuping Yang, PhD
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
연락하다:
- Biao Nie, PhD
- 전화번호: 18927536167
- 이메일: niebiao2@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Kequan Chen, PhD
- 전화번호: 13580510159
- 이메일: yinyuedegushi@126.com
-
Maoming, Guangdong, 중국
- Maoming People's Hospital
-
-
Henan
-
Sanmenxia, Henan, 중국
- Yellow River Sanmenxia Hospital
-
연락하다:
- Shenshen Du, PhD
- 전화번호: 18999328747
- 이메일: dushenshen2021@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ESD에 대한 수술적 적응증을 충족합니다.
- 성별에 관계없이 18~70세
- 정상적인 응고
- ESD 수술 후 궤양 ≤3cm
- 연구에 자발적으로 참여
제외 기준:
- 심각한 합병증이 있거나 위 ESD 수술 후 근치적 절제가 불가능한 환자는 보충 수술이 필요함
- 임신 또는 수유 중인 여성, 임상시험 중 임신 가능성이 있는 여성
- 환자는 중증 간 질환, 심장 질환, 신장 질환, 악성 신 생물 및 알코올 중독과 같이 연구 평가에 영향을 미치는 기타 심각한 기질 질환을 앓고 있습니다.
- 장기간 항혈소판제, NSAIDS 약을 복용해야 하는 환자
- 시험기간 중 불특정 항궤양제 병용투여, 보녹산, 인산알루미늄겔, 에소메프라졸에 대한 알레르기 반응
- 정신질환자, 중증 신경증 환자 등 자율적 행동능력이 없고 주된 증상을 정확하게 표현하지 못하며 본 실험에 협조할 수 없는 환자
- ESD 수술 후 궤양 >3cm
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군
Vonorasan、정제、20mg、qd、3~56일
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ESD 후 3~56일 동안 경구 약물을 투여합니다.
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활성 비교기: 대조군
에소메프라졸、정제、20mg、3일~56일
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ESD 후 3~56일 동안 경구 약물을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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궤양 감소율
기간: 투여 후 2주차 및 8주차
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궤양 면적 = 궤양의 최대 직경 * 최대 직경의 수직선(mm2) 2주차 궤양 감소율 = [(초기 궤양 면적 - 2주차 궤양 면적)/초기 궤양 면적] *100% 8주차 궤양 감소율 = [(초기 궤양 면적 - 8주차 궤양 면적)/초기 궤양 면적]*100% 궤양 면적 = 궤양의 최대 직경 * 궤양의 수직선 최대 직경(mm2) 2주차 궤양 감소율 = [(초기 궤양 면적 - 2주차 궤양 면적)/초기 궤양 면적]*100% 8주차 궤양 감소율 = [(초기 궤양 면적 - 8주차 궤양 면적)/초기 궤양 면적]*100%
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투여 후 2주차 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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궤양의 크기
기간: 투여 후 2주차 및 8주차
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궤양 면적 = 궤양의 최대 직경 * 최대 직경의 수직선(mm2)
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투여 후 2주차 및 8주차
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궤양 치유율
기간: 투여 후 2주차 및 8주차
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치유율 = 흉터가 발생한 사례수/전체 사례수 × 100%
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투여 후 2주차 및 8주차
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울퉁불퉁한 비율
기간: 투여 후 2주차 및 8주차
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울퉁불퉁 비율 = 발생한 사례 수/총 사례 수 × 100%
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투여 후 2주차 및 8주차
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궤양 치유의 질
기간: 투여 후 2주차 및 8주차
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궤양 치유 점수 척도를 사용하여 점수를 매기면 최고 점수는 3점, 최저 점수는 1점으로, 점수가 높을수록 궤양 치유가 더 나은 것을 의미합니다.
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투여 후 2주차 및 8주차
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지연출혈 비율
기간: 투여 후 2주차
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지연출혈율=출혈횟수/전체
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투여 후 2주차
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수술 후 증상 완화율
기간: 투여 후 2주차
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완화된 사람 수/전체
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투여 후 2주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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