Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Vonorasan versus esomeprazol bij de behandeling van zweren na endoscopische submucosale dissectie

28 juli 2024 bijgewerkt door: Shicai Ye

Werkzaamheid en veiligheid van Vonorasan versus esomeprazol bij de behandeling van zweren na endoscopische submucosale dissectie (ESD): een multicenter, parallel ontworpen, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische proef is om de effectiviteit van voronasan in combinatie met aluminiumfosfaatgel bij de behandeling van postoperatieve ESD-zweren te achterhalen. Het zal ook meer te weten komen over de veiligheid van vunorasan in combinatie met aluminiumfosfaatgel. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Is vonorasan in combinatie met aluminiumfosfaatgel klinisch effectief bij de behandeling van postoperatieve ESD-zweren?
  2. Welke medische problemen hebben deelnemers bij het gebruik van het geneesmiddel vonorasan in combinatie met aluminiumfosfaatgel? Onderzoekers vergeleken het medicijn voransen in combinatie met aluminiumfosfaatgel met esomeprazol in combinatie met aluminiumfosfaatgel om te zien of voransen in combinatie met aluminiumfosfaatgel beter werkte bij postoperatieve ESD-zweren.

Deelnemers zullen:

Intraveneus lansoprazol 1-3 dagen na ESD en oraal voronasan gecombineerd met aluminiumfosfaatgel of esomeprazol gecombineerd met aluminiumfosfaatgel 3-56 dagen na ESD.

Noteer hun symptomen, de endoscopische classificatie van de ulcera, de omvang van de ulcera en bereken de genezingssnelheid van de ulcera in week 2 en 8.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

196

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Shicai Ye, PhD
  • Telefoonnummer: +86 133 6070 9925
  • E-mail: caizi23@126.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yuping Yang, PhD

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Maoming, Guangdong, China
        • Maoming People's Hospital
    • Henan
      • Sanmenxia, Henan, China
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan chirurgische indicaties voor ESD
  • Leeftijd 18-70 jaar, ongeacht geslacht
  • Normale coagulatie
  • ESD Postoperatieve zweren ≤3 cm
  • Vrijwillige deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige complicaties of het onvermogen om curatieve resectie te bereiken na een maag-ESD-operatie hebben aanvullende chirurgie nodig
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die zwanger kunnen worden tijdens klinische onderzoeken
  • De patiënt heeft andere ernstige organische ziekten die van invloed zijn op de evaluatie van het onderzoek, zoals ernstige leverziekte, hartziekte, nierziekte, maligne neoplasma en alcoholisme
  • Patiënten die gedurende langere tijd bloedplaatjesaggregatieremmers en NSAID’s moeten gebruiken
  • Gelijktijdige toediening van niet-gespecificeerde geneesmiddelen tegen maagzweren tijdens de proefperiode; Allergische reacties op vornoxan, aluminiumfosfaatgel of esomeprazol
  • Patiënten zonder vermogen tot autonoom gedrag, die hun voornaamste klacht niet correct kunnen uiten, zoals patiënten met een psychische aandoening of ernstige neurose, en die niet kunnen meewerken aan dit experiment
  • ESD Postoperatieve zweren >3 cm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Vonorasan, tablet, 20 mg, qd, dagen 3 tot 56
Geneesmiddel: Vonoprazan
oraal medicijn 3-56 dagen na ESD.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Esomeprazol, tablet, 20 mg, dag 3 tot 56
Geneesmiddel: Esomeprazol
oraal medicijn 3-56 dagen na ESD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van ulcusreductie
Tijdsspanne: 2e en 8e week na de dosis
Zweeroppervlak = maximale diameter van de zweer * loodrechte lijn van de maximale diameter (mm2) De snelheid waarmee het ulcus afneemt na 2 weken = [(oppervlak van de initiële zweer - oppervlak van de zweer na 2 weken)/oppervlak van de initiële zweer] *100% De snelheid waarmee de zweer afneemt na 8 weken = [(oppervlak van de initiële zweer - gebied van de zweer na 8 weken)/oppervlak van de initiële zweer]*100% Zweeroppervlak = maximale diameter van de zweer * loodrechte lijn van de maximale diameter (mm2) De snelheid waarmee de zweer afneemt na 2 weken = [(gebied van de initiële zweer - gebied van de zweer na 2 weken)/oppervlak van de initiële zweer]*100% De snelheid waarmee de zweer afneemt na 8 weken = [ (gebied van de initiële zweer - gebied van de zweer na 8 weken)/gebied van de initiële zweer]*100%
2e en 8e week na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van de zweer
Tijdsspanne: 2e en 8e week na de dosis
Zweergebied = maximale diameter van de zweer * loodrechte lijn van de maximale diameter (mm2)
2e en 8e week na de dosis
Snelheid van genezing van zweren
Tijdsspanne: 2e en 8e week na de dosis
Genezingspercentage = aantal gevallen met littekens/totaal aantal gevallen × 100 procent
2e en 8e week na de dosis
Snelheid van hobbelig
Tijdsspanne: 2e en 8e week na de dosis
Percentage hobbels = aantal gevallen dat zich heeft voorgedaan/totaal aantal gevallen × 100 procent
2e en 8e week na de dosis
Kwaliteit van de genezing van zweren
Tijdsspanne: 2e en 8e week na de dosis
Scoren met behulp van de Ulcer Healing Scoring Scale, de hoogste score is 3 en de laagste is 1, waarbij hogere scores een betere genezing van de ulcus aangeven
2e en 8e week na de dosis
Aantal vertraagde bloedingen
Tijdsspanne: 2e week na de dosis
Aantal vertraagde bloedingen=Aantal bloedingen/totaal
2e week na de dosis
Aantal postoperatieve symptoomverlichting
Tijdsspanne: 2e week na de dosis
Aantal personen in remissie/totaal
2e week na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shicai Ye

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Jinan University
Maoming People's Hospital
Yellow River Sanmenxia hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PJKT2024-109

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren