Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vonorasanin ja esomepratsolin tehokkuus ja turvallisuus haavaumien hoidossa endoskooppisen submukosaalisen dissektion jälkeen

sunnuntai 28. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Shicai Ye

Vonorasanin teho ja turvallisuus esomepratsoliin verrattuna endoskooppisen submukosaalisen dissektion (ESD) jälkeisten haavaumien hoidossa: monikeskus, rinnakkaissuunnittelu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää voronasaanin tehokkuus yhdessä alumiinifosfaattigeelin kanssa leikkauksen jälkeisten ESD-haavojen hoidossa. Se selvittää myös vunorasaanin turvallisuudesta yhdessä alumiinifosfaattigeelin kanssa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Onko vonorasaani yhdessä alumiinifosfaattigeelin kanssa kliinisesti tehokasta leikkauksen jälkeisten ESD-haavojen hoidossa?
  2. Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on, kun he käyttävät vonorasaania yhdessä alumiinifosfaattigeelin kanssa? Tutkijat vertasivat voransen-lääkettä yhdessä alumiinifosfaattigeelin kanssa esomepratsoliin yhdessä alumiinifosfaattigeelin kanssa nähdäkseen, toimiko voransen yhdistettynä alumiinifosfaattigeelin kanssa paremmin leikkauksen jälkeisiin ESD-haavoihin.

Osallistujat:

Laskimonsisäinen lansopratsoli 1-3 päivää ESD:n jälkeen ja oraalinen voronasaani yhdistettynä alumiinifosfaattigeeliin tai esomepratsoli yhdistettynä alumiinifosfaattigeeliin 3-56 päivää ESD:n jälkeen.

Kirjaa ylös niiden oireet, endoskooppinen haavaluokitus, haavan koko ja laske haavan paranemisnopeus viikoilla 2 ja 8.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

196

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shicai Ye, PhD
  • Puhelinnumero: +86 133 6070 9925
  • Sähköposti: caizi23@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yuping Yang, PhD

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The First Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Maoming, Guangdong, Kiina
        • Maoming People's Hospital
    • Henan
      • Sanmenxia, Henan, Kiina
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää ESD:n kirurgiset indikaatiot
  • Ikä 18-70 vuotta sukupuolesta riippumatta
  • Normaali koagulaatio
  • ESD Leikkauksen jälkeiset haavat ≤ 3 cm
  • Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita tai jotka eivät ole saavuttaneet parantavaa resektiota mahalaukun ESD-leikkauksen jälkeen, tarvitsevat lisäleikkauksen
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi kliinisten tutkimusten aikana
  • Potilaalla on muita vakavia tutkimuksen arviointiin vaikuttavia orgaanisia sairauksia, kuten vaikea maksasairaus, sydänsairaus, munuaissairaus, pahanlaatuinen kasvain ja alkoholismi
  • Potilaat, jotka joutuvat käyttämään verihiutaleiden toimintaa estäviä ja tulehduskipulääkkeitä pitkään
  • Määrittämättömien haavaumia ehkäisevien lääkkeiden samanaikainen anto koeajan aikana; allergiset reaktiot vornoksaanille, alumiinifosfaattigeelille tai esomepratsolille
  • Potilaat, joilla ei ole kykyä itsenäiseen käyttäytymiseen, jotka eivät pysty ilmaisemaan päävalituksensa oikein, kuten potilaat, joilla on mielisairaus, vaikea neuroosi ja jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä tämän kokeen kanssa
  • ESD Leikkauksen jälkeiset haavaumat > 3 cm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Vonorasan, tabletti, 20 mg, qd, päivät 3-56
Lääke: Vonopratsaani
suun kautta otettava lääke 3-56 päivää ESD:n jälkeen.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Esomepratsoli, tabletti, 20 mg, päivät 3-56
Lääke: Esomepratsoli
suun kautta otettava lääke 3-56 päivää ESD:n jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan vähenemisnopeus
Aikaikkuna: 2. ja 8. viikko annoksen jälkeen
Haavan alue = haavan maksimihalkaisija * maksimihalkaisijan kohtisuora viiva (mm2) Haavan vähenemisnopeus 2 viikon kohdalla = [(alkuhaavan pinta-ala - haavan alue 2 viikon kohdalla)/alkuhaavan pinta-ala] *100 % haavan vähenemisnopeus 8 viikon kohdalla = [ (alkuhaavan alue - haavan pinta-ala 8 viikon kohdalla)/alkuperäisen haavan pinta-ala]*100 % haavan pinta-ala = haavan suurin halkaisija * kohtisuora viiva suurin halkaisija (mm2) Haavan vähenemisnopeus 2 viikon kohdalla = [(alkuhaavan pinta-ala - haavan pinta-ala 2 viikon kohdalla)/alkuhaavan pinta-ala]*100 % Haavan vähenemisnopeus 8 viikon kohdalla = [ (alkuhaavan alue – haavan alue 8 viikon kohdalla)/alkuhaavan alue]*100 %
2. ja 8. viikko annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan koko
Aikaikkuna: 2. ja 8. viikko annoksen jälkeen
Haavan alue = haavan suurin halkaisija * maksimihalkaisijan kohtisuora viiva (mm2)
2. ja 8. viikko annoksen jälkeen
Haavan paranemisnopeus
Aikaikkuna: 2. ja 8. viikko annoksen jälkeen
Paranemisnopeus = arpeutuneiden tapausten lukumäärä / tapausten kokonaismäärä × 100 prosenttia
2. ja 8. viikko annoksen jälkeen
Taso kuoppainen
Aikaikkuna: 2. ja 8. viikko annoksen jälkeen
Kuoppaisuus = tapahtuneiden tapausten määrä / tapausten kokonaismäärä × 100 prosenttia
2. ja 8. viikko annoksen jälkeen
Haavan paranemisen laatu
Aikaikkuna: 2. ja 8. viikko annoksen jälkeen
Pisteytys haavan paranemispisteytysasteikolla, korkein pistemäärä on 3 ja alhaisin 1, korkeammat pisteet osoittavat parempaa haavan paranemista
2. ja 8. viikko annoksen jälkeen
Viivästyneen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 2. viikko annoksen jälkeen
Viivästyneiden verenvuotojen määrä = verenvuotojen määrä/yhteensä
2. viikko annoksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen oireiden helpotusaste
Aikaikkuna: 2. viikko annoksen jälkeen
Remissiossa olevien henkilöiden lukumäärä / yhteensä
2. viikko annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shicai Ye

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Jinan University
Maoming People's Hospital
Yellow River Sanmenxia hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PJKT2024-109

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa