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Efficacité et innocuité du Vonorasan par rapport à l'ésoméprazole dans le traitement des ulcères après dissection sous-muqueuse endoscopique

28 juillet 2024 mis à jour par: Shicai Ye

Efficacité et innocuité du Vonorasan par rapport à l'ésoméprazole dans le traitement des ulcères après dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) : une étude multicentrique, à conception parallèle, en double aveugle et contrôlée randomisée

Le but de cet essai clinique est de découvrir l'efficacité du voronasan en association avec un gel de phosphate d'aluminium dans le traitement des ulcères ESD postopératoires. Il découvrira également la sécurité du vunorasan en association avec un gel de phosphate d'aluminium. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Le vonorasan en association avec un gel de phosphate d'aluminium est-il cliniquement efficace dans le traitement des ulcères ESD postopératoires ?
  2. Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lorsqu'ils prennent le médicament vonorasan en association avec un gel de phosphate d'aluminium ? Les chercheurs ont comparé le médicament voransen en association avec un gel de phosphate d'aluminium à l'ésoméprazole en association avec un gel de phosphate d'aluminium pour voir si le voransen en association avec un gel de phosphate d'aluminium fonctionnait mieux pour les ulcères ESD postopératoires.

Les participants :

Lansoprazole intraveineux 1 à 3 jours après l'ESD et voronasan oral associé à un gel de phosphate d'aluminium ou ésoméprazole associé à un gel de phosphate d'aluminium 3 à 56 jours après l'ESD.

Enregistrez leurs symptômes, le classement endoscopique de l'ulcère, la taille de l'ulcère et calculez le taux de guérison de l'ulcère aux semaines 2 et 8.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

196

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shicai Ye, PhD
  • Numéro de téléphone: +86 133 6070 9925
  • E-mail: caizi23@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yuping Yang, PhD

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Maoming, Guangdong, Chine
        • Maoming People's Hospital
    • Henan
      • Sanmenxia, Henan, Chine
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux indications chirurgicales de l’ESD
  • Âge 18-70 ans, quel que soit le sexe
  • Coagulation normale
  • Ulcères postopératoires ESD ≤3 cm
  • Participation volontaire à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant des complications graves ou un échec de résection curative après une chirurgie ESD gastrique nécessitent une intervention chirurgicale supplémentaire.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou susceptibles de concevoir au cours d'essais cliniques
  • Le patient souffre d'autres maladies organiques graves qui affectent l'évaluation de l'étude, telles qu'une maladie hépatique grave, une maladie cardiaque, une maladie rénale, une tumeur maligne et l'alcoolisme.
  • Patients devant prendre des médicaments antiplaquettaires et AINS pendant une longue période
  • Co-administration de médicaments anti-ulcéreux non précisés pendant la période d'essai ; Réactions allergiques au vornoxan, au gel de phosphate d'aluminium ou à l'ésoméprazole
  • Patients sans capacité de comportement autonome, incapables d'exprimer correctement leur plainte principale, comme ceux souffrant de maladie mentale, de névrose grave, et incapables de coopérer à cette expérience
  • Ulcères postopératoires ESD > 3 cm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Vonorasan, comprimé, 20 mg, qd, jours 3 à 56
Médicament: Vonoprazan
médicament oral 3 à 56 jours après l'ESD.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Ésoméprazole, comprimé, 20 mg, jours 3 à 56
Médicament: Esoméprazole
médicament oral 3 à 56 jours après l'ESD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réduction des ulcères
Délai: 2e et 8e semaines après l'administration
Surface de l'ulcère = diamètre maximum de l'ulcère * ligne perpendiculaire du diamètre maximum (mm2) Le taux de réduction de l'ulcère à 2 semaines = [(surface de l'ulcère initial - surface de l'ulcère à 2 semaines)/surface de l'ulcère initial] *100 % Le taux de réduction de l'ulcère à 8 semaines = [ (surface de l'ulcère initial - surface de l'ulcère à 8 semaines)/surface de l'ulcère initial]*100 % Surface de l'ulcère = diamètre maximum de l'ulcère * ligne perpendiculaire de le diamètre maximum (mm2) Le taux de réduction de l'ulcère à 2 semaines = [(surface de l'ulcère initial - surface de l'ulcère à 2 semaines)/surface de l'ulcère initial]*100% Le taux de réduction de l'ulcère à 8 semaines = [(zone de l'ulcère initial - surface de l'ulcère à 8 semaines)/zone de l'ulcère initial]*100 %
2e et 8e semaines après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'ulcère
Délai: 2e et 8e semaines après l'administration
Zone de l'ulcère = diamètre maximum de l'ulcère * ligne perpendiculaire du diamètre maximum (mm2)
2e et 8e semaines après l'administration
Taux de guérison des ulcères
Délai: 2e et 8e semaines après l'administration
Taux de guérison = nombre de cas avec cicatrices/nombre total de cas × 100 pour cent
2e et 8e semaines après l'administration
Taux de cahoteux
Délai: 2e et 8e semaines après l'administration
Taux de cahots = nombre de cas survenus/nombre total de cas × 100 pour cent
2e et 8e semaines après l'administration
Qualité de la cicatrisation des ulcères
Délai: 2e et 8e semaines après l'administration
Notation à l'aide de l'échelle de notation de guérison des ulcères : le score le plus élevé est de 3 et le plus bas est de 1, les scores les plus élevés indiquant une meilleure guérison de l'ulcère.
2e et 8e semaines après l'administration
Taux d'hémorragie retardée
Délai: 2ème semaine après l'administration
Taux d'hémorragies retardées = Nombre d'hémorragies/total
2ème semaine après l'administration
Taux de soulagement des symptômes postopératoires
Délai: 2ème semaine après l'administration
Nombre de personnes en rémission/total
2ème semaine après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shicai Ye

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Jinan University
Maoming People's Hospital
Yellow River Sanmenxia hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2024

Première publication (Réel)

29 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PJKT2024-109

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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