沃诺拉桑与埃索美拉唑治疗内镜粘膜下剥离术后溃疡的疗效和安全性
2024年7月28日 更新者：Shicai Ye
Vonorasan 与埃索美拉唑治疗内镜粘膜下剥离术 (ESD) 后溃疡的疗效和安全性：一项多中心、平行设计、双盲、随机对照研究
本临床试验的目的是探讨 voronasan 联合磷酸铝凝胶治疗 ESD 术后溃疡的有效性。 它还将了解 vunorasan 与磷酸铝凝胶结合使用的安全性。 它旨在回答的主要问题是：
- 沃诺拉生联合磷酸铝凝胶治疗 ESD 术后溃疡临床有效吗？
- 参与者在服用沃诺拉桑药物与磷酸铝凝胶时会出现哪些医疗问题？ 研究人员将药物 voransen 联合磷酸铝凝胶与埃索美拉唑联合磷酸铝凝胶进行了比较，看看 voransen 联合磷酸铝凝胶是否能更好地治疗术后 ESD 溃疡。
参与者将：
ESD后1-3天静脉注射兰索拉唑，ESD后3-56天口服沃罗纳生联合磷酸铝凝胶或埃索美拉唑联合磷酸铝凝胶。
记录第2周和第8周的症状、内镜下溃疡分级、溃疡大小并计算溃疡愈合率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
196
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shicai Ye, PhD
- 电话号码：+86 133 6070 9925
- 邮箱：caizi23@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Yuping Yang, PhD
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
接触：
- Biao Nie, PhD
- 电话号码：18927536167
- 邮箱：niebiao2@163.com
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Hospital of Guangzhou Medical University
-
接触：
- Kequan Chen, PhD
- 电话号码：13580510159
- 邮箱：yinyuedegushi@126.com
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Maoming、Guangdong、中国
- Maoming People's Hospital
-
-
Henan
-
Sanmenxia、Henan、中国
- Yellow River Sanmenxia Hospital
-
接触：
- Shenshen Du, PhD
- 电话号码：18999328747
- 邮箱：dushenshen2021@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合 ESD 手术指征
- 年龄18-70岁，不限性别
- 正常凝血
- ESD术后溃疡≤3cm
- 自愿参与研究
排除标准：
- 胃ESD术后出现严重并发症或未能达到根治性切除的患者需要进行补充手术
- 怀孕或哺乳的女性，或在临床试验期间可能怀孕的女性
- 患者患有其他影响研究评价的严重器质性疾病，如严重肝病、心脏病、肾病、恶性肿瘤、酗酒等
- 需要长期服用抗血小板药物和NSAIDS药物的患者
- 试验期间合用未特指的抗溃疡药物；对伏诺生、磷酸铝凝胶或埃索美拉唑过敏反应
- 无自主行为能力，无法正确表达主诉的患者，如患有精神疾病、严重神经官能症、无法配合本实验的患者
- ESD术后溃疡>3cm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
Vonorasan、片剂、20mg、每日一次、第 3 至 56 天
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ESD 后 3-56 天口服药物。
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有源比较器：控制组
埃索美拉唑、片剂、20mg、第3至56天
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ESD 后 3-56 天口服药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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溃疡减少率
大体时间：服药后第 2 周和第 8 周
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溃疡面积=溃疡最大直径*最大直径垂线（mm2） 2周时溃疡缩小率=[（初始溃疡面积-2周溃疡面积）/初始溃疡面积] *100% 8周时溃疡减少率=[（初始溃疡面积-8周时溃疡面积）/初始溃疡面积]*100% 溃疡面积=溃疡最大直径*溃疡垂直线最大直径（mm2） 2周时溃疡缩小率=[（初次溃疡面积-2周时溃疡面积）/初次溃疡面积]*100% 8周时溃疡缩小率= [（初始溃疡面积-8周时溃疡面积）/初始溃疡面积]*100%
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服药后第 2 周和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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溃疡大小
大体时间：服药后第 2 周和第 8 周
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溃疡面积=溃疡最大直径*最大直径垂线（mm2）
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服药后第 2 周和第 8 周
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溃疡愈合率
大体时间：服药后第 2 周和第 8 周
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治愈率=留疤例数/总例数×100%
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服药后第 2 周和第 8 周
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颠簸率
大体时间：服药后第 2 周和第 8 周
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颠簸率=已发生病例数/总病例数×100%
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服药后第 2 周和第 8 周
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溃疡愈合质量
大体时间：服药后第 2 周和第 8 周
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采用溃疡愈合评分量表进行评分，最高分3分，最低分1分，分值越高溃疡愈合越好
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服药后第 2 周和第 8 周
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迟发性出血率
大体时间：服药后第2周
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迟发性出血率=出血次数/总数
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服药后第2周
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术后症状缓解率
大体时间：服药后第2周
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缓解人数/总人数
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服药后第2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2029年6月30日
研究完成 (估计的)
2029年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月28日
首次发布 (实际的)
2024年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月28日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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