Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Vonorasan versus Esomeprazol til behandling af sår efter endoskopisk submucosal dissektion

28. juli 2024 opdateret af: Shicai Ye

Effekt og sikkerhed af Vonorasan versus Esomeprazol i behandlingen af ​​sår efter endoskopisk submucosal dissektion (ESD): en multicenter, paralleldesignet, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at finde ud af effektiviteten af ​​voronasan i kombination med aluminiumfosfatgel i behandlingen af ​​postoperative ESD-sår. Det vil også finde ud af sikkerheden ved vunorasan i kombination med aluminiumfosfatgel. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Er vonorasan i kombination med aluminiumfosfatgel klinisk effektiv til behandling af postoperative ESD-sår?
  2. Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de tager medicin vonorasan i kombination med aluminiumfosfatgel? Forskere sammenlignede lægemidlet voransen i kombination med aluminiumfosfatgel med esomeprazol i kombination med aluminiumfosfatgel for at se, om voransen i kombination med aluminiumfosfatgel virkede bedre til postoperative ESD-sår.

Deltagerne vil:

Intravenøs lansoprazol 1-3 dage efter ESD og oral voronasan kombineret med aluminiumphosphatgel eller esomeprazol kombineret med aluminiumphosphatgel 3-56 dage efter ESD.

Registrer deres symptomer, gradering af endoskopisk ulcus, ulcusstørrelse og Beregn ulcushelingshastighed i uge 2 og 8.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

196

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shicai Ye, PhD
  • Telefonnummer: +86 133 6070 9925
  • E-mail: caizi23@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yuping Yang, PhD

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Maoming, Guangdong, Kina
        • Maoming People's Hospital
    • Henan
      • Sanmenxia, Henan, Kina
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder kirurgiske indikationer for ESD
  • Alder 18-70 år, uanset køn
  • Normal koagulation
  • ESD Postoperative sår ≤3 cm
  • Frivillig deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlige komplikationer eller manglende opnåelse af kurativ resektion efter gastrisk ESD-kirurgi har behov for supplerende operation
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som kan blive gravide under kliniske forsøg
  • Patienten har andre alvorlige organiske sygdomme, der påvirker evalueringen af ​​undersøgelsen, såsom alvorlig leversygdom, hjertesygdom, nyresygdom, malign neoplasma og alkoholisme
  • Patienter, der har behov for at tage blodpladehæmmende og NSAID-lægemidler i en længere periode
  • Samtidig administration af uspecificerede lægemidler mod mavesår i forsøgsperioden; Allergiske reaktioner over for vornoxan, aluminiumphosphatgel eller esomeprazol
  • Patienter uden evne til autonom adfærd, ude af stand til at udtrykke deres hovedklage korrekt, såsom dem med psykisk sygdom, svær neurose og ude af stand til at samarbejde med dette eksperiment
  • ESD Postoperative sår >3 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Vonorasan, tablet, 20 mg, qd, dag 3 til 56
Medicin: Vonoprazan
oral medicin 3-56 dage efter ESD.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Esomeprazol 、tablet、20mg、Dag 3 til 56
Medicin: Esomeprazol
oral medicin 3-56 dage efter ESD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af reduktion af sår
Tidsramme: 2. og 8. uge efter dosis
Sårareal = maksimal diameter af såret * vinkelret linje på maksimal diameter (mm2) Sårreduktionshastigheden efter 2 uger = [(området af det første sår - området af såret efter 2 uger)/området af det første sår] *100 % Sårreduktionshastigheden efter 8 uger = [ (området af det initiale sår - området af såret efter 8 uger)/området af det første sår]*100 % sårets område = sårets maksimale diameter * vinkelret linje af den maksimale diameter (mm2) Sårreduktionshastigheden efter 2 uger = [(området af det initiale sår - området af såret efter 2 uger)/området af det første sår]*100 % Sårets reduktion efter 8 uger = [ (området af det første sår - området af såret efter 8 uger)/området af det første sår]*100 %
2. og 8. uge efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse af sår
Tidsramme: 2. og 8. uge efter dosis
Sårareal = sårets maksimale diameter * vinkelret linje på den maksimale diameter (mm2)
2. og 8. uge efter dosis
Rate af heling af sår
Tidsramme: 2. og 8. uge efter dosis
Helingshastighed = antal tilfælde med ardannelse/samlet antal tilfælde × 100 pct
2. og 8. uge efter dosis
Rate af ujævn
Tidsramme: 2. og 8. uge efter dosis
Rate of ujævn= antal tilfælde, der er opstået/samlet antal tilfælde × 100 pct.
2. og 8. uge efter dosis
Kvaliteten af ​​sårheling
Tidsramme: 2. og 8. uge efter dosis
Bedømmelse ved hjælp af ulcus Healing-scoreskalaen, den højeste score er 3 og den laveste er 1, med højere score, der indikerer bedre heling af sår
2. og 8. uge efter dosis
Hyppighed af forsinket blødning
Tidsramme: 2. uge efter dosis
Rate of delayed hemorrhage=Antal blødninger/totalt
2. uge efter dosis
Postoperativ symptomlindring
Tidsramme: 2. uge efter dosis
Antal personer i remission/i alt
2. uge efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shicai Ye

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Jinan University
Maoming People's Hospital
Yellow River Sanmenxia hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PJKT2024-109

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesår, Mave

Kliniske forsøg med Vonoprazan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner