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Wirksamkeit und Sicherheit von Vonorasan im Vergleich zu Esomeprazol bei der Behandlung von Geschwüren nach endoskopischer Submukosadissektion

28. Juli 2024 aktualisiert von: Shicai Ye

Wirksamkeit und Sicherheit von Vonorasan im Vergleich zu Esomeprazol bei der Behandlung von Geschwüren nach endoskopischer Submukosadissektion (ESD): eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie mit parallelem Design

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Voronasan in Kombination mit Aluminiumphosphatgel bei der Behandlung von postoperativen ESD-Geschwüren herauszufinden. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit von Vunorasan in Kombination mit Aluminiumphosphatgel. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ist Vonorasan in Kombination mit Aluminiumphosphatgel klinisch wirksam bei der Behandlung von postoperativen ESD-Geschwüren?
  2. Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer bei der Einnahme des Arzneimittels Vonorasan in Kombination mit Aluminiumphosphatgel? Die Forscher verglichen das Medikament Vorwärtssen in Kombination mit Aluminiumphosphat-Gel mit Esomeprazol in Kombination mit Aluminiumphosphat-Gel, um herauszufinden, ob Vorsensen in Kombination mit Aluminiumphosphat-Gel bei postoperativen ESD-Geschwüren besser wirkte.

Die Teilnehmer werden:

Intravenöses Lansoprazol 1–3 Tage nach der ESD und orales Voronasan in Kombination mit Aluminiumphosphatgel oder Esomeprazol in Kombination mit Aluminiumphosphatgel 3–56 Tage nach der ESD.

Notieren Sie ihre Symptome, die Einstufung des endoskopischen Geschwürs und die Größe des Geschwürs und berechnen Sie die Heilungsrate des Geschwürs in den Wochen 2 und 8.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

196

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shicai Ye, PhD
  • Telefonnummer: +86 133 6070 9925
  • E-Mail: caizi23@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yuping Yang, PhD

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Maoming, Guangdong, China
        • Maoming People's Hospital
    • Henan
      • Sanmenxia, Henan, China
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die chirurgischen Indikationen für ESD
  • Alter 18-70 Jahre, unabhängig vom Geschlecht
  • Normale Gerinnung
  • ESD Postoperative Geschwüre ≤3cm
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen oder dem Scheitern einer kurativen Resektion nach einer Magen-ESD-Operation benötigen eine zusätzliche Operation
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während klinischer Studien schwanger werden könnten
  • Der Patient hat andere schwerwiegende organische Erkrankungen, die die Auswertung der Studie beeinflussen, wie z. B. schwere Lebererkrankungen, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, bösartige Neubildungen und Alkoholismus
  • Patienten, die über einen längeren Zeitraum Thrombozytenaggregationshemmer und NSAR-Medikamente einnehmen müssen
  • Gleichzeitige Verabreichung nicht näher bezeichneter Arzneimittel gegen Geschwüre während des Versuchszeitraums; allergische Reaktionen auf Vornoxan, Aluminiumphosphatgel oder Esomeprazol
  • Patienten ohne die Fähigkeit zu autonomem Verhalten, die nicht in der Lage sind, ihre Hauptbeschwerde richtig auszudrücken, z. B. Patienten mit psychischen Erkrankungen oder schwerer Neurose, und die nicht in der Lage sind, an diesem Experiment teilzunehmen
  • ESD Postoperative Geschwüre >3cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Vonorasan, Tablette, 20 mg, alle vier Tage, Tage 3 bis 56
Arzneimittel: Vonoprazan
orales Medikament 3–56 Tage nach ESD.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Esomeprazol, Tablette, 20 mg, Tage 3 bis 56
Arzneimittel: Esomeprazol
orales Medikament 3–56 Tage nach ESD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit der Ulkusreduktion
Zeitfenster: 2. und 8. Woche nach der Einnahme
Geschwürfläche = maximaler Durchmesser des Geschwürs * senkrechte Linie des maximalen Durchmessers (mm2) Die Geschwindigkeit der Geschwürreduktion nach 2 Wochen = [(Fläche des ursprünglichen Geschwürs – Fläche des Geschwürs nach 2 Wochen)/Fläche des anfänglichen Geschwürs] *100 % Die Rate der Geschwürreduktion nach 8 Wochen = [(Fläche des ursprünglichen Geschwürs – Fläche des Geschwürs nach 8 Wochen)/Fläche des anfänglichen Geschwürs]*100 % Geschwürfläche = maximaler Durchmesser des Geschwürs * senkrechte Linie von der maximale Durchmesser (mm2) Die Rate der Ulkusreduktion nach 2 Wochen = [(Fläche des anfänglichen Ulkus – Fläche des Ulkus nach 2 Wochen)/Fläche des anfänglichen Ulkus]*100 % Die Rate der Ulkusreduktion nach 8 Wochen = [(Fläche des ursprünglichen Geschwürs – Fläche des Geschwürs nach 8 Wochen)/Fläche des ursprünglichen Geschwürs]*100 %
2. und 8. Woche nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe des Geschwürs
Zeitfenster: 2. und 8. Woche nach der Einnahme
Geschwürfläche = maximaler Durchmesser des Geschwürs * senkrechte Linie des maximalen Durchmessers (mm2)
2. und 8. Woche nach der Einnahme
Heilungsrate von Geschwüren
Zeitfenster: 2. und 8. Woche nach der Einnahme
Heilungsrate = Anzahl der Fälle mit Narbenbildung/Gesamtzahl der Fälle × 100 Prozent
2. und 8. Woche nach der Einnahme
Rate an Unebenheiten
Zeitfenster: 2. und 8. Woche nach der Einnahme
Rate der holprigen Fälle = Anzahl der aufgetretenen Fälle/Gesamtzahl der Fälle × 100 Prozent
2. und 8. Woche nach der Einnahme
Qualität der Ulkusheilung
Zeitfenster: 2. und 8. Woche nach der Einnahme
Bewertung anhand der Bewertungsskala für die Ulkusheilung: Die höchste Punktzahl ist 3 und die niedrigste 1, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Ulkusheilung hinweisen
2. und 8. Woche nach der Einnahme
Rate verzögerter Blutungen
Zeitfenster: 2. Woche nach der Einnahme
Rate verzögerter Blutungen = Anzahl der Blutungen/insgesamt
2. Woche nach der Einnahme
Postoperative Symptomlinderungsrate
Zeitfenster: 2. Woche nach der Einnahme
Anzahl der Personen in Remission/insgesamt
2. Woche nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shicai Ye

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Jinan University
Maoming People's Hospital
Yellow River Sanmenxia hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PJKT2024-109

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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