Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Vonorasan versus Esomeprazol v léčbě vředů po endoskopické submukózní disekci

28. července 2024 aktualizováno: Shicai Ye

Účinnost a bezpečnost Vonorasan versus Esomeprazol v léčbě vředů po endoskopické submukózní disekci (ESD): multicentrická, paralelně navržená, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této klinické studie je zjistit účinnost voronasanu v kombinaci s gelem fosforečnanu hlinitého při léčbě pooperačních vředů ESD. Dozví se také o bezpečnosti vunorasanu v kombinaci s gelem fosforečnanu hlinitého. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Je vonorasan v kombinaci s gelem fosforečnanu hlinitého klinicky účinný při léčbě pooperačních ESD vředů?
  2. Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání léku vonorasan v kombinaci s gelem fosforečnanu hlinitého? Výzkumníci porovnávali lék voransen v kombinaci s gelem fosforečnanu hlinitého s esomeprazolem v kombinaci s gelem fosforečnanu hlinitého, aby zjistili, zda voransen v kombinaci s gelem fosforečnanu hlinitého funguje lépe na pooperační ESD vředy.

Účastníci budou:

Intravenózní lansoprazol 1-3 dny po ESD a perorální voronasan kombinovaný s gelem fosforečnanu hlinitého nebo esomeprazol kombinovaný s gelem fosforečnanem hlinitým 3-56 dnů po ESD.

Zaznamenejte jejich příznaky, klasifikaci endoskopického vředu, velikost vředu a vypočítejte rychlost hojení vředu ve 2. a 8. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

196

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shicai Ye, PhD
  • Telefonní číslo: +86 133 6070 9925
  • E-mail: caizi23@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yuping Yang, PhD

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Maoming, Guangdong, Čína
        • Maoming People's Hospital
    • Henan
      • Sanmenxia, Henan, Čína
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje chirurgické indikace ESD
  • Věk 18-70 let bez ohledu na pohlaví
  • Normální koagulace
  • ESD Pooperační vředy ≤ 3 cm
  • Dobrovolná účast na studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými komplikacemi nebo selháním dosažení kurativní resekce po operaci ESD žaludku potřebují doplňkovou operaci
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které mohou otěhotnět během klinických studií
  • Pacient má další závažná organická onemocnění, která ovlivňují hodnocení studie, jako je závažné onemocnění jater, srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, maligní novotvar a alkoholismus
  • Pacienti, kteří potřebují dlouhodobě užívat protidestičkové a NSAID léky
  • Současné podávání nespecifikovaných protivředových léků během zkušebního období; Alergické reakce na vornoxan, gel fosforečnanu hlinitého nebo esomeprazol
  • Pacienti bez schopnosti autonomního chování, neschopní správně vyjádřit svou hlavní stížnost, jako jsou pacienti s duševním onemocněním, těžkou neurózou a neschopní spolupracovat na tomto experimentu
  • ESD Pooperační vředy > 3 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Vonorasan, tableta, 20 mg, qd, dny 3 až 56
Lék: Vonoprazan
perorální lék 3-56 dní po ESD.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Esomeprazol 、tableta、20mg、Dny 3 až 56
Lék: Esomeprazol
perorální lék 3-56 dní po ESD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost redukce vředů
Časové okno: 2. a 8. týden po dávce
Plocha vředu = maximální průměr vředu * kolmá čára maximálního průměru (mm2) Rychlost zmenšení vředu po 2 týdnech = [(plocha počátečního vředu - plocha vředu po 2 týdnech)/plocha počátečního vředu] *100 % Míra zmenšení vředu po 8 týdnech = [ (plocha počátečního vředu - plocha vředu po 8 týdnech)/plocha počátečního vředu]* 100 % Plocha vředu = maximální průměr vředu * kolmá čára maximální průměr (mm2) Míra zmenšení vředu po 2 týdnech = [(plocha počátečního vředu - plocha vředu po 2 týdnech)/plocha počátečního vředu]*100 % Míra zmenšení vředu po 8 týdnech = [ (plocha počátečního vředu - plocha vředu po 8 týdnech)/plocha počátečního vředu]*100 %
2. a 8. týden po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost vředu
Časové okno: 2. a 8. týden po dávce
Plocha vředu = maximální průměr vředu * kolmá čára maximálního průměru (mm2)
2. a 8. týden po dávce
Rychlost hojení vředů
Časové okno: 2. a 8. týden po dávce
Míra hojení = počet případů s jizvami/celkový počet případů × 100 procent
2. a 8. týden po dávce
Míra hrbolatosti
Časové okno: 2. a 8. týden po dávce
Míra hrbolatosti = počet případů, které se vyskytly/celkový počet případů × 100 procent
2. a 8. týden po dávce
Kvalita hojení vředů
Časové okno: 2. a 8. týden po dávce
Bodování pomocí skórovací stupnice hojení vředů, nejvyšší skóre je 3 a nejnižší je 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší hojení vředů
2. a 8. týden po dávce
Míra opožděného krvácení
Časové okno: 2. týden po dávce
Míra opožděného krvácení = počet krvácení/celkem
2. týden po dávce
Míra zmírnění pooperačních symptomů
Časové okno: 2. týden po dávce
Počet osob v remisi/celkem
2. týden po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shicai Ye

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Jinan University
Maoming People's Hospital
Yellow River Sanmenxia hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PJKT2024-109

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vonoprazan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit