Effekt og sikkerhet av Vonorasan versus Esomeprazol ved behandling av sår etter endoskopisk submukosal disseksjon
28. juli 2024 oppdatert av: Shicai Ye
Effekt og sikkerhet av Vonorasan versus esomeprazol i behandling av sår etter endoskopisk submukosal disseksjon (ESD): en multisenter, parallelldesignet, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie
Hensikten med denne kliniske studien er å finne ut effektiviteten av voronasan i kombinasjon med aluminiumfosfatgel ved behandling av postoperative ESD-sår. Den vil også finne ut om sikkerheten til vunorasan i kombinasjon med aluminiumfosfatgel. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er vonorasan i kombinasjon med aluminiumfosfatgel klinisk effektiv i behandlingen av postoperative ESD-sår?
- Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de tar medikamentet vonorasan i kombinasjon med aluminiumfosfatgel? Forskere sammenlignet medikamentet voransen i kombinasjon med aluminiumfosfatgel med esomeprazol i kombinasjon med aluminiumfosfatgel for å se om voransen i kombinasjon med aluminiumfosfatgel virket bedre for postoperative ESD-sår.
Deltakerne vil:
Intravenøs lansoprazol 1-3 dager etter ESD og oral voronasan kombinert med aluminiumfosfatgel eller esomeprazol kombinert med aluminiumfosfatgel 3-56 dager etter ESD.
Registrer symptomene deres, gradering av endoskopisk sår, sårstørrelse og beregn sårhelingshastighet i uke 2 og 8.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
196
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shicai Ye, PhD
- Telefonnummer: +86 133 6070 9925
- E-post: caizi23@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yuping Yang, PhD
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Ta kontakt med:
- Biao Nie, PhD
- Telefonnummer: 18927536167
- E-post: niebiao2@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Kequan Chen, PhD
- Telefonnummer: 13580510159
- E-post: yinyuedegushi@126.com
-
Maoming, Guangdong, Kina
- Maoming People's Hospital
-
-
Henan
-
Sanmenxia, Henan, Kina
- Yellow River Sanmenxia Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shenshen Du, PhD
- Telefonnummer: 18999328747
- E-post: dushenshen2021@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller kirurgiske indikasjoner for ESD
- Alder 18-70 år, uavhengig av kjønn
- Normal koagulasjon
- ESD Postoperative sår ≤3 cm
- Frivillig deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige komplikasjoner eller manglende evne til å oppnå kurativ reseksjon etter gastrisk ESD-operasjon trenger supplerende kirurgi
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller som kan bli gravide under kliniske studier
- Pasienten har andre alvorlige organiske sykdommer som påvirker evalueringen av studien, som alvorlig leversykdom, hjertesykdom, nyresykdom, ondartet neoplasma og alkoholisme
- Pasienter som trenger å ta antiplate- og NSAID-medisiner over lengre tid
- Samtidig administrering av uspesifiserte magesårmedisiner i løpet av prøveperioden; Allergiske reaksjoner mot vornoxan, aluminiumfosfatgel eller esomeprazol
- Pasienter uten kapasitet til autonom atferd, som ikke er i stand til å uttrykke hovedklagen på riktig måte, for eksempel de med psykisk sykdom, alvorlig nevrose, og som ikke er i stand til å samarbeide med dette eksperimentet
- ESD Postoperative sår >3cm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Vonorasan, nettbrett, 20 mg, qd, dag 3 til 56
|
oralt medikament 3-56 dager etter ESD.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Esomeprazol 、tablett、20mg、Dag 3 til 56
|
oralt medikament 3-56 dager etter ESD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Raske reduksjon av sår
Tidsramme: 2. og 8. uke etter dose
|
Sårområde = maksimal diameter av såret * vinkelrett linje på maksimal diameter (mm2) Raten for sårreduksjon ved 2 uker = [(området av det første såret - området av såret etter 2 uker)/området av det første såret] *100 % Graden av sårreduksjon ved 8 uker = [ (området av det første såret - området av såret etter 8 uker)/området av det første såret]*100 % sårareal = maksimal diameter på såret * vinkelrett linje av den maksimale diameteren (mm2) Graden av sårreduksjon ved 2 uker = [(området av det første såret - området av såret etter 2 uker)/området av det første såret]*100 % Graden av sårreduksjonen ved 8 uker = [ (området av det første såret - området av såret etter 8 uker)/området av det første såret]*100 %
|
2. og 8. uke etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse på sår
Tidsramme: 2. og 8. uke etter dose
|
Sårareal = maksimal diameter på såret * vinkelrett linje på maksimal diameter (mm2)
|
2. og 8. uke etter dose
|
|
Frekvens for sårheling
Tidsramme: 2. og 8. uke etter dose
|
Tilhelingsrate = antall tilfeller med arrdannelse/totalt antall tilfeller × 100 prosent
|
2. og 8. uke etter dose
|
|
Rate av humpete
Tidsramme: 2. og 8. uke etter dose
|
Rate of humpy = antall tilfeller som har oppstått/totalt antall tilfeller × 100 prosent
|
2. og 8. uke etter dose
|
|
Kvaliteten på sårheling
Tidsramme: 2. og 8. uke etter dose
|
Poengsum ved bruk av sårhelingsskalaen, den høyeste poengsummen er 3 og den laveste er 1, med høyere poengsum som indikerer bedre sårheling
|
2. og 8. uke etter dose
|
|
Hyppighet av forsinket blødning
Tidsramme: 2. uke etter dose
|
Frekvens for forsinket blødning=Antall blødninger/totalt
|
2. uke etter dose
|
|
Postoperativ symptomlindring
Tidsramme: 2. uke etter dose
|
Antall personer i remisjon/totalt
|
2. uke etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PJKT2024-109
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .