Eficacia y seguridad de vonorasan frente a esomeprazol en el tratamiento de úlceras después de la disección submucosa endoscópica
28 de julio de 2024 actualizado por: Shicai Ye
Eficacia y seguridad de vonorasan frente a esomeprazol en el tratamiento de úlceras después de la disección submucosa endoscópica (ESD): un estudio controlado, aleatorizado, multicéntrico, de diseño paralelo, doble ciego
El propósito de este ensayo clínico es determinar la eficacia de voronasan en combinación con gel de fosfato de aluminio en el tratamiento de úlceras posoperatorias por ESD. También conocerá la seguridad de vunorasan en combinación con gel de fosfato de aluminio. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Vonorasan en combinación con gel de fosfato de aluminio es clínicamente eficaz en el tratamiento de úlceras posoperatorias por ESD?
- ¿Qué problemas médicos tienen los participantes cuando toman el medicamento vonorasan en combinación con gel de fosfato de aluminio? Los investigadores compararon el fármaco voransen en combinación con gel de fosfato de aluminio con esomeprazol en combinación con gel de fosfato de aluminio para ver si voransen en combinación con gel de fosfato de aluminio funcionaba mejor para las úlceras posoperatorias de ESD.
Los participantes:
Lansoprazol intravenoso 1 a 3 días después de la DES y voronasan oral combinado con gel de fosfato de aluminio o esomeprazol combinado con gel de fosfato de aluminio 3 a 56 días después de la DES.
Registre sus síntomas, la clasificación endoscópica de la úlcera, el tamaño de la úlcera y calcule la tasa de curación de la úlcera en las semanas 2 y 8.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
196
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shicai Ye, PhD
- Número de teléfono: +86 133 6070 9925
- Correo electrónico: caizi23@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuping Yang, PhD
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Contacto:
- Biao Nie, PhD
- Número de teléfono: 18927536167
- Correo electrónico: niebiao2@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Kequan Chen, PhD
- Número de teléfono: 13580510159
- Correo electrónico: yinyuedegushi@126.com
-
Maoming, Guangdong, Porcelana
- Maoming People's Hospital
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Henan
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Sanmenxia, Henan, Porcelana
- Yellow River Sanmenxia Hospital
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Contacto:
- Shenshen Du, PhD
- Número de teléfono: 18999328747
- Correo electrónico: dushenshen2021@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con las indicaciones quirúrgicas para ESD
- Edad 18-70 años, independientemente del sexo.
- Coagulación normal
- ESD Úlceras postoperatorias ≤3cm
- Participación voluntaria en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con complicaciones graves o que no logran lograr una resección curativa después de una cirugía de ESD gástrica necesitan cirugía complementaria
- Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que pueden concebir durante ensayos clínicos.
- El paciente presenta otras enfermedades orgánicas graves que afectan la evaluación del estudio, como enfermedad hepática grave, enfermedad cardíaca, enfermedad renal, neoplasia maligna y alcoholismo.
- Pacientes que necesitan tomar antiagregantes plaquetarios y AINE durante un período prolongado.
- Coadministración de medicamentos antiulcerosos no especificados durante el período de prueba; Reacciones alérgicas al vornoxan, gel de fosfato de aluminio o esomeprazol
- Pacientes sin capacidad para comportamientos autónomos, incapaces de expresar correctamente su queja principal, como aquellos con enfermedades mentales, neurosis severas e incapaces de cooperar con este experimento.
- ESD Úlceras postoperatorias >3cm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
Vonorasan, tableta, 20 mg, una vez al día, días 3 a 56
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fármaco oral 3-56 días después de la ESD.
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Comparador activo: Grupo de control
Esomeprazol, tableta, 20 mg, días 3 a 56
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fármaco oral 3-56 días después de la ESD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reducción de úlceras
Periodo de tiempo: 2.ª y 8.ª semana posdosis
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Área de la úlcera = diámetro máximo de la úlcera * línea perpendicular del diámetro máximo (mm2) La tasa de reducción de la úlcera a las 2 semanas = [(área de la úlcera inicial - área de la úlcera a las 2 semanas)/área de la úlcera inicial] *100% La tasa de reducción de la úlcera a las 8 semanas = [(área de la úlcera inicial - área de la úlcera a las 8 semanas)/área de la úlcera inicial]*100% Área de la úlcera = diámetro máximo de la úlcera * línea perpendicular de el diámetro máximo (mm2) La tasa de reducción de la úlcera a las 2 semanas = [(área de la úlcera inicial - área de la úlcera a las 2 semanas)/área de la úlcera inicial]*100% La tasa de reducción de la úlcera a las 8 semanas = [(área de la úlcera inicial - área de la úlcera a las 8 semanas)/área de la úlcera inicial]*100%
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2.ª y 8.ª semana posdosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño de la úlcera
Periodo de tiempo: 2.ª y 8.ª semana posdosis
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Área de la úlcera = diámetro máximo de la úlcera * línea perpendicular del diámetro máximo (mm2)
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2.ª y 8.ª semana posdosis
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Tasa de curación de la úlcera
Periodo de tiempo: 2.ª y 8.ª semana posdosis
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Tasa de curación = número de casos con cicatrices/número total de casos × 100 por ciento
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2.ª y 8.ª semana posdosis
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Tasa de baches
Periodo de tiempo: 2.ª y 8.ª semana posdosis
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Tasa de baches = número de casos que han ocurrido/número total de casos × 100 por ciento
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2.ª y 8.ª semana posdosis
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Calidad de la cicatrización de las úlceras.
Periodo de tiempo: 2.ª y 8.ª semana posdosis
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Puntuación utilizando la escala de puntuación de curación de úlceras: la puntuación más alta es 3 y la más baja es 1; las puntuaciones más altas indican una mejor curación de las úlceras
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2.ª y 8.ª semana posdosis
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Tasa de hemorragia tardía
Periodo de tiempo: 2ª semana post-dosis
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Tasa de hemorragia tardía=Número de hemorragias/total
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2ª semana post-dosis
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Tasa de alivio de los síntomas posoperatorios
Periodo de tiempo: 2ª semana post-dosis
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Número de personas en remisión/total
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2ª semana post-dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades intestinales
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Úlcera
- Úlcera estomacal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- PJKT2024-109
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .