非特異的腰痛患者の筋膜トリガーポイントに対するドライニードルと振動の効果
RCT：MTrPの治療におけるドライニードルに経皮振動刺激を加えることによる、非特異的腰痛患者の疼痛に対する効果の解析
腰痛は世界中で最も一般的な健康問題の 1 つであり、ほとんどの場合、この痛みは非特異的腰痛 (NSLBP) です。 NSLBP は、痛みの本当の原因を特定できないことを特徴とし、腰部に関連する筋肉の筋膜トリガー ポイント (MTrP) を伴うことが一般的です。
MTrP を標的とする NSLBP の治療に最も広く使用されている技術の 1 つは、ドライニードリング (DN) です。これは、針を挿入して MTrP を「非活性化」し、それによって症状を軽減できる機械的効果を生み出すことを含む技術です。 ただし、いくつかの研究では、経皮電気分解 (PE) などの他の技術が DN よりも効果的であると結論付けています。
PE 技術を使用する場合、ガルバニック電流を追加すると DN の効果が強化されるようです。 それにもかかわらず、ガルバニック電流が神経組織に接触すると損傷する可能性があるため、これは患者にとってより大きなリスクをもたらします。 このため、電気的ではない他の物理的要因がリスクを増大させることなく DN の効果を高めることができるかどうかを調査することが提案されています。 これは、MTrP の治療にすでに成功裏に使用されている刺激である振動の場合に当てはまります。これにより、DN に振動を追加することで次のような治療効果が導入されるかどうかを調査できます。
- 痛みと機能的能力の観点から、DN の有効性を維持または向上させます。
- PEとは異なり、患者にリスクを与えません。
- DN よりも痛みが少なく、DN で連続して針を刺した後に生じる痛みよりも針刺し後の痛みが少なくなります。 ほとんどの臨床試験ではこれらの変数が報告されていないため、これらの副作用を強調することが必要ですが、これは侵襲的技術の安全性を説明するための基本です。
この考えに従って、本プロジェクトでは、MTrP の治療のための新しい侵襲的治療法である振動刺激を伴う乾式針治療 (DN+V) を分析します。これに対して次の仮説が提案されています。
- DN+V は、一部の組織に損傷を引き起こす可能性のある PE のような電気刺激を使用する代わりに、DN 針に振動を加えて MTrP に加えられる機械的刺激を増加させ、痛み、機能的能力、筋力の面でより大きな効果が期待されます。 、および NSLBP 患者にとって興味深いその他の変数があり、おそらく DN よりも治療時間が短くて済みます。
- DNでは、MTrPへの針の挿入と抜去が繰り返されることで出血性炎症反応が引き起こされ、筋肉の過敏症や顕微鏡的組織損傷につながり、治療中の痛みとその後24〜32時間の針刺し後の痛みを引き起こします。 別の研究では、PEはDNよりも針刺し後の痛みが少ないことが示されました。これは、DNとは異なり、PEでは各針で1回の穿刺のみを実行し、針を動かさないのが一般的であるためである可能性があります。
- DN+V の方法論は PE の場合と同じで、穿刺は 1 回で針操作は不要です。そのため、DN+V は DN より侵襲性が低く、治療中の痛みと針刺し後の痛みが軽減されることが期待されます。 DN によって生成されました。 この仮説を支持する研究があり、DN での針操作は、針操作を行わない DN よりも針刺し後の痛みが大きいと結論付けています。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、MTrP を治療するための新しい侵襲的治療法である振動刺激を伴う乾式針治療 (DN+V) の有効性を評価することを目的としています。 次の仮説が提案されています。
- DN+V は、一部の組織に損傷を与える可能性がある経皮電気分解 (PE) のような電気刺激の代わりに、乾燥した針の振動を利用します。 DN+V は MTrP に加えられる機械的刺激を増加させ、NSLBP 患者の鎮痛、機能的能力、筋力、その他の関心のある変数の点でより大きな利益をもたらし、DN と比較して必要な治療時間が短縮される可能性があると期待されています。一人で。
- DNでは、MTrPへの針の挿入と抜去を繰り返すと出血性炎症反応が引き起こされ、その結果筋肉に過敏症と顕微鏡的組織損傷が生じ、治療中の痛みと針刺し後の痛みが次の24〜32時間続きます。 研究によると、PE は DN よりも針刺し後の痛みが少ないことが示されています。これは、おそらく PE では通常、針を操作せずに 1 針につき 1 回の穿刺が必要であるためと考えられます。
- DN+V は PE と同じ方法に従い、穿刺は 1 回で針操作は不要です。 したがって、DN+V は DN より侵襲性が低いため、DN に比べて治療中の痛みや針刺し後の痛みが軽減されることが期待されます。 ある研究はこの仮説を支持し、DNでの針操作は針操作を行わないDNよりも針刺し後の痛みが大きいと結論付けています。
これらの仮説を検証するために、ランダム化臨床試験「RCT: MTrP の治療におけるドライニードルへの経皮振動刺激の追加による非特異的腰痛患者の疼痛に対する有効性の分析」が実施されます。
期待される結果 この最初の研究は、DN+V が適用しやすく、患者に忍容性が高く、NSLBP の低下において DN と同等またはそれ以上の効果を示すかどうかに焦点を当て、DN+V に関する最初のデータを提供します。
方法論
- 機器の使用と評価方法: 専門の理学療法士のグループが、NSLBP に関連する筋肉の MTrP について各参加者を評価します。 特定されたMTrPは研究に含まれます。
- 変数: この最初の RCT では、主要な変数 (NSLBP、治療中の痛み、および針刺し後の痛み) のみが考慮されます。 これらは、数値疼痛評価スケール (NPRS) を使用して評価されます。
- 介入: 参加者は、DN (振動なし、対照グループとみなされる) と DN+V (10 分間振動) の 2 つのグループにランダムに分けられます。
- フォローアップ: NSLBP は介入の前後、および 24 時間と 48 時間後に評価されます。 治療中の痛みは介入直後に記録されます。 治療後の痛みは 48 時間後に評価され、各参加者に針を刺した後の痛みが発生した場合、どのくらいの時間続いたかを尋ねられます。
結果の移転と普及 MTrP に対するこの治療技術の開発には、DN+V に関連するすべての知識と応用方法論を網羅する「ノウハウ」の作成が含まれます。 この論文は DN+V の有効性と費用対効果を実証しますが、現在の不確実性に対処するにはさらなる研究が必要であるため、これは「ノウハウ」の出発点にすぎません (例: 人口全体とすべての人々に影響を与えるかどうか)。筋肉組織も同じように反応しますか？）、適用方法を改良します（最適な振動の時間/強度/周波数、身体運動との組み合わせなど）。
「ノウハウ」が検証され、科学的に裏付けられたものであれば、その普及に努めます。 プレゼンテーション、コース、トレーニングセッションを通じて、DN+V テクニックが促進され、理学療法士の臨床実践が進歩します。 理学療法で成功裏に導入された「ノウハウ」の例は、「DNHS」技術 (www.dnhs.es) です。これは、博士論文の責任者であるパブロ・エレーロ博士によって神経疾患患者のために特別に開発された乾式針治療技術です。この研究も含まれています。
DN+V 技術の「ノウハウ」が医療専門家の間で普及すると、その経済的潜在力が活用されることになります。 PE などの他の治療技術と同様に、DN+V 適用のための特定のデバイスが開発され、技術の適切な使用を確実にするためのトレーニング セッションが実施されます。 これにより、DN+V 技術の開発に携わる研究者や推進者に経済的利益がもたらされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alberto Carcasona
- 電話番号：+34666387648
- メール：acarcasona@unizar.es
研究場所
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Zaragoza
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Zaragoza、Zaragoza、スペイン、50009
- Universidad de Zaragoza
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コンタクト：
- Universidad de Zaragoza
- 電話番号：+34976761749
- メール：sfcs@unizar.es
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主任研究者：
- Alberto Carcasona, Physiotherapist
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主任研究者：
- Pablo Herrero, Physiotherapist
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Zaragoza、Zaragoza、スペイン
- Centro de Salud Seminario
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コンタクト：
- Concha Sanz, Physiotherapist
- 電話番号：610804389
- メール：conchasr@unizar.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 第12肋骨と臀部の間で3か月以上持続する痛みとして定義され、介入前に数値疼痛評価スケール（NPRS）スコアが3以上を記録した非特異的腰痛のある人。 さらに、参加者は次の基準を満たしている必要があります。
- プロジェクトに関連する以下の筋肉のいずれかに筋膜トリガー ポイント (PGM) が存在すること: 脊柱起立筋 (最長筋および腸肋筋)、多裂筋、大臀筋、中臀筋、および腰方形筋。 これらの PGM の検出は、専門の理学療法士によって行われます。
- 18 歳以上で、スペイン語または英語に堪能な方。 同意書に署名し、インフォームドコンセントを行った参加者
除外基準:
- 椎間板ヘルニアや神経障害などの特定の病状に関連する腰痛の診断。
- 過去 3 か月以内の最近の浸潤療法。
- 過去 4 週間以内に腰骨盤領域に手技療法、鍼治療、または乾式針治療を行った。
- 腰骨盤領域における以前の外科的介入。
- 脚の長さの差異 (>1 cm)。
- 過去 1 週間以内に抗凝固薬または抗血小板薬を最近使用した。
- 腰部の全身性または局所的な感染症。
- 妊娠。
- 針恐怖症（針恐怖症）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Dry needling with vibration + exercises
Participants will receive dry needling combined with vibratory stimulation + exercises
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Participants will receive dry needling combined with vibratory stimulation. A sterile acupuncture needle will be inserted into the affected muscle(s) and, once correctly positioned, will remain stationary throughout the intervention. Vibratory stimulation will then be applied to the needle for 60 seconds at the maximum intensity tolerated by the participant, up to a maximum output of 5 V. In relation to the exercise program, participants will complete a protocol based on core stabilization and lumbar strengthening, and will be performed twice per week for 4 weeks. |
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アクティブコンパレータ：Conventional dry needling + exercises
Participants will receive conventional dry needling + exercises
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Participants will receive conventional dry needling. A sterile acupuncture needle will be inserted into the affected muscle(s), and the intervention will consist of the "fast in-and-out" technique described by Hong (1994), performed at an approximate frequency of one insertion per second (1 Hz) without completely withdrawing the needle from the skin. The technique will be applied for up to 60 seconds with the aim of eliciting local twitch responses. However, the procedure may be discontinued at the participant's request if it becomes intolerably painful. In such cases, the actual duration of the intervention will be recorded. In relation to the exercise program, participants will complete a protocol based on core stabilization and lumbar strengthening, and will be performed twice per week for 4 weeks. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Nonspecific Low Back Pain (Numeric Pain Rating Scale)
時間枠：This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, at 24 hours, 48 hours, 1 week, and 4 weeks.
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This variable refers to the participants' low back pain at the time of the assessment.
It does not include the pain caused by the treatment itself.
The Numeric Pain Rating Scale (NPRS) will be used.
This scale ranges from 0 to 10, where "0" indicates no pain and "10" represents the worst possible pain intensity.
Patients will select the number that best reflects the intensity of their pain.
The NPRS is a widely used, simple scale that offers good sensitivity and provides suitable data for statistical analysis.
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This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, at 24 hours, 48 hours, 1 week, and 4 weeks.
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Pain intensity during treatment (Numeric Pain Rating Scale)
時間枠：This variable will only be measured immediately after the treatment.
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The NPRS will be used again, but in this case, to assess the pain generated by the treatment itself on the patient.
The focus will not be on the non-specific low back pain (NSLBP).
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This variable will only be measured immediately after the treatment.
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Post-needle pain / post-treatment pain (Numeric Pain Rating Scale)
時間枠：24 and 48 hours after the intervention. This approach will allow for the assessment of the duration and intensity of the pain/discomfort caused by the needle puncture.
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It is a highly prevalent adverse effect of dry needling. This pain does not refer to that caused by the MTrPs, but rather to that caused by the needling itself. This variable will be measured using the NPRS once again. |
24 and 48 hours after the intervention. This approach will allow for the assessment of the duration and intensity of the pain/discomfort caused by the needle puncture.
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Acceptability of receiving percutaneous treatment (Acceptability Scale)
時間枠：Evaluations will be performed immediately after intervention and within 48 hours
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It will be evaluated using a specific qualitative scale developed explicitly for this project.
It is a scale which adopts a holistic approach, prioritizing two key variables, "pain during the treatment" and "post-needling pain," as the primary determinants of the overall score.
However, other factors, such as emotional experience, physical state, satisfaction level, and environmental influence, will also be considered.
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Evaluations will be performed immediately after intervention and within 48 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Functional Disability (Roland-Morris Disability Questionnaire)
時間枠：Evaluation times will be immediately before the intervention and 48 hours, 1 week, and 4 weeks after intervention.
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Functional disability will be assessed using the Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), a tool designed to measure physical disability caused by low back pain.
The questionnaire consists of 24 items, with scores ranging from 0 (no limitations) to 24 (maximum possible disability), evaluating limitations in various daily life activities.
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Evaluation times will be immediately before the intervention and 48 hours, 1 week, and 4 weeks after intervention.
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Maximal Isometric Strength (dynamometry)
時間枠：Measurements will be conducted immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks after the intervention
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This variable will be measured using the "microFET-2 dynamometer".
Muscles assessed will include the lumbar erector spinae, multifidus muscles, and hip abductor musculature.
Participants' weight will be recorded to normalize the collected data.
Three maximal isometric contractions will be performed, each lasting 5 seconds, with a 1-minute rest period between them.
The average of these measurements will be used for statistical analysis.
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Measurements will be conducted immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks after the intervention
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Surface Electromyography (EMG)
時間枠：This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
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It will be recorded using mDurance equipment.
For each measurement, the amplitude of the electromyographic activity (measured in microvolts -mV-) of the target musculature at rest will first be recorded for 10 seconds.
Then, the muscle activation level during maximal isometric contraction will be recorded to normalize the electromyographic signal.
This will follow the same methodology as the maximal isometric strength variable (three maximal isometric contractions of 5 seconds each, with 30 seconds of rest).
In this case, the parameter of interest will be the signal's peak amplitude.
Lastly, 10 dynamic repetitions of the functional movement "front squat" will be evaluated.
This data will determine the percentage of muscle activation relative to maximal isometric contractions, known as the "percentage of maximal voluntary isometric contraction" (%MVIC).
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This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
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Pressure Pain Threshold (PPT) (algometry)
時間枠：This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
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PPT will be assessed using a digital algometer (Somedic SenseLab, Suecia) with a 1 cm² rubber tip.
The pressure will be applied perpendicularly to the skin at a constant rate of 0.5 kg/s until the participant reports that the pressure sensation changes to pain.
To differentiate between peripheral and central mechanisms, measurements will be taken at two locations: 1) Locally, directly over the treated MTrP in the lumbar region (peripheral sensitization), and 2) Distally, at a remote site such as the tibialis anterior muscle (central sensitization).
Before the actual tests, the PPT will be familiarized by applying it to the participant's dominant arm until the participant becomes familiar with the test procedure.
Three measurements will be taken at each site, but not at precisely the same point to avoid influencing the pain threshold from previous measurements, with a 30-second rest interval, and the mean value will be used for statistical analysis.
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This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
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Quality of Life (Short Form-36 Questionnaire)
時間枠：This variable will be measured immediately before the intervention, 48 hours after the intervention, and 1 and 4 weeks after intervention.
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The Short Form-36 Questionnaire will be used to assess this variable.
This survey comprises 36 questions about general health.
The questionnaire consists of eight subscales (physical functioning, physical role, bodily pain, general health, vitality, social functioning, emotional role, and mental health), summarized into two scores: physical and psychological health.
Scores range from 0 to 100% and reflect self-perceived health-related quality of life.
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This variable will be measured immediately before the intervention, 48 hours after the intervention, and 1 and 4 weeks after intervention.
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカルトゥイッチレスポンス
時間枠：データ収集は介入期間中に行われます。
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両方の介入（ドライニードリングまたはドライニードリング + 振動）を適用した場合、局所的なけいれん反応が発生したかどうかが記録されます。
この反応はドライニードリング治療が正しく適用されたことを考慮するために必要ではなく、局所的なけいれん反応が起こるかどうかはこの研究の基本的な側面ではありませんが、サンプルの説明と潜在的な可能性のためにこの変数を記録することが適切であると考えられます。調査結果での議論。
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データ収集は介入期間中に行われます。
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Other adverse effects
時間枠：Adverse events will be recorded whenever reported by the participant.
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We hypothesize that DN+V, being less aggressive than DN, will reduce the risk of adverse effects associated with DN (hematomas, bleeding, pain, dizziness, etc.) Adverse effects will not be included in the statistical analysis; however, these data will provide valuable descriptive information, given that adverse events are often underreported in research despite their clinical relevance.
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Adverse events will be recorded whenever reported by the participant.
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Pablo Herrero、Universidad de Zaragoza
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DN+V vs DN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データは、データが公開された後、主著者に連絡する合理的な要求に基づいて共有されます。
いずれにしても、個人の参加者データ (IPD) は、データ共有プロトコルと参加者の同意に従って他の研究者と共有され、機密性と倫理的配慮が維持されることが保証されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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