Wpływ suchego igłowania i wibracji na mięśniowo-powięziowe punkty spustowe u osób z niespecyficznym bólem krzyża
RCT: Analiza skuteczności uśmierzania bólu u osób z nieswoistym bólem krzyża poprzez dodanie przezskórnego bodźca wibracyjnego do suchego igłowania w leczeniu MPPS
Ból krzyża jest jednym z najczęstszych problemów zdrowotnych na świecie i w większości przypadków jest to niespecyficzny ból krzyża (NSLBP). NSLBP charakteryzuje się brakiem możliwości określenia prawdziwego źródła bólu i często objawia się mięśniowo-powięziowymi punktami spustowymi (MTrP) w mięśniach związanych z okolicą lędźwiową.
Jedną z najczęściej stosowanych technik leczenia NSLBP poprzez ukierunkowanie na MPrP jest suche igłowanie (DN), technika polegająca na wkłuciu igły w celu wytworzenia efektu mechanicznego zdolnego do „dezaktywacji” MPrP i tym samym złagodzenia jego objawów. Jednak w niektórych badaniach stwierdzono, że inne techniki są skuteczniejsze niż DN, takie jak elektroliza przezskórna (PE).
Wydaje się, że przy stosowaniu techniki PE dodanie prądu galwanicznego wzmacnia działanie DN. Niemniej jednak stwarza to większe ryzyko dla pacjenta, ponieważ prąd galwaniczny w przypadku zetknięcia się z nim może uszkodzić tkankę nerwową. Z tego powodu proponuje się zbadanie, czy inne czynniki fizyczne, które nie mają charakteru elektrycznego, mogłyby wzmocnić działanie DN bez zwiększania związanego z nim ryzyka. Tak jest w przypadku wibracji, bodźca, który został już z powodzeniem zastosowany w leczeniu MPPS, co pozwala nam zbadać, czy dodanie wibracji do DN wprowadza możliwości terapeutyczne, które:
- Utrzymaj lub zwiększ skuteczność DN w zakresie bólu i wydajności funkcjonalnej.
- Nie zwiększaj ryzyka dla pacjenta, w przeciwieństwie do PE.
- Są mniej bolesne niż DN i powodują mniejszy ból po nakłuciu niż ten powstający po kolejnych wkłuciach igłą DN. Podkreślenie tych działań niepożądanych jest konieczne, ponieważ większość badań klinicznych nie podaje tych zmiennych, co ma fundamentalne znaczenie dla opisu bezpieczeństwa technik inwazyjnych.
Kierując się tą ideą, w ramach niniejszego projektu dokonana zostanie analiza nowej inwazyjnej terapii w leczeniu MPPS: suchego igłowania za pomocą bodźca wibracyjnego (DN+V), dla której zaproponowano następujące hipotezy:
- DN+V, zamiast używać bodźca elektrycznego, takiego jak PE, który mógłby spowodować uszkodzenie niektórych tkanek, zastosuje wibracje do igieł DN, aby zwiększyć bodziec mechaniczny wywierany na MPrP, oczekując większych korzyści w zakresie bólu, wydolności funkcjonalnej i siły mięśni i inne zmienne interesujące osoby z NSLBP i prawdopodobnie wymagające krótszego czasu leczenia niż DN.
- W DN powtarzające się wprowadzanie i wycofywanie igły z MPPS wywołuje reakcję krwotoczną i zapalną, która przekłada się na nadwrażliwość i mikroskopijne uszkodzenie tkanki mięśniowej, powodując ból podczas zabiegu i ból po nakłuciu przez kolejne 24-32 godziny. Inne badanie wykazało, że PE powoduje mniejszy ból po nakłuciu niż DN, co może wynikać z faktu, że w przeciwieństwie do DN, w PE często wykonuje się tylko jedno nakłucie każdą igłą i nie mobilizuje się ich.
- Metodologia DN+V będzie taka sama jak w przypadku PE, z pojedynczym nakłuciem i bez manipulacji igłą, dlatego oczekuje się, że DN+V, będąc mniej inwazyjnym niż DN, zmniejszy ból podczas zabiegu i ból po nakłuciu w porównaniu do wygenerowany przez DN. Istnieją badania potwierdzające tę hipotezę, z których wynika, że manipulacja igłą w przypadku DN powoduje większy ból po nakłuciu niż w przypadku DN bez manipulacji igłą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności nowej, inwazyjnej terapii w leczeniu MPPS: suchego igłowania za pomocą bodźca wibracyjnego (DN+V). Proponuje się następujące hipotezy:
- DN+V będzie wykorzystywać wibracje suchych igieł zamiast bodźca elektrycznego, jak w przypadku elektrolizy przezskórnej (PE), która może potencjalnie uszkodzić niektóre tkanki. Oczekuje się, że DN+V zwiększy bodziec mechaniczny stosowany do MPrP, dając większe korzyści w zakresie łagodzenia bólu, wydajności funkcjonalnej, siły mięśni i innych zmiennych interesujących osoby z NSLBP, prawdopodobnie wymagając krótszego czasu leczenia w porównaniu z DN sam.
- W DN powtarzające się wkłucia i wycofywania igły w MPTP wywołują reakcję krwotoczną i zapalną, która skutkuje nadwrażliwością i mikroskopijnym uszkodzeniem tkanki mięśniowej, powodując ból podczas zabiegu i ból po nakłuciu przez kolejne 24-32 godziny. Badanie wykazało, że PE powoduje mniejszy ból po nakłuciu niż DN, prawdopodobnie dlatego, że PE zazwyczaj obejmuje pojedyncze nakłucie każdą igłą bez manipulacji igłą.
- DN+V będzie stosować tę samą metodologię co PE, z pojedynczym nakłuciem i bez manipulacji igłą. Zatem oczekuje się, że DN+V, jako mniej inwazyjna niż DN, zmniejszy ból podczas leczenia i ból po nakłuciu w porównaniu z DN. Badanie potwierdza tę hipotezę i stwierdza, że manipulacja igłą w DN powoduje większy ból po nakłuciu niż DN bez manipulacji igłą.
Aby przetestować te hipotezy, zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne: „RCT: Analiza skuteczności leczenia bólu u osób z nieswoistym bólem krzyża poprzez dodanie przezskórnego bodźca wibracyjnego do suchego igłowania w leczeniu MPPS”.
OCZEKIWANE WYNIKI To wstępne badanie dostarczy pierwszych danych na temat DN+V, koncentrując się na tym, czy DN+V jest łatwe w stosowaniu, dobrze tolerowane przez pacjentów i wykazuje podobne lub lepsze niż DN działanie w zmniejszaniu NSLBP.
METODOLOGIA
- Oprzyrządowanie i metoda oceny: Grupa wyspecjalizowanych fizjoterapeutów oceni każdego uczestnika pod kątem MPPS w mięśniach związanych z NSLBP. Zidentyfikowane MPPS zostaną uwzględnione w badaniu.
- Zmienne: W przypadku tej początkowej RCT uwzględnione zostaną jedynie główne zmienne (NSLBP, ból podczas leczenia i ból po nakłuciu). Zostaną one ocenione przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS).
- Interwencja: Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: DN (bez wibracji, uważana za grupę kontrolną) i DN+V (wibracje przez 10 minut).
- Kontrola: NSLBP zostanie ocenione przed i po interwencji oraz po 24 i 48 godzinach. Ból podczas zabiegu będzie rejestrowany bezpośrednio po interwencji. Ból po zabiegu zostanie oceniony 48 godzin później, pytając każdego uczestnika, jak długo trwał ból po nakłuciu, jeśli wystąpił.
TRANSFER I ROZPOWSZECHNIANIE WYNIKÓW Rozwój tej techniki leczenia MPPS będzie wymagał stworzenia „know-how” obejmującego całą wiedzę i metodologię stosowania związaną z DN+V. Niniejsza rozprawa doktorska wykaże skuteczność i opłacalność DN+V, ale będzie to jedynie punkt wyjścia dla „know-how”, ponieważ konieczne będą dalsze badania, aby odpowiedzieć na obecne niepewności (np. czy cała populacja i wszyscy mięśnie reagują w ten sam sposób?) oraz udoskonalić metodologię stosowania (optymalna dawka czasu/intensywności/częstotliwości wibracji, możliwe połączenie z ćwiczeniami fizycznymi itp.).
Po zatwierdzeniu i poparciu naukowym „know-how” podjęte zostaną wysiłki w celu jego rozpowszechnienia. Poprzez prezentacje, kursy i sesje szkoleniowe technika DN+V będzie promowana w celu usprawnienia praktyki klinicznej wśród fizjoterapeutów. Przykładem pomyślnie wdrożonego „know-how” w fizjoterapii jest technika „DNHS” (www.dnhs.es), technika suchego igłowania opracowana specjalnie dla pacjentów neurologicznych przez dr Pablo Herrero, kierownika pracy doktorskiej, w której to badanie jest uwzględnione.
Kiedy „know-how” techniki DN+V zyska popularność wśród pracowników służby zdrowia, jej potencjał ekonomiczny zostanie wykorzystany. Podobnie jak w przypadku innych technik leczenia, takich jak PE, opracowane zostaną specjalne urządzenia do zastosowań DN+V i przeprowadzone zostaną sesje szkoleniowe w celu zapewnienia prawidłowego stosowania tej techniki. Wygeneruje to korzyści ekonomiczne dla badaczy i promotorów zaangażowanych w rozwój techniki DN+V.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alberto Carcasona
- Numer telefonu: +34666387648
- E-mail: acarcasona@unizar.es
Lokalizacje studiów
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Universidad de Zaragoza
-
Kontakt:
- Universidad de Zaragoza
- Numer telefonu: +34976761749
- E-mail: sfcs@unizar.es
-
Główny śledczy:
- Alberto Carcasona, Physiotherapist
-
Główny śledczy:
- Pablo Herrero, Physiotherapist
-
Zaragoza, Zaragoza, Hiszpania
- Centro de Salud Seminario
-
Kontakt:
- Concha Sanz, Physiotherapist
- Numer telefonu: 610804389
- E-mail: conchasr@unizar.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z nieswoistym bólem krzyża, definiowanym jako ból utrzymujący się przez ponad 3 miesiące między dwunastym żebrem a pośladkami, które przed interwencją uzyskały wynik 3 lub wyższy w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS). Dodatkowo uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:
- Obecność mięśniowo-powięziowych punktów spustowych (PGM) w którymkolwiek z następujących mięśni istotnych dla projektu: prostownik kręgosłupa (długi i biodrowo-żebrowy), mięsień wielodzielny, pośladkowy maksymalny, pośladkowy średni i czworoboczny lędźwiowy. Wykrywanie tych PGM będzie przeprowadzane przez wyspecjalizowanego fizjoterapeutę.
- Osoby w wieku co najmniej 18 lat, biegle posługujące się językiem hiszpańskim lub angielskim. Uczestnicy, którzy wyrazili świadomą zgodę poprzez podpisanie formularza zgody
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka bólów lędźwiowych związanych z konkretnymi patologiami, takimi jak przepukliny krążka międzykręgowego czy zaburzenia neurologiczne.
- Niedawne leczenie infiltracyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Niedawne zabiegi terapii manualnej, akupunktury lub suchego igłowania w okolicy lędźwiowo-miednicznej w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Poprzednia interwencja chirurgiczna w okolicy lędźwiowo-miednicznej.
- Różnica w długości nogawek (>1 cm).
- Niedawne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych w ciągu ostatniego tygodnia.
- Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe w okolicy lędźwiowej.
- Ciąża.
- Fobia igłowa (belonefobia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dry needling with vibration + exercises
Participants will receive dry needling combined with vibratory stimulation + exercises
|
Participants will receive dry needling combined with vibratory stimulation. A sterile acupuncture needle will be inserted into the affected muscle(s) and, once correctly positioned, will remain stationary throughout the intervention. Vibratory stimulation will then be applied to the needle for 60 seconds at the maximum intensity tolerated by the participant, up to a maximum output of 5 V. In relation to the exercise program, participants will complete a protocol based on core stabilization and lumbar strengthening, and will be performed twice per week for 4 weeks. |
|
Aktywny komparator: Conventional dry needling + exercises
Participants will receive conventional dry needling + exercises
|
Participants will receive conventional dry needling. A sterile acupuncture needle will be inserted into the affected muscle(s), and the intervention will consist of the "fast in-and-out" technique described by Hong (1994), performed at an approximate frequency of one insertion per second (1 Hz) without completely withdrawing the needle from the skin. The technique will be applied for up to 60 seconds with the aim of eliciting local twitch responses. However, the procedure may be discontinued at the participant's request if it becomes intolerably painful. In such cases, the actual duration of the intervention will be recorded. In relation to the exercise program, participants will complete a protocol based on core stabilization and lumbar strengthening, and will be performed twice per week for 4 weeks. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nonspecific Low Back Pain (Numeric Pain Rating Scale)
Ramy czasowe: This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, at 24 hours, 48 hours, 1 week, and 4 weeks.
|
This variable refers to the participants' low back pain at the time of the assessment.
It does not include the pain caused by the treatment itself.
The Numeric Pain Rating Scale (NPRS) will be used.
This scale ranges from 0 to 10, where "0" indicates no pain and "10" represents the worst possible pain intensity.
Patients will select the number that best reflects the intensity of their pain.
The NPRS is a widely used, simple scale that offers good sensitivity and provides suitable data for statistical analysis.
|
This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, at 24 hours, 48 hours, 1 week, and 4 weeks.
|
|
Pain intensity during treatment (Numeric Pain Rating Scale)
Ramy czasowe: This variable will only be measured immediately after the treatment.
|
The NPRS will be used again, but in this case, to assess the pain generated by the treatment itself on the patient.
The focus will not be on the non-specific low back pain (NSLBP).
|
This variable will only be measured immediately after the treatment.
|
|
Post-needle pain / post-treatment pain (Numeric Pain Rating Scale)
Ramy czasowe: 24 and 48 hours after the intervention. This approach will allow for the assessment of the duration and intensity of the pain/discomfort caused by the needle puncture.
|
It is a highly prevalent adverse effect of dry needling. This pain does not refer to that caused by the MTrPs, but rather to that caused by the needling itself. This variable will be measured using the NPRS once again. |
24 and 48 hours after the intervention. This approach will allow for the assessment of the duration and intensity of the pain/discomfort caused by the needle puncture.
|
|
Acceptability of receiving percutaneous treatment (Acceptability Scale)
Ramy czasowe: Evaluations will be performed immediately after intervention and within 48 hours
|
It will be evaluated using a specific qualitative scale developed explicitly for this project.
It is a scale which adopts a holistic approach, prioritizing two key variables, "pain during the treatment" and "post-needling pain," as the primary determinants of the overall score.
However, other factors, such as emotional experience, physical state, satisfaction level, and environmental influence, will also be considered.
|
Evaluations will be performed immediately after intervention and within 48 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Functional Disability (Roland-Morris Disability Questionnaire)
Ramy czasowe: Evaluation times will be immediately before the intervention and 48 hours, 1 week, and 4 weeks after intervention.
|
Functional disability will be assessed using the Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), a tool designed to measure physical disability caused by low back pain.
The questionnaire consists of 24 items, with scores ranging from 0 (no limitations) to 24 (maximum possible disability), evaluating limitations in various daily life activities.
|
Evaluation times will be immediately before the intervention and 48 hours, 1 week, and 4 weeks after intervention.
|
|
Maximal Isometric Strength (dynamometry)
Ramy czasowe: Measurements will be conducted immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks after the intervention
|
This variable will be measured using the "microFET-2 dynamometer".
Muscles assessed will include the lumbar erector spinae, multifidus muscles, and hip abductor musculature.
Participants' weight will be recorded to normalize the collected data.
Three maximal isometric contractions will be performed, each lasting 5 seconds, with a 1-minute rest period between them.
The average of these measurements will be used for statistical analysis.
|
Measurements will be conducted immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks after the intervention
|
|
Surface Electromyography (EMG)
Ramy czasowe: This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
|
It will be recorded using mDurance equipment.
For each measurement, the amplitude of the electromyographic activity (measured in microvolts -mV-) of the target musculature at rest will first be recorded for 10 seconds.
Then, the muscle activation level during maximal isometric contraction will be recorded to normalize the electromyographic signal.
This will follow the same methodology as the maximal isometric strength variable (three maximal isometric contractions of 5 seconds each, with 30 seconds of rest).
In this case, the parameter of interest will be the signal's peak amplitude.
Lastly, 10 dynamic repetitions of the functional movement "front squat" will be evaluated.
This data will determine the percentage of muscle activation relative to maximal isometric contractions, known as the "percentage of maximal voluntary isometric contraction" (%MVIC).
|
This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
|
|
Pressure Pain Threshold (PPT) (algometry)
Ramy czasowe: This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
|
PPT will be assessed using a digital algometer (Somedic SenseLab, Suecia) with a 1 cm² rubber tip.
The pressure will be applied perpendicularly to the skin at a constant rate of 0.5 kg/s until the participant reports that the pressure sensation changes to pain.
To differentiate between peripheral and central mechanisms, measurements will be taken at two locations: 1) Locally, directly over the treated MTrP in the lumbar region (peripheral sensitization), and 2) Distally, at a remote site such as the tibialis anterior muscle (central sensitization).
Before the actual tests, the PPT will be familiarized by applying it to the participant's dominant arm until the participant becomes familiar with the test procedure.
Three measurements will be taken at each site, but not at precisely the same point to avoid influencing the pain threshold from previous measurements, with a 30-second rest interval, and the mean value will be used for statistical analysis.
|
This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
|
|
Quality of Life (Short Form-36 Questionnaire)
Ramy czasowe: This variable will be measured immediately before the intervention, 48 hours after the intervention, and 1 and 4 weeks after intervention.
|
The Short Form-36 Questionnaire will be used to assess this variable.
This survey comprises 36 questions about general health.
The questionnaire consists of eight subscales (physical functioning, physical role, bodily pain, general health, vitality, social functioning, emotional role, and mental health), summarized into two scores: physical and psychological health.
Scores range from 0 to 100% and reflect self-perceived health-related quality of life.
|
This variable will be measured immediately before the intervention, 48 hours after the intervention, and 1 and 4 weeks after intervention.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalna odpowiedź na Twitchu
Ramy czasowe: Gromadzenie danych będzie miało miejsce w okresie interwencji.
|
Po zastosowaniu obu metod (suche igłowanie lub suche igłowanie + wibracje) zostanie odnotowane, czy wystąpiła lokalna reakcja skurczowa, czy nie.
Chociaż reakcja ta nie jest konieczna, aby uwzględnić prawidłowość zastosowania suchego igłowania i to, czy wystąpi lokalna reakcja skurczowa, czy też nie, nie jest zasadniczym aspektem tego badania, uznaje się za właściwe zarejestrowanie tej zmiennej do celów opisowych próbki i potencjalnych dyskusja w ustaleniach.
|
Gromadzenie danych będzie miało miejsce w okresie interwencji.
|
|
Other adverse effects
Ramy czasowe: Adverse events will be recorded whenever reported by the participant.
|
We hypothesize that DN+V, being less aggressive than DN, will reduce the risk of adverse effects associated with DN (hematomas, bleeding, pain, dizziness, etc.) Adverse effects will not be included in the statistical analysis; however, these data will provide valuable descriptive information, given that adverse events are often underreported in research despite their clinical relevance.
|
Adverse events will be recorded whenever reported by the participant.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pablo Herrero, Universidad de Zaragoza
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból pleców
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Bóle krzyża
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lecznictwo
- Terapie uzupełniające
- Fizjoterapia
- Zjawiska mechaniczne
- Zjawiska fizyczne
- Ćwiczenia
- Sucha igła
- Wibracja
Inne numery identyfikacyjne badania
- DN+V vs DN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę po skontaktowaniu się z głównym autorem po opublikowaniu danych.
W każdym razie dane poszczególnych uczestników (IPD) zostaną udostępnione innym badaczom zgodnie z protokołami udostępniania danych i zgodą uczestnika, zapewniając zachowanie poufności i względów etycznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .