Effetto del Dry Needling Plus Vibrazione sui punti trigger miofasciali in individui con lombalgia non specifica
RCT: Analisi dell'efficacia sul dolore in individui con lombalgia non specifica aggiungendo uno stimolo vibratorio percutaneo al dry needling nel trattamento dei MTrP
La lombalgia è uno dei problemi di salute più comuni in tutto il mondo e, nella maggior parte dei casi, si tratta di lombalgia non specifica (NSLBP). La NSLBP è caratterizzata dall'incapacità di determinare la vera fonte del dolore e comunemente si presenta con punti trigger miofasciali (MTrP) nei muscoli correlati alla regione lombare.
Una delle tecniche più utilizzate per il trattamento dell'NSLBP prendendo di mira gli MTrP è il dry needling (DN), una tecnica che prevede l'inserimento di un ago per produrre un effetto meccanico in grado di "disattivare" l'MTrP e alleviarne così i sintomi. Tuttavia, alcuni studi hanno concluso che altre tecniche sono più efficaci della DN, come l’elettrolisi percutanea (PE).
Quando si utilizza la tecnica PE, sembra che l'aggiunta di una corrente galvanica aumenti gli effetti del DN. Tuttavia, ciò comporta un rischio maggiore per il paziente, poiché la corrente galvanica potrebbe danneggiare il tessuto nervoso se entrasse in contatto. Per questo motivo, si propone di indagare se altri agenti fisici non elettrici potrebbero potenziare l'effetto del DN senza aumentarne il rischio. È il caso della vibrazione, uno stimolo già utilizzato con successo per il trattamento degli MTrP, permettendoci di indagare se l'aggiunta di vibrazioni al DN introduce capacità terapeutiche che:
- Mantenere o aumentare l'efficacia del DN in termini di dolore e capacità funzionale.
- Non aggiungono rischi per il paziente, a differenza dell'EP.
- Sono meno dolorosi dei DN e causano meno dolore post-ago rispetto a quello generato dopo i successivi inserimenti dell'ago con DN. Sottolineare questi effetti avversi è necessario poiché la maggior parte degli studi clinici non riportano queste variabili, che sono fondamentali per descrivere la sicurezza delle tecniche invasive.
Seguendo questa idea, il presente progetto analizzerà una nuova terapia invasiva per il trattamento degli MTrP: dry needling con stimolo vibratorio (DN+V), per la quale vengono proposte le seguenti ipotesi:
- DN+V, invece di utilizzare uno stimolo elettrico come il PE che potrebbe causare danni ad alcuni tessuti, applicherà vibrazioni agli aghi DN per aumentare lo stimolo meccanico esercitato sull'MTrP, aspettandosi maggiori benefici in termini di dolore, capacità funzionale, forza muscolare e altre variabili di interesse negli individui con NSLBP e che potrebbero richiedere meno tempo di trattamento rispetto a DN.
- Nella DN, i ripetuti inserimenti e prelievi dell'ago nel MTrP provocano una reazione emorragica e infiammatoria che si traduce in ipersensibilità e lesioni microscopiche dei tessuti del muscolo, provocando dolore durante il trattamento e dolore post-iniezione per le successive 24-32 ore. Un altro studio ha dimostrato che l'EP causa meno dolore post-puntura rispetto al DN, il che potrebbe essere dovuto al fatto che, a differenza del DN, è comune nell'EP eseguire solo una singola puntura con ciascun ago e non mobilitarli.
- La metodologia per DN+V sarà la stessa dell'EP, con una singola puntura e nessuna manipolazione dell'ago, quindi si prevede che DN+V, essendo meno invasivo di DN, ridurrà il dolore durante il trattamento e il dolore post-ago rispetto a quello generato da DN. Esistono studi che supportano questa ipotesi, concludendo che la manipolazione dell'ago nella DN produce un dolore post-puntura maggiore rispetto alla DN senza manipolazione dell'ago.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di valutare l'efficacia di una nuova terapia invasiva per il trattamento degli MTrP: dry needling con stimolo vibratorio (DN+V). Si propongono le seguenti ipotesi:
- DN+V utilizzerà la vibrazione sugli aghi dry needling invece di uno stimolo elettrico come nell'elettrolisi percutanea (PE), che potrebbe potenzialmente danneggiare alcuni tessuti. L'aspettativa è che DN+V aumenti lo stimolo meccanico applicato all'MTrP, producendo maggiori benefici in termini di sollievo dal dolore, capacità funzionale, forza muscolare e altre variabili di interesse negli individui con NSLBP, richiedendo possibilmente meno tempo di trattamento rispetto a DN solo.
- Nella DN, ripetuti inserimenti e prelievi dell'ago nel MTrP provocano una reazione emorragica e infiammatoria che provoca ipersensibilità e lesioni microscopiche dei tessuti muscolari, causando dolore durante il trattamento e dolore post-ago per le successive 24-32 ore. Uno studio ha dimostrato che l’EP causa meno dolore post-ago rispetto al DN, probabilmente perché l’EP comporta in genere una singola puntura per ago senza manipolazione dell’ago.
- DN+V seguirà la stessa metodologia del PE, con una singola puntura e nessuna manipolazione dell'ago. Pertanto, si prevede che DN+V, essendo meno invasivo del DN, riduca il dolore durante il trattamento e il dolore post-puntura rispetto al DN. Uno studio supporta questa ipotesi, concludendo che la manipolazione dell'ago nella DN produce un dolore post-puntura maggiore rispetto alla DN senza manipolazione dell'ago.
Per testare queste ipotesi, sarà condotto uno studio clinico randomizzato: "RCT: Analisi dell'efficacia sul dolore in individui con lombalgia non specifica mediante l'aggiunta di uno stimolo vibratorio percutaneo al dry needling nel trattamento degli MTrP".
RISULTATI ATTESI Questo studio iniziale fornirà i primi dati su DN+V, concentrandosi sulla facilità di applicazione di DN+V, ben tollerato dai pazienti e se mostra effetti simili o migliori di DN nel ridurre NSLBP.
METODOLOGIA
- Strumentazione e metodo di valutazione: un gruppo di fisioterapisti specializzati valuterà ciascun partecipante per gli MTrP nei muscoli correlati alla NSLBP. Gli MTrP identificati saranno inclusi nello studio.
- Variabili: per questo RCT iniziale verranno prese in considerazione solo le variabili principali (NSLBP, dolore durante il trattamento e dolore post-ago). Questi saranno valutati utilizzando la Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
- Intervento: i partecipanti verranno randomizzati in due gruppi: DN (senza vibrazioni, considerato il gruppo di controllo) e DN+V (vibrazione per 10 minuti).
- Follow-up: la NSLBP sarà valutata prima e dopo l'intervento e dopo 24 e 48 ore. Il dolore durante il trattamento verrà registrato immediatamente dopo l'intervento. Il dolore post-trattamento sarà valutato 48 ore dopo, chiedendo a ciascun partecipante quanto tempo è durato il dolore post-ago se si è verificato.
TRASFERIMENTO E DIFFUSIONE DEI RISULTATI Lo sviluppo di questa tecnica di trattamento degli MTrP comporterà la creazione di un "know-how" che comprende tutta la conoscenza e la metodologia applicativa relativa al DN+V. Questa tesi dimostrerà l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di DN+V, ma questo sarà solo il punto di partenza del "know-how", poiché saranno necessarie ulteriori ricerche per affrontare le attuali incertezze (ad esempio, l'intera popolazione e tutti muscolatura rispondono allo stesso modo?) e di affinare la metodologia di applicazione (dose ottimale di tempo/intensità/frequenza di vibrazione, eventuale combinazione con esercizio fisico, ecc.).
Una volta validato e supportato scientificamente il “know-how”, si procederà alla sua diffusione. Attraverso presentazioni, corsi e sessioni di formazione, la tecnica DN+V sarà promossa per far avanzare la pratica clinica tra i fisioterapisti. Un esempio di "know-how" implementato con successo in fisioterapia è la tecnica "DNHS" (www.dnhs.es), una tecnica di ago secco sviluppata appositamente per pazienti neurologici dal Dr. Pablo Herrero, direttore della tesi di dottorato in cui questo studio è incluso.
Quando il "know-how" della tecnica DN+V guadagnerà popolarità tra gli operatori sanitari, il suo potenziale economico verrà sfruttato. Analogamente ad altre tecniche di trattamento come la PE, verranno sviluppati dispositivi specifici per l'applicazione DN+V e verranno condotte sessioni di formazione per garantire il corretto utilizzo della tecnica. Ciò genererà ritorni economici per i ricercatori e i promotori coinvolti nello sviluppo della tecnica DN+V.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alberto Carcasona
- Numero di telefono: +34666387648
- Email: acarcasona@unizar.es
Luoghi di studio
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Zaragoza
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Zaragoza, Zaragoza, Spagna, 50009
- Universidad de Zaragoza
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Contatto:
- Universidad de Zaragoza
- Numero di telefono: +34976761749
- Email: sfcs@unizar.es
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Investigatore principale:
- Alberto Carcasona, Physiotherapist
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Investigatore principale:
- Pablo Herrero, Physiotherapist
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Zaragoza, Zaragoza, Spagna
- Centro de Salud Seminario
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Contatto:
- Concha Sanz, Physiotherapist
- Numero di telefono: 610804389
- Email: conchasr@unizar.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con lombalgia aspecifica, definita come dolore persistente per più di 3 mesi tra la dodicesima costola e i glutei, che registrano un punteggio Numeric Pain Rating Scale (NPRS) pari o superiore a 3 prima dell'intervento. Inoltre, i partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri:
- Presenza di punti trigger miofasciali (PGM) in uno qualsiasi dei seguenti muscoli rilevanti per il progetto: erettore spinale (longissimus e iliocostale), multifidus, gluteus maximus, gluteus medius e quadratus lomborum. Il rilevamento di questi MGP sarà condotto da un fisioterapista specializzato.
- Individui di età pari o superiore a 18 anni, competenti in spagnolo o inglese. Partecipanti che hanno fornito il consenso informato firmando il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Diagnosi del dolore lombare associato a patologie specifiche come ernie del disco o disturbi neurologici.
- Terapia di infiltrazione recente negli ultimi 3 mesi.
- Recenti interventi di terapia manuale, agopuntura o dry needling nella regione lombopelvica nelle ultime 4 settimane.
- Precedente intervento chirurgico nella regione lombopelvica.
- Discrepanza nella lunghezza delle gambe (>1 cm).
- Uso recente di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici nell'ultima settimana.
- Infezione sistemica o locale nella regione lombare.
- Gravidanza.
- Fobia dell'ago (belonefobia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dry needling with vibration + exercises
Participants will receive dry needling combined with vibratory stimulation + exercises
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Participants will receive dry needling combined with vibratory stimulation. A sterile acupuncture needle will be inserted into the affected muscle(s) and, once correctly positioned, will remain stationary throughout the intervention. Vibratory stimulation will then be applied to the needle for 60 seconds at the maximum intensity tolerated by the participant, up to a maximum output of 5 V. In relation to the exercise program, participants will complete a protocol based on core stabilization and lumbar strengthening, and will be performed twice per week for 4 weeks. |
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Comparatore attivo: Conventional dry needling + exercises
Participants will receive conventional dry needling + exercises
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Participants will receive conventional dry needling. A sterile acupuncture needle will be inserted into the affected muscle(s), and the intervention will consist of the "fast in-and-out" technique described by Hong (1994), performed at an approximate frequency of one insertion per second (1 Hz) without completely withdrawing the needle from the skin. The technique will be applied for up to 60 seconds with the aim of eliciting local twitch responses. However, the procedure may be discontinued at the participant's request if it becomes intolerably painful. In such cases, the actual duration of the intervention will be recorded. In relation to the exercise program, participants will complete a protocol based on core stabilization and lumbar strengthening, and will be performed twice per week for 4 weeks. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nonspecific Low Back Pain (Numeric Pain Rating Scale)
Lasso di tempo: This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, at 24 hours, 48 hours, 1 week, and 4 weeks.
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This variable refers to the participants' low back pain at the time of the assessment.
It does not include the pain caused by the treatment itself.
The Numeric Pain Rating Scale (NPRS) will be used.
This scale ranges from 0 to 10, where "0" indicates no pain and "10" represents the worst possible pain intensity.
Patients will select the number that best reflects the intensity of their pain.
The NPRS is a widely used, simple scale that offers good sensitivity and provides suitable data for statistical analysis.
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This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, at 24 hours, 48 hours, 1 week, and 4 weeks.
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Pain intensity during treatment (Numeric Pain Rating Scale)
Lasso di tempo: This variable will only be measured immediately after the treatment.
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The NPRS will be used again, but in this case, to assess the pain generated by the treatment itself on the patient.
The focus will not be on the non-specific low back pain (NSLBP).
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This variable will only be measured immediately after the treatment.
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Post-needle pain / post-treatment pain (Numeric Pain Rating Scale)
Lasso di tempo: 24 and 48 hours after the intervention. This approach will allow for the assessment of the duration and intensity of the pain/discomfort caused by the needle puncture.
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It is a highly prevalent adverse effect of dry needling. This pain does not refer to that caused by the MTrPs, but rather to that caused by the needling itself. This variable will be measured using the NPRS once again. |
24 and 48 hours after the intervention. This approach will allow for the assessment of the duration and intensity of the pain/discomfort caused by the needle puncture.
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Acceptability of receiving percutaneous treatment (Acceptability Scale)
Lasso di tempo: Evaluations will be performed immediately after intervention and within 48 hours
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It will be evaluated using a specific qualitative scale developed explicitly for this project.
It is a scale which adopts a holistic approach, prioritizing two key variables, "pain during the treatment" and "post-needling pain," as the primary determinants of the overall score.
However, other factors, such as emotional experience, physical state, satisfaction level, and environmental influence, will also be considered.
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Evaluations will be performed immediately after intervention and within 48 hours
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Functional Disability (Roland-Morris Disability Questionnaire)
Lasso di tempo: Evaluation times will be immediately before the intervention and 48 hours, 1 week, and 4 weeks after intervention.
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Functional disability will be assessed using the Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), a tool designed to measure physical disability caused by low back pain.
The questionnaire consists of 24 items, with scores ranging from 0 (no limitations) to 24 (maximum possible disability), evaluating limitations in various daily life activities.
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Evaluation times will be immediately before the intervention and 48 hours, 1 week, and 4 weeks after intervention.
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Maximal Isometric Strength (dynamometry)
Lasso di tempo: Measurements will be conducted immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks after the intervention
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This variable will be measured using the "microFET-2 dynamometer".
Muscles assessed will include the lumbar erector spinae, multifidus muscles, and hip abductor musculature.
Participants' weight will be recorded to normalize the collected data.
Three maximal isometric contractions will be performed, each lasting 5 seconds, with a 1-minute rest period between them.
The average of these measurements will be used for statistical analysis.
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Measurements will be conducted immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks after the intervention
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Surface Electromyography (EMG)
Lasso di tempo: This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
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It will be recorded using mDurance equipment.
For each measurement, the amplitude of the electromyographic activity (measured in microvolts -mV-) of the target musculature at rest will first be recorded for 10 seconds.
Then, the muscle activation level during maximal isometric contraction will be recorded to normalize the electromyographic signal.
This will follow the same methodology as the maximal isometric strength variable (three maximal isometric contractions of 5 seconds each, with 30 seconds of rest).
In this case, the parameter of interest will be the signal's peak amplitude.
Lastly, 10 dynamic repetitions of the functional movement "front squat" will be evaluated.
This data will determine the percentage of muscle activation relative to maximal isometric contractions, known as the "percentage of maximal voluntary isometric contraction" (%MVIC).
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This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
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Pressure Pain Threshold (PPT) (algometry)
Lasso di tempo: This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
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PPT will be assessed using a digital algometer (Somedic SenseLab, Suecia) with a 1 cm² rubber tip.
The pressure will be applied perpendicularly to the skin at a constant rate of 0.5 kg/s until the participant reports that the pressure sensation changes to pain.
To differentiate between peripheral and central mechanisms, measurements will be taken at two locations: 1) Locally, directly over the treated MTrP in the lumbar region (peripheral sensitization), and 2) Distally, at a remote site such as the tibialis anterior muscle (central sensitization).
Before the actual tests, the PPT will be familiarized by applying it to the participant's dominant arm until the participant becomes familiar with the test procedure.
Three measurements will be taken at each site, but not at precisely the same point to avoid influencing the pain threshold from previous measurements, with a 30-second rest interval, and the mean value will be used for statistical analysis.
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This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
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Quality of Life (Short Form-36 Questionnaire)
Lasso di tempo: This variable will be measured immediately before the intervention, 48 hours after the intervention, and 1 and 4 weeks after intervention.
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The Short Form-36 Questionnaire will be used to assess this variable.
This survey comprises 36 questions about general health.
The questionnaire consists of eight subscales (physical functioning, physical role, bodily pain, general health, vitality, social functioning, emotional role, and mental health), summarized into two scores: physical and psychological health.
Scores range from 0 to 100% and reflect self-perceived health-related quality of life.
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This variable will be measured immediately before the intervention, 48 hours after the intervention, and 1 and 4 weeks after intervention.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta di contrazione locale
Lasso di tempo: La raccolta dei dati avverrà durante il periodo di intervento.
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Quando vengono applicati entrambi gli interventi (dry needling o dry needling + vibrazione), verrà notato se si è verificata o meno la risposta di contrazione locale.
Sebbene questa risposta non sia necessaria per considerare il trattamento dry needling applicato correttamente, e il fatto che si verifichi o meno una risposta di contrazione locale non sia un aspetto fondamentale di questo studio, si ritiene opportuno registrare questa variabile a fini descrittivi del campione e per potenziali discussione nei risultati.
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La raccolta dei dati avverrà durante il periodo di intervento.
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Other adverse effects
Lasso di tempo: Adverse events will be recorded whenever reported by the participant.
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We hypothesize that DN+V, being less aggressive than DN, will reduce the risk of adverse effects associated with DN (hematomas, bleeding, pain, dizziness, etc.) Adverse effects will not be included in the statistical analysis; however, these data will provide valuable descriptive information, given that adverse events are often underreported in research despite their clinical relevance.
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Adverse events will be recorded whenever reported by the participant.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pablo Herrero, Universidad de Zaragoza
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Mal di schiena
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Lombalgia
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapie
- Terapie complementari
- Modalità di terapia fisica
- Fenomeni meccanici
- Fenomeni fisici
- Esercizio
- Aghi secchi
- Vibrazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- DN+V vs DN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi su richiesta ragionevole contattando l'autore principale una volta che i dati saranno stati pubblicati.
In ogni caso, i dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno condivisi con altri ricercatori in conformità con i protocolli di condivisione dei dati e il consenso dei partecipanti, garantendo il mantenimento della riservatezza e delle considerazioni etiche.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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