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Effetto del Dry Needling Plus Vibrazione sui punti trigger miofasciali in individui con lombalgia non specifica

27 novembre 2025 aggiornato da: Alberto Carcasona Otal, Universidad de Zaragoza

RCT: Analisi dell'efficacia sul dolore in individui con lombalgia non specifica aggiungendo uno stimolo vibratorio percutaneo al dry needling nel trattamento dei MTrP

La lombalgia è uno dei problemi di salute più comuni in tutto il mondo e, nella maggior parte dei casi, si tratta di lombalgia non specifica (NSLBP). La NSLBP è caratterizzata dall'incapacità di determinare la vera fonte del dolore e comunemente si presenta con punti trigger miofasciali (MTrP) nei muscoli correlati alla regione lombare.

Una delle tecniche più utilizzate per il trattamento dell'NSLBP prendendo di mira gli MTrP è il dry needling (DN), una tecnica che prevede l'inserimento di un ago per produrre un effetto meccanico in grado di "disattivare" l'MTrP e alleviarne così i sintomi. Tuttavia, alcuni studi hanno concluso che altre tecniche sono più efficaci della DN, come l’elettrolisi percutanea (PE).

Quando si utilizza la tecnica PE, sembra che l'aggiunta di una corrente galvanica aumenti gli effetti del DN. Tuttavia, ciò comporta un rischio maggiore per il paziente, poiché la corrente galvanica potrebbe danneggiare il tessuto nervoso se entrasse in contatto. Per questo motivo, si propone di indagare se altri agenti fisici non elettrici potrebbero potenziare l'effetto del DN senza aumentarne il rischio. È il caso della vibrazione, uno stimolo già utilizzato con successo per il trattamento degli MTrP, permettendoci di indagare se l'aggiunta di vibrazioni al DN introduce capacità terapeutiche che:

  • Mantenere o aumentare l'efficacia del DN in termini di dolore e capacità funzionale.
  • Non aggiungono rischi per il paziente, a differenza dell'EP.
  • Sono meno dolorosi dei DN e causano meno dolore post-ago rispetto a quello generato dopo i successivi inserimenti dell'ago con DN. Sottolineare questi effetti avversi è necessario poiché la maggior parte degli studi clinici non riportano queste variabili, che sono fondamentali per descrivere la sicurezza delle tecniche invasive.

Seguendo questa idea, il presente progetto analizzerà una nuova terapia invasiva per il trattamento degli MTrP: dry needling con stimolo vibratorio (DN+V), per la quale vengono proposte le seguenti ipotesi:

  • DN+V, invece di utilizzare uno stimolo elettrico come il PE che potrebbe causare danni ad alcuni tessuti, applicherà vibrazioni agli aghi DN per aumentare lo stimolo meccanico esercitato sull'MTrP, aspettandosi maggiori benefici in termini di dolore, capacità funzionale, forza muscolare e altre variabili di interesse negli individui con NSLBP e che potrebbero richiedere meno tempo di trattamento rispetto a DN.
  • Nella DN, i ripetuti inserimenti e prelievi dell'ago nel MTrP provocano una reazione emorragica e infiammatoria che si traduce in ipersensibilità e lesioni microscopiche dei tessuti del muscolo, provocando dolore durante il trattamento e dolore post-iniezione per le successive 24-32 ore. Un altro studio ha dimostrato che l'EP causa meno dolore post-puntura rispetto al DN, il che potrebbe essere dovuto al fatto che, a differenza del DN, è comune nell'EP eseguire solo una singola puntura con ciascun ago e non mobilitarli.
  • La metodologia per DN+V sarà la stessa dell'EP, con una singola puntura e nessuna manipolazione dell'ago, quindi si prevede che DN+V, essendo meno invasivo di DN, ridurrà il dolore durante il trattamento e il dolore post-ago rispetto a quello generato da DN. Esistono studi che supportano questa ipotesi, concludendo che la manipolazione dell'ago nella DN produce un dolore post-puntura maggiore rispetto alla DN senza manipolazione dell'ago.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di valutare l'efficacia di una nuova terapia invasiva per il trattamento degli MTrP: dry needling con stimolo vibratorio (DN+V). Si propongono le seguenti ipotesi:

  • DN+V utilizzerà la vibrazione sugli aghi dry needling invece di uno stimolo elettrico come nell'elettrolisi percutanea (PE), che potrebbe potenzialmente danneggiare alcuni tessuti. L'aspettativa è che DN+V aumenti lo stimolo meccanico applicato all'MTrP, producendo maggiori benefici in termini di sollievo dal dolore, capacità funzionale, forza muscolare e altre variabili di interesse negli individui con NSLBP, richiedendo possibilmente meno tempo di trattamento rispetto a DN solo.
  • Nella DN, ripetuti inserimenti e prelievi dell'ago nel MTrP provocano una reazione emorragica e infiammatoria che provoca ipersensibilità e lesioni microscopiche dei tessuti muscolari, causando dolore durante il trattamento e dolore post-ago per le successive 24-32 ore. Uno studio ha dimostrato che l’EP causa meno dolore post-ago rispetto al DN, probabilmente perché l’EP comporta in genere una singola puntura per ago senza manipolazione dell’ago.
  • DN+V seguirà la stessa metodologia del PE, con una singola puntura e nessuna manipolazione dell'ago. Pertanto, si prevede che DN+V, essendo meno invasivo del DN, riduca il dolore durante il trattamento e il dolore post-puntura rispetto al DN. Uno studio supporta questa ipotesi, concludendo che la manipolazione dell'ago nella DN produce un dolore post-puntura maggiore rispetto alla DN senza manipolazione dell'ago.

Per testare queste ipotesi, sarà condotto uno studio clinico randomizzato: "RCT: Analisi dell'efficacia sul dolore in individui con lombalgia non specifica mediante l'aggiunta di uno stimolo vibratorio percutaneo al dry needling nel trattamento degli MTrP".

RISULTATI ATTESI Questo studio iniziale fornirà i primi dati su DN+V, concentrandosi sulla facilità di applicazione di DN+V, ben tollerato dai pazienti e se mostra effetti simili o migliori di DN nel ridurre NSLBP.

METODOLOGIA

  • Strumentazione e metodo di valutazione: un gruppo di fisioterapisti specializzati valuterà ciascun partecipante per gli MTrP nei muscoli correlati alla NSLBP. Gli MTrP identificati saranno inclusi nello studio.
  • Variabili: per questo RCT iniziale verranno prese in considerazione solo le variabili principali (NSLBP, dolore durante il trattamento e dolore post-ago). Questi saranno valutati utilizzando la Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
  • Intervento: i partecipanti verranno randomizzati in due gruppi: DN (senza vibrazioni, considerato il gruppo di controllo) e DN+V (vibrazione per 10 minuti).
  • Follow-up: la NSLBP sarà valutata prima e dopo l'intervento e dopo 24 e 48 ore. Il dolore durante il trattamento verrà registrato immediatamente dopo l'intervento. Il dolore post-trattamento sarà valutato 48 ore dopo, chiedendo a ciascun partecipante quanto tempo è durato il dolore post-ago se si è verificato.

TRASFERIMENTO E DIFFUSIONE DEI RISULTATI Lo sviluppo di questa tecnica di trattamento degli MTrP comporterà la creazione di un "know-how" che comprende tutta la conoscenza e la metodologia applicativa relativa al DN+V. Questa tesi dimostrerà l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di DN+V, ma questo sarà solo il punto di partenza del "know-how", poiché saranno necessarie ulteriori ricerche per affrontare le attuali incertezze (ad esempio, l'intera popolazione e tutti muscolatura rispondono allo stesso modo?) e di affinare la metodologia di applicazione (dose ottimale di tempo/intensità/frequenza di vibrazione, eventuale combinazione con esercizio fisico, ecc.).

Una volta validato e supportato scientificamente il “know-how”, si procederà alla sua diffusione. Attraverso presentazioni, corsi e sessioni di formazione, la tecnica DN+V sarà promossa per far avanzare la pratica clinica tra i fisioterapisti. Un esempio di "know-how" implementato con successo in fisioterapia è la tecnica "DNHS" (www.dnhs.es), una tecnica di ago secco sviluppata appositamente per pazienti neurologici dal Dr. Pablo Herrero, direttore della tesi di dottorato in cui questo studio è incluso.

Quando il "know-how" della tecnica DN+V guadagnerà popolarità tra gli operatori sanitari, il suo potenziale economico verrà sfruttato. Analogamente ad altre tecniche di trattamento come la PE, verranno sviluppati dispositivi specifici per l'applicazione DN+V e verranno condotte sessioni di formazione per garantire il corretto utilizzo della tecnica. Ciò genererà ritorni economici per i ricercatori e i promotori coinvolti nello sviluppo della tecnica DN+V.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Spagna, 50009
        • Universidad de Zaragoza
        • Contatto:
          • Universidad de Zaragoza
          • Numero di telefono: +34976761749
          • Email: sfcs@unizar.es
        • Investigatore principale:
          • Alberto Carcasona, Physiotherapist
        • Investigatore principale:
          • Pablo Herrero, Physiotherapist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con lombalgia aspecifica, definita come dolore persistente per più di 3 mesi tra la dodicesima costola e i glutei, che registrano un punteggio Numeric Pain Rating Scale (NPRS) pari o superiore a 3 prima dell'intervento. Inoltre, i partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri:
  • Presenza di punti trigger miofasciali (PGM) in uno qualsiasi dei seguenti muscoli rilevanti per il progetto: erettore spinale (longissimus e iliocostale), multifidus, gluteus maximus, gluteus medius e quadratus lomborum. Il rilevamento di questi MGP sarà condotto da un fisioterapista specializzato.
  • Individui di età pari o superiore a 18 anni, competenti in spagnolo o inglese. Partecipanti che hanno fornito il consenso informato firmando il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi del dolore lombare associato a patologie specifiche come ernie del disco o disturbi neurologici.
  • Terapia di infiltrazione recente negli ultimi 3 mesi.
  • Recenti interventi di terapia manuale, agopuntura o dry needling nella regione lombopelvica nelle ultime 4 settimane.
  • Precedente intervento chirurgico nella regione lombopelvica.
  • Discrepanza nella lunghezza delle gambe (>1 cm).
  • Uso recente di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici nell'ultima settimana.
  • Infezione sistemica o locale nella regione lombare.
  • Gravidanza.
  • Fobia dell'ago (belonefobia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Needling a secco con vibrazione per 10 minuti
I pazienti riceveranno un intervento che prevede il dry needling con vibrazioni per 10 minuti.
Altro: Dry Needling con vibrazione
Nella tecnica PS+V non verranno eseguiti movimenti con l'ago una volta inserito correttamente. Verrà invece applicato solo lo stimolo vibratorio per 10 minuti. Trattandosi di una tecnica del tutto nuova, non è ancora nota la durata ottimale di applicazione; si ritiene tuttavia che 10 minuti possano essere sufficienti per dimostrare un effetto.
Comparatore attivo: Agugliatura a secco convenzionale
I pazienti riceveranno un intervento che prevede il dry needling convenzionale
Altro: Dry Needling convenzionale
Nella tecnica PS convenzionale, l'ago verrà inserito nell'MTrP utilizzando la tecnica "fast-in e fast-out" descritta da Hong (1994) ad una frequenza di circa 1 inserimento al secondo (1 Hz) senza ritirare completamente l'ago dalla pelle. Questa tecnica verrà mantenuta per 30 secondi nel tentativo di suscitare una risposta di contrazione locale. Dopo la procedura, l'area trattata verrà compressa saldamente con un batuffolo di cotone per tre secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lombalgia non specifica (scala numerica di valutazione del dolore)
Lasso di tempo: Questa variabile verrà misurata prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, a 24 ore e a 48 ore.
Si riferisce alla lombalgia aspecifica sperimentata dalla popolazione in studio. Verrà utilizzata la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS). Questa scala va da 0 a 10, dove "0" indica assenza di dolore e "10" rappresenta la peggiore intensità del dolore possibile. I pazienti selezioneranno il numero che meglio riflette l'intensità del loro dolore. La NPRS è una scala semplice e ampiamente utilizzata che offre una buona sensibilità e fornisce dati idonei per l'analisi statistica.
Questa variabile verrà misurata prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, a 24 ore e a 48 ore.
Dolore durante il trattamento (Scala numerica di valutazione del dolore)
Lasso di tempo: Questa variabile verrà misurata solo immediatamente dopo il trattamento.
L'NPRS verrà utilizzato ancora, ma in questo caso, per valutare il dolore generato dal trattamento stesso sul paziente. L’attenzione non sarà focalizzata sulla lombalgia non specifica (NSLBP).
Questa variabile verrà misurata solo immediatamente dopo il trattamento.
Dolore post-puntura/dolore post-trattamento (Scala numerica di valutazione del dolore)
Lasso di tempo: 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento

È un effetto avverso altamente diffuso del dry needling. Questo dolore non si riferisce a quello causato dagli MTrP, ma piuttosto a quello causato dalla puntura stessa.

Questa variabile verrà misurata utilizzando ancora una volta l'NPRS. Al paziente verrà chiesto di registrare l'intensità del dolore post-puntura a 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento. Questo approccio consentirà di valutare la durata e l'intensità del dolore/fastidio causato dalla puntura dell'ago.
12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di contrazione locale
Lasso di tempo: La raccolta dei dati avverrà durante il periodo di intervento.
Quando vengono applicati entrambi gli interventi (dry needling o dry needling + vibrazione), verrà notato se si è verificata o meno la risposta di contrazione locale. Sebbene questa risposta non sia necessaria per considerare il trattamento dry needling applicato correttamente, e il fatto che si verifichi o meno una risposta di contrazione locale non sia un aspetto fondamentale di questo studio, si ritiene opportuno registrare questa variabile a fini descrittivi del campione e per potenziali discussione nei risultati.
La raccolta dei dati avverrà durante il periodo di intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pablo Herrero, Universidad de Zaragoza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI24/282(1)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su richiesta ragionevole contattando l'autore principale una volta che i dati saranno stati pubblicati.

In ogni caso, i dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno condivisi con altri ricercatori in conformità con i protocolli di condivisione dei dati e il consenso dei partecipanti, garantendo il mantenimento della riservatezza e delle considerazioni etiche.

Periodo di condivisione IPD

Una volta pubblicata la ricerca

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il protocollo dello studio sarà pubblicato su una rivista scientifica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Dry Needling con vibrazione

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