Effekt av Dry Needling Plus-vibrasjon på myofascial triggerpunkter hos personer med uspesifikke korsryggsmerter
RCT: Analyse av effektiviteten på smerter hos individer med uspesifikke korsryggsmerter ved å legge til en perkutan vibrasjonsstimulus til tørr nål ved behandling av MTrPs
Korsryggsmerter er et av de vanligste helseproblemene over hele verden, og i de fleste tilfeller er denne smerten uspesifikke korsryggsmerter (NSLBP). NSLBP er preget av manglende evne til å bestemme den virkelige kilden til smerten og viser seg ofte med myofascial triggerpunkter (MTrPs) i musklene relatert til lumbalområdet.
En av de mest brukte teknikkene for å behandle NSLBP ved å målrette mot MTrP er dry needling (DN), en teknikk som innebærer å sette inn en nål for å produsere en mekanisk effekt som er i stand til å "deaktivere" MTrP og derved lindre symptomene. Noen studier har imidlertid konkludert med at andre teknikker er mer effektive enn DN, slik som perkutan elektrolyse (PE).
Ved bruk av PE-teknikken ser det ut til at å legge til en galvanisk strøm forsterker effekten av DN. Ikke desto mindre utgjør dette en større risiko for pasienten, siden den galvaniske strømmen kan skade nervevev hvis den kommer i kontakt. Av denne grunn foreslås det å undersøke om andre fysiske midler som ikke er elektriske kan forsterke effekten av DN uten å øke risikoen. Dette er tilfellet for vibrasjon, en stimulans som allerede har blitt brukt med hell for behandling av MTrP-er, som lar oss undersøke om å legge til vibrasjon til DN introduserer terapeutiske evner som:
- Opprettholde eller øke effektiviteten til DN med tanke på smerte og funksjonskapasitet.
- Ikke legg til risiko for pasienten, i motsetning til PE.
- Er mindre smertefulle enn DN og forårsaker mindre post-needling smerte enn det som genereres etter påfølgende nåleinnsetting med DN. Det er nødvendig å fremheve disse bivirkningene siden de fleste kliniske studier ikke rapporterer disse variablene, noe som er grunnleggende for å beskrive sikkerheten til invasive teknikker.
Etter denne ideen vil det nåværende prosjektet analysere en ny invasiv terapi for behandling av MTrPs: dry needling med vibrasjonsstimulus (DN+V), for hvilke følgende hypoteser er foreslått:
- DN+V, i stedet for å bruke en elektrisk stimulus som PE som kan forårsake skade på enkelte vev, vil påføre vibrasjon på DN-nålene for å øke den mekaniske stimulansen som utøves på MTrP, og forvente større fordeler når det gjelder smerte, funksjonell kapasitet, muskelstyrke , og andre variabler av interesse hos individer med NSLBP, og som muligens krever mindre behandlingstid enn DN.
- I DN provoserer de gjentatte innsettingene og tilbaketrekkingen av nålen i MTrP en blødnings- og inflammatorisk reaksjon som oversetter seg til overfølsomhet og mikroskopisk vevsskade i muskelen, som forårsaker smerter under behandling og etter-needling-smerter i de påfølgende 24-32 timene. En annen studie viste at PE forårsaket mindre post-needling smerte enn DN, noe som kan skyldes at det i motsetning til DN er vanlig ved PE kun å utføre en enkelt punktering med hver nål og ikke mobilisere dem.
- Metodikken for DN+V vil være den samme som for PE, med en enkelt punktering og ingen nålemanipulasjon, så det forventes at DN+V, som er mindre invasiv enn DN, vil redusere smerter under behandling og post-needling smerte sammenlignet med som er generert av DN. Det er studier som støtter denne hypotesen, og konkluderer med at nålemanipulasjon i DN gir større post-needling smerte enn DN uten nålemanipulasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av en ny invasiv terapi for behandling av MTrPs: dry needling med vibrasjonsstimulus (DN+V). Følgende hypoteser er foreslått:
- DN+V vil bruke vibrasjon på de tørre nålene i stedet for en elektrisk stimulans som ved perkutan elektrolyse (PE), som potensielt kan skade enkelte vev. Forventningen er at DN+V vil øke den mekaniske stimulansen som brukes på MTrP, og gi større fordeler når det gjelder smertelindring, funksjonell kapasitet, muskelstyrke og andre variabler av interesse hos individer med NSLBP, som muligens krever mindre behandlingstid sammenlignet med DN alene.
- I DN provoserer gjentatte innsettinger og tilbaketrekkinger av nålen inn i MTrP en blødnings- og inflammatorisk reaksjon som resulterer i overfølsomhet og mikroskopisk vevsskade i muskelen, som forårsaker smerter under behandling og smerter etter nål de neste 24-32 timene. En studie viste at PE forårsaket mindre post-needling smerte enn DN, sannsynligvis fordi PE vanligvis involverer en enkelt punktering per nål uten nål manipulasjon.
- DN+V vil følge samme metodikk som PE, med en enkelt punktering og ingen nålemanipulasjon. Dermed forventes det at DN+V, som er mindre invasiv enn DN, vil redusere smerte under behandling og post-needling smerte sammenlignet med DN. En studie støtter denne hypotesen, og konkluderer med at nålemanipulasjon i DN gir større post-needling smerte enn DN uten nålemanipulasjon.
For å teste disse hypotesene vil det bli utført en randomisert klinisk studie: "RCT: Analysis of the Effectiveness on Pain in Individuals with Nonspecific Low Back Pain by Adding a Percutaneous Vibratory Stimulus to Dry Needling in the Treatment of MTrPs."
FORVENTEDE RESULTATER Denne innledende studien vil gi de første dataene om DN+V, med fokus på hvorvidt DN+V er lett å påføre, godt tolerert av pasienter og viser effekter som ligner på eller bedre enn DN for å redusere NSLBP.
METODOLOGI
- Instrumentering og evalueringsmetode: En gruppe spesialiserte fysioterapeuter vil evaluere hver deltaker for MTrPs i muskler relatert til NSLBP. Identifiserte MTrP-er vil bli inkludert i studien.
- Variabler: For denne innledende RCT vil kun hovedvariablene vurderes (NSLBP, smerte under behandling og post-needling smerte). Disse vil bli evaluert ved hjelp av Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
- Intervensjon: Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: DN (uten vibrasjon, regnet som kontrollgruppen) og DN+V (vibrasjon i 10 minutter).
- Oppfølging: NSLBP vil bli evaluert før og etter intervensjonen, og etter 24 og 48 timer. Smerter under behandling vil bli registrert umiddelbart etter intervensjonen. Smerter etter behandling vil bli evaluert 48 timer senere, og hver deltaker blir spurt om hvor lenge smertene varte hvis de oppstod.
OVERFØRING OG SPREDNING AV RESULTATER Utviklingen av denne behandlingsteknikken for MTrP vil innebære å skape en «know-how» som omfatter all kunnskap og anvendelsesmetodikk knyttet til DN+V. Denne avhandlingen vil demonstrere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til DN+V, men dette vil bare være utgangspunktet for "kunnskapen", ettersom ytterligere forskning vil være nødvendig for å adressere dagens usikkerhet (f.eks. gjør hele befolkningen og alle muskulatur reagerer på samme måte?) og å avgrense påføringsmetodikken (optimal dose av tid/intensitet/vibrasjonsfrekvens, mulig kombinasjon med fysisk trening osv.).
Når «know-how» er validert og vitenskapelig støttet, vil det arbeides for å spre den. Gjennom presentasjoner, kurs og treningsøkter skal DN+V-teknikken fremmes for å fremme klinisk praksis blant fysioterapeuter. Et eksempel på en vellykket implementert "know-how" innen fysioterapi er "DNHS"-teknikken (www.dnhs.es), en dry needling-teknikk spesielt utviklet for nevrologiske pasienter av Dr. Pablo Herrero, direktøren for doktorgradsavhandlingen. denne studien er inkludert.
Når "kunnskapen" til DN+V-teknikken vinner popularitet blant helsepersonell, vil dens økonomiske potensiale bli utnyttet. I likhet med andre behandlingsteknikker som PE, vil spesifikke enheter for DN+V-applikasjoner bli utviklet, og treningsøkter vil bli gjennomført for å sikre riktig bruk av teknikken. Dette vil gi økonomisk avkastning for forskerne og pådriverne som er involvert i utviklingen av DN+V-teknikken.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alberto Carcasona
- Telefonnummer: +34666387648
- E-post: acarcasona@unizar.es
Studiesteder
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spania, 50009
- Universidad de Zaragoza
-
Ta kontakt med:
- Universidad de Zaragoza
- Telefonnummer: +34976761749
- E-post: sfcs@unizar.es
-
Hovedetterforsker:
- Alberto Carcasona, Physiotherapist
-
Hovedetterforsker:
- Pablo Herrero, Physiotherapist
-
Zaragoza, Zaragoza, Spania
- Centro de Salud Seminario
-
Ta kontakt med:
- Concha Sanz, Physiotherapist
- Telefonnummer: 610804389
- E-post: conchasr@unizar.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med uspesifikke korsryggsmerter, definert som smerter som vedvarer i mer enn 3 måneder mellom tolvte ribbein og baken, som registrerer en Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-score på 3 eller høyere før intervensjonen. I tillegg må deltakerne oppfylle følgende kriterier:
- Tilstedeværelse av myofascial triggerpunkter (PGM) i noen av følgende muskler som er relevante for prosjektet: erector spinae (longissimus og iliocostal), multifidus, gluteus maximus, gluteus medius og quadratus lumborum. Påvisning av disse PGM vil bli utført av en spesialisert fysioterapeut.
- Personer i alderen 18 år eller eldre, dyktige i enten spansk eller engelsk. Deltakere som har gitt informert samtykke ved å signere samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av lumbale smerter assosiert med spesifikke patologier som skiveprolaps eller nevrologiske lidelser.
- Nylig infiltrasjonsbehandling i løpet av de siste 3 månedene.
- Nylig manuell terapi, akupunktur eller dry needling intervensjoner i lumbopelvic regionen i løpet av de siste 4 ukene.
- Tidligere kirurgisk inngrep i lumbopelvic regionen.
- Benlengdeavvik (>1 cm).
- Nylig bruk av antikoagulerende eller platehemmende medisiner i løpet av den siste uken.
- Systemisk eller lokal infeksjon i korsryggen.
- Svangerskap.
- Nålefobi (belonefobi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dry needling with vibration + exercises
Participants will receive dry needling combined with vibratory stimulation + exercises
|
Participants will receive dry needling combined with vibratory stimulation. A sterile acupuncture needle will be inserted into the affected muscle(s) and, once correctly positioned, will remain stationary throughout the intervention. Vibratory stimulation will then be applied to the needle for 60 seconds at the maximum intensity tolerated by the participant, up to a maximum output of 5 V. In relation to the exercise program, participants will complete a protocol based on core stabilization and lumbar strengthening, and will be performed twice per week for 4 weeks. |
|
Aktiv komparator: Conventional dry needling + exercises
Participants will receive conventional dry needling + exercises
|
Participants will receive conventional dry needling. A sterile acupuncture needle will be inserted into the affected muscle(s), and the intervention will consist of the "fast in-and-out" technique described by Hong (1994), performed at an approximate frequency of one insertion per second (1 Hz) without completely withdrawing the needle from the skin. The technique will be applied for up to 60 seconds with the aim of eliciting local twitch responses. However, the procedure may be discontinued at the participant's request if it becomes intolerably painful. In such cases, the actual duration of the intervention will be recorded. In relation to the exercise program, participants will complete a protocol based on core stabilization and lumbar strengthening, and will be performed twice per week for 4 weeks. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nonspecific Low Back Pain (Numeric Pain Rating Scale)
Tidsramme: This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, at 24 hours, 48 hours, 1 week, and 4 weeks.
|
This variable refers to the participants' low back pain at the time of the assessment.
It does not include the pain caused by the treatment itself.
The Numeric Pain Rating Scale (NPRS) will be used.
This scale ranges from 0 to 10, where "0" indicates no pain and "10" represents the worst possible pain intensity.
Patients will select the number that best reflects the intensity of their pain.
The NPRS is a widely used, simple scale that offers good sensitivity and provides suitable data for statistical analysis.
|
This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, at 24 hours, 48 hours, 1 week, and 4 weeks.
|
|
Pain intensity during treatment (Numeric Pain Rating Scale)
Tidsramme: This variable will only be measured immediately after the treatment.
|
The NPRS will be used again, but in this case, to assess the pain generated by the treatment itself on the patient.
The focus will not be on the non-specific low back pain (NSLBP).
|
This variable will only be measured immediately after the treatment.
|
|
Post-needle pain / post-treatment pain (Numeric Pain Rating Scale)
Tidsramme: 24 and 48 hours after the intervention. This approach will allow for the assessment of the duration and intensity of the pain/discomfort caused by the needle puncture.
|
It is a highly prevalent adverse effect of dry needling. This pain does not refer to that caused by the MTrPs, but rather to that caused by the needling itself. This variable will be measured using the NPRS once again. |
24 and 48 hours after the intervention. This approach will allow for the assessment of the duration and intensity of the pain/discomfort caused by the needle puncture.
|
|
Acceptability of receiving percutaneous treatment (Acceptability Scale)
Tidsramme: Evaluations will be performed immediately after intervention and within 48 hours
|
It will be evaluated using a specific qualitative scale developed explicitly for this project.
It is a scale which adopts a holistic approach, prioritizing two key variables, "pain during the treatment" and "post-needling pain," as the primary determinants of the overall score.
However, other factors, such as emotional experience, physical state, satisfaction level, and environmental influence, will also be considered.
|
Evaluations will be performed immediately after intervention and within 48 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Disability (Roland-Morris Disability Questionnaire)
Tidsramme: Evaluation times will be immediately before the intervention and 48 hours, 1 week, and 4 weeks after intervention.
|
Functional disability will be assessed using the Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), a tool designed to measure physical disability caused by low back pain.
The questionnaire consists of 24 items, with scores ranging from 0 (no limitations) to 24 (maximum possible disability), evaluating limitations in various daily life activities.
|
Evaluation times will be immediately before the intervention and 48 hours, 1 week, and 4 weeks after intervention.
|
|
Maximal Isometric Strength (dynamometry)
Tidsramme: Measurements will be conducted immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks after the intervention
|
This variable will be measured using the "microFET-2 dynamometer".
Muscles assessed will include the lumbar erector spinae, multifidus muscles, and hip abductor musculature.
Participants' weight will be recorded to normalize the collected data.
Three maximal isometric contractions will be performed, each lasting 5 seconds, with a 1-minute rest period between them.
The average of these measurements will be used for statistical analysis.
|
Measurements will be conducted immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks after the intervention
|
|
Surface Electromyography (EMG)
Tidsramme: This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
|
It will be recorded using mDurance equipment.
For each measurement, the amplitude of the electromyographic activity (measured in microvolts -mV-) of the target musculature at rest will first be recorded for 10 seconds.
Then, the muscle activation level during maximal isometric contraction will be recorded to normalize the electromyographic signal.
This will follow the same methodology as the maximal isometric strength variable (three maximal isometric contractions of 5 seconds each, with 30 seconds of rest).
In this case, the parameter of interest will be the signal's peak amplitude.
Lastly, 10 dynamic repetitions of the functional movement "front squat" will be evaluated.
This data will determine the percentage of muscle activation relative to maximal isometric contractions, known as the "percentage of maximal voluntary isometric contraction" (%MVIC).
|
This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
|
|
Pressure Pain Threshold (PPT) (algometry)
Tidsramme: This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
|
PPT will be assessed using a digital algometer (Somedic SenseLab, Suecia) with a 1 cm² rubber tip.
The pressure will be applied perpendicularly to the skin at a constant rate of 0.5 kg/s until the participant reports that the pressure sensation changes to pain.
To differentiate between peripheral and central mechanisms, measurements will be taken at two locations: 1) Locally, directly over the treated MTrP in the lumbar region (peripheral sensitization), and 2) Distally, at a remote site such as the tibialis anterior muscle (central sensitization).
Before the actual tests, the PPT will be familiarized by applying it to the participant's dominant arm until the participant becomes familiar with the test procedure.
Three measurements will be taken at each site, but not at precisely the same point to avoid influencing the pain threshold from previous measurements, with a 30-second rest interval, and the mean value will be used for statistical analysis.
|
This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
|
|
Quality of Life (Short Form-36 Questionnaire)
Tidsramme: This variable will be measured immediately before the intervention, 48 hours after the intervention, and 1 and 4 weeks after intervention.
|
The Short Form-36 Questionnaire will be used to assess this variable.
This survey comprises 36 questions about general health.
The questionnaire consists of eight subscales (physical functioning, physical role, bodily pain, general health, vitality, social functioning, emotional role, and mental health), summarized into two scores: physical and psychological health.
Scores range from 0 to 100% and reflect self-perceived health-related quality of life.
|
This variable will be measured immediately before the intervention, 48 hours after the intervention, and 1 and 4 weeks after intervention.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal Twitch Response
Tidsramme: Datainnsamling vil skje i intervensjonsperioden.
|
Når begge inngrepene (dry needling eller dry needling + vibrasjon) påføres, vil det bli notert om lokal rykningsrespons har oppstått eller ikke.
Selv om denne responsen ikke er nødvendig for å vurdere dry needling-behandlingen som ble brukt riktig, og hvorvidt en lokal rykningsrespons oppstår eller ikke er et grunnleggende aspekt ved denne studien, anses det som hensiktsmessig å registrere denne variabelen for beskrivende formål for prøven og for potensiell diskusjon i funnene.
|
Datainnsamling vil skje i intervensjonsperioden.
|
|
Other adverse effects
Tidsramme: Adverse events will be recorded whenever reported by the participant.
|
We hypothesize that DN+V, being less aggressive than DN, will reduce the risk of adverse effects associated with DN (hematomas, bleeding, pain, dizziness, etc.) Adverse effects will not be included in the statistical analysis; however, these data will provide valuable descriptive information, given that adverse events are often underreported in research despite their clinical relevance.
|
Adverse events will be recorded whenever reported by the participant.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pablo Herrero, Universidad de Zaragoza
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Ryggsmerte
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte i korsryggen
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Komplementære terapier
- Fysioterapi -modaliteter
- Mekaniske fenomener
- Fysiske fenomener
- Øvelse
- Tørr nåling
- Vibrasjon
Andre studie-ID-numre
- DN+V vs DN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt på en rimelig forespørsel ved å kontakte hovedforfatteren når data er publisert.
Uansett, individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt med andre forskere i samsvar med datadelingsprotokoller og deltakersamtykke, noe som sikrer konfidensialitet og etiske hensyn opprettholdes.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .