Влияние сухой иглы плюс вибрация на миофасциальные триггерные точки у людей с неспецифической болью в пояснице
РКИ: Анализ эффективности снижения боли у лиц с неспецифической болью в пояснице путем добавления чрескожного вибрационного стимула к сухим иглам при лечении MTrP
Боль в пояснице является одной из наиболее распространенных проблем со здоровьем во всем мире, и в большинстве случаев эта боль представляет собой неспецифическую боль в пояснице (НСБС). НСБП характеризуется неспособностью определить реальный источник боли и обычно проявляется наличием миофасциальных триггерных точек (MTrP) в мышцах поясничной области.
Одним из наиболее широко используемых методов лечения NSLBP путем воздействия на MTrP является сухая игла (DN), метод, который включает в себя введение иглы для создания механического воздействия, способного «деактивировать» MTrP и тем самым облегчить его симптомы. Однако некоторые исследования пришли к выводу, что другие методы более эффективны, чем ДН, например, чрескожный электролиз (ЧЭ).
При использовании метода ФЭ оказывается, что добавление гальванического тока усиливает эффекты ДН. Тем не менее, это представляет больший риск для пациента, поскольку при контакте с ним гальванический ток может повредить нервную ткань. По этой причине предлагается исследовать, могут ли другие физические агенты, не являющиеся электрическими, усилить эффект ДН, не увеличивая при этом его риска. Так обстоит дело с вибрацией, стимулом, который уже успешно использовался для лечения MTrP, что позволяет нам выяснить, приводит ли добавление вибрации к DN к терапевтическим возможностям, которые:
- Поддерживать или повышать эффективность ДН в отношении боли и функциональных возможностей.
- Не добавляет рисков для пациента, в отличие от ПЭ.
- Менее болезненны, чем DN, и вызывают меньшую боль после иглы, чем та, которая возникает после последовательных введений иглы DN. Необходимо подчеркнуть эти побочные эффекты, поскольку в большинстве клинических исследований эти переменные не сообщаются, что имеет основополагающее значение для описания безопасности инвазивных методов.
Следуя этой идее, в настоящем проекте будет проанализирована новая инвазивная терапия для лечения MTrP: сухая игла с вибрирующим стимулом (DN+V), для которой предлагаются следующие гипотезы:
- DN+V, вместо использования электрического стимула, такого как PE, который может вызвать повреждение некоторых тканей, будет применять вибрацию к иглам DN, чтобы увеличить механическое стимулирование, оказываемое на MTrP, ожидая большей пользы с точки зрения боли, функциональных возможностей и мышечной силы. и другие переменные, представляющие интерес для людей с НСБП и, возможно, требующие меньшего времени лечения, чем ДН.
- При ДН повторяющиеся введения и извлечения иглы в MTrP провоцируют геморрагическую и воспалительную реакцию, которая приводит к гиперчувствительности и микроскопическому повреждению тканей в мышцах, вызывая боль во время лечения и боль после иглы в течение следующих 24-32 часов. Другое исследование показало, что ПЭ вызывает меньшую боль после иглы, чем ДН, что может быть связано с тем, что, в отличие от ДН, при ПЭ обычно выполняется только один прокол каждой иглой без их мобилизации.
- Методика DN+V будет такой же, как и для PE, с одним проколом и без манипуляций с иглой, поэтому ожидается, что DN+V, будучи менее инвазивным, чем DN, уменьшит боль во время лечения и боль после иглы по сравнению с методом DN+V. который генерируется DN. Существуют исследования, подтверждающие эту гипотезу и заключающие, что манипуляции с иглой при ДН вызывают более сильную боль после иглы, чем ДН без манипуляций с иглой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности новой инвазивной терапии для лечения MTrP: сухой иглы с вибрационной стимуляцией (DN+V). Предлагаются следующие гипотезы:
- DN+V будет использовать вибрацию сухих игл вместо электрического стимула, как при чрескожном электролизе (ЧЭ), который потенциально может повредить некоторые ткани. Ожидается, что DN+V увеличит механический стимул, приложенный к MTrP, что даст большие преимущества с точки зрения облегчения боли, функциональных возможностей, мышечной силы и других переменных, представляющих интерес для людей с НСБП, что, возможно, потребует меньшего времени лечения по сравнению с DN. один.
- При ДН повторяющиеся введения и выведения иглы в MTrP провоцируют геморрагическую и воспалительную реакцию, которая приводит к гиперчувствительности и микроскопическому повреждению тканей в мышцах, вызывая боль во время лечения и боль после иглы в течение следующих 24-32 часов. Исследование показало, что ПЭ вызывает меньшую боль после иглы, чем ДН, вероятно, потому, что ПЭ обычно включает один прокол каждой иглой без манипуляций с иглой.
- DN+V будет следовать той же методологии, что и PE, с одной пункцией и без манипуляций с иглой. Таким образом, ожидается, что DN+V, будучи менее инвазивным, чем DN, уменьшит боль во время лечения и боль после игл по сравнению с DN. Исследование подтверждает эту гипотезу и делает вывод, что манипуляции с иглой при ДН вызывают более сильную боль после иглы, чем ДН без манипуляций с иглой.
Чтобы проверить эти гипотезы, будет проведено рандомизированное клиническое исследование: «РКИ: анализ эффективности лечения боли у лиц с неспецифической болью в пояснице путем добавления чрескожного вибрационного стимула к сухим иглам при лечении MTrP».
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ Это первоначальное исследование предоставит первые данные о DN+V, основное внимание будет уделено тому, легко ли DN+V применять, хорошо ли он переносится пациентами, и демонстрирует ли эффект, аналогичный или лучший, чем DN, в снижении NSLBP.
МЕТОДОЛОГИЯ
- Инструментарий и метод оценки: Группа специализированных физиотерапевтов оценит каждого участника на предмет MTrP в мышцах, связанных с NSLBP. Выявленные MTrP будут включены в исследование.
- Переменные: В этом первоначальном РКИ будут учитываться только основные переменные (НСБСП, боль во время лечения и боль после иглы). Они будут оцениваться с использованием числовой шкалы оценки боли (NPRS).
- Вмешательство: Участники будут рандомизированы на две группы: DN (без вибрации, считается контрольной группой) и DN+V (вибрация в течение 10 минут).
- Последующее наблюдение: NSLBP будет оцениваться до и после вмешательства, а также через 24 и 48 часов. Боль во время лечения будет зафиксирована сразу после вмешательства. Боль после лечения будет оцениваться через 48 часов, спрашивая каждого участника, как долго длилась боль после иглы, если она возникла.
ПЕРЕДАЧА И РАСПРОСТРАНЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ Разработка этого метода лечения MTrP будет включать создание «ноу-хау», охватывающего все знания и методологию применения, связанные с DN+V. Эта диссертация продемонстрирует эффективность и рентабельность DN+V, но это будет лишь отправной точкой «ноу-хау», поскольку потребуются дальнейшие исследования для устранения текущих неопределенностей (например, все ли население и все мускулатура реагирует одинаково?) и уточнить методику применения (оптимальная доза времени/интенсивности/частоты вибрации, возможное сочетание с физическими упражнениями и т.д.).
Как только «ноу-хау» будет проверено и научно подтверждено, будут предприняты усилия по его распространению. Посредством презентаций, курсов и учебных занятий техника DN+V будет пропагандироваться для продвижения клинической практики среди физиотерапевтов. Примером успешно реализованного «ноу-хау» в физиотерапии является метод «DNHS» (www.dnhs.es), метод сухой иглы, специально разработанный для неврологических пациентов доктором Пабло Эрреро, руководителем докторской диссертации, в которой это исследование включено.
Когда «ноу-хау» метода DN+V приобретет популярность среди специалистов здравоохранения, его экономический потенциал будет использован. Подобно другим методам лечения, таким как ПЭ, будут разработаны специальные устройства для применения DN+V, и будут проводиться учебные занятия для обеспечения правильного использования этого метода. Это принесет экономическую выгоду исследователям и промоутерам, участвующим в разработке метода DN+V.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alberto Carcasona
- Номер телефона: +34666387648
- Электронная почта: acarcasona@unizar.es
Места учебы
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Испания, 50009
- Universidad de Zaragoza
-
Контакт:
- Universidad de Zaragoza
- Номер телефона: +34976761749
- Электронная почта: sfcs@unizar.es
-
Главный следователь:
- Alberto Carcasona, Physiotherapist
-
Главный следователь:
- Pablo Herrero, Physiotherapist
-
Zaragoza, Zaragoza, Испания
- Centro de Salud Seminario
-
Контакт:
- Concha Sanz, Physiotherapist
- Номер телефона: 610804389
- Электронная почта: conchasr@unizar.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица с неспецифической болью в пояснице, определяемой как боль, сохраняющаяся в течение более 3 месяцев между двенадцатым ребром и ягодицами, с показателем по цифровой шкале оценки боли (NPRS) 3 или выше до вмешательства. Кроме того, участники должны соответствовать следующим критериям:
- Наличие миофасциальных триггерных точек (МПТ) в любой из следующих мышц, имеющих отношение к проекту: мышцы, выпрямляющие позвоночник (длинная и подвздошно-реберная мышцы), многораздельная мышца, большая ягодичная мышца, средняя ягодичная мышца и квадратная мышца поясницы. Обнаружение этих МПГ будет проводить специализированный физиотерапевт.
- Лица в возрасте 18 лет и старше, владеющие испанским или английским языком. Участники, предоставившие информированное согласие, подписав форму согласия.
Критерий исключения:
- Диагностика поясничных болей, связанных со специфическими патологиями, такими как грыжи дисков или неврологические расстройства.
- Недавняя инфильтрационная терапия в течение последних 3 месяцев.
- Недавняя мануальная терапия, иглоукалывание или сухие иглоукалывания в пояснично-тазовой области в течение последних 4 недель.
- Перенесенное хирургическое вмешательство в пояснично-тазовой области.
- Разница в длине ног (>1 см).
- Недавний прием антикоагулянтов или антиагрегантов в течение последней недели.
- Системная или местная инфекция в поясничной области.
- Беременность.
- Боязнь игл (белонефобия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Dry needling with vibration + exercises
Participants will receive dry needling combined with vibratory stimulation + exercises
|
Participants will receive dry needling combined with vibratory stimulation. A sterile acupuncture needle will be inserted into the affected muscle(s) and, once correctly positioned, will remain stationary throughout the intervention. Vibratory stimulation will then be applied to the needle for 60 seconds at the maximum intensity tolerated by the participant, up to a maximum output of 5 V. In relation to the exercise program, participants will complete a protocol based on core stabilization and lumbar strengthening, and will be performed twice per week for 4 weeks. |
|
Активный компаратор: Conventional dry needling + exercises
Participants will receive conventional dry needling + exercises
|
Participants will receive conventional dry needling. A sterile acupuncture needle will be inserted into the affected muscle(s), and the intervention will consist of the "fast in-and-out" technique described by Hong (1994), performed at an approximate frequency of one insertion per second (1 Hz) without completely withdrawing the needle from the skin. The technique will be applied for up to 60 seconds with the aim of eliciting local twitch responses. However, the procedure may be discontinued at the participant's request if it becomes intolerably painful. In such cases, the actual duration of the intervention will be recorded. In relation to the exercise program, participants will complete a protocol based on core stabilization and lumbar strengthening, and will be performed twice per week for 4 weeks. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Nonspecific Low Back Pain (Numeric Pain Rating Scale)
Временное ограничение: This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, at 24 hours, 48 hours, 1 week, and 4 weeks.
|
This variable refers to the participants' low back pain at the time of the assessment.
It does not include the pain caused by the treatment itself.
The Numeric Pain Rating Scale (NPRS) will be used.
This scale ranges from 0 to 10, where "0" indicates no pain and "10" represents the worst possible pain intensity.
Patients will select the number that best reflects the intensity of their pain.
The NPRS is a widely used, simple scale that offers good sensitivity and provides suitable data for statistical analysis.
|
This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, at 24 hours, 48 hours, 1 week, and 4 weeks.
|
|
Pain intensity during treatment (Numeric Pain Rating Scale)
Временное ограничение: This variable will only be measured immediately after the treatment.
|
The NPRS will be used again, but in this case, to assess the pain generated by the treatment itself on the patient.
The focus will not be on the non-specific low back pain (NSLBP).
|
This variable will only be measured immediately after the treatment.
|
|
Post-needle pain / post-treatment pain (Numeric Pain Rating Scale)
Временное ограничение: 24 and 48 hours after the intervention. This approach will allow for the assessment of the duration and intensity of the pain/discomfort caused by the needle puncture.
|
It is a highly prevalent adverse effect of dry needling. This pain does not refer to that caused by the MTrPs, but rather to that caused by the needling itself. This variable will be measured using the NPRS once again. |
24 and 48 hours after the intervention. This approach will allow for the assessment of the duration and intensity of the pain/discomfort caused by the needle puncture.
|
|
Acceptability of receiving percutaneous treatment (Acceptability Scale)
Временное ограничение: Evaluations will be performed immediately after intervention and within 48 hours
|
It will be evaluated using a specific qualitative scale developed explicitly for this project.
It is a scale which adopts a holistic approach, prioritizing two key variables, "pain during the treatment" and "post-needling pain," as the primary determinants of the overall score.
However, other factors, such as emotional experience, physical state, satisfaction level, and environmental influence, will also be considered.
|
Evaluations will be performed immediately after intervention and within 48 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Functional Disability (Roland-Morris Disability Questionnaire)
Временное ограничение: Evaluation times will be immediately before the intervention and 48 hours, 1 week, and 4 weeks after intervention.
|
Functional disability will be assessed using the Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), a tool designed to measure physical disability caused by low back pain.
The questionnaire consists of 24 items, with scores ranging from 0 (no limitations) to 24 (maximum possible disability), evaluating limitations in various daily life activities.
|
Evaluation times will be immediately before the intervention and 48 hours, 1 week, and 4 weeks after intervention.
|
|
Maximal Isometric Strength (dynamometry)
Временное ограничение: Measurements will be conducted immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks after the intervention
|
This variable will be measured using the "microFET-2 dynamometer".
Muscles assessed will include the lumbar erector spinae, multifidus muscles, and hip abductor musculature.
Participants' weight will be recorded to normalize the collected data.
Three maximal isometric contractions will be performed, each lasting 5 seconds, with a 1-minute rest period between them.
The average of these measurements will be used for statistical analysis.
|
Measurements will be conducted immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks after the intervention
|
|
Surface Electromyography (EMG)
Временное ограничение: This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
|
It will be recorded using mDurance equipment.
For each measurement, the amplitude of the electromyographic activity (measured in microvolts -mV-) of the target musculature at rest will first be recorded for 10 seconds.
Then, the muscle activation level during maximal isometric contraction will be recorded to normalize the electromyographic signal.
This will follow the same methodology as the maximal isometric strength variable (three maximal isometric contractions of 5 seconds each, with 30 seconds of rest).
In this case, the parameter of interest will be the signal's peak amplitude.
Lastly, 10 dynamic repetitions of the functional movement "front squat" will be evaluated.
This data will determine the percentage of muscle activation relative to maximal isometric contractions, known as the "percentage of maximal voluntary isometric contraction" (%MVIC).
|
This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
|
|
Pressure Pain Threshold (PPT) (algometry)
Временное ограничение: This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
|
PPT will be assessed using a digital algometer (Somedic SenseLab, Suecia) with a 1 cm² rubber tip.
The pressure will be applied perpendicularly to the skin at a constant rate of 0.5 kg/s until the participant reports that the pressure sensation changes to pain.
To differentiate between peripheral and central mechanisms, measurements will be taken at two locations: 1) Locally, directly over the treated MTrP in the lumbar region (peripheral sensitization), and 2) Distally, at a remote site such as the tibialis anterior muscle (central sensitization).
Before the actual tests, the PPT will be familiarized by applying it to the participant's dominant arm until the participant becomes familiar with the test procedure.
Three measurements will be taken at each site, but not at precisely the same point to avoid influencing the pain threshold from previous measurements, with a 30-second rest interval, and the mean value will be used for statistical analysis.
|
This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
|
|
Quality of Life (Short Form-36 Questionnaire)
Временное ограничение: This variable will be measured immediately before the intervention, 48 hours after the intervention, and 1 and 4 weeks after intervention.
|
The Short Form-36 Questionnaire will be used to assess this variable.
This survey comprises 36 questions about general health.
The questionnaire consists of eight subscales (physical functioning, physical role, bodily pain, general health, vitality, social functioning, emotional role, and mental health), summarized into two scores: physical and psychological health.
Scores range from 0 to 100% and reflect self-perceived health-related quality of life.
|
This variable will be measured immediately before the intervention, 48 hours after the intervention, and 1 and 4 weeks after intervention.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местный ответ Twitch
Временное ограничение: Сбор данных будет происходить в течение периода вмешательства.
|
Когда применяются оба вмешательства (сухая игла или сухая игла + вибрация), будет отмечено, произошла ли местная реакция подергивания или нет.
Хотя этот ответ не является необходимым для того, чтобы считать, что лечение сухими иглами применялось правильно, и наличие или отсутствие местной реакции подергивания не является фундаментальным аспектом этого исследования, считается целесообразным зарегистрировать эту переменную для описательных целей образца и для потенциальных обсуждение выводов.
|
Сбор данных будет происходить в течение периода вмешательства.
|
|
Other adverse effects
Временное ограничение: Adverse events will be recorded whenever reported by the participant.
|
We hypothesize that DN+V, being less aggressive than DN, will reduce the risk of adverse effects associated with DN (hematomas, bleeding, pain, dizziness, etc.) Adverse effects will not be included in the statistical analysis; however, these data will provide valuable descriptive information, given that adverse events are often underreported in research despite their clinical relevance.
|
Adverse events will be recorded whenever reported by the participant.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pablo Herrero, Universidad de Zaragoza
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в спине
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль в пояснице
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Терапия
- Дополнительная терапия
- Физиотерапия
- Механические явления
- Физические явления
- Упражнение
- Сухой иглы
- Вибрация
Другие идентификационные номера исследования
- DN+V vs DN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные будут переданы по разумному запросу, связавшемуся с основным автором после публикации данных.
В любом случае данные отдельных участников (IPD) будут переданы другим исследователям в соответствии с протоколами обмена данными и согласием участника, обеспечивая соблюдение конфиденциальности и этических соображений.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .