Efeito do Dry Needling Plus Vibration em pontos-gatilho miofasciais em indivíduos com dor lombar inespecífica
ECR: Análise da eficácia na dor em indivíduos com dor lombar inespecífica, adicionando um estímulo vibratório percutâneo ao agulhamento seco no tratamento de PGM
A dor lombar é um dos problemas de saúde mais comuns em todo o mundo e, na maioria dos casos, é uma dor lombar inespecífica (NSLBP). A PNSL é caracterizada pela incapacidade de determinar a real origem da dor e comumente se apresenta com pontos-gatilho miofasciais (PGM) nos músculos relacionados à região lombar.
Uma das técnicas mais utilizadas para o tratamento da PNSL visando os PGM é o agulhamento seco (ND), técnica que envolve a inserção de uma agulha para produzir um efeito mecânico capaz de "desativar" o PGM e, assim, aliviar seus sintomas. No entanto, alguns estudos concluíram que outras técnicas são mais eficazes que a ND, como a eletrólise percutânea (PE).
Ao utilizar a técnica PE, parece que a adição de uma corrente galvânica aumenta os efeitos do DN. No entanto, isto representa um risco maior para o paciente, pois a corrente galvânica pode danificar o tecido nervoso se entrar em contacto. Por esse motivo, propõe-se investigar se outros agentes físicos que não sejam elétricos poderiam potencializar o efeito da ND sem aumentar o seu risco. Este é o caso da vibração, um estímulo que já foi utilizado com sucesso para o tratamento de PGM, permitindo-nos investigar se a adição de vibração ao ND introduz capacidades terapêuticas que:
- Manter ou aumentar a eficácia da ND em termos de dor e capacidade funcional.
- Não acrescenta riscos para o paciente, ao contrário da EP.
- São menos dolorosos que DN e causam menos dor pós-agulhamento do que aquela gerada após inserções sucessivas de agulhas com DN. É necessário enfatizar esses efeitos adversos, pois a maioria dos ensaios clínicos não relata essas variáveis, o que é fundamental para descrever a segurança das técnicas invasivas.
Seguindo esta ideia, o presente projeto analisará uma nova terapia invasiva para o tratamento dos PGM: agulhamento seco com estímulo vibratório (DN+V), para a qual são propostas as seguintes hipóteses:
- DN+V, ao invés de utilizar um estímulo elétrico como o PE que poderia causar danos a alguns tecidos, aplicará vibração nas agulhas DN para aumentar o estímulo mecânico exercido sobre o PGM, esperando maiores benefícios em termos de dor, capacidade funcional, força muscular , e outras variáveis de interesse em indivíduos com DLPN, e possivelmente necessitando de menor tempo de tratamento que a ND.
- Na ND, as repetidas inserções e retiradas da agulha no PGM provocam uma reação hemorrágica e inflamatória que se traduz em hipersensibilidade e lesão microscópica do tecido muscular, causando dor durante o tratamento e dor pós-agulhamento nas 24-32 horas seguintes. Outro estudo mostrou que o PE causou menos dor pós-agulhamento do que o ND, o que pode ser devido ao fato de que, diferentemente do ND, é comum no PE realizar apenas uma única punção com cada agulha e não mobilizá-las.
- A metodologia para DN+V será a mesma da EP, com punção única e sem manipulação de agulha, portanto espera-se que DN+V, sendo menos invasivo que DN, reduza a dor durante o tratamento e a dor pós-agulhamento em comparação com aquele gerado pelo DN. Existem estudos que apoiam esta hipótese, concluindo que a manipulação da agulha na ND produz maior dor pós-agulhamento do que a ND sem manipulação da agulha.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma nova terapia invasiva para o tratamento de PGM: agulhamento seco com estímulo vibratório (DN+V). As seguintes hipóteses são propostas:
- DN+V utilizará vibração nas agulhas de agulhamento seco em vez de um estímulo elétrico como na eletrólise percutânea (PE), o que poderia potencialmente danificar alguns tecidos. A expectativa é que o DN+V aumente o estímulo mecânico aplicado ao PGM, trazendo maiores benefícios em termos de alívio da dor, capacidade funcional, força muscular e outras variáveis de interesse em indivíduos com DLPN, possivelmente necessitando de menor tempo de tratamento em comparação ao DN sozinho.
- Na ND, inserções e retiradas repetidas da agulha no PGM provocam uma reação hemorrágica e inflamatória que resulta em hipersensibilidade e lesão microscópica do tecido muscular, causando dor durante o tratamento e dor pós-agulhamento pelas próximas 24-32 horas. Um estudo mostrou que a EP causou menos dor pós-agulhamento do que a ND, provavelmente porque a EP normalmente envolve uma única punção por agulha sem manipulação da agulha.
- DN+V seguirá a mesma metodologia da PE, com punção única e sem manipulação de agulha. Assim, espera-se que DN+V, por ser menos invasivo que DN, reduza a dor durante o tratamento e a dor pós-agulhamento em comparação com DN. Um estudo apoia esta hipótese, concluindo que a manipulação da agulha na ND produz maior dor pós-agulhamento do que a ND sem manipulação da agulha.
Para testar essas hipóteses, será realizado um ensaio clínico randomizado: “RCT: Análise da Eficácia na Dor em Indivíduos com Dor Lombar Inespecífica por Adição de Estímulo Vibratório Percutâneo ao Agulhamento Seco no Tratamento de PGM”.
RESULTADOS ESPERADOS Este estudo inicial fornecerá os primeiros dados sobre DN+V, focando se DN+V é fácil de aplicar, bem tolerado pelos pacientes e mostra efeitos semelhantes ou melhores que DN na redução da PNSL.
METODOLOGIA
- Instrumentação e Método de Avaliação: Um grupo de fisioterapeutas especializados avaliará cada participante quanto aos PGM nos músculos relacionados à NSLBP. Os PGM identificados serão incluídos no estudo.
- Variáveis: Para este ECR inicial, apenas as variáveis principais serão consideradas (NSLBP, dor durante o tratamento e dor pós-agulhamento). Estes serão avaliados por meio da Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS).
- Intervenção: Os participantes serão randomizados em dois grupos: DN (sem vibração, considerado grupo controle) e DN+V (vibração por 10 minutos).
- Acompanhamento: A NSLBP será avaliada antes e depois da intervenção, e às 24 e 48 horas. A dor durante o tratamento será registrada imediatamente após a intervenção. A dor pós-tratamento será avaliada 48 horas depois, perguntando a cada participante quanto tempo durou a dor pós-agulhamento, caso tenha ocorrido.
TRANSFERÊNCIA E DIVULGAÇÃO DE RESULTADOS O desenvolvimento desta técnica de tratamento dos PGM implicará a criação de um “know-how” que englobe todo o conhecimento e metodologia de aplicação relacionada com DN+V. Esta dissertação demonstrará a eficácia e a relação custo-eficácia do DN+V, mas este será apenas o ponto de partida do "know-how", uma vez que mais investigação será necessária para abordar as incertezas actuais (por exemplo, será que toda a população e todos os musculatura respondem da mesma forma?) e refinar a metodologia de aplicação (dose ideal de tempo/intensidade/frequência de vibração, possível combinação com exercício físico, etc.).
Uma vez validado e apoiado cientificamente o “know-how”, serão feitos esforços para a sua divulgação. Através de apresentações, cursos e sessões de treinamento, a técnica DN+V será promovida para avançar a prática clínica entre os fisioterapeutas. Um exemplo de "know-how" implementado com sucesso em fisioterapia é a técnica "DNHS" (www.dnhs.es), uma técnica de agulhamento seco desenvolvida especificamente para pacientes neurológicos pelo Dr. Pablo Herrero, diretor da tese de doutorado em que este estudo está incluído.
Quando o “know-how” da técnica DN+V ganhar popularidade entre os profissionais de saúde, o seu potencial económico será explorado. Semelhante a outras técnicas de tratamento como PE, serão desenvolvidos dispositivos específicos para aplicação DN+V e serão realizadas sessões de treinamento para garantir o uso adequado da técnica. Isto irá gerar retornos económicos para os investigadores e promotores envolvidos no desenvolvimento da técnica DN+V.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alberto Carcasona
- Número de telefone: +34666387648
- E-mail: acarcasona@unizar.es
Locais de estudo
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Zaragoza
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Zaragoza, Zaragoza, Espanha, 50009
- Universidad de Zaragoza
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Contato:
- Universidad de Zaragoza
- Número de telefone: +34976761749
- E-mail: sfcs@unizar.es
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Investigador principal:
- Alberto Carcasona, Physiotherapist
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Investigador principal:
- Pablo Herrero, Physiotherapist
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Zaragoza, Zaragoza, Espanha
- Centro de Salud Seminario
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Contato:
- Concha Sanz, Physiotherapist
- Número de telefone: 610804389
- E-mail: conchasr@unizar.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com dor lombar inespecífica, definida como dor que persiste por mais de 3 meses entre a décima segunda costela e as nádegas, registrando uma pontuação na Escala Numérica de Avaliação de Dor (NPRS) de 3 ou superior antes da intervenção. Além disso, os participantes devem atender aos seguintes critérios:
- Presença de pontos-gatilho miofasciais (PGMs) em qualquer um dos seguintes músculos relevantes para o projeto: eretores da espinha (longuíssimo e iliocostal), multífidos, glúteo máximo, glúteo médio e quadrado lombar. A detecção dessas PGMs será realizada por fisioterapeuta especializado.
- Indivíduos com 18 anos ou mais, proficientes em espanhol ou inglês. Participantes que forneceram consentimento informado assinando o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de dores lombares associadas a patologias específicas como hérnias de disco ou distúrbios neurológicos.
- Terapia de infiltração recente nos últimos 3 meses.
- Terapia manual recente, acupuntura ou intervenções com agulhamento seco na região lombopélvica nas últimas 4 semanas.
- Intervenção cirúrgica prévia na região lombopélvica.
- Discrepância no comprimento das pernas (>1 cm).
- Uso recente de medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários na última semana.
- Infecção sistêmica ou local na região lombar.
- Gravidez.
- Fobia de agulha (belonefobia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dry needling with vibration + exercises
Participants will receive dry needling combined with vibratory stimulation + exercises
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Participants will receive dry needling combined with vibratory stimulation. A sterile acupuncture needle will be inserted into the affected muscle(s) and, once correctly positioned, will remain stationary throughout the intervention. Vibratory stimulation will then be applied to the needle for 60 seconds at the maximum intensity tolerated by the participant, up to a maximum output of 5 V. In relation to the exercise program, participants will complete a protocol based on core stabilization and lumbar strengthening, and will be performed twice per week for 4 weeks. |
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Comparador Ativo: Conventional dry needling + exercises
Participants will receive conventional dry needling + exercises
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Participants will receive conventional dry needling. A sterile acupuncture needle will be inserted into the affected muscle(s), and the intervention will consist of the "fast in-and-out" technique described by Hong (1994), performed at an approximate frequency of one insertion per second (1 Hz) without completely withdrawing the needle from the skin. The technique will be applied for up to 60 seconds with the aim of eliciting local twitch responses. However, the procedure may be discontinued at the participant's request if it becomes intolerably painful. In such cases, the actual duration of the intervention will be recorded. In relation to the exercise program, participants will complete a protocol based on core stabilization and lumbar strengthening, and will be performed twice per week for 4 weeks. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nonspecific Low Back Pain (Numeric Pain Rating Scale)
Prazo: This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, at 24 hours, 48 hours, 1 week, and 4 weeks.
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This variable refers to the participants' low back pain at the time of the assessment.
It does not include the pain caused by the treatment itself.
The Numeric Pain Rating Scale (NPRS) will be used.
This scale ranges from 0 to 10, where "0" indicates no pain and "10" represents the worst possible pain intensity.
Patients will select the number that best reflects the intensity of their pain.
The NPRS is a widely used, simple scale that offers good sensitivity and provides suitable data for statistical analysis.
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This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, at 24 hours, 48 hours, 1 week, and 4 weeks.
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Pain intensity during treatment (Numeric Pain Rating Scale)
Prazo: This variable will only be measured immediately after the treatment.
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The NPRS will be used again, but in this case, to assess the pain generated by the treatment itself on the patient.
The focus will not be on the non-specific low back pain (NSLBP).
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This variable will only be measured immediately after the treatment.
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Post-needle pain / post-treatment pain (Numeric Pain Rating Scale)
Prazo: 24 and 48 hours after the intervention. This approach will allow for the assessment of the duration and intensity of the pain/discomfort caused by the needle puncture.
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It is a highly prevalent adverse effect of dry needling. This pain does not refer to that caused by the MTrPs, but rather to that caused by the needling itself. This variable will be measured using the NPRS once again. |
24 and 48 hours after the intervention. This approach will allow for the assessment of the duration and intensity of the pain/discomfort caused by the needle puncture.
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Acceptability of receiving percutaneous treatment (Acceptability Scale)
Prazo: Evaluations will be performed immediately after intervention and within 48 hours
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It will be evaluated using a specific qualitative scale developed explicitly for this project.
It is a scale which adopts a holistic approach, prioritizing two key variables, "pain during the treatment" and "post-needling pain," as the primary determinants of the overall score.
However, other factors, such as emotional experience, physical state, satisfaction level, and environmental influence, will also be considered.
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Evaluations will be performed immediately after intervention and within 48 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Functional Disability (Roland-Morris Disability Questionnaire)
Prazo: Evaluation times will be immediately before the intervention and 48 hours, 1 week, and 4 weeks after intervention.
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Functional disability will be assessed using the Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), a tool designed to measure physical disability caused by low back pain.
The questionnaire consists of 24 items, with scores ranging from 0 (no limitations) to 24 (maximum possible disability), evaluating limitations in various daily life activities.
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Evaluation times will be immediately before the intervention and 48 hours, 1 week, and 4 weeks after intervention.
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Maximal Isometric Strength (dynamometry)
Prazo: Measurements will be conducted immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks after the intervention
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This variable will be measured using the "microFET-2 dynamometer".
Muscles assessed will include the lumbar erector spinae, multifidus muscles, and hip abductor musculature.
Participants' weight will be recorded to normalize the collected data.
Three maximal isometric contractions will be performed, each lasting 5 seconds, with a 1-minute rest period between them.
The average of these measurements will be used for statistical analysis.
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Measurements will be conducted immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks after the intervention
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Surface Electromyography (EMG)
Prazo: This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
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It will be recorded using mDurance equipment.
For each measurement, the amplitude of the electromyographic activity (measured in microvolts -mV-) of the target musculature at rest will first be recorded for 10 seconds.
Then, the muscle activation level during maximal isometric contraction will be recorded to normalize the electromyographic signal.
This will follow the same methodology as the maximal isometric strength variable (three maximal isometric contractions of 5 seconds each, with 30 seconds of rest).
In this case, the parameter of interest will be the signal's peak amplitude.
Lastly, 10 dynamic repetitions of the functional movement "front squat" will be evaluated.
This data will determine the percentage of muscle activation relative to maximal isometric contractions, known as the "percentage of maximal voluntary isometric contraction" (%MVIC).
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This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
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Pressure Pain Threshold (PPT) (algometry)
Prazo: This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
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PPT will be assessed using a digital algometer (Somedic SenseLab, Suecia) with a 1 cm² rubber tip.
The pressure will be applied perpendicularly to the skin at a constant rate of 0.5 kg/s until the participant reports that the pressure sensation changes to pain.
To differentiate between peripheral and central mechanisms, measurements will be taken at two locations: 1) Locally, directly over the treated MTrP in the lumbar region (peripheral sensitization), and 2) Distally, at a remote site such as the tibialis anterior muscle (central sensitization).
Before the actual tests, the PPT will be familiarized by applying it to the participant's dominant arm until the participant becomes familiar with the test procedure.
Three measurements will be taken at each site, but not at precisely the same point to avoid influencing the pain threshold from previous measurements, with a 30-second rest interval, and the mean value will be used for statistical analysis.
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This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
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Quality of Life (Short Form-36 Questionnaire)
Prazo: This variable will be measured immediately before the intervention, 48 hours after the intervention, and 1 and 4 weeks after intervention.
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The Short Form-36 Questionnaire will be used to assess this variable.
This survey comprises 36 questions about general health.
The questionnaire consists of eight subscales (physical functioning, physical role, bodily pain, general health, vitality, social functioning, emotional role, and mental health), summarized into two scores: physical and psychological health.
Scores range from 0 to 100% and reflect self-perceived health-related quality of life.
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This variable will be measured immediately before the intervention, 48 hours after the intervention, and 1 and 4 weeks after intervention.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta local do Twitch
Prazo: A coleta de dados ocorrerá durante o período de intervenção.
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Quando ambas as intervenções (agulhamento seco ou agulhamento seco + vibração) são aplicadas, será observado se ocorreu resposta de contração local ou não.
Embora esta resposta não seja necessária para considerar o tratamento com agulhamento seco aplicado corretamente, e a ocorrência ou não de uma resposta de contração local não seja um aspecto fundamental deste estudo, considera-se apropriado registrar esta variável para fins descritivos da amostra e para potencial discussão nas conclusões.
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A coleta de dados ocorrerá durante o período de intervenção.
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Other adverse effects
Prazo: Adverse events will be recorded whenever reported by the participant.
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We hypothesize that DN+V, being less aggressive than DN, will reduce the risk of adverse effects associated with DN (hematomas, bleeding, pain, dizziness, etc.) Adverse effects will not be included in the statistical analysis; however, these data will provide valuable descriptive information, given that adverse events are often underreported in research despite their clinical relevance.
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Adverse events will be recorded whenever reported by the participant.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pablo Herrero, Universidad de Zaragoza
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor lombar
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Modalidades de fisioterapia
- Fenômenos mecânicos
- Fenômenos físicos
- Exercício
- Agulhamento seco
- Vibração
Outros números de identificação do estudo
- DN+V vs DN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados mediante solicitação razoável, entrando em contato com o autor principal assim que os dados forem publicados.
De qualquer forma, os dados individuais dos participantes (IPD) serão compartilhados com outros pesquisadores de acordo com os protocolos de compartilhamento de dados e o consentimento dos participantes, garantindo a manutenção da confidencialidade e das considerações éticas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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