Effekt av Dry Needling Plus-vibrationer på myofasciala triggerpunkter hos individer med ospecifik ländryggssmärta
RCT: Analys av effektiviteten på smärta hos individer med ospecifik ländryggssmärta genom att lägga till en perkutan vibrationsstimulus till torrnålning vid behandling av MTrPs
Ländryggssmärta är ett av de vanligaste hälsoproblemen i världen, och i de flesta fall är denna smärta ospecifik ländryggssmärta (NSLBP). NSLBP kännetecknas av oförmågan att fastställa den verkliga källan till smärtan och uppträder vanligtvis med myofasciala triggerpunkter (MTrPs) i musklerna relaterade till ländryggen.
En av de mest använda teknikerna för att behandla NSLBP genom att rikta in sig på MTrP är dry needling (DN), en teknik som innebär att man sätter in en nål för att producera en mekanisk effekt som kan "avaktivera" MTrP och därigenom lindra dess symtom. Vissa studier har dock kommit fram till att andra tekniker är mer effektiva än DN, såsom perkutan elektrolys (PE).
När man använder PE-tekniken verkar det som om man lägger till en galvanisk ström förstärker effekterna av DN. Icke desto mindre utgör detta en större risk för patienten, eftersom den galvaniska strömmen kan skada nervvävnaden om den kommer i kontakt. Av denna anledning föreslås det att undersöka om andra fysiska agens som inte är elektriska skulle kunna förstärka effekten av DN utan att öka dess risk. Detta är fallet för vibration, en stimulans som redan har använts framgångsrikt för behandling av MTrPs, vilket gör att vi kan undersöka om att lägga till vibration till DN introducerar terapeutiska möjligheter som:
- Upprätthålla eller öka effektiviteten hos DN vad gäller smärta och funktionsförmåga.
- Lägg inte till risker för patienten, till skillnad från PE.
- Är mindre smärtsamma än DN och orsakar mindre smärta efter nålning än den som genereras efter successiva nålinsättningar med DN. Att betona dessa negativa effekter är nödvändigt eftersom de flesta kliniska prövningar inte rapporterar dessa variabler, vilket är grundläggande för att beskriva säkerheten hos invasiva tekniker.
Efter denna idé kommer det föreliggande projektet att analysera en ny invasiv terapi för behandling av MTrP: dry needling med vibrationsstimulans (DN+V), för vilken följande hypoteser föreslås:
- DN+V, istället för att använda en elektrisk stimulans som PE som kan orsaka skada på vissa vävnader, kommer att applicera vibrationer på DN-nålarna för att öka den mekaniska stimulansen som utövas på MTrP, och förväntar sig större fördelar när det gäller smärta, funktionell kapacitet, muskelstyrka , och andra variabler av intresse hos individer med NSLBP, och som eventuellt kräver mindre behandlingstid än DN.
- I DN framkallar de upprepade insättningarna och utdragningarna av nålen i MTrP en hemorragisk och inflammatorisk reaktion som leder till överkänslighet och mikroskopisk vävnadsskada i muskeln, vilket orsakar smärta under behandlingen och smärta efter nålsättning under de följande 24-32 timmarna. En annan studie visade att PE orsakade mindre post-needling-smärta än DN, vilket kan bero på att det till skillnad från DN är vanligt vid PE att man bara gör en enda punktering med varje nål och inte mobiliserar dem.
- Metodiken för DN+V kommer att vara densamma som för PE, med en enda punktering och ingen nålmanipulation, så det förväntas att DN+V, som är mindre invasiv än DN, kommer att minska smärta under behandling och post-needling smärta jämfört med som genererats av DN. Det finns studier som stöder denna hypotes, som drar slutsatsen att nålmanipulation i DN ger större post-needling smärta än DN utan nål manipulation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av en ny invasiv terapi för behandling av MTrP: dry needling med vibrationsstimulans (DN+V). Följande hypoteser föreslås:
- DN+V kommer att använda vibrationer på de torra nålarna istället för en elektrisk stimulans som vid perkutan elektrolys (PE), vilket potentiellt kan skada vissa vävnader. Förväntningen är att DN+V kommer att öka den mekaniska stimulansen som appliceras på MTrP, vilket ger större fördelar när det gäller smärtlindring, funktionell kapacitet, muskelstyrka och andra variabler av intresse hos individer med NSLBP, vilket möjligen kräver mindre behandlingstid jämfört med DN ensam.
- I DN framkallar upprepade insättningar och utdragningar av nålen i MTrP en hemorragisk och inflammatorisk reaktion som resulterar i överkänslighet och mikroskopisk vävnadsskada i muskeln, vilket orsakar smärta under behandlingen och smärta efter nålsättning under de kommande 24-32 timmarna. En studie visade att PE orsakade mindre smärta efter nålning än DN, troligen eftersom PE vanligtvis innebär en enda punktering per nål utan nålmanipulation.
- DN+V kommer att följa samma metodik som PE, med en enda punktering och ingen nålmanipulation. Således förväntas det att DN+V, som är mindre invasiv än DN, kommer att minska smärta under behandling och smärta efter nålning jämfört med DN. En studie stöder denna hypotes, som drar slutsatsen att nålmanipulation i DN ger större smärta efter nålning än DN utan nålmanipulation.
För att testa dessa hypoteser kommer en randomiserad klinisk prövning att genomföras: "RCT: Analys av effektiviteten på smärta hos individer med icke-specifik ländryggssmärta genom att lägga till en perkutan vibrationsstimulus till Dry Needling vid behandling av MTrPs."
FÖRVÄNTADE RESULTAT Denna första studie kommer att ge de första data om DN+V, med fokus på huruvida DN+V är lätt att applicera, tolereras väl av patienter och visar effekter liknande eller bättre än DN för att minska NSLBP.
METODIK
- Instrumentering och utvärderingsmetod: En grupp specialiserade fysioterapeuter kommer att utvärdera varje deltagare för MTrPs i muskler relaterade till NSLBP. Identifierade MTrPs kommer att inkluderas i studien.
- Variabler: För denna initiala RCT kommer endast huvudvariablerna att beaktas (NSLBP, smärta under behandling och smärta efter nålning). Dessa kommer att utvärderas med hjälp av Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
- Intervention: Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper: DN (utan vibrationer, betraktas som kontrollgruppen) och DN+V (vibration i 10 minuter).
- Uppföljning: NSLBP kommer att utvärderas före och efter interventionen och efter 24 och 48 timmar. Smärta under behandlingen kommer att registreras omedelbart efter interventionen. Smärta efter behandling kommer att utvärderas 48 timmar senare, och varje deltagare frågas hur länge smärtan efter nålningen varade om den inträffade.
ÖVERFÖRING OCH SPRIDNING AV RESULTAT Utvecklingen av denna behandlingsteknik för MTrPs kommer att innebära att skapa en "know-how" som omfattar all kunskap och tillämpningsmetodik relaterad till DN+V. Denna avhandling kommer att visa effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos DN+V, men detta kommer bara att vara utgångspunkten för "kunskapen", eftersom ytterligare forskning kommer att vara nödvändig för att ta itu med nuvarande osäkerheter (t.ex. gör hela befolkningen och alla muskulaturen svarar på samma sätt?) och att förfina appliceringsmetoden (optimal dos av tid/intensitet/vibrationsfrekvens, möjlig kombination med fysisk träning etc.).
När "know-how" har validerats och vetenskapligt underbyggts kommer ansträngningar att göras för att sprida det. Genom presentationer, kurser och träningstillfällen kommer DN+V-tekniken att främjas för att främja klinisk praktik bland sjukgymnaster. Ett exempel på ett framgångsrikt implementerat "know-how" inom sjukgymnastik är "DNHS"-tekniken (www.dnhs.es), en dry needling-teknik speciellt utvecklad för neurologiska patienter av Dr. Pablo Herrero, chef för doktorsavhandlingen där denna studie ingår.
När "kunskapen" av DN+V-tekniken vinner popularitet bland vårdpersonal kommer dess ekonomiska potential att utnyttjas. I likhet med andra behandlingstekniker som PE, kommer specifika enheter för DN+V-applikationer att utvecklas och utbildningssessioner kommer att genomföras för att säkerställa korrekt användning av tekniken. Detta kommer att generera ekonomisk avkastning för de forskare och initiativtagare som är involverade i utvecklingen av DN+V-tekniken.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alberto Carcasona
- Telefonnummer: +34666387648
- E-post: acarcasona@unizar.es
Studieorter
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spanien, 50009
- Universidad de Zaragoza
-
Kontakt:
- Universidad de Zaragoza
- Telefonnummer: +34976761749
- E-post: sfcs@unizar.es
-
Huvudutredare:
- Alberto Carcasona, Physiotherapist
-
Huvudutredare:
- Pablo Herrero, Physiotherapist
-
Zaragoza, Zaragoza, Spanien
- Centro de Salud Seminario
-
Kontakt:
- Concha Sanz, Physiotherapist
- Telefonnummer: 610804389
- E-post: conchasr@unizar.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med ospecifik smärta i ländryggen, definierad som smärta som kvarstår i mer än 3 månader mellan tolfte revbenet och skinkorna, som registrerar en numerisk smärtskala (NPRS)-poäng på 3 eller högre före interventionen. Dessutom måste deltagarna uppfylla följande kriterier:
- Förekomst av myofasciala triggerpunkter (PGM) i någon av följande muskler som är relevanta för projektet: erector spinae (longissimus och iliocostal), multifidus, gluteus maximus, gluteus medius och quadratus lumborum. Detektering av dessa PGM kommer att utföras av en specialiserad sjukgymnast.
- Individer som är 18 år eller äldre, behärskar antingen spanska eller engelska. Deltagare som lämnat informerat samtycke genom att underteckna samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Diagnos av ländryggssmärta i samband med specifika patologier såsom diskbråck eller neurologiska störningar.
- Nyligen genomförd infiltrationsbehandling under de senaste 3 månaderna.
- Nyligen genomförd manuell terapi, akupunktur eller dry needling-interventioner i ländryggsregionen under de senaste 4 veckorna.
- Tidigare kirurgiskt ingrepp i lumbopelvic regionen.
- Benlängdsavvikelse (>1 cm).
- Nylig användning av antikoagulantia eller trombocytdämpande läkemedel under den senaste veckan.
- Systemisk eller lokal infektion i ländryggen.
- Graviditet.
- Nålfobi (belonefobi).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dry needling with vibration + exercises
Participants will receive dry needling combined with vibratory stimulation + exercises
|
Participants will receive dry needling combined with vibratory stimulation. A sterile acupuncture needle will be inserted into the affected muscle(s) and, once correctly positioned, will remain stationary throughout the intervention. Vibratory stimulation will then be applied to the needle for 60 seconds at the maximum intensity tolerated by the participant, up to a maximum output of 5 V. In relation to the exercise program, participants will complete a protocol based on core stabilization and lumbar strengthening, and will be performed twice per week for 4 weeks. |
|
Aktiv komparator: Conventional dry needling + exercises
Participants will receive conventional dry needling + exercises
|
Participants will receive conventional dry needling. A sterile acupuncture needle will be inserted into the affected muscle(s), and the intervention will consist of the "fast in-and-out" technique described by Hong (1994), performed at an approximate frequency of one insertion per second (1 Hz) without completely withdrawing the needle from the skin. The technique will be applied for up to 60 seconds with the aim of eliciting local twitch responses. However, the procedure may be discontinued at the participant's request if it becomes intolerably painful. In such cases, the actual duration of the intervention will be recorded. In relation to the exercise program, participants will complete a protocol based on core stabilization and lumbar strengthening, and will be performed twice per week for 4 weeks. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nonspecific Low Back Pain (Numeric Pain Rating Scale)
Tidsram: This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, at 24 hours, 48 hours, 1 week, and 4 weeks.
|
This variable refers to the participants' low back pain at the time of the assessment.
It does not include the pain caused by the treatment itself.
The Numeric Pain Rating Scale (NPRS) will be used.
This scale ranges from 0 to 10, where "0" indicates no pain and "10" represents the worst possible pain intensity.
Patients will select the number that best reflects the intensity of their pain.
The NPRS is a widely used, simple scale that offers good sensitivity and provides suitable data for statistical analysis.
|
This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, at 24 hours, 48 hours, 1 week, and 4 weeks.
|
|
Pain intensity during treatment (Numeric Pain Rating Scale)
Tidsram: This variable will only be measured immediately after the treatment.
|
The NPRS will be used again, but in this case, to assess the pain generated by the treatment itself on the patient.
The focus will not be on the non-specific low back pain (NSLBP).
|
This variable will only be measured immediately after the treatment.
|
|
Post-needle pain / post-treatment pain (Numeric Pain Rating Scale)
Tidsram: 24 and 48 hours after the intervention. This approach will allow for the assessment of the duration and intensity of the pain/discomfort caused by the needle puncture.
|
It is a highly prevalent adverse effect of dry needling. This pain does not refer to that caused by the MTrPs, but rather to that caused by the needling itself. This variable will be measured using the NPRS once again. |
24 and 48 hours after the intervention. This approach will allow for the assessment of the duration and intensity of the pain/discomfort caused by the needle puncture.
|
|
Acceptability of receiving percutaneous treatment (Acceptability Scale)
Tidsram: Evaluations will be performed immediately after intervention and within 48 hours
|
It will be evaluated using a specific qualitative scale developed explicitly for this project.
It is a scale which adopts a holistic approach, prioritizing two key variables, "pain during the treatment" and "post-needling pain," as the primary determinants of the overall score.
However, other factors, such as emotional experience, physical state, satisfaction level, and environmental influence, will also be considered.
|
Evaluations will be performed immediately after intervention and within 48 hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Functional Disability (Roland-Morris Disability Questionnaire)
Tidsram: Evaluation times will be immediately before the intervention and 48 hours, 1 week, and 4 weeks after intervention.
|
Functional disability will be assessed using the Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), a tool designed to measure physical disability caused by low back pain.
The questionnaire consists of 24 items, with scores ranging from 0 (no limitations) to 24 (maximum possible disability), evaluating limitations in various daily life activities.
|
Evaluation times will be immediately before the intervention and 48 hours, 1 week, and 4 weeks after intervention.
|
|
Maximal Isometric Strength (dynamometry)
Tidsram: Measurements will be conducted immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks after the intervention
|
This variable will be measured using the "microFET-2 dynamometer".
Muscles assessed will include the lumbar erector spinae, multifidus muscles, and hip abductor musculature.
Participants' weight will be recorded to normalize the collected data.
Three maximal isometric contractions will be performed, each lasting 5 seconds, with a 1-minute rest period between them.
The average of these measurements will be used for statistical analysis.
|
Measurements will be conducted immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks after the intervention
|
|
Surface Electromyography (EMG)
Tidsram: This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
|
It will be recorded using mDurance equipment.
For each measurement, the amplitude of the electromyographic activity (measured in microvolts -mV-) of the target musculature at rest will first be recorded for 10 seconds.
Then, the muscle activation level during maximal isometric contraction will be recorded to normalize the electromyographic signal.
This will follow the same methodology as the maximal isometric strength variable (three maximal isometric contractions of 5 seconds each, with 30 seconds of rest).
In this case, the parameter of interest will be the signal's peak amplitude.
Lastly, 10 dynamic repetitions of the functional movement "front squat" will be evaluated.
This data will determine the percentage of muscle activation relative to maximal isometric contractions, known as the "percentage of maximal voluntary isometric contraction" (%MVIC).
|
This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
|
|
Pressure Pain Threshold (PPT) (algometry)
Tidsram: This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
|
PPT will be assessed using a digital algometer (Somedic SenseLab, Suecia) with a 1 cm² rubber tip.
The pressure will be applied perpendicularly to the skin at a constant rate of 0.5 kg/s until the participant reports that the pressure sensation changes to pain.
To differentiate between peripheral and central mechanisms, measurements will be taken at two locations: 1) Locally, directly over the treated MTrP in the lumbar region (peripheral sensitization), and 2) Distally, at a remote site such as the tibialis anterior muscle (central sensitization).
Before the actual tests, the PPT will be familiarized by applying it to the participant's dominant arm until the participant becomes familiar with the test procedure.
Three measurements will be taken at each site, but not at precisely the same point to avoid influencing the pain threshold from previous measurements, with a 30-second rest interval, and the mean value will be used for statistical analysis.
|
This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
|
|
Quality of Life (Short Form-36 Questionnaire)
Tidsram: This variable will be measured immediately before the intervention, 48 hours after the intervention, and 1 and 4 weeks after intervention.
|
The Short Form-36 Questionnaire will be used to assess this variable.
This survey comprises 36 questions about general health.
The questionnaire consists of eight subscales (physical functioning, physical role, bodily pain, general health, vitality, social functioning, emotional role, and mental health), summarized into two scores: physical and psychological health.
Scores range from 0 to 100% and reflect self-perceived health-related quality of life.
|
This variable will be measured immediately before the intervention, 48 hours after the intervention, and 1 and 4 weeks after intervention.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokalt Twitch-svar
Tidsram: Datainsamling kommer att ske under interventionsperioden.
|
När båda ingreppen (dry needling eller dry needling + vibration) tillämpas, kommer det att noteras om lokal ryckning har inträffat eller inte.
Även om detta svar inte är nödvändigt för att överväga att dry needling-behandlingen tillämpas korrekt, och huruvida ett lokalt rycksvar uppstår eller inte är inte en grundläggande aspekt av denna studie, anses det lämpligt att registrera denna variabel för beskrivande syften av provet och för potentiella diskussion i resultaten.
|
Datainsamling kommer att ske under interventionsperioden.
|
|
Other adverse effects
Tidsram: Adverse events will be recorded whenever reported by the participant.
|
We hypothesize that DN+V, being less aggressive than DN, will reduce the risk of adverse effects associated with DN (hematomas, bleeding, pain, dizziness, etc.) Adverse effects will not be included in the statistical analysis; however, these data will provide valuable descriptive information, given that adverse events are often underreported in research despite their clinical relevance.
|
Adverse events will be recorded whenever reported by the participant.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pablo Herrero, Universidad de Zaragoza
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Ryggont
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Ländryggssmärta
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Terapeutik
- Kompletterande behandlingar
- Fysioterapimetoder
- Mekanomen
- Fysiska fenomen
- Utöva
- Torr nål
- Vibration
Andra studie-ID-nummer
- DN+V vs DN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas på rimlig begäran genom att kontakta huvudförfattaren när data har publicerats.
Hur som helst, individuella deltagares data (IPD) kommer att delas med andra forskare i enlighet med datadelningsprotokoll och deltagarsamtycke, vilket säkerställer att konfidentialitet och etiska överväganden upprätthålls.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .