Effect van Dry Needling plus vibratie op myofasciale triggerpoints bij personen met niet-specifieke lage rugpijn
RCT: Analyse van de effectiviteit op pijn bij personen met aspecifieke lage rugpijn door het toevoegen van een percutane vibrerende stimulus aan Dry Needling bij de behandeling van MTrP’s
Lage rugpijn is wereldwijd een van de meest voorkomende gezondheidsproblemen en in de meeste gevallen is deze pijn niet-specifieke lage rugpijn (NSLBP). NSLBP wordt gekenmerkt door het onvermogen om de werkelijke bron van de pijn te bepalen en presenteert zich gewoonlijk met myofasciale triggerpoints (MTrP's) in de spieren die verband houden met het lumbale gebied.
Een van de meest gebruikte technieken voor de behandeling van NSLBP door zich te richten op MTrP's is dry needling (DN), een techniek waarbij een naald wordt ingebracht om een mechanisch effect teweeg te brengen dat de MTrP kan "deactiveren" en daardoor de symptomen ervan kan verlichten. Sommige onderzoeken hebben echter geconcludeerd dat andere technieken effectiever zijn dan DN, zoals percutane elektrolyse (PE).
Bij gebruik van de PE-techniek blijkt dat het toevoegen van een galvanische stroom de effecten van DN versterkt. Niettemin vormt dit een groter risico voor de patiënt, omdat de galvanische stroom bij contact het zenuwweefsel kan beschadigen. Om deze reden wordt voorgesteld om te onderzoeken of andere fysische agentia die niet elektrisch zijn het effect van DN zouden kunnen versterken zonder het risico ervan te vergroten. Dit is het geval voor trillingen, een stimulus die al met succes is gebruikt voor de behandeling van MTrP's, waardoor we kunnen onderzoeken of het toevoegen van trillingen aan DN therapeutische mogelijkheden introduceert die:
- Behoud of verhoog de effectiviteit van DN in termen van pijn en functionele capaciteit.
- Voeg geen risico's toe voor de patiënt, in tegenstelling tot PE.
- Zijn minder pijnlijk dan DN en veroorzaken minder pijn na de naaldbehandeling dan de pijn die ontstaat na opeenvolgende naaldinbrengingen met DN. Het benadrukken van deze nadelige effecten is noodzakelijk omdat de meeste klinische onderzoeken deze variabelen niet rapporteren, wat van fundamenteel belang is voor het beschrijven van de veiligheid van invasieve technieken.
Vanuit dit idee zal het huidige project een nieuwe invasieve therapie voor de behandeling van MTrP's analyseren: dry needling met vibrerende stimulus (DN+V), waarvoor de volgende hypothesen worden voorgesteld:
- DN+V zal, in plaats van een elektrische stimulus zoals PE te gebruiken die schade aan sommige weefsels zou kunnen veroorzaken, trillingen op de DN-naalden toepassen om de mechanische stimulus die op de MTrP wordt uitgeoefend te vergroten, waarbij grotere voordelen worden verwacht in termen van pijn, functionele capaciteit en spierkracht en andere variabelen die van belang zijn bij personen met NSLBP, en die mogelijk minder behandeltijd vereisen dan DN.
- Bij DN veroorzaken het herhaald inbrengen en terugtrekken van de naald in de MTrP een hemorragische en ontstekingsreactie die zich vertaalt in overgevoeligheid en microscopisch weefselletsel in de spier, wat pijn veroorzaakt tijdens de behandeling en pijn na het aanbrengen van de naald gedurende de volgende 24-32 uur. Een ander onderzoek toonde aan dat PE minder pijn veroorzaakte na het plaatsen van een naald dan DN, wat te wijten kan zijn aan het feit dat het, in tegenstelling tot DN, bij PE gebruikelijk is om met elke naald slechts één keer een punctie uit te voeren en deze niet te mobiliseren.
- De methodologie voor DN+V zal dezelfde zijn als voor PE, met een enkele punctie en zonder naaldmanipulatie. Er wordt dus verwacht dat DN+V, omdat deze minder invasief is dan DN, de pijn tijdens de behandeling en de pijn na de naaldbehandeling zal verminderen in vergelijking met die gegenereerd door DN. Er zijn onderzoeken die deze hypothese ondersteunen, waarbij wordt geconcludeerd dat naaldmanipulatie bij DN meer pijn na het naalden veroorzaakt dan DN zonder naaldmanipulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van een nieuwe invasieve therapie voor de behandeling van MTrP's: dry needling met vibrerende stimulus (DN+V). De volgende hypothesen worden voorgesteld:
- DN+V zal gebruik maken van trillingen op de dry needling-naalden in plaats van een elektrische stimulus zoals bij percutane elektrolyse (PE), die mogelijk sommige weefsels zou kunnen beschadigen. De verwachting is dat DN+V de mechanische stimulus die op de MTrP wordt toegepast zal vergroten, wat grotere voordelen zal opleveren in termen van pijnverlichting, functionele capaciteit, spierkracht en andere interessante variabelen bij personen met NSLBP, waardoor mogelijk minder behandeltijd nodig is in vergelijking met DN. alleen.
- Bij DN veroorzaken herhaalde inbrengingen en terugtrekkingen van de naald in de MTrP een hemorragische en ontstekingsreactie die resulteert in overgevoeligheid en microscopisch weefselletsel in de spier, wat pijn veroorzaakt tijdens de behandeling en pijn na de naaldbehandeling gedurende de volgende 24-32 uur. Uit een onderzoek bleek dat PE minder pijn veroorzaakte na het aanbrengen van de naald dan DN, waarschijnlijk omdat PE doorgaans één enkele punctie per naald inhoudt zonder naaldmanipulatie.
- DN+V zal dezelfde methodologie volgen als PE, met een enkele punctie en zonder naaldmanipulatie. Er wordt dus verwacht dat DN+V, omdat het minder invasief is dan DN, de pijn tijdens de behandeling en na het plaatsen van de naald zal verminderen in vergelijking met DN. Een onderzoek ondersteunt deze hypothese, waarbij wordt geconcludeerd dat naaldmanipulatie bij DN meer pijn veroorzaakt na het naalden dan DN zonder naaldmanipulatie.
Om deze hypothesen te testen zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd: "RCT: Analyse van de effectiviteit op pijn bij personen met niet-specifieke lage rugpijn door een percutane vibrerende stimulus toe te voegen aan Dry Needling bij de behandeling van MTrP's."
VERWACHTE RESULTATEN Deze eerste studie zal de eerste gegevens opleveren over DN+V, waarbij de nadruk zal liggen op de vraag of DN+V gemakkelijk toe te passen is, goed wordt verdragen door patiënten, en effecten laat zien die vergelijkbaar zijn met of beter zijn dan DN bij het verminderen van NSLBP.
METHODOLOGIE
- Instrumentatie en evaluatiemethode: Een groep gespecialiseerde fysiotherapeuten zal elke deelnemer evalueren op MTrP's in spieren die verband houden met NSLBP. Geïdentificeerde MTrP’s zullen in het onderzoek worden betrokken.
- Variabelen: Voor deze initiële RCT zullen alleen de belangrijkste variabelen in aanmerking worden genomen (NSLRP, pijn tijdens de behandeling en pijn na de naaldbehandeling). Deze zullen worden geëvalueerd met behulp van de Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
- Interventie: Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: DN (zonder trillingen, beschouwd als de controlegroep) en DN+V (trilling gedurende 10 minuten).
- Follow-up: NSLBP wordt voor en na de interventie en na 24 en 48 uur geëvalueerd. Pijn tijdens de behandeling wordt direct na de interventie geregistreerd. De pijn na de behandeling wordt 48 uur later geëvalueerd, waarbij aan elke deelnemer wordt gevraagd hoe lang de pijn na de behandeling heeft geduurd als deze zich voordeed.
OVERDRACHT EN VERSPREIDING VAN RESULTATEN De ontwikkeling van deze behandeltechniek voor MTrP's impliceert het creëren van een "knowhow" die alle kennis en toepassingsmethodologieën met betrekking tot DN+V omvat. Dit proefschrift zal de effectiviteit en kosteneffectiviteit van DN+V aantonen, maar dit zal slechts het startpunt zijn van de ‘knowhow’, aangezien verder onderzoek nodig zal zijn om de huidige onzekerheden aan te pakken (bijvoorbeeld: is de hele bevolking en alle reageren de spieren op dezelfde manier?) en om de toepassingsmethodologie te verfijnen (optimale dosis tijd/intensiteit/frequentie van trillingen, mogelijke combinatie met lichaamsbeweging, enz.).
Zodra de "knowhow" gevalideerd en wetenschappelijk onderbouwd is, zullen er inspanningen worden gedaan om deze te verspreiden. Door middel van presentaties, cursussen en trainingen zal de DN+V-techniek worden gepromoot om de klinische praktijk onder fysiotherapeuten te bevorderen. Een voorbeeld van een succesvol geïmplementeerde ‘knowhow’ in de fysiotherapie is de ‘DNHS’-techniek (www.dnhs.es), een dry needling-techniek die speciaal voor neurologische patiënten is ontwikkeld door Dr. Pablo Herrero, de directeur van het proefschrift waarin deze studie is opgenomen.
Wanneer de ‘knowhow’ van de DN+V-techniek aan populariteit wint onder gezondheidswerkers, zal het economische potentieel ervan worden benut. Net als bij andere behandeltechnieken zoals PE, zullen er specifieke apparaten voor DN+V-toepassing worden ontwikkeld en zullen er trainingssessies worden gegeven om het juiste gebruik van de techniek te garanderen. Dit zal economisch rendement genereren voor de onderzoekers en promotors die betrokken zijn bij de ontwikkeling van de DN+V-techniek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alberto Carcasona
- Telefoonnummer: +34666387648
- E-mail: acarcasona@unizar.es
Studie Locaties
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spanje, 50009
- Universidad de Zaragoza
-
Contact:
- Universidad de Zaragoza
- Telefoonnummer: +34976761749
- E-mail: sfcs@unizar.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Alberto Carcasona, Physiotherapist
-
Hoofdonderzoeker:
- Pablo Herrero, Physiotherapist
-
Zaragoza, Zaragoza, Spanje
- Centro de Salud Seminario
-
Contact:
- Concha Sanz, Physiotherapist
- Telefoonnummer: 610804389
- E-mail: conchasr@unizar.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met niet-specifieke lage rugpijn, gedefinieerd als pijn die langer dan drie maanden aanhoudt tussen de twaalfde rib en de billen, en die voorafgaand aan de interventie een Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-score van 3 of hoger registreren. Bovendien moeten deelnemers aan de volgende criteria voldoen:
- Aanwezigheid van myofasciale triggerpoints (PGM's) in een van de volgende spieren die relevant zijn voor het project: erector spinae (longissimus en iliocostal), multifidus, gluteus maximus, gluteus medius en quadratus lumborum. Detectie van deze PGM's zal worden uitgevoerd door een gespecialiseerde fysiotherapeut.
- Individuen van 18 jaar of ouder, die Spaans of Engels beheersen. Deelnemers die geïnformeerde toestemming hebben gegeven door het toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van lumbale pijn geassocieerd met specifieke pathologieën zoals hernia's of neurologische aandoeningen.
- Recente infiltratietherapie in de afgelopen 3 maanden.
- Recente manuele therapie, acupunctuur of dry needling-interventies in het lumbopelvische gebied in de afgelopen 4 weken.
- Eerdere chirurgische ingreep in het lumbopelvische gebied.
- Beenlengteverschil (>1 cm).
- Recent gebruik van anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers in de afgelopen week.
- Systemische of lokale infectie in de lumbale regio.
- Zwangerschap.
- Naaldfobie (belonefobie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dry needling with vibration + exercises
Participants will receive dry needling combined with vibratory stimulation + exercises
|
Participants will receive dry needling combined with vibratory stimulation. A sterile acupuncture needle will be inserted into the affected muscle(s) and, once correctly positioned, will remain stationary throughout the intervention. Vibratory stimulation will then be applied to the needle for 60 seconds at the maximum intensity tolerated by the participant, up to a maximum output of 5 V. In relation to the exercise program, participants will complete a protocol based on core stabilization and lumbar strengthening, and will be performed twice per week for 4 weeks. |
|
Actieve vergelijker: Conventional dry needling + exercises
Participants will receive conventional dry needling + exercises
|
Participants will receive conventional dry needling. A sterile acupuncture needle will be inserted into the affected muscle(s), and the intervention will consist of the "fast in-and-out" technique described by Hong (1994), performed at an approximate frequency of one insertion per second (1 Hz) without completely withdrawing the needle from the skin. The technique will be applied for up to 60 seconds with the aim of eliciting local twitch responses. However, the procedure may be discontinued at the participant's request if it becomes intolerably painful. In such cases, the actual duration of the intervention will be recorded. In relation to the exercise program, participants will complete a protocol based on core stabilization and lumbar strengthening, and will be performed twice per week for 4 weeks. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nonspecific Low Back Pain (Numeric Pain Rating Scale)
Tijdsspanne: This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, at 24 hours, 48 hours, 1 week, and 4 weeks.
|
This variable refers to the participants' low back pain at the time of the assessment.
It does not include the pain caused by the treatment itself.
The Numeric Pain Rating Scale (NPRS) will be used.
This scale ranges from 0 to 10, where "0" indicates no pain and "10" represents the worst possible pain intensity.
Patients will select the number that best reflects the intensity of their pain.
The NPRS is a widely used, simple scale that offers good sensitivity and provides suitable data for statistical analysis.
|
This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, at 24 hours, 48 hours, 1 week, and 4 weeks.
|
|
Pain intensity during treatment (Numeric Pain Rating Scale)
Tijdsspanne: This variable will only be measured immediately after the treatment.
|
The NPRS will be used again, but in this case, to assess the pain generated by the treatment itself on the patient.
The focus will not be on the non-specific low back pain (NSLBP).
|
This variable will only be measured immediately after the treatment.
|
|
Post-needle pain / post-treatment pain (Numeric Pain Rating Scale)
Tijdsspanne: 24 and 48 hours after the intervention. This approach will allow for the assessment of the duration and intensity of the pain/discomfort caused by the needle puncture.
|
It is a highly prevalent adverse effect of dry needling. This pain does not refer to that caused by the MTrPs, but rather to that caused by the needling itself. This variable will be measured using the NPRS once again. |
24 and 48 hours after the intervention. This approach will allow for the assessment of the duration and intensity of the pain/discomfort caused by the needle puncture.
|
|
Acceptability of receiving percutaneous treatment (Acceptability Scale)
Tijdsspanne: Evaluations will be performed immediately after intervention and within 48 hours
|
It will be evaluated using a specific qualitative scale developed explicitly for this project.
It is a scale which adopts a holistic approach, prioritizing two key variables, "pain during the treatment" and "post-needling pain," as the primary determinants of the overall score.
However, other factors, such as emotional experience, physical state, satisfaction level, and environmental influence, will also be considered.
|
Evaluations will be performed immediately after intervention and within 48 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functional Disability (Roland-Morris Disability Questionnaire)
Tijdsspanne: Evaluation times will be immediately before the intervention and 48 hours, 1 week, and 4 weeks after intervention.
|
Functional disability will be assessed using the Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), a tool designed to measure physical disability caused by low back pain.
The questionnaire consists of 24 items, with scores ranging from 0 (no limitations) to 24 (maximum possible disability), evaluating limitations in various daily life activities.
|
Evaluation times will be immediately before the intervention and 48 hours, 1 week, and 4 weeks after intervention.
|
|
Maximal Isometric Strength (dynamometry)
Tijdsspanne: Measurements will be conducted immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks after the intervention
|
This variable will be measured using the "microFET-2 dynamometer".
Muscles assessed will include the lumbar erector spinae, multifidus muscles, and hip abductor musculature.
Participants' weight will be recorded to normalize the collected data.
Three maximal isometric contractions will be performed, each lasting 5 seconds, with a 1-minute rest period between them.
The average of these measurements will be used for statistical analysis.
|
Measurements will be conducted immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks after the intervention
|
|
Surface Electromyography (EMG)
Tijdsspanne: This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
|
It will be recorded using mDurance equipment.
For each measurement, the amplitude of the electromyographic activity (measured in microvolts -mV-) of the target musculature at rest will first be recorded for 10 seconds.
Then, the muscle activation level during maximal isometric contraction will be recorded to normalize the electromyographic signal.
This will follow the same methodology as the maximal isometric strength variable (three maximal isometric contractions of 5 seconds each, with 30 seconds of rest).
In this case, the parameter of interest will be the signal's peak amplitude.
Lastly, 10 dynamic repetitions of the functional movement "front squat" will be evaluated.
This data will determine the percentage of muscle activation relative to maximal isometric contractions, known as the "percentage of maximal voluntary isometric contraction" (%MVIC).
|
This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
|
|
Pressure Pain Threshold (PPT) (algometry)
Tijdsspanne: This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
|
PPT will be assessed using a digital algometer (Somedic SenseLab, Suecia) with a 1 cm² rubber tip.
The pressure will be applied perpendicularly to the skin at a constant rate of 0.5 kg/s until the participant reports that the pressure sensation changes to pain.
To differentiate between peripheral and central mechanisms, measurements will be taken at two locations: 1) Locally, directly over the treated MTrP in the lumbar region (peripheral sensitization), and 2) Distally, at a remote site such as the tibialis anterior muscle (central sensitization).
Before the actual tests, the PPT will be familiarized by applying it to the participant's dominant arm until the participant becomes familiar with the test procedure.
Three measurements will be taken at each site, but not at precisely the same point to avoid influencing the pain threshold from previous measurements, with a 30-second rest interval, and the mean value will be used for statistical analysis.
|
This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
|
|
Quality of Life (Short Form-36 Questionnaire)
Tijdsspanne: This variable will be measured immediately before the intervention, 48 hours after the intervention, and 1 and 4 weeks after intervention.
|
The Short Form-36 Questionnaire will be used to assess this variable.
This survey comprises 36 questions about general health.
The questionnaire consists of eight subscales (physical functioning, physical role, bodily pain, general health, vitality, social functioning, emotional role, and mental health), summarized into two scores: physical and psychological health.
Scores range from 0 to 100% and reflect self-perceived health-related quality of life.
|
This variable will be measured immediately before the intervention, 48 hours after the intervention, and 1 and 4 weeks after intervention.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale Twitch-reactie
Tijdsspanne: Het verzamelen van gegevens zal plaatsvinden tijdens de interventieperiode.
|
Wanneer beide interventies (dry needling of dry needling + vibratie) worden toegepast, wordt genoteerd of er al dan niet een lokale twitch-reactie is opgetreden.
Hoewel deze respons niet nodig is om de correct toegepaste dry needling-behandeling te overwegen, en of er al dan niet een lokale spiertrekkingsreactie optreedt geen fundamenteel aspect van dit onderzoek is, wordt het passend geacht om deze variabele vast te leggen voor beschrijvende doeleinden van het monster en voor potentiële discussie in de bevindingen.
|
Het verzamelen van gegevens zal plaatsvinden tijdens de interventieperiode.
|
|
Other adverse effects
Tijdsspanne: Adverse events will be recorded whenever reported by the participant.
|
We hypothesize that DN+V, being less aggressive than DN, will reduce the risk of adverse effects associated with DN (hematomas, bleeding, pain, dizziness, etc.) Adverse effects will not be included in the statistical analysis; however, these data will provide valuable descriptive information, given that adverse events are often underreported in research despite their clinical relevance.
|
Adverse events will be recorded whenever reported by the participant.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pablo Herrero, Universidad de Zaragoza
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Rugpijn
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Onderrug pijn
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Therapeutica
- Complementaire therapieën
- Modaliteiten fysiotherapie
- Mechanische fenomenen
- Fysieke fenomeen
- Oefening
- Droog needling
- Trilling
Andere studie-ID-nummers
- DN+V vs DN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden gedeeld op een redelijk verzoek, waarbij contact wordt opgenomen met de hoofdauteur zodra de gegevens zijn gepubliceerd.
In ieder geval zullen de gegevens van individuele deelnemers (IPD) worden gedeeld met andere onderzoekers in overeenstemming met de protocollen voor het delen van gegevens en de toestemming van de deelnemers, waarbij de vertrouwelijkheid en ethische overwegingen worden gewaarborgd.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .