Efecto de la punción seca más vibración sobre los puntos gatillo miofasciales en personas con dolor lumbar inespecífico
ECA: Análisis de la eficacia sobre el dolor en personas con dolor lumbar inespecífico mediante la adición de un estímulo vibratorio percutáneo a la punción seca en el tratamiento de los PGM
El dolor lumbar es uno de los problemas de salud más comunes en todo el mundo y, en la mayoría de los casos, este dolor es un dolor lumbar inespecífico (NSLBP). NSLBP se caracteriza por la incapacidad de determinar la fuente real del dolor y comúnmente se presenta con puntos gatillo miofasciales (PGM) en los músculos relacionados con la región lumbar.
Una de las técnicas más utilizadas para tratar la NSLBP dirigida a los PGM es la punción seca (DN), una técnica que consiste en insertar una aguja para producir un efecto mecánico capaz de "desactivar" el PGM y aliviar así sus síntomas. Sin embargo, algunos estudios han concluido que otras técnicas son más efectivas que la DN, como la electrólisis percutánea (PE).
Cuando se utiliza la técnica PE, parece que agregar una corriente galvánica mejora los efectos de DN. Sin embargo, esto supone un mayor riesgo para el paciente, ya que la corriente galvánica podría dañar el tejido nervioso si entra en contacto. Por ello, se propone investigar si otros agentes físicos que no sean eléctricos podrían potenciar el efecto de la DN sin aumentar su riesgo. Este es el caso de la vibración, un estímulo que ya se ha utilizado con éxito para el tratamiento de los PGM, lo que nos permite investigar si agregar vibración a la ND introduce capacidades terapéuticas que:
- Mantener o aumentar la eficacia de la DN en términos de dolor y capacidad funcional.
- No añade riesgos para el paciente, a diferencia de la EP.
- Son menos dolorosos que los DN y causan menos dolor post-punción que el generado tras sucesivas inserciones de agujas con DN. Destacar estos efectos adversos es necesario ya que la mayoría de los ensayos clínicos no reportan estas variables, lo cual es fundamental para describir la seguridad de las técnicas invasivas.
Siguiendo esta idea, el presente proyecto analizará una nueva terapia invasiva para el tratamiento de los PGM: la punción seca con estímulo vibratorio (DN+V), para lo que se plantean las siguientes hipótesis:
- DN+V, en lugar de utilizar un estímulo eléctrico como el PE que podría causar daño a algunos tejidos, aplicará vibración a las agujas de DN para aumentar el estímulo mecánico ejercido sobre el PGM, esperando mayores beneficios en términos de dolor, capacidad funcional, fuerza muscular. y otras variables de interés en individuos con NSLBP, y que posiblemente requieran menos tiempo de tratamiento que DN.
- En la DN, las repetidas inserciones y retiradas de la aguja en el PGM provocan una reacción hemorrágica e inflamatoria que se traduce en hipersensibilidad y lesión microscópica del tejido muscular, provocando dolor durante el tratamiento y post-punción durante las siguientes 24-32 horas. Otro estudio demostró que la PE provocaba menos dolor post-punción que la DN, lo que puede deberse a que, a diferencia de la DN, en la PE es habitual realizar una sola punción con cada aguja y no movilizarlas.
- La metodología para DN+V será la misma que para PE, con una única punción y sin manipulación de la aguja, por lo que se espera que DN+V, al ser menos invasivo que DN, reduzca el dolor durante el tratamiento y el dolor post-punción en comparación con el generado por DN. Existen estudios que apoyan esta hipótesis, concluyendo que la manipulación con agujas en ND produce mayor dolor postpunción que en DN sin manipulación de agujas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de una nueva terapia invasiva para el tratamiento de los PGM: punción seca con estímulo vibratorio (DN+V). Se proponen las siguientes hipótesis:
- DN+V utilizará vibración en las agujas de punción seca en lugar de un estímulo eléctrico como en la electrólisis percutánea (PE), que podría dañar algunos tejidos. La expectativa es que DN+V aumente el estímulo mecánico aplicado al PGM, generando mayores beneficios en términos de alivio del dolor, capacidad funcional, fuerza muscular y otras variables de interés en individuos con NSLBP, posiblemente requiriendo menos tiempo de tratamiento en comparación con DN. solo.
- En la ND, las inserciones y retiradas repetidas de la aguja en el PGM provocan una reacción hemorrágica e inflamatoria que resulta en hipersensibilidad y lesión microscópica del tejido en el músculo, causando dolor durante el tratamiento y dolor post-punción durante las siguientes 24-32 horas. Un estudio demostró que la PE causaba menos dolor después de la punción que la DN, probablemente porque la PE generalmente implica una única punción por aguja sin manipulación de la misma.
- DN+V seguirá la misma metodología que PE, con un único pinchazo y sin manipulación de agujas. Por lo tanto, se espera que DN+V, al ser menos invasivo que DN, reduzca el dolor durante el tratamiento y el dolor posterior a la punción en comparación con DN. Un estudio apoya esta hipótesis, concluyendo que la manipulación con agujas en DN produce mayor dolor post-punción que en ND sin manipulación de agujas.
Para probar estas hipótesis, se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado: "RCT: Análisis de la eficacia sobre el dolor en personas con dolor lumbar inespecífico mediante la adición de un estímulo vibratorio percutáneo a la punción seca en el tratamiento de los PGM".
RESULTADOS ESPERADOS Este estudio inicial proporcionará los primeros datos sobre DN+V, centrándose en si DN+V es fácil de aplicar, bien tolerado por los pacientes y muestra efectos similares o mejores que DN para reducir la NSLBP.
METODOLOGÍA
- Método de instrumentación y evaluación: un grupo de fisioterapeutas especializados evaluarán a cada participante en busca de PGM en músculos relacionados con NSLBP. Los PGM identificados se incluirán en el estudio.
- Variables: para este ECA inicial, solo se considerarán las variables principales (NSLBP, dolor durante el tratamiento y dolor posterior a la punción). Estos se evaluarán mediante la Escala numérica de calificación del dolor (NPRS).
- Intervención: Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: DN (sin vibración, considerado el grupo de control) y DN+V (vibración durante 10 minutos).
- Seguimiento: NSLBP se evaluará antes y después de la intervención, y a las 24 y 48 horas. El dolor durante el tratamiento se registrará inmediatamente después de la intervención. El dolor posterior al tratamiento se evaluará 48 horas después, preguntando a cada participante cuánto tiempo duró el dolor posterior a la punción, si ocurrió.
TRANSFERENCIA Y DIFUSIÓN DE RESULTADOS El desarrollo de esta técnica de tratamiento de los PGM supondrá la creación de un "know-how" que englobe todos los conocimientos y metodología de aplicación relacionados con el DN+V. Esta disertación demostrará la efectividad y rentabilidad de DN+V, pero este será sólo el punto de partida del "know-how", ya que será necesaria más investigación para abordar las incertidumbres actuales (por ejemplo, ¿toda la población y todos ¿La musculatura responde de la misma manera?) y afinar la metodología de aplicación (dosis óptima de tiempo/intensidad/frecuencia de vibración, posible combinación con ejercicio físico, etc.).
Una vez que el "know-how" haya sido validado y respaldado científicamente, se realizarán esfuerzos para difundirlo. A través de presentaciones, cursos y sesiones de formación, se promoverá la técnica DN+V para avanzar en la práctica clínica entre los fisioterapeutas. Un ejemplo de "know-how" aplicado con éxito en fisioterapia es la técnica "DNHS" (www.dnhs.es), una técnica de punción seca desarrollada específicamente para pacientes neurológicos por el Dr. Pablo Herrero, director de la tesis doctoral en la que Este estudio está incluido.
Cuando el "know-how" de la técnica DN+V gane popularidad entre los profesionales de la salud, se explotará su potencial económico. Al igual que otras técnicas de tratamiento como la PE, se desarrollarán dispositivos específicos para la aplicación de DN+V y se realizarán sesiones de formación para garantizar el uso adecuado de la técnica. Esto generará retornos económicos para los investigadores y promotores implicados en el desarrollo de la técnica DN+V.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alberto Carcasona
- Número de teléfono: +34666387648
- Correo electrónico: acarcasona@unizar.es
Ubicaciones de estudio
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, España, 50009
- Universidad de Zaragoza
-
Contacto:
- Universidad de Zaragoza
- Número de teléfono: +34976761749
- Correo electrónico: sfcs@unizar.es
-
Investigador principal:
- Alberto Carcasona, Physiotherapist
-
Investigador principal:
- Pablo Herrero, Physiotherapist
-
Zaragoza, Zaragoza, España
- Centro de Salud Seminario
-
Contacto:
- Concha Sanz, Physiotherapist
- Número de teléfono: 610804389
- Correo electrónico: conchasr@unizar.es
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con dolor lumbar inespecífico, definido como dolor que persiste durante más de 3 meses entre la duodécima costilla y las nalgas, registrando una puntuación de la Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS) de 3 o más antes de la intervención. Además, los participantes deben cumplir los siguientes criterios:
- Presencia de puntos gatillo miofasciales (PGM) en cualquiera de los siguientes músculos relevantes para el proyecto: erector de la columna (longísimo e iliocostal), multífido, glúteo mayor, glúteo medio y cuadrado lumbar. La detección de estos PGM será realizada por un fisioterapeuta especializado.
- Personas mayores de 18 años, con dominio del español o del inglés. Participantes que han dado su consentimiento informado mediante la firma del formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico del dolor lumbar asociado a patologías específicas como hernias discales o alteraciones neurológicas.
- Terapia de infiltración reciente en los últimos 3 meses.
- Intervenciones recientes de terapia manual, acupuntura o punción seca en la región lumbopélvica en las últimas 4 semanas.
- Intervención quirúrgica previa en la región lumbopélvica.
- Discrepancia en la longitud de las piernas (>1 cm).
- Uso reciente de medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios en la última semana.
- Infección sistémica o local en la región lumbar.
- El embarazo.
- Fobia a las agujas (belonefobia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dry needling with vibration + exercises
Participants will receive dry needling combined with vibratory stimulation + exercises
|
Participants will receive dry needling combined with vibratory stimulation. A sterile acupuncture needle will be inserted into the affected muscle(s) and, once correctly positioned, will remain stationary throughout the intervention. Vibratory stimulation will then be applied to the needle for 60 seconds at the maximum intensity tolerated by the participant, up to a maximum output of 5 V. In relation to the exercise program, participants will complete a protocol based on core stabilization and lumbar strengthening, and will be performed twice per week for 4 weeks. |
|
Comparador activo: Conventional dry needling + exercises
Participants will receive conventional dry needling + exercises
|
Participants will receive conventional dry needling. A sterile acupuncture needle will be inserted into the affected muscle(s), and the intervention will consist of the "fast in-and-out" technique described by Hong (1994), performed at an approximate frequency of one insertion per second (1 Hz) without completely withdrawing the needle from the skin. The technique will be applied for up to 60 seconds with the aim of eliciting local twitch responses. However, the procedure may be discontinued at the participant's request if it becomes intolerably painful. In such cases, the actual duration of the intervention will be recorded. In relation to the exercise program, participants will complete a protocol based on core stabilization and lumbar strengthening, and will be performed twice per week for 4 weeks. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nonspecific Low Back Pain (Numeric Pain Rating Scale)
Periodo de tiempo: This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, at 24 hours, 48 hours, 1 week, and 4 weeks.
|
This variable refers to the participants' low back pain at the time of the assessment.
It does not include the pain caused by the treatment itself.
The Numeric Pain Rating Scale (NPRS) will be used.
This scale ranges from 0 to 10, where "0" indicates no pain and "10" represents the worst possible pain intensity.
Patients will select the number that best reflects the intensity of their pain.
The NPRS is a widely used, simple scale that offers good sensitivity and provides suitable data for statistical analysis.
|
This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, at 24 hours, 48 hours, 1 week, and 4 weeks.
|
|
Pain intensity during treatment (Numeric Pain Rating Scale)
Periodo de tiempo: This variable will only be measured immediately after the treatment.
|
The NPRS will be used again, but in this case, to assess the pain generated by the treatment itself on the patient.
The focus will not be on the non-specific low back pain (NSLBP).
|
This variable will only be measured immediately after the treatment.
|
|
Post-needle pain / post-treatment pain (Numeric Pain Rating Scale)
Periodo de tiempo: 24 and 48 hours after the intervention. This approach will allow for the assessment of the duration and intensity of the pain/discomfort caused by the needle puncture.
|
It is a highly prevalent adverse effect of dry needling. This pain does not refer to that caused by the MTrPs, but rather to that caused by the needling itself. This variable will be measured using the NPRS once again. |
24 and 48 hours after the intervention. This approach will allow for the assessment of the duration and intensity of the pain/discomfort caused by the needle puncture.
|
|
Acceptability of receiving percutaneous treatment (Acceptability Scale)
Periodo de tiempo: Evaluations will be performed immediately after intervention and within 48 hours
|
It will be evaluated using a specific qualitative scale developed explicitly for this project.
It is a scale which adopts a holistic approach, prioritizing two key variables, "pain during the treatment" and "post-needling pain," as the primary determinants of the overall score.
However, other factors, such as emotional experience, physical state, satisfaction level, and environmental influence, will also be considered.
|
Evaluations will be performed immediately after intervention and within 48 hours
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Functional Disability (Roland-Morris Disability Questionnaire)
Periodo de tiempo: Evaluation times will be immediately before the intervention and 48 hours, 1 week, and 4 weeks after intervention.
|
Functional disability will be assessed using the Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), a tool designed to measure physical disability caused by low back pain.
The questionnaire consists of 24 items, with scores ranging from 0 (no limitations) to 24 (maximum possible disability), evaluating limitations in various daily life activities.
|
Evaluation times will be immediately before the intervention and 48 hours, 1 week, and 4 weeks after intervention.
|
|
Maximal Isometric Strength (dynamometry)
Periodo de tiempo: Measurements will be conducted immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks after the intervention
|
This variable will be measured using the "microFET-2 dynamometer".
Muscles assessed will include the lumbar erector spinae, multifidus muscles, and hip abductor musculature.
Participants' weight will be recorded to normalize the collected data.
Three maximal isometric contractions will be performed, each lasting 5 seconds, with a 1-minute rest period between them.
The average of these measurements will be used for statistical analysis.
|
Measurements will be conducted immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks after the intervention
|
|
Surface Electromyography (EMG)
Periodo de tiempo: This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
|
It will be recorded using mDurance equipment.
For each measurement, the amplitude of the electromyographic activity (measured in microvolts -mV-) of the target musculature at rest will first be recorded for 10 seconds.
Then, the muscle activation level during maximal isometric contraction will be recorded to normalize the electromyographic signal.
This will follow the same methodology as the maximal isometric strength variable (three maximal isometric contractions of 5 seconds each, with 30 seconds of rest).
In this case, the parameter of interest will be the signal's peak amplitude.
Lastly, 10 dynamic repetitions of the functional movement "front squat" will be evaluated.
This data will determine the percentage of muscle activation relative to maximal isometric contractions, known as the "percentage of maximal voluntary isometric contraction" (%MVIC).
|
This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
|
|
Pressure Pain Threshold (PPT) (algometry)
Periodo de tiempo: This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
|
PPT will be assessed using a digital algometer (Somedic SenseLab, Suecia) with a 1 cm² rubber tip.
The pressure will be applied perpendicularly to the skin at a constant rate of 0.5 kg/s until the participant reports that the pressure sensation changes to pain.
To differentiate between peripheral and central mechanisms, measurements will be taken at two locations: 1) Locally, directly over the treated MTrP in the lumbar region (peripheral sensitization), and 2) Distally, at a remote site such as the tibialis anterior muscle (central sensitization).
Before the actual tests, the PPT will be familiarized by applying it to the participant's dominant arm until the participant becomes familiar with the test procedure.
Three measurements will be taken at each site, but not at precisely the same point to avoid influencing the pain threshold from previous measurements, with a 30-second rest interval, and the mean value will be used for statistical analysis.
|
This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
|
|
Quality of Life (Short Form-36 Questionnaire)
Periodo de tiempo: This variable will be measured immediately before the intervention, 48 hours after the intervention, and 1 and 4 weeks after intervention.
|
The Short Form-36 Questionnaire will be used to assess this variable.
This survey comprises 36 questions about general health.
The questionnaire consists of eight subscales (physical functioning, physical role, bodily pain, general health, vitality, social functioning, emotional role, and mental health), summarized into two scores: physical and psychological health.
Scores range from 0 to 100% and reflect self-perceived health-related quality of life.
|
This variable will be measured immediately before the intervention, 48 hours after the intervention, and 1 and 4 weeks after intervention.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta local de Twitch
Periodo de tiempo: La recopilación de datos se producirá durante el período de intervención.
|
Cuando se aplican ambas intervenciones (punción seca o punción seca + vibración), se observará si se ha producido una respuesta de contracción local o no.
Aunque esta respuesta no es necesaria para considerar el tratamiento de punción seca aplicado correctamente, y si se produce o no una respuesta de espasmo local no es un aspecto fundamental de este estudio, se considera adecuado registrar esta variable con fines descriptivos de la muestra y para potenciales discusión en los hallazgos.
|
La recopilación de datos se producirá durante el período de intervención.
|
|
Other adverse effects
Periodo de tiempo: Adverse events will be recorded whenever reported by the participant.
|
We hypothesize that DN+V, being less aggressive than DN, will reduce the risk of adverse effects associated with DN (hematomas, bleeding, pain, dizziness, etc.) Adverse effects will not be included in the statistical analysis; however, these data will provide valuable descriptive information, given that adverse events are often underreported in research despite their clinical relevance.
|
Adverse events will be recorded whenever reported by the participant.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pablo Herrero, Universidad de Zaragoza
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Lumbalgia
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Modalidades de fisioterapia
- Fenómeno mecánico
- Fenómeno físico
- Ejercicio
- Aguja seca
- Vibración
Otros números de identificación del estudio
- DN+V vs DN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán previa solicitud razonable contactando al autor principal una vez que se hayan publicado los datos.
De todos modos, los datos de los participantes individuales (IPD) se compartirán con otros investigadores de acuerdo con los protocolos de intercambio de datos y el consentimiento del participante, asegurando que se mantengan la confidencialidad y las consideraciones éticas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .