비특이성 요통 환자의 근막통증유발점에 대한 건식자침과 진동의 효과
RCT: MTrP 치료 시 건식 니들링에 경피적 진동 자극을 추가하여 비특이적 요통이 있는 개인의 통증에 대한 효과 분석
요통은 전 세계적으로 가장 흔한 건강 문제 중 하나이며, 대부분의 경우 이 통증은 비특이성 요통(NSLBP)입니다. NSLBP는 통증의 실제 원인을 확인할 수 없는 것이 특징이며 일반적으로 요추 부위와 관련된 근육의 근막통증유발점(MTrP)으로 나타납니다.
MTrP를 표적으로 삼아 NSLBP를 치료하는 데 가장 널리 사용되는 기술 중 하나는 건식 니들링(DN)입니다. 이는 MTrP를 "비활성화"할 수 있는 기계적 효과를 생성하기 위해 바늘을 삽입하여 증상을 완화시키는 기술입니다. 그러나 일부 연구에서는 경피 전기분해요법(PE)과 같은 다른 기술이 DN보다 더 효과적이라는 결론을 내렸습니다.
PE 기술을 사용할 때 갈바니 전류를 추가하면 DN의 효과가 향상되는 것으로 보입니다. 그럼에도 불구하고 갈바니 전류가 접촉할 경우 신경 조직을 손상시킬 수 있으므로 이는 환자에게 더 큰 위험을 초래합니다. 이러한 이유로 전기적이지 않은 다른 물리적 작용제가 위험을 증가시키지 않고 DN의 효과를 향상시킬 수 있는지 조사하는 것이 제안되었습니다. 이는 MTrP 치료에 이미 성공적으로 사용된 자극인 진동의 경우이며, DN에 진동을 추가하면 다음과 같은 치료 기능이 도입되는지 여부를 조사할 수 있습니다.
- 통증 및 기능적 능력 측면에서 DN의 효과를 유지하거나 증가시킵니다.
- PE와 달리 환자에게 위험을 추가하지 마십시오.
- DN보다 통증이 적고 DN을 사용한 연속 바늘 삽입 후 발생하는 것보다 바늘 삽입 후 통증이 덜 발생합니다. 대부분의 임상 시험에서는 침습적 기술의 안전성을 설명하는 데 기본이 되는 이러한 변수를 보고하지 않기 때문에 이러한 부작용을 강조하는 것이 필요합니다.
이 아이디어에 따라 본 프로젝트에서는 MTrP 치료를 위한 새로운 침습적 치료법인 진동 자극(DN+V)을 이용한 건식 니들링을 분석할 것이며 이에 대해 다음과 같은 가설이 제안됩니다.
- DN+V는 PE와 같이 일부 조직에 손상을 줄 수 있는 전기적 자극을 사용하는 대신 DN 바늘에 진동을 가해 MTrP에 가해지는 기계적 자극을 증가시켜 통증, 기능적 능력, 근력 측면에서 더 큰 이점을 기대할 수 있습니다. 및 NSLBP 환자의 관심 있는 기타 변수이며 DN보다 치료 시간이 덜 필요할 수 있습니다.
- DN의 경우 MTrP에서 바늘을 반복적으로 삽입하고 제거하면 출혈 및 염증 반응이 발생하여 근육의 과민증과 미세한 조직 손상이 발생하여 치료 중 통증과 바늘 삽입 후 24~32시간 동안 통증이 발생합니다. 또 다른 연구에 따르면 PE는 DN보다 니들링 후 통증이 덜한 것으로 나타났습니다. 이는 DN과 달리 PE에서는 각 바늘에 단일 천자를 수행하고 바늘을 움직이지 않는 것이 일반적이라는 사실 때문일 수 있습니다.
- DN+V의 방법론은 PE와 동일하며 단일 천자 및 바늘 조작이 없으므로 DN+V는 DN보다 덜 침습적이므로 치료 중 통증과 니들링 후 통증이 DN에 비해 감소할 것으로 예상됩니다. DN에서 생성된 것입니다. DN에서 바늘 조작이 바늘 조작을 하지 않은 DN보다 바늘 삽입 후 통증이 더 크다는 결론을 내림으로써 이 가설을 뒷받침하는 연구가 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 MTrP 치료를 위한 새로운 침습적 치료법인 진동 자극을 이용한 건식 니들링(DN+V)의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 다음과 같은 가설이 제안됩니다.
- DN+V는 잠재적으로 일부 조직을 손상시킬 수 있는 경피 전기분해(PE)와 같은 전기 자극 대신 마른 자침 바늘의 진동을 활용합니다. DN+V는 MTrP에 적용되는 기계적 자극을 증가시켜 NSLBP 환자의 통증 완화, 기능적 능력, 근력 및 기타 관심 변수 측면에서 더 큰 이점을 제공하며 DN에 비해 치료 시간이 더 적게 소요될 것으로 기대됩니다. 홀로.
- DN에서는 MTrP에 바늘을 반복적으로 삽입하고 빼는 것이 출혈 및 염증 반응을 유발하여 근육의 과민증과 미세한 조직 손상을 초래하여 치료 중 통증과 다음 24~32시간 동안 바늘 삽입 후 통증을 유발합니다. 한 연구에 따르면 PE는 DN보다 니들링 후 통증이 덜한 것으로 나타났습니다. 이는 PE가 일반적으로 바늘 조작 없이 바늘당 단일 천자를 수반하기 때문일 가능성이 높습니다.
- DN+V는 PE와 동일한 방법을 따르며 단일 천자 및 바늘 조작이 없습니다. 따라서 DN에 비해 덜 침습적인 DN+V는 DN에 비해 치료 중 통증과 니들링 후 통증을 줄일 수 있을 것으로 기대된다. 한 연구는 DN에서 바늘 조작이 바늘 조작을 하지 않은 DN보다 바늘 삽입 후 통증이 더 크다는 결론을 내림으로써 이 가설을 뒷받침합니다.
이러한 가설을 테스트하기 위해 무작위 임상 시험이 수행됩니다. "RCT: MTrP 치료 시 건식 바늘에 경피 진동 자극을 추가하여 비특이성 요통이 있는 개인의 통증에 대한 효과 분석."
예상 결과 이번 초기 연구에서는 DN+V가 적용하기 쉽고, 환자의 내약성이 우수하며, NSLBP 감소에 있어 DN과 유사하거나 더 나은 효과를 나타내는지에 초점을 맞춘 DN+V에 대한 첫 번째 데이터를 제공할 것입니다.
방법론
- 계측 및 평가 방법: 전문 물리치료사 그룹이 NSLBP와 관련된 근육의 MTrP에 대해 각 참가자를 평가합니다. 확인된 MTrP가 연구에 포함될 것입니다.
- 변수: 이 초기 RCT에서는 주요 변수(NSLBP, 치료 중 통증, 니들링 후 통증)만 고려됩니다. 이는 숫자 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 평가됩니다.
- 중재: 참가자는 DN(진동 없음, 대조군으로 간주됨)과 DN+V(10분간 진동)의 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
- 후속 조치: NSLBP는 중재 전후, 24시간 및 48시간에 평가됩니다. 치료 중 통증은 개입 직후 기록됩니다. 치료 후 통증은 48시간 후에 평가되며, 각 참가자에게 바늘 후 통증이 발생한 경우 얼마나 오랫동안 지속되었는지 묻습니다.
결과의 전달 및 전파 MTrP에 대한 이 치료 기술의 개발에는 DN+V와 관련된 모든 지식과 적용 방법을 포괄하는 "노하우" 창출이 포함됩니다. 이 논문은 DN+V의 효과성과 비용 효율성을 입증할 것이지만 이는 "노하우"의 시작점일 뿐이며 현재의 불확실성을 해결하기 위해서는 추가 연구가 필요하기 때문입니다(예: 전체 인구와 모든 사람이 근육 조직도 같은 방식으로 반응합니까?) 적용 방법을 개선합니다(최적의 진동 시간/강도/빈도, 신체 운동과의 가능한 조합 등).
일단 "노하우"가 검증되고 과학적으로 뒷받침되면 이를 전파하기 위한 노력이 이루어질 것입니다. 프리젠테이션, 강좌 및 교육 세션을 통해 DN+V 기술을 홍보하여 물리치료사 간의 임상 실습을 발전시킬 것입니다. 물리치료 분야에서 성공적으로 구현된 "노하우"의 예로는 박사 논문 책임자인 Pablo Herrero 박사가 신경학 환자를 위해 특별히 개발한 건식 니들링 기술인 "DNHS" 기술(www.dnhs.es)이 있습니다. 이 연구가 포함되어 있습니다.
DN+V 기술의 "노하우"가 의료 전문가들 사이에서 인기를 얻으면 그 경제적 잠재력이 활용될 것입니다. PE와 같은 다른 치료 기술과 유사하게 DN+V 적용을 위한 특정 장치가 개발될 것이며 기술의 적절한 사용을 보장하기 위한 교육 세션이 실시될 것입니다. 이는 DN+V 기술 개발에 참여하는 연구자 및 발기인에게 경제적 수익을 창출할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alberto Carcasona
- 전화번호: +34666387648
- 이메일: acarcasona@unizar.es
연구 장소
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Zaragoza
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Zaragoza, Zaragoza, 스페인, 50009
- Universidad de Zaragoza
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연락하다:
- Universidad de Zaragoza
- 전화번호: +34976761749
- 이메일: sfcs@unizar.es
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수석 연구원:
- Alberto Carcasona, Physiotherapist
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수석 연구원:
- Pablo Herrero, Physiotherapist
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Zaragoza, Zaragoza, 스페인
- Centro de Salud Seminario
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연락하다:
- Concha Sanz, Physiotherapist
- 전화번호: 610804389
- 이메일: conchasr@unizar.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12번째 갈비뼈와 엉덩이 사이의 통증이 3개월 이상 지속되는 것으로 정의되는 비특이성 요통이 있는 개인으로, 개입 전 숫자 통증 평가 척도(NPRS) 점수가 3 이상인 개인입니다. 또한 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 프로젝트와 관련된 다음 근육 중 하나에 근막 통증유발점(PGM)이 존재합니다: 척추기립근(장근 및 장늑골), 다열근, 대둔근, 중둔근 및 요방형근. 이러한 PGM의 검출은 전문 물리치료사가 수행합니다.
- 18세 이상, 스페인어 또는 영어에 능숙한 개인. 동의서에 서명하여 사전 동의를 한 참가자
제외 기준:
- 추간판 탈출증이나 신경 장애와 같은 특정 병리와 관련된 요추 통증을 진단합니다.
- 지난 3개월 이내의 최근 침투 치료.
- 지난 4주 이내에 요골반 부위에 대한 최근 수동 요법, 침술 또는 건식 자침 중재.
- 요골반 부위의 이전 수술 개입.
- 다리 길이 차이(>1cm)
- 최근 일주일 이내에 항응고제 또는 항혈소판제를 사용한 경우.
- 요추 부위의 전신 또는 국소 감염.
- 임신.
- 바늘 공포증 (belonephobia).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dry needling with vibration + exercises
Participants will receive dry needling combined with vibratory stimulation + exercises
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Participants will receive dry needling combined with vibratory stimulation. A sterile acupuncture needle will be inserted into the affected muscle(s) and, once correctly positioned, will remain stationary throughout the intervention. Vibratory stimulation will then be applied to the needle for 60 seconds at the maximum intensity tolerated by the participant, up to a maximum output of 5 V. In relation to the exercise program, participants will complete a protocol based on core stabilization and lumbar strengthening, and will be performed twice per week for 4 weeks. |
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활성 비교기: Conventional dry needling + exercises
Participants will receive conventional dry needling + exercises
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Participants will receive conventional dry needling. A sterile acupuncture needle will be inserted into the affected muscle(s), and the intervention will consist of the "fast in-and-out" technique described by Hong (1994), performed at an approximate frequency of one insertion per second (1 Hz) without completely withdrawing the needle from the skin. The technique will be applied for up to 60 seconds with the aim of eliciting local twitch responses. However, the procedure may be discontinued at the participant's request if it becomes intolerably painful. In such cases, the actual duration of the intervention will be recorded. In relation to the exercise program, participants will complete a protocol based on core stabilization and lumbar strengthening, and will be performed twice per week for 4 weeks. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Nonspecific Low Back Pain (Numeric Pain Rating Scale)
기간: This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, at 24 hours, 48 hours, 1 week, and 4 weeks.
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This variable refers to the participants' low back pain at the time of the assessment.
It does not include the pain caused by the treatment itself.
The Numeric Pain Rating Scale (NPRS) will be used.
This scale ranges from 0 to 10, where "0" indicates no pain and "10" represents the worst possible pain intensity.
Patients will select the number that best reflects the intensity of their pain.
The NPRS is a widely used, simple scale that offers good sensitivity and provides suitable data for statistical analysis.
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This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, at 24 hours, 48 hours, 1 week, and 4 weeks.
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Pain intensity during treatment (Numeric Pain Rating Scale)
기간: This variable will only be measured immediately after the treatment.
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The NPRS will be used again, but in this case, to assess the pain generated by the treatment itself on the patient.
The focus will not be on the non-specific low back pain (NSLBP).
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This variable will only be measured immediately after the treatment.
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Post-needle pain / post-treatment pain (Numeric Pain Rating Scale)
기간: 24 and 48 hours after the intervention. This approach will allow for the assessment of the duration and intensity of the pain/discomfort caused by the needle puncture.
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It is a highly prevalent adverse effect of dry needling. This pain does not refer to that caused by the MTrPs, but rather to that caused by the needling itself. This variable will be measured using the NPRS once again. |
24 and 48 hours after the intervention. This approach will allow for the assessment of the duration and intensity of the pain/discomfort caused by the needle puncture.
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Acceptability of receiving percutaneous treatment (Acceptability Scale)
기간: Evaluations will be performed immediately after intervention and within 48 hours
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It will be evaluated using a specific qualitative scale developed explicitly for this project.
It is a scale which adopts a holistic approach, prioritizing two key variables, "pain during the treatment" and "post-needling pain," as the primary determinants of the overall score.
However, other factors, such as emotional experience, physical state, satisfaction level, and environmental influence, will also be considered.
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Evaluations will be performed immediately after intervention and within 48 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Functional Disability (Roland-Morris Disability Questionnaire)
기간: Evaluation times will be immediately before the intervention and 48 hours, 1 week, and 4 weeks after intervention.
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Functional disability will be assessed using the Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), a tool designed to measure physical disability caused by low back pain.
The questionnaire consists of 24 items, with scores ranging from 0 (no limitations) to 24 (maximum possible disability), evaluating limitations in various daily life activities.
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Evaluation times will be immediately before the intervention and 48 hours, 1 week, and 4 weeks after intervention.
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Maximal Isometric Strength (dynamometry)
기간: Measurements will be conducted immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks after the intervention
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This variable will be measured using the "microFET-2 dynamometer".
Muscles assessed will include the lumbar erector spinae, multifidus muscles, and hip abductor musculature.
Participants' weight will be recorded to normalize the collected data.
Three maximal isometric contractions will be performed, each lasting 5 seconds, with a 1-minute rest period between them.
The average of these measurements will be used for statistical analysis.
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Measurements will be conducted immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks after the intervention
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Surface Electromyography (EMG)
기간: This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
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It will be recorded using mDurance equipment.
For each measurement, the amplitude of the electromyographic activity (measured in microvolts -mV-) of the target musculature at rest will first be recorded for 10 seconds.
Then, the muscle activation level during maximal isometric contraction will be recorded to normalize the electromyographic signal.
This will follow the same methodology as the maximal isometric strength variable (three maximal isometric contractions of 5 seconds each, with 30 seconds of rest).
In this case, the parameter of interest will be the signal's peak amplitude.
Lastly, 10 dynamic repetitions of the functional movement "front squat" will be evaluated.
This data will determine the percentage of muscle activation relative to maximal isometric contractions, known as the "percentage of maximal voluntary isometric contraction" (%MVIC).
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This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
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Pressure Pain Threshold (PPT) (algometry)
기간: This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
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PPT will be assessed using a digital algometer (Somedic SenseLab, Suecia) with a 1 cm² rubber tip.
The pressure will be applied perpendicularly to the skin at a constant rate of 0.5 kg/s until the participant reports that the pressure sensation changes to pain.
To differentiate between peripheral and central mechanisms, measurements will be taken at two locations: 1) Locally, directly over the treated MTrP in the lumbar region (peripheral sensitization), and 2) Distally, at a remote site such as the tibialis anterior muscle (central sensitization).
Before the actual tests, the PPT will be familiarized by applying it to the participant's dominant arm until the participant becomes familiar with the test procedure.
Three measurements will be taken at each site, but not at precisely the same point to avoid influencing the pain threshold from previous measurements, with a 30-second rest interval, and the mean value will be used for statistical analysis.
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This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
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Quality of Life (Short Form-36 Questionnaire)
기간: This variable will be measured immediately before the intervention, 48 hours after the intervention, and 1 and 4 weeks after intervention.
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The Short Form-36 Questionnaire will be used to assess this variable.
This survey comprises 36 questions about general health.
The questionnaire consists of eight subscales (physical functioning, physical role, bodily pain, general health, vitality, social functioning, emotional role, and mental health), summarized into two scores: physical and psychological health.
Scores range from 0 to 100% and reflect self-perceived health-related quality of life.
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This variable will be measured immediately before the intervention, 48 hours after the intervention, and 1 and 4 weeks after intervention.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현지 Twitch 응답
기간: 데이터 수집은 개입 기간 동안 이루어집니다.
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두 가지 중재(건식 니들링 또는 건식 니들링 + 진동)를 모두 적용하면 국소 연축 반응이 발생했는지 여부가 기록됩니다.
이 반응은 올바르게 적용된 건침 치료를 고려하는 데 필요하지 않으며 국소 연축 반응이 발생하는지 여부가 이 연구의 기본 측면은 아니지만 샘플의 설명 목적과 잠재적인 가능성을 위해 이 변수를 기록하는 것이 적절하다고 간주됩니다. 결과에 대한 토론.
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데이터 수집은 개입 기간 동안 이루어집니다.
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Other adverse effects
기간: Adverse events will be recorded whenever reported by the participant.
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We hypothesize that DN+V, being less aggressive than DN, will reduce the risk of adverse effects associated with DN (hematomas, bleeding, pain, dizziness, etc.) Adverse effects will not be included in the statistical analysis; however, these data will provide valuable descriptive information, given that adverse events are often underreported in research despite their clinical relevance.
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Adverse events will be recorded whenever reported by the participant.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Pablo Herrero, Universidad de Zaragoza
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DN+V vs DN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
데이터가 게시된 후 주 저자에게 연락하여 합리적인 요청을 하면 데이터가 공유됩니다.
어쨌든 개별 참가자 데이터(IPD)는 데이터 공유 프로토콜 및 참가자 동의에 따라 다른 연구자들과 공유되어 기밀성과 윤리적 고려 사항이 유지됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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