- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06527339
Wirkung von Dry Needling plus Vibration auf myofasziale Triggerpunkte bei Personen mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
RCT: Analyse der Wirksamkeit bei Schmerzen bei Personen mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken durch Hinzufügen eines perkutanen Vibrationsreizes zur Trockennadelung bei der Behandlung von MTrPs
Schmerzen im unteren Rücken sind eines der häufigsten Gesundheitsprobleme weltweit und in den meisten Fällen handelt es sich bei diesen Schmerzen um unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich (NSLBP). NSLBP zeichnet sich durch die Unfähigkeit aus, die tatsächliche Schmerzquelle zu bestimmen, und weist häufig myofasziale Triggerpunkte (MTrPs) in den Muskeln im Zusammenhang mit der Lendengegend auf.
Eine der am weitesten verbreiteten Techniken zur Behandlung von NSLBP durch gezielte Behandlung von MTrPs ist das Dry Needling (DN), eine Technik, bei der eine Nadel eingeführt wird, um einen mechanischen Effekt zu erzeugen, der das MTrP „deaktiviert“ und dadurch seine Symptome lindert. Einige Studien kamen jedoch zu dem Schluss, dass andere Techniken wirksamer sind als DN, beispielsweise die perkutane Elektrolyse (PE).
Bei Verwendung der PE-Technik scheint es, dass die Zugabe eines galvanischen Stroms die Wirkung von DN verstärkt. Allerdings stellt dies ein erhöhtes Risiko für den Patienten dar, da der galvanische Strom bei Kontakt Nervengewebe schädigen könnte. Aus diesem Grund wird vorgeschlagen, zu untersuchen, ob andere physikalische Einwirkungen, die nicht elektrischer Natur sind, die Wirkung von DN verstärken könnten, ohne das Risiko zu erhöhen. Dies ist bei Vibration der Fall, einem Reiz, der bereits erfolgreich zur Behandlung von MTrPs eingesetzt wurde. Dies ermöglicht es uns zu untersuchen, ob das Hinzufügen von Vibration zu DN therapeutische Möglichkeiten eröffnet, die:
- Erhalten oder steigern Sie die Wirksamkeit von DN in Bezug auf Schmerzen und Funktionsfähigkeit.
- Im Gegensatz zur PE entstehen keine zusätzlichen Risiken für den Patienten.
- Sind weniger schmerzhaft als DN und verursachen nach der Nadelung weniger Schmerzen als nach aufeinanderfolgenden Nadeleinstichen mit DN. Die Betonung dieser Nebenwirkungen ist notwendig, da die meisten klinischen Studien diese Variablen nicht angeben, was für die Beschreibung der Sicherheit invasiver Techniken von grundlegender Bedeutung ist.
Dieser Idee folgend wird das vorliegende Projekt eine neue invasive Therapie zur Behandlung von MTrPs analysieren: das Dry Needling mit Vibrationsreiz (DN+V), für das folgende Hypothesen vorgeschlagen werden:
- Anstatt einen elektrischen Reiz wie PE zu verwenden, der einige Gewebe schädigen könnte, wird DN+V Vibrationen auf die DN-Nadeln anwenden, um den auf das MTrP ausgeübten mechanischen Reiz zu erhöhen, wodurch größere Vorteile in Bezug auf Schmerzen, Funktionsfähigkeit und Muskelkraft erwartet werden und andere Variablen, die bei Personen mit NSLBP von Interesse sind und möglicherweise weniger Behandlungszeit erfordern als DN.
- Bei DN löst das wiederholte Einführen und Zurückziehen der Nadel im MTrP eine hämorrhagische und entzündliche Reaktion aus, die sich in Überempfindlichkeit und mikroskopischer Gewebeverletzung im Muskel niederschlägt und Schmerzen während der Behandlung und Schmerzen nach der Nadelung für die folgenden 24–32 Stunden verursacht. Eine andere Studie zeigte, dass PE weniger Schmerzen nach der Nadelung verursachte als DN, was möglicherweise daran liegt, dass im Gegensatz zu DN bei PE üblich ist, mit jeder Nadel nur eine einzige Punktion durchzuführen und sie nicht zu mobilisieren.
- Die Methodik für DN+V ist die gleiche wie für PE, mit einer einzigen Punktion und ohne Nadelmanipulation. Es wird daher erwartet, dass DN+V, da es weniger invasiv als DN ist, die Schmerzen während der Behandlung und die Schmerzen nach der Nadelung im Vergleich zu reduzieren wird das von DN generierte. Es gibt Studien, die diese Hypothese stützen und zu dem Schluss kommen, dass die Nadelmanipulation bei DN zu größeren Schmerzen nach der Nadelung führt als bei DN ohne Nadelmanipulation.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer neuen invasiven Therapie zur Behandlung von MTrPs zu bewerten: Trockennadelung mit Vibrationsreiz (DN+V). Folgende Hypothesen werden vorgeschlagen:
- DN+V nutzt Vibrationen an den Trockennadeln anstelle eines elektrischen Reizes wie bei der perkutanen Elektrolyse (PE), der möglicherweise einige Gewebe schädigen könnte. Es wird erwartet, dass DN+V den auf das MTrP ausgeübten mechanischen Reiz erhöht, was zu größeren Vorteilen in Bezug auf Schmerzlinderung, Funktionsfähigkeit, Muskelkraft und anderen Variablen von Interesse bei Personen mit NSLBP führt und möglicherweise weniger Behandlungszeit im Vergleich zu DN erfordert allein.
- Bei DN löst das wiederholte Einführen und Zurückziehen der Nadel in das MTrP eine hämorrhagische und entzündliche Reaktion aus, die zu Überempfindlichkeit und mikroskopischer Gewebeverletzung im Muskel führt und Schmerzen während der Behandlung und Schmerzen nach der Nadelung für die nächsten 24–32 Stunden verursacht. Eine Studie zeigte, dass PE nach der Nadelung weniger Schmerzen verursachte als DN, wahrscheinlich weil PE typischerweise einen einzelnen Einstich pro Nadel ohne Nadelmanipulation erfordert.
- DN+V folgt der gleichen Methodik wie PE, mit einer einzigen Punktion und ohne Nadelmanipulation. Daher wird erwartet, dass DN+V, da es weniger invasiv als DN ist, die Schmerzen während der Behandlung und die Schmerzen nach der Nadelung im Vergleich zu DN reduzieren wird. Eine Studie stützt diese Hypothese und kommt zu dem Schluss, dass die Nadelmanipulation bei DN zu größeren Schmerzen nach der Nadelung führt als bei DN ohne Nadelmanipulation.
Um diese Hypothesen zu testen, wird eine randomisierte klinische Studie durchgeführt: „RCT: Analyse der Wirksamkeit auf Schmerzen bei Personen mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken durch Hinzufügen eines perkutanen Vibrationsreizes zur Trockennadelung bei der Behandlung von MTrPs.“
ERWARTETE ERGEBNISSE Diese erste Studie wird die ersten Daten zu DN+V liefern und sich dabei darauf konzentrieren, ob DN+V einfach anzuwenden ist, von Patienten gut vertragen wird und ähnliche oder bessere Wirkungen als DN bei der Reduzierung des NSLBD zeigt.
METHODIK
- Instrumentierung und Bewertungsmethode: Eine Gruppe spezialisierter Physiotherapeuten bewertet jeden Teilnehmer auf MTrPs in Muskeln, die mit NSLBP zusammenhängen. Identifizierte MTrPs werden in die Studie einbezogen.
- Variablen: Für diese erste RCT werden nur die Hauptvariablen berücksichtigt (NSLBP, Schmerzen während der Behandlung und Schmerzen nach der Nadelung). Diese werden anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) bewertet.
- Intervention: Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: DN (ohne Vibration, gilt als Kontrollgruppe) und DN+V (Vibration für 10 Minuten).
- Follow-up: NSLBP wird vor und nach dem Eingriff sowie nach 24 und 48 Stunden bewertet. Schmerzen während der Behandlung werden unmittelbar nach dem Eingriff erfasst. Die Schmerzen nach der Behandlung werden 48 Stunden später ausgewertet, wobei jeder Teilnehmer gefragt wird, wie lange die Schmerzen nach der Nadelung anhielten, falls sie auftraten.
ÜBERTRAGUNG UND VERBREITUNG DER ERGEBNISSE Die Entwicklung dieser Behandlungstechnik für MTrPs erfordert die Schaffung eines „Know-hows“, das alle Kenntnisse und Anwendungsmethoden im Zusammenhang mit DN+V umfasst. Diese Dissertation wird die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von DN+V demonstrieren, aber dies wird nur der Ausgangspunkt des „Know-hows“ sein, da weitere Forschung notwendig sein wird, um aktuelle Unsicherheiten zu beseitigen (z. B. ob die gesamte Bevölkerung und alle anderen). (Muskeln reagieren gleich?) und die Anwendungsmethodik zu verfeinern (optimale Dosis von Zeit/Intensität/Frequenz der Vibration, mögliche Kombination mit körperlicher Betätigung usw.).
Sobald das „Know-how“ validiert und wissenschaftlich abgesichert ist, wird man sich um seine Verbreitung bemühen. Durch Präsentationen, Kurse und Schulungen wird die DN+V-Technik gefördert, um die klinische Praxis unter Physiotherapeuten voranzutreiben. Ein Beispiel für ein erfolgreich umgesetztes „Know-how“ in der Physiotherapie ist die „DNHS“-Technik (www.dnhs.es), eine Trockennadeltechnik, die von Dr. Pablo Herrero, dem Leiter der Doktorarbeit, speziell für neurologische Patienten entwickelt wurde Diese Studie ist enthalten.
Wenn das „Know-how“ der DN+V-Technik bei Gesundheitsfachkräften an Popularität gewinnt, wird ihr wirtschaftliches Potenzial ausgeschöpft. Ähnlich wie bei anderen Behandlungstechniken wie PE werden spezielle Geräte für die DN+V-Anwendung entwickelt und Schulungen durchgeführt, um die ordnungsgemäße Anwendung der Technik sicherzustellen. Dies wird wirtschaftliche Erträge für die Forscher und Förderer generieren, die an der Entwicklung der DN+V-Technik beteiligt sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alberto Carcasona
- Telefonnummer: +34666387648
- E-Mail: acarcasona@unizar.es
Studienorte
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spanien, 50009
- Universidad de Zaragoza
-
Kontakt:
- Universidad de Zaragoza
- Telefonnummer: +34976761749
- E-Mail: sfcs@unizar.es
-
Hauptermittler:
- Alberto Carcasona, Physiotherapist
-
Hauptermittler:
- Pablo Herrero, Physiotherapist
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, definiert als Schmerzen, die länger als 3 Monate zwischen der zwölften Rippe und dem Gesäß anhalten und vor dem Eingriff einen NPRS-Wert (Numeric Pain Rating Scale) von 3 oder höher aufweisen. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer folgende Kriterien erfüllen:
- Vorhandensein von myofaszialen Triggerpunkten (PGMs) in einem der folgenden für das Projekt relevanten Muskeln: Erector Spinae (Longissimus und Iliocostal), Multifidus, Gluteus Maximus, Gluteus Medius und Quadratus Lumborum. Der Nachweis dieser PGMs wird von einem spezialisierten Physiotherapeuten durchgeführt.
- Personen ab 18 Jahren, die entweder Spanisch oder Englisch beherrschen. Teilnehmer, die durch Unterzeichnung des Einverständnisformulars ihre Einverständniserklärung abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Lendenschmerzen im Zusammenhang mit bestimmten Pathologien wie Bandscheibenvorfällen oder neurologischen Störungen.
- Kürzliche Infiltrationstherapie innerhalb der letzten 3 Monate.
- Jüngste manuelle Therapie-, Akupunktur- oder Dry-Needling-Eingriffe im Lenden-Becken-Bereich innerhalb der letzten 4 Wochen.
- Vorheriger chirurgischer Eingriff im Lenden-Becken-Bereich.
- Beinlängendifferenz (>1 cm).
- Kürzliche Einnahme von gerinnungshemmenden oder blutplättchenhemmenden Medikamenten innerhalb der letzten Woche.
- Systemische oder lokale Infektion im Lendenbereich.
- Schwangerschaft.
- Nadelphobie (Belonephobie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Trockennadelung mit Vibration für 10 Minuten
Die Patienten erhalten einen 10-minütigen Eingriff mit Trockennadelung und Vibration.
|
Bei der PS+V-Technik werden mit der Nadel keine Bewegungen mehr ausgeführt, sobald sie richtig eingeführt ist.
Stattdessen wird 10 Minuten lang nur ein Vibrationsreiz ausgeübt.
Da es sich um eine völlig neuartige Technik handelt, ist die optimale Anwendungsdauer noch nicht bekannt; Es wird jedoch davon ausgegangen, dass 10 Minuten ausreichen können, um eine Wirkung nachzuweisen.
|
|
Aktiver Komparator: Konventionelles Dry Needling
Die Patienten erhalten einen Eingriff mit konventionellem Dry Needling
|
Bei der konventionellen PS-Technik wird die Nadel mit der von Hong (1994) beschriebenen „Fast-In- und Fast-Out“-Technik mit einer ungefähren Frequenz von 1 Einstich pro Sekunde (1 Hz) in den MTrP eingeführt, ohne die Nadel vollständig herauszuziehen aus der Haut.
Diese Technik wird 30 Sekunden lang beibehalten, um eine lokale Zuckungsreaktion hervorzurufen.
Nach dem Eingriff wird die behandelte Stelle drei Sekunden lang mit einem Wattepad fest zusammengedrückt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich (Numerische Schmerzbewertungsskala)
Zeitfenster: Diese Variable wird vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 24 Stunden und 48 Stunden gemessen.
|
Es bezieht sich auf die unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich der Studienpopulation.
Es wird die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) verwendet.
Diese Skala reicht von 0 bis 10, wobei „0“ keine Schmerzen bedeutet und „10“ die schlimmste mögliche Schmerzintensität darstellt.
Die Patienten wählen die Zahl aus, die die Intensität ihrer Schmerzen am besten widerspiegelt.
Die NPRS ist eine weit verbreitete, einfache Skala, die eine gute Empfindlichkeit bietet und geeignete Daten für die statistische Analyse liefert.
|
Diese Variable wird vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 24 Stunden und 48 Stunden gemessen.
|
|
Schmerzen während der Behandlung (Numerische Schmerzbewertungsskala)
Zeitfenster: Diese Variable wird nur unmittelbar nach der Behandlung gemessen.
|
Das NPRS wird erneut verwendet, in diesem Fall jedoch zur Beurteilung der Schmerzen, die durch die Behandlung selbst beim Patienten verursacht werden.
Der Fokus liegt nicht auf den unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (NSLBP).
|
Diese Variable wird nur unmittelbar nach der Behandlung gemessen.
|
|
Schmerzen nach der Punktion/Schmerzen nach der Behandlung (Numerische Schmerzbewertungsskala)
Zeitfenster: 12, 24, 36 und 48 Stunden nach dem Eingriff
|
Es handelt sich um eine weit verbreitete Nebenwirkung des Dry Needling. Dieser Schmerz bezieht sich nicht auf den Schmerz, der durch die MTrPs verursacht wird, sondern vielmehr auf den Schmerz, der durch die Nadelung selbst verursacht wird. Diese Variable wird erneut mit dem NPRS gemessen. Der Patient wird gebeten, die Intensität der Schmerzen nach der Punktion 12, 24, 36 und 48 Stunden nach dem Eingriff aufzuzeichnen. Dieser Ansatz ermöglicht die Beurteilung der Dauer und Intensität der durch die Nadelpunktion verursachten Schmerzen/Beschwerden. |
12, 24, 36 und 48 Stunden nach dem Eingriff
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lokale Twitch-Antwort
Zeitfenster: Die Datenerfassung erfolgt während des Interventionszeitraums.
|
Wenn beide Eingriffe (Trockennadelung oder Trockennadelung + Vibration) angewendet werden, wird festgestellt, ob eine lokale Zuckungsreaktion aufgetreten ist oder nicht.
Obwohl diese Reaktion nicht notwendig ist, um die korrekte Anwendung der Trockennadelbehandlung zu berücksichtigen, und ob eine lokale Zuckungsreaktion auftritt oder nicht, kein grundlegender Aspekt dieser Studie ist, wird es als angemessen erachtet, diese Variable für beschreibende Zwecke der Probe und für das Potenzial aufzuzeichnen Diskussion in den Befunden.
|
Die Datenerfassung erfolgt während des Interventionszeitraums.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pablo Herrero, Universidad de Zaragoza
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI24/282(1)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden auf begründete Anfrage hin mit dem Hauptautor geteilt, sobald die Daten veröffentlicht wurden.
Auf jeden Fall werden die Daten einzelner Teilnehmer (IPD) gemäß den Datenaustauschprotokollen und der Zustimmung der Teilnehmer mit anderen Forschern geteilt, um sicherzustellen, dass Vertraulichkeit und ethische Erwägungen gewahrt bleiben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken
-
Brai²nRekrutierungNeurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber Rückenmarksstimulation | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T) Untere WirbelsäuleBelgien
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Bozok UniversityAbgeschlossen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Hager Montaser Sayed BedeerNoch keine RekrutierungRückenbrötchen Einschätzungen | Back Rolls Management
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUnbekanntmGesundheit | Wiederaufnahme | Teach-Back-KommunikationPakistan
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
Klinische Studien zur Trockennadelung mit Vibration
-
Uskudar State HospitalNoch keine RekrutierungPiriformis-Syndrom
-
University of AlcalaAbgeschlossenTrockenes Needling | Strecken | Musculus rectus femorisSpanien
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... und andere MitarbeiterAbgeschlossenMyofasziale Schmerzsyndrome | Elastographie | Dry Needling, Technik zur Behandlung der myofaszialen TriggerpunkteSpanien
-
Emory UniversityAbgeschlossenPlantarfasziitis | Patellofemorales Schmerzsyndrom | AchillessehnenentzündungVereinigte Staaten
-
Universidad Francisco de VitoriaUnbekanntTriggerpunktschmerzen, myofaszial | MuskelstörungSpanien
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
University of SalamancaAbgeschlossen
-
University of Wisconsin, MadisonGeneral ElectricAbgeschlossenPatellaspitzensyndromVereinigte Staaten
-
Whitworth UniversityRekrutierungSchmerzen im unteren RückenVereinigte Staaten
-
Universidad Rey Juan CarlosLuis Martín SacristánAbgeschlossenMyofasziales SchmerzsyndromSpanien