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進行性悪性腫瘍患者における赤血球-αPD-1複合体の安全性、忍容性および予備的有効性

2024年7月25日 更新者:Zhejiang Provincial People's Hospital

進行性悪性腫瘍患者における赤血球-αPD-1複合体注射の安全性、忍容性および予備有効性

これは、進行悪性腫瘍患者における赤血球-αPD-1複合体の安全性、薬物動態、薬力学、および有効性を評価するための、医師主導の多施設共同非盲検臨床研究です。

調査の概要

詳細な説明

これは、これまでの全身療法が失敗した切除不能または転移性進行悪性腫瘍患者を対象とした赤血球-αPD-1複合体の安全性、薬物動態、薬力学、および有効性を評価する、医師主導の多施設共同非盲検臨床研究である。

この研究は、用量漸増と用量拡大の 2 段階に分けられました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

39

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名し、この研究を理解し、従うことに意欲があり、すべての実験手順を完了する能力を持っています。
  2. 男女問わず、18歳以上75歳以下(基準値を含む)。
  3. 病理組織検査により進行性悪性腫瘍が確認された患者。
  4. 病理組織学的に切除不能または転移性固形腫瘍が確認された患者で、全身治療に失敗したか、効果的な標準治療がない患者、または標準治療を受け入れることを望まない患者、または標準治療に適さない患者。
  5. ECOG≤1;
  6. 期待寿命 ≥ 3 か月;
  7. 男性参加者、その配偶者、および出産適齢期の女性参加者は、インフォームドコンセントフォームへの署名から最後の投与後3か月まで、医学的に認められた効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。最初の治験薬投与前 7 日以内の出産可能年齢の女性の妊娠検査結果は陰性でなければなりません。 出産可能年齢の女性には、閉経前の女性と閉経後 2 年以内の女性が含まれます。

除外基準:

  1. コントロールされていない糖尿病、進行性の消化性潰瘍、活動性の出血などを含むがこれらに限定されない、その他の重篤な医学的疾患を患っている人、およびコントロールできないまたは重篤な心血管疾患を患っている人、
  2. 臨床症状があり、胸水と腹水を繰り返し排出する必要がある患者。
  3. -肺線維症、じん肺、放射線肺炎、薬物関連肺炎による重度の肺機能損傷の過去または最近の病歴;
  4. IO 治療薬の使用に関連して、IO 治療の永久中止を必要とする有害事象が発生しています。
  5. 他の悪性腫瘍を患っていることが知られており、現在進行中または過去3年間に少なくとも1回は治療を完了している。
  6. 画像検査または病理学的検査によって症状のある中枢神経系(CNS)転移が確認され、登録前の少なくとも14日間臨床的に不安定であり、ステロイド治療を必要とする対象。
  7. 遺伝性の出血傾向または凝固障害、または血栓症、溶血、または出血性疾患の病歴がある。研究治療開始前の28日以内に重大な外科的治療または明らかな外傷を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:用量漸増
進行悪性腫瘍患者における赤血球-αPD-1複合体単独療法の用量漸増
膜上で市販の抗 PD-1 抗体と共有結合した人工赤血球 (または赤血球)
実験的:用量の拡大
進行悪性腫瘍患者における赤血球-αPD-1複合体単独療法の用量拡大
膜上で市販の抗 PD-1 抗体と共有結合した人工赤血球 (または赤血球)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠:学習完了まで、平均1年
人工赤血球の治療中の有害事象 (AE)、治療関連有害事象 (TRAE)、および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬力学特性 ピーク血漿濃度(Cmax)
時間枠:学習完了まで、平均1年
ピーク血漿濃度(Cmax)を含む、注入後の被験者の末梢血 T 細胞表面の PD-1 受容体の占有率
学習完了まで、平均1年
薬力学特性 血漿中濃度対時間曲線下面積(AUC)
時間枠:学習完了まで、平均1年
注入後の被験者の末梢血 T 細胞表面上の PD-1 受容体の占有率。血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC) を含みます。
学習完了まで、平均1年
赤血球-αPD-1複合体の有効性
時間枠:6週間ごと
RECIST 1.1に従って、切除不能または転移性の進行性固形腫瘍患者の治療における赤血球-αPD-1複合体注射の有効性が評価されました。 評価指標には客観的回答率(ORR)などが含まれた。
6週間ごと

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗薬物抗体 (ADA)
時間枠:学習完了まで、平均1年
治療後の各時点で被験者によって産生された抗薬物抗体 (ADA) の数を説明します。
学習完了まで、平均1年
末梢免疫応答の評価
時間枠:学習完了まで、平均1年
フローサイトメトリーにより末梢の免疫細胞の変化(T細胞数など)を解析します。
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yang Liu, PhD、ZHEJIANG PROVINCIAL PEOPLE'S HOSPITAL of China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月31日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月25日

最初の投稿 (実際)

2024年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月25日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • WTX212-002CN

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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