Innocuité, tolérance et efficacité préliminaire du conjugué érythrocytes-αPD-1 chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées
25 juillet 2024 mis à jour par: Zhejiang Provincial People's Hospital
Innocuité, tolérabilité et efficacité préliminaire de l'injection de conjugué érythrocytes-αPD-1 chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées
Il s'agit d'une étude clinique ouverte, multicentrique et initiée par un chercheur visant à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité des conjugués érythrocytes-αPD-1 chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique ouverte, multicentrique et initiée par un chercheur visant à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité des conjugués érythrocytes-αPD-1 chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées non résécables ou métastatiques qui ont échoué à un traitement systémique antérieur.
L'étude a été divisée en deux phases : augmentation de la dose et expansion de la dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
39
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liu Yang, PhD
- Numéro de téléphone: 0571-85893889
- E-mail: yangliu@hmc.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet signe un formulaire de consentement éclairé, comprend cette étude, est disposé à suivre et a la capacité de terminer toutes les procédures expérimentales ;
- Quel que soit le sexe, âgé de 18 à 75 ans (seuil compris) ;
- Patients atteints de tumeurs malignes avancées confirmées par histopathologie ;
- Patients atteints de tumeurs solides non résécables ou métastatiques confirmées histopathologiquement qui ont échoué au traitement systémique ou qui n'ont pas de traitement standard efficace, ou qui ne sont pas disposés à accepter un traitement standard ou ne sont pas adaptés au traitement standard ;
- ECOG≤1 ;
- Durée de vie prévue ≥ 3 mois ；
- Les participants masculins, leurs conjoints et les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace médicalement reconnue dès la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la dernière administration ; Les résultats des tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer ≤ 7 jours avant la première administration du médicament d'essai doivent être négatifs. Les femmes en âge de procréer comprennent les femmes préménopausées et les femmes dans les 2 ans suivant la ménopause.
Critère d'exclusion:
- Les personnes atteintes d'autres maladies graves, y compris, mais sans s'y limiter : diabète incontrôlé, ulcère gastroduodénal actif, hémorragie active, etc., et les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires incontrôlables ou graves,
- Patients présentant des symptômes cliniques et nécessitant un drainage répété des liquides pleuraux et ascitiques ;
- Antécédents antérieurs ou récents de fibrose pulmonaire, de lésions graves de la fonction pulmonaire causées par une pneumoconiose, une pneumonie radiologique et une pneumonie liée aux médicaments ;
- Il y a eu des événements indésirables liés à l'utilisation de médicaments IO qui nécessitent un arrêt définitif du traitement IO ;
- Connu pour avoir d'autres tumeurs malignes, en progression ou en cours de traitement au moins une fois au cours des 3 dernières années.
- Sujets présentant des métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) confirmées par imagerie ou examen pathologique et cliniquement instables pendant au moins 14 jours avant l'inscription qui nécessitent un traitement stéroïdien ;
- Avoir des tendances hémorragiques héréditaires ou des troubles de la coagulation, ou des antécédents de thrombose, d'hémolyse ou de maladies hémorragiques ; A reçu un traitement chirurgical important ou une blessure traumatique évidente dans les 28 jours précédant le début du traitement de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Augmentation de la dose
Augmentation de la dose de la monothérapie conjuguée érythrocytes-αPD-1 chez les patients atteints d'une tumeur maligne avancée
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Érythrocytes (ou globules rouges) modifiés conjugués de manière covalente avec des anticorps anti-PD-1 disponibles dans le commerce sur leurs membranes
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Expérimental: Expansion de la dose
Expansion de la dose de la monothérapie conjuguée érythrocytes-αPD-1 chez les patients atteints d'une tumeur maligne avancée
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Érythrocytes (ou globules rouges) modifiés conjugués de manière covalente avec des anticorps anti-PD-1 disponibles dans le commerce sur leurs membranes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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L'incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables liés au traitement (TRAE) et des événements indésirables graves (EIG) au cours du traitement des érythrocytes modifiés
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques pharmacodynamiques Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le taux d'occupation du récepteur PD-1 à la surface des cellules T du sang périphérique chez les sujets après perfusion, y compris la concentration plasmatique maximale (Cmax)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Caractéristiques pharmacodynamiques Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le taux d'occupation du récepteur PD-1 à la surface des cellules T du sang périphérique chez les sujets après perfusion, y compris l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Efficacité du conjugué érythrocytes-αPD-1
Délai: par 6 semaines
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Selon RECIST 1.1, l'efficacité de l'injection de conjugué érythrocyte-αPD-1 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées non résécables ou métastatiques a été évaluée.
Les indicateurs d'évaluation comprenaient le taux de réponse objective (ORR), etc.
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par 6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Décrivez le nombre d'anticorps anti-médicament (ADA) produits par les sujets à chaque instant après le traitement.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluation de la réponse immunitaire périphérique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les altérations des cellules immunitaires (nombre de lymphocytes T, etc.) dans la périphérie sont analysées par cytométrie en flux.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yang Liu, PhD, ZHEJIANG PROVINCIAL PEOPLE'S HOSPITAL of China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2024
Première publication (Réel)
30 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WTX212-002CN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .