Bezpieczeństwo, tolerancja i wstępna skuteczność koniugatu erytrocyt-αPD-1 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik podpisuje formularz świadomej zgody, rozumie badanie, chce je kontynuować i jest w stanie przeprowadzić wszystkie procedury eksperymentalne;
2. Niezależnie od płci, w wieku od 18 do 75 lat (łącznie z progiem);
3. Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi potwierdzonymi badaniem histopatologicznym;
4. Pacjenci z potwierdzonymi histopatologicznie nieresekcyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi, u których nie powiodło się leczenie systemowe lub nie mają skutecznego leczenia standardowego, lub którzy nie chcą zaakceptować standardowego leczenia lub nie nadają się do standardowego leczenia;
5. ECOG≤1;
6. Oczekiwany czas życia ≥ 3 miesiące;
7. Uczestnicy płci męskiej, ich małżonkowie i uczestniczki w wieku rozrodczym powinni wyrazić zgodę na stosowanie uznanej medycznie skutecznej metody antykoncepcji od podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po ostatnim podaniu; Wyniki testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym w okresie ≤ 7 dni przed pierwszym próbnym podaniem leku muszą być ujemne. Do kobiet w wieku rozrodczym zalicza się kobiety w okresie przedmenopauzalnym i kobiety w ciągu 2 lat po menopauzie.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby cierpiące na inne poważne choroby somatyczne, w tym m.in.: niekontrolowaną cukrzycę, czynną chorobę wrzodową, czynne krwawienia itp. oraz osoby z niekontrolowanymi lub poważnymi chorobami układu krążenia,
2. Pacjenci z objawami klinicznymi i koniecznością wielokrotnego drenażu płynu opłucnowego i puchlinowego;
3. Zwłóknienie płuc w przeszłości lub niedawno, ciężkie uszkodzenie płuc spowodowane pylicą płuc, zapalenie płuc popromienne i zapalenie płuc wywołane lekami;
4. Wystąpiły zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem leków dootrzewnowych, które wymagają trwałego zaprzestania leczenia dootrzewnowego;
5. Wiadomo, że ma inne nowotwory złośliwe, które obecnie wykazują progresję lub kończą leczenie co najmniej raz w ciągu ostatnich 3 lat.
6. Pacjenci z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) potwierdzonymi w badaniu obrazowym lub patologicznym i niestabilni klinicznie przez co najmniej 14 dni przed włączeniem, którzy wymagają leczenia steroidami;
7. Posiadanie dziedzicznych skłonności do krwawień lub zaburzeń krzepnięcia lub przebytej zakrzepicy, hemolizy lub chorób krwotocznych; W ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia badawczego przeszedł znaczące leczenie chirurgiczne lub oczywiste urazy