認知障害者の認知機能と身体パフォーマンスに対するレジスタンストレーニング量の影響 (TRAIN4BRAIN)
2024年7月29日 更新者：Nuno Miguel Pintassilgo da Silva Fonseca、University of Beira Interior
認知機能障害のある人の認知機能、酸化ストレス、炎症マーカー、脂質プロファイル、血糖状態、筋肉損傷、血行力学的反応、および身体パフォーマンスに対するさまざまなレジスタンストレーニング量の影響 - TRAIN4BRAIN 研究
この研究プロジェクトは、認知障害のある参加者の認知機能、酸化ストレス、炎症マーカー、脂質プロファイル、血糖状態、筋肉損傷、血行動態反応、身体パフォーマンスに対するさまざまなレジスタンストレーニング量の影響を分析することを目的としています。
まず、参加者はすべての参加者に同じボリュームを使用して 6 週間のレジスタンス トレーニングを実行します (コントロール段階)。
総トレーニング量 (セット x 繰り返し) は、レッグ プレスで 232 回、チェスト プレスで 160 回となり、相対強度は 1RM の 40% ～ 70% になります。
7週目に参加者はプレテストを実施し、結果の測定項目は認知機能、酸化ストレス、炎症マーカー、脂質プロファイル、血糖状態、筋肉損傷、血行動態反応、身体パフォーマンスとなります。
事前テストの後、参加者は 2 つのトレーニング グループにランダムに割り当てられ、10 週間の介入が行われます。
一方のグループは、対照段階で実行されるトレーニング プログラムに関してトレーニング量を 15% 増加させ、もう一方のグループはボリュームを 30% 増加させます。
参加者は介入の 1 週間後に対照テストを実施し、血行動態パラメータと身体パフォーマンスを評価します。
対照テストの 1 週間後、参加者は別の 10 週間の筋力トレーニング プログラムを実行します。このプログラムでは、15% のボリュームを実行したグループは 30% のパフォーマンスを実行し、30% のボリュームを実行したグループは 45% のパフォーマンスを実行します。
介入の1週間後、参加者は事後テストを実施し、結果の尺度は認知機能、酸化ストレス、炎症マーカー、脂質プロファイル、血糖状態、筋肉損傷、血行動態反応、身体パフォーマンスとなる。
研究者らは、両方のトレーニング量が、認知障害のある個人の認知機能、酸化ストレス、免疫反応、脂質プロファイル、血糖状態、筋肉損傷、血行動態、および身体パフォーマンスにおいて同様の適応を誘導すると仮説を立てている。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
特定の包含基準および除外基準に従って (資格基準を参照)、参加者は居住型介護施設またはデイセンターから募集されます。
彼らは、週 2 回のセッションで 2 つの異なる負荷トレーニングを実行します。
エクササイズの強度、タイプと順序、運動速度、エクササイズ間の休憩時間は、両方のグループで同じになります。
まず、6 週間のコントロール フェーズが実行されます。このフェーズでは、すべての参加者が同じ量のレジスタンス トレーニングを実行します (コントロール フェーズ)。
総トレーニング量 (セット x 繰り返し) は、レッグ プレスで 232 回、チェスト プレスで 160 回となり、相対強度は 1RM の 40% ～ 70% になります。
対照段階の後、認知機能、酸化ストレス、炎症マーカー、脂質プロファイル、血糖状態、筋肉損傷、血圧、心拍数、ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー（SPPB：バランス、4-メートルウォーキング、座位から立位を5回繰り返す）、メディシンボール投げ（1Kg）、握力、1RMレッグプレス、1RMチェストプレス。
プレテスト後、参加者はランダムに 2 つのグループに割り当てられ、異なるトレーニング量で 10 週間の筋力トレーニング プログラムを実行します。一方のグループは、コントロール段階で実行されるトレーニング プログラムに関してトレーニング量を 15% 増加させます。もう一方のグループは音量を 30% 増加させます。
10週間の介入後、血圧、心拍数、SPPB、メディシンボールスロー（1kg）、握力、1RMレッグプレス、1RMチェストプレスを評価する対照試験が実施されます。
対照テストの後、参加者は別の 10 週間のレジスタンス トレーニング プログラムを実行します。このプログラムでは、15% のボリュームを実行したグループが 30% に増加し、30% のボリュームが 45% に増加します。
2回目の10週間の介入プログラムの後、参加者はポストテストを実施し、結果の測定値は認知機能、酸化ストレス、炎症マーカー、脂質プロファイル、血糖状態、筋肉損傷、血圧、心拍数、SPPB、薬物などとなります。ボール投げ（1kg）、握力、レッグプレス1RM、チェストプレス1RM。
研究プロジェクトの開始時に募集された対照群（いかなる運動も行わない）も研究に参加する。
対照群も介入の前後に一連の検査を受けることになる。
対照群における結果の測定値は、認知機能、酸化ストレス、炎症マーカー、脂質プロファイル、血糖状態、筋肉損傷、およびSPPB（バランス、4メートルの歩行、および5回の座位から立位の繰り返し）となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Covilhã、ポルトガル
- University of Beira Interior
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 認知症評価スケール-2により認知障害（軽度、中等度、または重度）と診断された50歳以上の男性または女性。
- SPPBスコア≧3。
- トレーニングプログラムに参加し、研究チームと協力する意欲。
- インフォームド・コンセント（口頭または書面）を提供できる。
除外基準:
- トレーニングプログラムへの参加に悪影響を与える重度の併存疾患。
- 過去6か月以内に手術または骨折をしたこと。
- 寝たきりまたは入院中の人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対照段階 (6 週間)
採用されたすべての参加者は、同じ量の筋力トレーニングを 6 週間実施します。
総トレーニング量 (セット x 繰り返し) は、レッグ プレスで 232 回、チェスト プレスで 160 回となり、相対強度は 1RM の 40% ～ 70% になります。
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参加者は、上肢 (160 回) と下肢 (230 回) に同じ量を使用し、1RM の 40% ～ 70% の範囲の相対強度で、6 週間のレジスタンス トレーニングのコントロール フェーズを実行します。
トレーニングの順序は次のとおりです: i) トレッドミルでのウォームアップウォーキングを 10 分間、ii) レッグプレスで 1RM の 50 ～ 70% で 5 ～ 10 回を 1 ～ 3 セット、iii) 5 回を 1 ～ 3 セット-チェストプレスで 40 ～ 60% 1RM で 10 回、iv) シットツースタンド運動で 6 ～ 10 回を 1 ～ 3 セット、v) 1kg で 5 ～ 7 回を 1 ～ 3 セットメディシン ボール投げ、vi) トレッドミルで 5 分間ウォーキング。
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実験的：筋力トレーニング量が 15% 増加 (10 週間)
参加者は、最初の量を 15% 増やして 10 週間の筋力トレーニングを行います。
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参加者は、最初の量を 15% 増やして 10 週間のレジスタンス トレーニングを実行します (上肢 - 184 回、下肢 - 268 回)。
セット数は 1 ～ 3 の範囲で、相対強度は 40% ～ 70% 1RM になります。
トレーニングの順序は次のとおりです: i) トレッドミルでのウォームアップウォーキングを 10 分間、ii) レッグプレスで 1RM の 50 ～ 70% で 3 ～ 10 回を 1 ～ 3 セット、iii) 3 回を 1 ～ 3 セット-チェストプレスで 40 ～ 60% 1RM で 10 回、iv) シットツースタンド運動で 4 ～ 10 回を 1 ～ 3 セット、v) 1kg で 3 ～ 8 回を 1 ～ 3 セットメディシン ボール投げ、vi) トレッドミルで 5 分間ウォーキング。
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実験的：筋力トレーニング量が 30% 増加 (10 週間)
参加者は、最初の量を 30% 増やして 10 週間の筋力トレーニングを行います。
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参加者は、最初の量を 30% 増やして 10 週間のレジスタンス トレーニングを実行します (上肢 - 208 回、下肢 - 300 回)。
セット数は 1 ～ 3 の範囲で、相対強度は 40% ～ 70% 1RM になります。
トレーニング手順は以下の通りです: i) トレッドミルでのウォームアップウォーキング 10 分間、ii) レッグプレスで 1RM の 50 ～ 70% で 4 ～ 10 回を 1 ～ 3 セット、iii) 4 回を 1 ～ 3 セット-チェストプレスで 40 ～ 60% 1RM で 10 回、iv) シットツースタンド運動で 5 ～ 10 回を 1 ～ 3 セット、v) 1kg で 4 ～ 7 回を 1 ～ 3 セットメディシン ボール投げ、vi) トレッドミルで 5 分間ウォーキング。
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実験的：筋力トレーニング量の 15% + 15% 増加 (10 週間)
参加者は10週間の筋力トレーニングを行います。
15% のボリュームを実行したグループは 30% に増加します。
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参加者は10週間の筋力トレーニングを行います。
15% のボリュームを実行したグループは、さらに 15% 増加して 30% のパフォーマンスを実行します (上肢 - 208 回、下肢 - 300 回)。
セット数は 1 ～ 3 の範囲で、相対強度は 40% ～ 70% 1RM になります。
トレーニング手順は以下の通りです: i) トレッドミルでのウォームアップウォーキング 10 分間、ii) レッグプレスで 1RM の 50 ～ 70% で 4 ～ 10 回を 1 ～ 3 セット、iii) 4 回を 1 ～ 3 セット-チェストプレスで 40 ～ 60% 1RM で 10 回、iv) シットツースタンド運動で 5 ～ 10 回を 1 ～ 3 セット、v) 1kg で 4 ～ 7 回を 1 ～ 3 セットメディシン ボール投げ、vi) トレッドミルで 5 分間ウォーキング。
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実験的：筋力トレーニング量が 30% + 15% 増加 (10 週間)
参加者は10週間の筋力トレーニングを行います。
30% のボリュームを実行したグループは 15% に増加します。
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参加者は10週間の筋力トレーニングを行います。
30% のボリュームを実行したグループは、さらに 15% 増加して 45% のパフォーマンスを実行します (上肢 - 232 回、下肢 - 334 回)。
セット数は 1 ～ 3 の範囲で、相対強度は 40% ～ 70% 1RM になります。
トレーニングの順序は次のとおりです: i) トレッドミルでのウォームアップウォーキングを 10 分間、ii) レッグプレスで 1RM の 50 ～ 70% で 3 ～ 10 回を 1 ～ 3 セット、iii) 3 回を 1 ～ 3 セット-チェストプレスで 40 ～ 60% 1RM で 10 回、 iv) シットトゥスタンド運動で 8 回を 2 ～ 3 セット、 v) 1 kg のメディシン ボール投げで 8 回を 2 ～ 3 セット、 vi) トレッドミルで 5 分間ウォーキング。
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実験的：対照群（29週間）
参加者は、29週間の介入期間中、いかなる形態の運動も行いません。
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対照群の参加者は、いかなる運動も行わずに、通常の日常活動を維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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物理的パフォーマンスが短いバッテリー
時間枠：29週目までのベースラインからの変化
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SPPB は、バランス (足を並べて行う、セミタンデム、タンデム)、4 メートルの歩行、5 回の座位から立位の繰り返しの 3 つのテストを通じて、機能的パフォーマンスの全体的なレベルを判定します。
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29週目までのベースラインからの変化
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認知症評価スケール 2 (DRS-2)
時間枠：29週目までのベースラインからの変化
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DRS-2 アンケートは、注意、開始/持続、構築、概念化、記憶という 5 つの下位尺度を通じて認知機能の全体的なレベルを分析するために適用されます。
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29週目までのベースラインからの変化
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脳由来神経栄養因子 (BDNF)
時間枠：29週目までのベースラインからの変化
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BDNF タンパク質レベルは、特定の血液検査キットを通じて分析されます。
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29週目までのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1kg メディシンボール投げ (MBT)
時間枠：29週目までのベースラインからの変化
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MBT 距離は巻尺で記録されます。
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29週目までのベースラインからの変化
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握力（HGS）
時間枠：29週目までのベースラインからの変化
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HGS はアナログダイナモメーターを通じて評価されます。
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29週目までのベースラインからの変化
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10メートル歩く
時間枠：29週目までのベースラインからの変化
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10メートルの歩行時間をストップウォッチで計測します。
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29週目までのベースラインからの変化
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1RM レッグプレスとチェストプレス
時間枠：29週目までのベースラインからの変化
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レッグプレスとチェストプレスでは、一度持ち上げることができる荷重（重量）（つまり、1回の繰り返しの最大値）に達するまでの漸進的な負荷テストが評価されます。
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29週目までのベースラインからの変化
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6分間の歩行テスト
時間枠：29週目までのベースラインからの変化
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6 分間で 1 つの距離を歩くと、パフォーマンス能力の変化を比較するための結果としてストップウォッチを使用して測定されます。
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29週目までのベースラインからの変化
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レッグプレスとチェストプレスの負荷速度プロファイル
時間枠：29週目までのベースラインからの変化
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負荷速度プロファイルは、水平レッグプレスおよびシーテッドチェストプレスマシンの漸進的負荷テスト中に使用される絶対負荷に関連付けられた速度値 (線形速度トランスデューサーで記録) を使用して分析されます。
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29週目までのベースラインからの変化
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最高血圧 (SBP)
時間枠：29週目までのベースラインからの変化
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この研究では、血圧装置を介してSBPが評価されます。
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29週目までのベースラインからの変化
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拡張期血圧 (DBP)
時間枠：29週目までのベースラインからの変化
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この研究では、血圧装置を介して DBP が評価されます。
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29週目までのベースラインからの変化
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心拍数 (HR)
時間枠：29週目までのベースラインからの変化
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この研究では、心拍数はデジタル機器の血圧装置を通じて評価されます。
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29週目までのベースラインからの変化
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酸化ストレス
時間枠：29週目までのベースラインからの変化
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酸化ストレス マーカー (カルボニル化タンパク質) は、特定の血液検査キットを通じて分析されます。
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29週目までのベースラインからの変化
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炎症マーカー
時間枠：29週目までのベースラインからの変化
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炎症マーカー (IL-6、TNF-α、IL-10) は、特定の血液検査キットを通じて分析されます。
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29週目までのベースラインからの変化
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脂質プロファイル
時間枠：29週目までのベースラインからの変化
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脂質プロファイル (LDL、HDL、総コレステロール、トリグリセリド) は、特定の血液検査キットを通じて分析されます。
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29週目までのベースラインからの変化
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血糖状態
時間枠：29週目までのベースラインからの変化
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HbA1c は、特定の血液検査キットを通じて分析されます。
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29週目までのベースラインからの変化
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筋肉の損傷
時間枠：29週目までのベースラインからの変化
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筋肉損傷（クレアチンキナーゼ、乳酸デヒドロゲナーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ）は、特定の血液検査キットを通じて分析されます。
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29週目までのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dulce Esteves, PhD、University of Beira Interior
- 主任研究者：Mikel Izquierdo, PhD、Universidad Pública de Navarra
- 主任研究者：Mário M; Marques, PhD、University of Beira Interior
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月28日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月29日
試験登録日
最初に提出
2024年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月29日
最初の投稿 (実際)
2024年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月29日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。