- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06528951
Vastusharjoitteluvolyymin vaikutus kognitiivisiin toimintoihin ja fyysiseen suorituskykyyn kognitiivisesti heikentävillä yksilöillä (TRAIN4BRAIN)
maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Nuno Miguel Pintassilgo da Silva Fonseca, University of Beira Interior
Erilaisten vastusharjoittelumäärien vaikutukset kognitiivisiin toimintoihin, oksidatiiviseen stressiin, tulehdusmerkkiaineisiin, lipidiprofiiliin, glykeemiseen tilaan, lihasvaurioihin, hemodynaamiseen vasteeseen ja fyysiseen suorituskykyyn kognitiivisesti heikentävillä yksilöillä - TRAIN4BRAIN-tutkimus
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on analysoida erilaisten vastusharjoittelumäärien vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin, oksidatiiviseen stressiin, tulehdusmarkkereihin, lipidiprofiiliin, glykeemiseen tilaan, lihasvaurioon, hemodynaamiseen vasteeseen ja fyysiseen suorituskykyyn kognitiivisesti heikentävillä osallistujilla.
Ensin osallistujat suorittavat kuuden viikon kestävyysharjoittelun käyttäen samaa volyymiä kaikille osallistujille (kontrollivaihe).
Harjoittelun kokonaismäärä (sarjat x toistot) on 232 toistoa jalkapunnerissa ja 160 toistoa rintapunnituksessa suhteellisten intensiteettien välillä 40-70 % 1RM:stä.
Viikolla 7 osallistujat suorittavat esitestin, jonka tulosmittaina ovat kognitiiviset toiminnot, oksidatiivinen stressi, tulehdusmerkit, lipidiprofiili, glykeeminen tila, lihasvauriot, hemodynaaminen vaste ja fyysinen suorituskyky.
Esitestin jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen koulutusryhmään suorittamaan 10 viikon interventio.
Toinen ryhmä lisää harjoitusvolyymia 15 % kontrollivaiheessa suoritettavan harjoitusohjelman osalta, kun taas toinen ryhmä lisää volyymia 30 %.
Osallistujat tekevät kontrollitestin viikon kuluttua interventiosta hemodynaamisten parametrien ja fyysisen suorituskyvyn arvioimiseksi.
Viikko kontrollitestin jälkeen osallistujat suorittavat toisen 10 viikon kestävyysharjoitteluohjelman, jossa 15 % volyymin suorittanut ryhmä suorittaa 30 % ja 30 % suorittunut ryhmä 45 %.
Viikon kuluttua interventiosta osallistujat suorittavat jälkitestin, ja tulosmittaukset ovat kognitiivinen toiminta, oksidatiivinen stressi, tulehdusmarkkerit, lipidiprofiili, glykeeminen tila, lihasvauriot, hemodynaaminen vaste ja fyysinen suorituskyky.
Tutkijat olettavat, että molemmat harjoitusmäärät aiheuttavat samanlaisia mukautuksia kognitiivisissa toiminnoissa, oksidatiivisessa stressissä, immuunivasteessa, lipidiprofiilissa, glykeemisessä tilassa, lihasvauriossa, hemodynamiikassa ja fyysisessä suorituskyvyssä kognitiivisesti heikentävillä yksilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Kontrollivaihe (6 viikkoa)
- Muut: 15 % lisäys vastusharjoittelumäärässä (10 viikkoa)
- Muut: 30 % lisäys vastusharjoittelumäärässä (10 viikkoa)
- Muut: Yksi ryhmä, joka suoritti 15 % enemmän äänenvoimakkuutta ja nousi 30 prosenttiin (10 viikkoa)
- Muut: Yksi ryhmä suoritti 30 % enemmän volyymia ja nousi 45 %:iin (10 viikkoa).
- Muut: Kontrolliryhmä (29 viikkoa)
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat rekrytoidaan hoitolaitoksista tai päiväkeskuksista erityisten mukaan- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti (katso kelpoisuuskriteerit).
He suorittavat kaksi erilaista vastusharjoitteluvolyymiä kahdella viikoittaisella harjoituksella.
Harjoitusten intensiteetti, tyyppi ja järjestys, liikkeen nopeus ja lepoaika harjoitusten välillä ovat samat molemmissa ryhmissä.
Ensin suoritetaan kuuden viikon kontrollivaihe, jonka aikana kaikki osallistujat suorittavat saman vastusharjoituksen volyymin (kontrollivaihe).
Harjoittelun kokonaismäärä (sarjat x toistot) on 232 toistoa jalkapunnerissa ja 160 toistoa rintapunnituksessa suhteellisten intensiteettien välillä 40-70 % 1RM:stä.
Kontrollivaiheen jälkeen suoritetaan esitesti kognitiivisten toimintojen, oksidatiivisen stressin, tulehdusmarkkerien, lipidiprofiilin, glykeemisen tilan, lihasvaurion, verenpaineen, sykkeen, lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun arvioimiseksi (SPPB: tasapaino, 4- metrin kävely, ja viiden toiston istuminen seisomaan, lääkepallon heitto (1 kg), kädensijan voima, 1 RM jalkapunnerrus ja 1 RM rintapunistus.
Esitestin jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suorittamaan 10 viikon kestävyysharjoitteluohjelma erilaisilla harjoitusmäärillä: yksi ryhmä lisää harjoitusvolyymia 15 % kontrollivaiheessa suoritetun harjoitusohjelman osalta. toinen ryhmä lisää äänenvoimakkuutta 30 %.
10 viikon toimenpiteen jälkeen suoritetaan kontrollitesti, jossa arvioidaan verenpainetta, sykettä, SPPB:tä, lääkepallon heittoa (1 kg), kädensijan voimaa, 1 RM jalkapuristusta ja 1 RM rintapuristusta.
Kontrollitestin jälkeen osallistujat suorittavat toisen 10 viikon kestävyysharjoitteluohjelman, jossa 15 % volyymin suorittanut ryhmä kasvaa 30 %:iin ja 30 % volyymi 45 %:iin.
Toisen 10 viikon interventio-ohjelman jälkeen osallistujat suorittavat jälkitestin, jonka tulosmittaina ovat kognitiiviset toiminnot, oksidatiivinen stressi, tulehdusmerkit, lipidiprofiili, glykeeminen tila, lihasvaurio, verenpaine, syke, SPPB, lääketiede pallonheitto (1 kg), kädensijan voima, 1 RM jalkapunnerrus ja 1 RM rintapunistus.
Tutkimukseen osallistuu myös tutkimusprojektin alussa rekrytoitu kontrolliryhmä (ilman minkäänlaista liikuntaa).
Kontrolliryhmälle tehdään myös useita testejä ennen ja jälkeen interventiota.
Vertailuryhmän tulosmittaukset ovat kognitiivinen toiminta, oksidatiivinen stressi, tulehdusmarkkerit, lipidiprofiili, glykeeminen tila, lihasvauriot ja SPPB (tasapaino, 4 metrin kävely ja viiden toiston istuminen seisomaan).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Covilhã, Portugali
- University of Beira Interior
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 50-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on diagnosoitu kognitiivinen häiriö (lievä, keskivaikea tai vaikea) dementian arviointiasteikon 2 mukaan.
- SPPB-pisteet ≥ 3.
- Halu osallistua koulutusohjelmiin ja tehdä yhteistyötä tutkimusryhmän kanssa.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus (suullinen tai kirjallinen).
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava liitännäissairaus, joka vaikuttaa negatiivisesti koulutusohjelmaan osallistumiseen.
- Leikkaukset tai murtumat viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Vuoteessa olevat tai sairaalahoidossa olevat henkilöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrollivaihe (6 viikkoa)
Kaikki värvätyt osallistujat suorittavat 6 viikon kestävyysharjoittelun samalla volyymilla.
Harjoittelun kokonaismäärä (sarjat x toistot) on 232 toistoa jalkapunnerissa ja 160 toistoa rintapunnituksessa suhteellisten intensiteettien välillä 40-70 % 1RM:stä.
|
Osallistujat suorittavat kuusi viikkoa kestävän vastustusharjoittelun kontrollivaiheen käyttäen samaa äänenvoimakkuutta yläraajoille (160 toistoa) ja alaraajoille (230 toistoa) suhteellisella intensiteetillä 40–70 % 1RM:stä.
Harjoitusjakso on seuraava: i) 10 minuuttia lämmittelykävelyä juoksumatolla, ii) 1-3 sarjaa 5-10 toistoa 50-70 % 1RM:stä jalkapunnerissa, iii) 1-3 sarjaa 5 -10 toistoa 40-60% 1RM rintapunnituksessa, iv) 1-3 sarjaa 6-10 toistoa istu-seisoma-harjoituksessa, v) 1-3 sarjaa 5-7 toistoa 1-kg lääkepallon heitto ja vi) 5 minuutin kävely juoksumatolla.
|
|
Kokeellinen: 15 % lisäys vastusharjoittelumäärässä (10 viikkoa)
Osallistujat suorittavat 10 viikon kestävyysharjoittelun, mikä lisää alkuperäistä volyymiään 15 %.
|
Osallistujat suorittavat kymmenen viikon kestävyysharjoittelun ja lisäävät alkuperäistä volyymiään 15 % (yläraajat - 184 toistoa; alaraajat - 268 toistoa).
Sarjojen määrä on 1-3 ja suhteelliset intensiteetit 40-70 % 1RM.
Harjoitusjakso on seuraava: i) 10 minuuttia lämmittelykävelyä juoksumatolla, ii) 1-3 sarjaa 3-10 toistoa 50-70 % 1RM:stä jalkapunnerissa, iii) 1-3 sarjaa 3 -10 toistoa 40-60% 1RM rintapunnituksessa, iv) 1-3 sarjaa 4-10 toistoa istu-seisoma-harjoituksessa, v) 1-3 sarjaa 3-8 toistoa 1-kg lääkepallon heitto ja vi) 5 minuutin kävely juoksumatolla.
|
|
Kokeellinen: 30 % lisäys vastusharjoittelumäärässä (10 viikkoa)
Osallistujat suorittavat 10 viikon kestävyysharjoittelun, mikä lisää alkuperäistä volyymiään 30 %.
|
Osallistujat suorittavat kymmenen viikon kestävyysharjoittelun ja lisäävät alkuperäistä volyymiään 30 % (yläraajat - 208 toistoa; alaraajat - 300 toistoa).
Sarjojen määrä on 1-3 ja suhteelliset intensiteetit 40-70 % 1RM.
Harjoitusjakso on seuraava: i) 10 minuuttia lämmittelykävelyä juoksumatolla, ii) 1-3 sarjaa 4-10 toistoa 50-70 % 1RM:stä jalkapunnerissa, iii) 1-3 sarjaa 4 -10 toistoa 40-60% 1RM rintapunnituksessa, iv) 1-3 sarjaa 5-10 toistoa istu-seisoma-harjoituksessa, v) 1-3 sarjaa 4-7 toistoa 1 kg painossa lääkepallon heitto ja vi) 5 minuutin kävely juoksumatolla.
|
|
Kokeellinen: 15 % + 15 % lisäys vastusharjoittelumäärässä (10 viikkoa)
Osallistujat suorittavat 10 viikon kestävyysharjoittelun.
Ryhmä, joka suoritti 15 prosentin äänenvoimakkuuden, kasvaa 30 prosenttiin.
|
Osallistujat suorittavat 10 viikon kestävyysharjoittelun.
Ryhmä, joka suoritti 15 % äänenvoimakkuuden, kasvaa nyt enemmän 15 % ja suorittaa 30 % (ylaraajat - 208 toistoa; alaraajat - 300 toistoa).
Sarjojen määrä on 1-3 ja suhteelliset intensiteetit 40-70 % 1RM.
Harjoitusjakso on seuraava: i) 10 minuuttia lämmittelykävelyä juoksumatolla, ii) 1-3 sarjaa 4-10 toistoa 50-70 % 1RM:stä jalkapunnerissa, iii) 1-3 sarjaa 4 -10 toistoa 40-60% 1RM rintapunnituksessa, iv) 1-3 sarjaa 5-10 toistoa istu-seisoma-harjoituksessa, v) 1-3 sarjaa 4-7 toistoa 1 kg painossa lääkepallon heitto ja vi) 5 minuutin kävely juoksumatolla.
|
|
Kokeellinen: 30 % + 15 % lisäys vastusharjoittelumäärässä (10 viikkoa)
Osallistujat suorittavat 10 viikon kestävyysharjoittelun.
Ryhmä, joka suoritti 30 prosentin äänenvoimakkuuden, kasvaa 15 prosenttiin.
|
Osallistujat suorittavat 10 viikon kestävyysharjoittelun.
Ryhmä, joka suoritti 30 % äänenvoimakkuuden, kasvaa nyt enemmän 15 % ja suorittaa 45 % (ylaraajat - 232 toistoa; alaraajat - 334 toistoa).
Sarjojen määrä on 1-3 ja suhteelliset intensiteetit 40-70 % 1RM.
Harjoitusjakso on seuraava: i) 10 minuuttia lämmittelykävelyä juoksumatolla, ii) 1-3 sarjaa 3-10 toistoa 50-70 % 1RM:stä jalkapunnerissa, iii) 1-3 sarjaa 3 -10 toistoa 40-60% 1RM rintapunnertuksessa, iv) 2-3 sarjaa 8 toistoa istu-seisomaharjoituksessa, v) 2-3 sarjaa 8 toistoa 1 kg:n lääkepallon heitossa, ja vi) 5 minuutin kävely juoksumatolla.
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä (29 viikkoa)
Osallistujat eivät harjoita minkäänlaista fyysistä harjoitusta 29 viikon interventiojakson aikana.
|
Kontrolliryhmän osallistujat jatkavat säännöllisiä päivittäisiä toimintojaan ilman minkäänlaista fyysistä harjoittelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 29
|
SPPB määrittää toiminnallisen suorituskyvyn yleisen tason kolmella testillä: tasapaino (jalat vierekkäin, semi-tandem, tandem), 4 metrin kävely ja 5 toistoa istumasta seisomaan.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 29
|
|
Dementian luokitusasteikko 2 (DRS-2)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 29
|
DRS-2-kyselylomaketta sovelletaan kognitiivisten toimintojen yleisen tason analysoimiseen viiden ala-asteikon kautta: huomio, aloitus/perseveraatio, rakentaminen, käsitteellisyys ja muisti.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 29
|
|
Aivoista johdettu neurotrofinen tekijä (BDNF)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 29
|
BDNF-proteiinitasot analysoidaan erityisten verikoepakkausten avulla.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 kg lääkepallon heitto (MBT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 29
|
MBT-etäisyys tallennetaan mittanauhalla.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 29
|
|
Kädensijan vahvuus (HGS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 29
|
HGS arvioidaan analogisen dynamometrin avulla.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 29
|
|
Kymmenen metrin kävelyä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 29
|
10 metrin kävelyaika mitataan sekuntikellolla.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 29
|
|
1RM jalkapunnerrus ja rintapunistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 29
|
Jalka- ja rintapuristuksessa arvioidaan progressiivinen kuormitustesti, kunnes saavutetaan kerran nostettavissa oleva kuorma (paino) (eli yhden toiston maksimi).
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 29
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 29
|
Yhden matkan kävelyä yli 6 minuuttia mitataan sekuntikellolla, jonka perusteella voidaan verrata suorituskyvyn muutoksia.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 29
|
|
Kuormitusnopeusprofiilit jalka- ja rintapuristimessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 29
|
Kuormitusnopeusprofiilit analysoidaan käyttämällä nopeusarvoja (tallennettu lineaarisella nopeusanturilla), jotka liittyvät absoluuttisiin kuormiin, joita käytettiin progressiivisten kuormitustestien aikana vaakasuuntaisissa jalkapunnereissa ja istuvissa rintapuristinkoneissa.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 29
|
|
Systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 29
|
Tässä tutkimuksessa SBP arvioidaan verenpainelaitteen avulla.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 29
|
|
Diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 29
|
Tässä tutkimuksessa DBP arvioidaan verenpainelaitteen avulla.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 29
|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 29
|
Tässä tutkimuksessa sykettä arvioidaan digitaalisen verenpainelaitteen avulla.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 29
|
|
Oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 29
|
Oksidatiiviset stressimarkkerit (karbonyloidut proteiinit) analysoidaan erityisten verikoepakkausten avulla.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 29
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 29
|
Tulehdusmarkkerit (IL-6, TNF-α ja IL-10) analysoidaan erityisten verikoepakkausten avulla.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 29
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 29
|
Lipidiprofiili (LDL, HDL, kokonaiskolesteroli, triglyseridit) analysoidaan erityisten veritestien avulla.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 29
|
|
Glykeeminen tila
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 29
|
HbA1c analysoidaan erityisillä veritestisarjoilla.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 29
|
|
Lihasvauriot
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 29
|
Lihasvauriot (kreatiinikinaasi, laktaattidehydrogenaasi, aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi) analysoidaan erityisillä verikoepakkauksilla.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dulce Esteves, PhD, University of Beira Interior
- Päätutkija: Mikel Izquierdo, PhD, Universidad Pública de Navarra
- Päätutkija: Mário M; Marques, PhD, University of Beira Interior
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 28. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 29. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Universidade da Beira Interior
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .