腹部腫瘍手術を受ける患者の不安状態に対するエスケタミンの影響
2025年9月9日 更新者：Wen Zhang、Zhejiang Cancer Hospital
エスケタミンが腹部腫瘍手術を受ける患者の不安を軽減できるかどうかを評価する。
調査の概要
詳細な説明
ハミルトン不安スケールは、不安のある患者をスクリーニングするために使用されました。 スコアが 8 以上の患者のみが登録されました。 これらの患者は、実験グループと対照グループにランダムに割り当てられました。
登録されたすべての患者は、ハミルトン不安スケール、PHQ-8 スケール、QoR-15 スケール、およびアテネ不眠症スケールで評価されました。 導入後、麻酔を維持するためにセボフルランとレミフェンタニルが使用されました。 実験グループにはエスケタミンが投与され、対照グループには生理食塩水が投与されました。 Athens Insomnia Scale を使用して、手術後 1、2、3 日および手術後 1 か月後の睡眠状態を評価しました。 ハミルトン不安スケールを使用して、手術後 3 日および手術後 1 か月後の患者の不安状態を評価しました。 PHQ-8 スケール、QoR-15 スケールを手術後 3 日および手術後 1 か月後に収集しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
185
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腹部腫瘍の手術を受ける患者。
- 18歳以上70歳未満。
- ASA グレード I ～ III；
- ハミルトン不安スケール ≥ 8。
除外基準:
- 手術前に重度の精神疾患を患っている、または手術前2週間以内に抗精神病薬を使用している。
- 心不全（左心室駆出率<30％）、心筋梗塞、腎不全（腎代替療法が必要）、肝機能障害（チャイルド・ピュー・グレードC）などの重度の臓器機能障害。
- 患者は全身麻酔と硬膜外麻酔を組み合わせて受けるように手配されました。
- 視覚、聴覚、言語、またはその他の理由によりコミュニケーション、読み書きができない患者。
- ケタミンにアレルギーのある患者。
- 患者は術後の自己制御型静脈鎮痛ポンプの使用を拒否した。
- 患者は研究への参加を拒否した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
エスケタミン 0.2mg/kg を挿管後ゆっくり投与し、その後 0.1mg/kg/h を手術終了まで継続的に注入した。
患者は、術後 72 時間以内に、PCIA 装置内でスフェンタニルとエスケタミン 1mg/kg を組み合わせた、スフェンタニルベースの患者管理静脈鎮痛法 (PCIA) を受けました。
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エスケタミン 0.2mg/kg を挿管後ゆっくりポンプ注入し、続いて手術終了まで 0.1mg/kg をポンプ注入した。
PCIAポンプでは、エスケタミン1mg/kgをスフェンタニルに添加した。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
同量の生理食塩水を挿管後ゆっくりと投与し、手術が終了するまで継続的に注入しました。
患者は、術後 72 時間以内に、PCIA 装置にエスケタミンを使用せずに、スフェンタニルベースの患者管理静脈鎮痛法 (PCIA) を受けました。
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挿管後、同量の生理食塩水をゆっくりとポンプで送り、続いて手術が終了するまで同量の NS をポンプで送りました。
PCIA ポンプでは、スフェンタニルのみを使用しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エスケタミンは不安症患者の不安状態を軽減できるかどうか
時間枠：手術1日前、手術3日後、手術1ヶ月後
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ハミルトン不安スケールによって評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど不安な状態であることを意味します。
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手術1日前、手術3日後、手術1ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エスケタミンが睡眠状態を改善できるかどうかを調査する
時間枠：手術の1日前、手術の1、2、3日後、手術の1か月後
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アテネ不眠症スケールによって評価。
アテネの不眠症スケールは 0 ～ 24 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠状態が悪化していることを意味します。
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手術の1日前、手術の1、2、3日後、手術の1か月後
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エスケタミンが生活の質を改善できるかどうかを調査する
時間枠：手術1日前、手術3日後、手術1ヶ月後
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QoR-15 (回復の質-15) によって評価されます。
スコアの範囲は 0 (品質が悪い) から 150 (品質が良い) までです。
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手術1日前、手術3日後、手術1ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月5日
一次修了 (実際)
2025年5月30日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月29日
最初の投稿 (実際)
2024年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月9日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。