Effekt av esketamin på ångesttillstånd hos patienter som genomgår buktumörkirurgi
9 september 2025 uppdaterad av: Wen Zhang, Zhejiang Cancer Hospital
För att utvärdera om esketamin kan lindra ångest hos patienter som genomgår en buktumöroperation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hamilton anxiety Scale användes för att screena patienter med ångest. Endast patienter med poäng ≥ 8 inkluderades. Dessa patienter tilldelades slumpmässigt till experimentgruppen och kontrollgruppen.
Alla inskrivna patienter utvärderades med Hamilton ångestskala, PHQ-8 skala, QoR-15 skala och Athens Insomnia Scale. Efter induktion användes sevofluran och remifentanil för att upprätthålla anestesin. Experimentgruppen hade esketamin medan kontrollgruppen hade normal koksaltlösning. Athens Insomnia Scale användes för att bedöma sömnstatus 1, 2, 3 dagar efter operationen och 1 månad efter operationen. Hamilton anxiety Scale användes för att utvärdera ångesttillståndet hos patienterna 3 dagar efter operationen och 1 månad efter operationen. PHQ-8 skala, QoR-15 skala samlades in 3 dagar efter operationen och 1 månad efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
185
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår buktumörkirurgi;
- äldre än 18 år och yngre än 70 år;
- ASA klass I-III;
- Hamilton ångestskala ≥ 8.
Exklusions kriterier:
- Att ha allvarlig psykisk sjukdom före operation eller använda antipsykotiska läkemedel inom två veckor före operation;
- Allvarliga organfunktionsskador såsom hjärtsvikt (vänster kammare ejektionsfraktion <30%), hjärtinfarkt, njursvikt (kräver njurersättningsbehandling), nedsatt leverfunktion (Child-Pugh grad C), etc.
- Patienter arrangerade att få generell anestesi i kombination med epiduralbedövningspatienter;
- Patienter som inte kan kommunicera, läsa eller skriva på grund av visuella, auditiva, språkliga eller andra skäl;
- Patienter som är allergiska mot ketamin;
- Patienter vägrade att använda postoperativ självkontrollerad intravenös analgesipump;
- Patienterna vägrade att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Esketamin 0,2 mg/kg gavs långsamt efter intubation, och sedan pumpades 0,1 mg/kg/h kontinuerligt fram till slutet av operationen.
Patienterna fick sufentanilbaserad patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA) inom 72 timmar postoperativt, med sufentanil kombinerat med esketamin 1 mg/kg i en PCIA-enhet.
|
Esketamin 0,2 mg/kg pumpades långsamt efter intubation, följt av 0,1 mg/kg pumpades till slutet av operationen.
I PCIA-pumpen tillsattes esketamin 1 mg/kg till sufentanil.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Samma volym normal koksaltlösning gavs långsamt efter intubation och pumpades sedan kontinuerligt till slutet av operationen.
Patienterna fick sufentanilbaserad patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA) inom 72 timmar postoperativt, utan esketamin i PCIA-enheten.
|
Samma volym normal koksaltlösning pumpades långsamt efter intubation, följt av samma volym NS fram till slutet av operationen.
I PCIA-pumpen användes endast sufentanil.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huruvida esketamin kan minska ångeststatus hos patienter med ångest
Tidsram: 1 dag före operation, 3 dagar efter operation, 1 månad efter operation
|
bedömd med Hamiltons ångestskala.
Poängen sträcker sig från 0 till 56, medan den högre poängen innebär ett mer oroligt tillstånd.
|
1 dag före operation, 3 dagar efter operation, 1 månad efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att undersöka om esketamin kan förbättra sömnstatus
Tidsram: 1 dag före operation, 1,2 och 3 dagar efter operation, 1 månad efter operation
|
bedömd av Athens Insomnia Scale.
Atens sömnlöshetsskala sträcker sig från o till 24, med en högre poäng innebär en sämre sömnstatus.
|
1 dag före operation, 1,2 och 3 dagar efter operation, 1 månad efter operation
|
|
Att undersöka om esketamin kan förbättra livskvaliteten
Tidsram: 1 dag före operation, 3 dagar efter operation, 1 månad efter operation
|
bedömd med QoR-15 (kvalitet av återhämtning-15).
Poängen sträcker sig från 0 (dålig kvalitet) till 150 (bra kvalitet).
|
1 dag före operation, 3 dagar efter operation, 1 månad efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2024
Första postat (Faktisk)
31 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-2024-327（IIT）
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .