Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af esketamin på angsttilstand hos patienter, der gennemgår abdominal tumorkirurgi

9. september 2025 opdateret af: Wen Zhang, Zhejiang Cancer Hospital
At evaluere, om esketamin kan lindre angst hos patienter, der gennemgår abdominal tumoroperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hamilton angstskala blev brugt til at screene patienter med angst. Kun patienter med score ≥ 8 blev inkluderet. Disse patienter blev tilfældigt tildelt forsøgsgruppen og kontrolgruppen.

Alle tilmeldte patienter blev evalueret med Hamilton angstskala, PHQ-8 skala, QoR-15 skala og Athens søvnløshedsskala. Efter induktion blev sevofluran og remifentanil brugt til at opretholde anæstesi. Forsøgsgruppen havde esketamin, mens kontrolgruppen havde normalt saltvand. Athens Insomnia Scale blev brugt til at vurdere søvnstatus 1, 2, 3 dage efter operationen og 1 måned efter operationen. Hamilton angstskala blev brugt til at evaluere angsttilstanden hos patienterne 3 dage efter operationen og 1 måned efter operationen. PHQ-8 skala, QoR-15 skala blev indsamlet 3 dage efter operationen og 1 måned efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår abdominal tumorkirurgi;
  • ældre end 18 år og yngre end 70 år;
  • ASA klasse I-III;
  • Hamilton angstskala ≥ 8.

Ekskluderingskriterier:

  • At have alvorlig psykisk sygdom før operationen eller bruge antipsykotiske lægemidler inden for to uger før operationen;
  • Alvorlige organfunktionslæsioner såsom hjertesvigt (venstre ventrikulær ejektionsfraktion <30%), myokardieinfarkt, nyresvigt (kræver nyreudskiftningsterapi), nedsat leverfunktion (Child-Pugh grad C) osv.
  • Patienter arrangeret til at modtage generel anæstesi kombineret med epidural anæstesipatienter;
  • Patienter, der ikke kan kommunikere, læse eller skrive på grund af visuelle, auditive, sproglige eller andre årsager;
  • Patienter allergiske over for ketamin;
  • Patienter nægtede at bruge postoperativ selvkontrolleret intravenøs analgesipumpe;
  • Patienterne nægtede at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentgruppe
Esketamin 0,2 mg/kg blev givet langsomt efter intubation, og derefter blev der pumpet 0,1 mg/kg/time kontinuerligt indtil operationens afslutning. Patienterne fik sufentanilbaseret patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) inden for 72 timer postoperativt med sufentanil kombineret med esketamin 1 mg/kg i en PCIA-enhed.
Medicin: Esketamin
Esketamin 0,2 mg/kg blev pumpet langsomt efter intubation, efterfulgt af 0,1 mg/kg pumpet indtil afslutningen af ​​operationen. I PCIA-pumpen blev esketamin 1 mg/kg tilsat til sufentanil.
Andre navne:
  • Eksperimentel gruppe
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Samme volumen af ​​normalt saltvand blev givet langsomt efter intubation og derefter pumpet kontinuerligt indtil afslutningen af ​​operationen. Patienterne modtog sufentanilbaseret patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) inden for 72 timer postoperativt uden esketamin i PCIA-enheden.
Medicin: normalt saltvand
Samme volumen af ​​normalt saltvand blev pumpet langsomt efter intubation, efterfulgt af det samme volumen af ​​NS indtil afslutningen af ​​operationen. I PCIA-pumpen blev der kun brugt sufentanil.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Om esketamin kan reducere angststatus hos patienter med angst
Tidsramme: 1 dag før operationen, 3 dage efter operationen, 1 måned efter operationen
vurderet ved Hamilton angstskala. Scoren går fra 0 til 56, mens den højere score betyder en mere angsttilstand.
1 dag før operationen, 3 dage efter operationen, 1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge, om esketamin kan forbedre søvnstatus
Tidsramme: 1 dag før operationen, 1,2 og 3 dage efter operationen, 1 måned efter operationen
vurderet af Athens Insomnia Scale. Athens Insomnia Scale varierer fra o til 24, med en højere score betyder en dårligere søvnstatus.
1 dag før operationen, 1,2 og 3 dage efter operationen, 1 måned efter operationen
At undersøge, om esketamin kan forbedre livskvaliteten
Tidsramme: 1 dag før operationen, 3 dage efter operationen, 1 måned efter operationen
vurderet ved QoR-15 (gendannelseskvalitet-15). Scoren går fra 0 (dårlig kvalitet) til 150 (god kvalitet).
1 dag før operationen, 3 dage efter operationen, 1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2024-327（IIT）

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angst tilstand

Kliniske forsøg med Esketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner