Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di esketamina sullo stato di ansia in pazienti sottoposti a chirurgia del tumore addominale

9 settembre 2025 aggiornato da: Wen Zhang, Zhejiang Cancer Hospital
Valutare se esketamina può alleviare l'ansia nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumore addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La scala dell’ansia di Hamilton è stata utilizzata per lo screening dei pazienti con ansia. Sono stati arruolati solo i pazienti con punteggio ≥ 8. Questi pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo.

Tutti i pazienti arruolati sono stati valutati con la scala dell’ansia di Hamilton, la scala PHQ-8, la scala QoR-15 e la scala dell’insonnia di Atene. Dopo l'induzione, per mantenere l'anestesia sono stati utilizzati sevoflurano e remifentanil. Il gruppo sperimentale aveva assunto esketamina mentre il gruppo di controllo aveva una soluzione salina normale. La scala dell'insonnia di Atene è stata utilizzata per valutare lo stato del sonno 1, 2, 3 giorni dopo l'intervento chirurgico e 1 mese dopo l'intervento. La scala dell'ansia di Hamilton è stata utilizzata per valutare lo stato di ansia dei pazienti 3 giorni dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento. La scala PHQ-8 e la scala QoR-15 sono state raccolte 3 giorni dopo l'intervento chirurgico e 1 mese dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumore addominale;
  • di età superiore a 18 anni e di età inferiore a 70 anni;
  • ASA grado I-III;
  • Scala dell'ansia di Hamilton ≥ 8.

Criteri di esclusione:

  • Avere una grave malattia mentale prima dell'intervento chirurgico o utilizzare farmaci antipsicotici entro due settimane prima dell'intervento chirurgico;
  • Gravi lesioni della funzionalità d'organo come insufficienza cardiaca (frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%), infarto del miocardio, insufficienza renale (che richiede terapia sostitutiva renale), compromissione della funzionalità epatica (Child-Pugh grado C), ecc.
  • Pazienti disposti a ricevere l'anestesia generale combinata con i pazienti in anestesia epidurale;
  • Pazienti che non possono comunicare, leggere o scrivere per motivi visivi, uditivi, linguistici o di altro tipo;
  • Pazienti allergici alla ketamina;
  • I pazienti si sono rifiutati di utilizzare la pompa analgesica endovenosa autocontrollata postoperatoria;
  • I pazienti hanno rifiutato di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esperimenti
Esketamina 0,2 mg/kg è stata somministrata lentamente dopo l'intubazione, quindi 0,1 mg/kg/h sono stati pompati continuamente fino alla fine dell'operazione. I pazienti hanno ricevuto analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) a base di sufentanil entro 72 ore dopo l'intervento, con sufentanil combinato con esketamina 1 mg/kg in un dispositivo PCIA.
Droga: Esketamina
Esketamina 0,2 mg/kg è stata pompata lentamente dopo l'intubazione, seguita da 0,1 mg/kg pompata fino alla fine dell'operazione. Nella pompa PCIA, al sufentanil è stato aggiunto 1 mg/kg di esketamina.
Altri nomi:
  • Gruppo sperimentale
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Lo stesso volume di soluzione salina è stato somministrato lentamente dopo l'intubazione e poi pompato continuamente fino alla fine dell'operazione. I pazienti hanno ricevuto analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) a base di sufentanil entro 72 ore dopo l'intervento, senza esketamina nel dispositivo PCIA.
Droga: soluzione salina normale
Lo stesso volume di soluzione salina è stato pompato lentamente dopo l'intubazione, seguito dallo stesso volume di NS fino alla fine dell'operazione. Nella pompa PCIA è stato utilizzato solo sufentanil.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Se esketamina può ridurre lo stato di ansia nei pazienti con ansia
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, 3 giorni dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
valutata mediante la scala dell’ansia di Hamilton. Il punteggio va da 0 a 56, mentre il punteggio più alto indica uno stato più ansioso.
1 giorno prima dell'intervento, 3 giorni dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per esplorare se esketamina può migliorare lo stato del sonno
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, 1,2 e 3 giorni dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
valutato dalla scala dell'insonnia di Atene. La scala dell'insonnia di Atene varia da o a 24, un punteggio più alto indica uno stato del sonno peggiore.
1 giorno prima dell'intervento, 1,2 e 3 giorni dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
Esplorare se l’esketamina può migliorare la qualità della vita
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, 3 giorni dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
valutato da QoR-15 (qualità del recupero-15). Il punteggio varia da 0 (cattiva qualità) a 150 (buona qualità).
1 giorno prima dell'intervento, 3 giorni dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2024-327（IIT）

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stato d'ansia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi