Effect van esketamine op de angsttoestand bij patiënten die een buiktumoroperatie ondergaan
9 september 2025 bijgewerkt door: Wen Zhang, Zhejiang Cancer Hospital
Om te evalueren of esketamine de angst kan verlichten bij patiënten die een buiktumoroperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hamilton-angstschaal werd gebruikt om patiënten met angst te screenen. Alleen patiënten met een score ≥ 8 werden geïncludeerd. Deze patiënten werden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep en de controlegroep.
Alle deelnemende patiënten werden geëvalueerd met de Hamilton-angstschaal, de PHQ-8-schaal, de QoR-15-schaal en de Athens Insomnia-schaal. Na inductie werden sevofluraan en remifentanil gebruikt om de anesthesie in stand te houden. De experimentele groep kreeg esketamine, terwijl de controlegroep een normale zoutoplossing kreeg. De Athens Insomnia Scale werd gebruikt om de slaapstatus 1, 2, 3 dagen na de operatie en 1 maand na de operatie te beoordelen. De Hamilton-angstschaal werd gebruikt om de angsttoestand van de patiënten 3 dagen na de operatie en 1 maand na de operatie te evalueren. Schaal PHQ-8 en QoR-15-schaal werden 3 dagen na de operatie en 1 maand na de operatie verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
185
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een buiktumoroperatie ondergaan;
- ouder dan 18 jaar en jonger dan 70 jaar;
- ASA-klasse I-III;
- Hamilton-angstschaal ≥ 8.
Uitsluitingscriteria:
- Een ernstige psychische aandoening hebben vóór de operatie of binnen twee weken vóór de operatie antipsychotica gebruiken;
- Ernstige laesies in de orgaanfunctie, zoals hartfalen (linkerventrikel-ejectiefractie <30%), myocardinfarct, nierfalen (waarbij niervervangende therapie nodig is), leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad C), enz.
- Patiënten die een algemene anesthesie kregen in combinatie met epidurale anesthesiepatiënten;
- Patiënten die om visuele, auditieve, taal- of andere redenen niet kunnen communiceren, lezen of schrijven;
- Patiënten die allergisch zijn voor ketamine;
- Patiënten weigerden een postoperatieve, zelfgecontroleerde intraveneuze analgesiepomp te gebruiken;
- Patiënten weigerden deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteergroep
Esketamine 0,2 mg/kg werd langzaam toegediend na de intubatie, en vervolgens werd 0,1 mg/kg/uur continu gepompt tot het einde van de operatie.
Patiënten kregen binnen 72 uur postoperatief op sufentanil gebaseerde patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA), waarbij sufentanil werd gecombineerd met esketamine 1 mg/kg in een PCIA-apparaat.
|
Esketamine 0,2 mg/kg werd na de intubatie langzaam gepompt, gevolgd door 0,1 mg/kg gepompt tot het einde van de operatie.
In de PCIA-pomp werd esketamine 1 mg/kg aan het sufentanil toegevoegd.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Hetzelfde volume normale zoutoplossing werd na de intubatie langzaam toegediend en vervolgens continu rondgepompt tot het einde van de operatie.
Patiënten kregen binnen 72 uur postoperatief op sufentanil gebaseerde patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA), zonder esketamine in het PCIA-apparaat.
|
Hetzelfde volume normale zoutoplossing werd na intubatie langzaam rondgepompt, gevolgd door hetzelfde volume NS tot het einde van de operatie.
In de PCIA-pomp werd alleen sufentanil gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Of esketamine de angststatus kan verminderen bij patiënten met angst
Tijdsspanne: 1 dag vóór de operatie, 3 dagen na de operatie, 1 maand na de operatie
|
beoordeeld met de Hamilton-angstschaal.
De score varieert van 0 tot 56, terwijl een hogere score een angstigere toestand betekent.
|
1 dag vóór de operatie, 3 dagen na de operatie, 1 maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te onderzoeken of esketamine de slaapstatus kan verbeteren
Tijdsspanne: 1 dag vóór de operatie, 1,2 en 3 dagen na de operatie, 1 maand na de operatie
|
beoordeeld door de Athens Insomnia Scale.
De Athens Insomnia Scale varieert van o tot 24, waarbij een hogere score een slechtere slaapstatus betekent.
|
1 dag vóór de operatie, 1,2 en 3 dagen na de operatie, 1 maand na de operatie
|
|
Om te onderzoeken of esketamine de levenskwaliteit kan verbeteren
Tijdsspanne: 1 dag vóór de operatie, 3 dagen na de operatie, 1 maand na de operatie
|
beoordeeld door QoR-15 (kwaliteit van herstel-15).
De score varieert van 0 (slechte kwaliteit) tot 150 (goede kwaliteit).
|
1 dag vóór de operatie, 3 dagen na de operatie, 1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2024-327（IIT）
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .