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Effet de l'eskétamine sur l'état d'anxiété chez les patients subissant une chirurgie d'une tumeur abdominale

9 septembre 2025 mis à jour par: Wen Zhang, Zhejiang Cancer Hospital
Évaluer si l'eskétamine peut soulager l'anxiété chez les patients subissant une chirurgie pour une tumeur abdominale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échelle d'anxiété de Hamilton a été utilisée pour dépister les patients souffrant d'anxiété. Seuls les patients avec un score ≥ 8 ont été inclus. Ces patients ont été répartis au hasard entre le groupe expérimental et le groupe témoin.

Tous les patients inscrits ont été évalués avec l'échelle d'anxiété de Hamilton, l'échelle PHQ-8, l'échelle QoR-15 et l'échelle d'insomnie d'Athènes. Après l'induction, du sévoflurane et du rémifentanil ont été utilisés pour maintenir l'anesthésie. Le groupe expérimental avait de l'eskétamine tandis que le groupe témoin avait une solution saline normale. L'échelle d'insomnie d'Athènes a été utilisée pour évaluer l'état de sommeil 1, 2, 3 jours après la chirurgie et 1 mois après la chirurgie. L'échelle d'anxiété de Hamilton a été utilisée pour évaluer l'état d'anxiété des patients 3 jours après la chirurgie et 1 mois après la chirurgie. Les échelles PHQ-8 et QoR-15 ont été collectées 3 jours après la chirurgie et 1 mois après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

185

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une intervention chirurgicale pour une tumeur abdominale ;
  • âgé de plus de 18 ans et de moins de 70 ans ;
  • ASA grade I-III ;
  • Échelle d'anxiété de Hamilton ≥ 8.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une maladie mentale grave avant la chirurgie ou utiliser des médicaments antipsychotiques dans les deux semaines précédant la chirurgie ;
  • Lésions sévères de la fonction organique telles qu'insuffisance cardiaque (fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %), infarctus du myocarde, insuffisance rénale (nécessitant une thérapie de remplacement rénal), altération de la fonction hépatique (grade C de Child-Pugh), etc.
  • Patients disposés à recevoir une anesthésie générale combinée à des patients sous anesthésie péridurale ;
  • Les patients qui ne peuvent pas communiquer, lire ou écrire pour des raisons visuelles, auditives, linguistiques ou autres ;
  • Patients allergiques à la kétamine ;
  • Les patients ont refusé d'utiliser une pompe d'analgésie intraveineuse autocontrôlée postopératoire ;
  • Les patients ont refusé de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'expérimentation
L'eskétamine 0,2 mg/kg a été administrée lentement après l'intubation, puis 0,1 mg/kg/h a été pompée en continu jusqu'à la fin de l'opération. Les patients ont reçu une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) à base de sufentanil dans les 72 heures postopératoires, avec du sufentanil associé à 1 mg/kg d'eskétamine dans un dispositif PCIA.
Médicament: Eskétamine
L'eskétamine 0,2 mg/kg a été pompée lentement après l'intubation, suivie de 0,1 mg/kg pompée jusqu'à la fin de l'opération. Dans la pompe PCIA, 1 mg/kg d’eskétamine a été ajouté au sufentanil.
Autres noms:
  • Groupe expérimental
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le même volume de solution saline normale a été administré lentement après l'intubation, puis pompé en continu jusqu'à la fin de l'opération. Les patients ont reçu une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) à base de sufentanil dans les 72 heures postopératoires, sans eskétamine dans le dispositif PCIA.
Médicament: solution saline normale
Le même volume de solution saline normale a été pompé lentement après l'intubation, suivi du même volume de NS jusqu'à la fin de l'opération. Dans la pompe PCIA, seul le sufentanil a été utilisé.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Si l'eskétamine peut réduire l'état d'anxiété chez les patients anxieux
Délai: 1 jour avant l'intervention, 3 jours après l'intervention, 1 mois après l'intervention
évalué par l’échelle d’anxiété de Hamilton. Le score varie de 0 à 56, tandis que le score le plus élevé signifie un état plus anxieux.
1 jour avant l'intervention, 3 jours après l'intervention, 1 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer si l'eskétamine peut améliorer l'état du sommeil
Délai: 1 jour avant l'intervention, 1, 2 et 3 jours après l'intervention, 1 mois après l'intervention
évalué par l’échelle d’insomnie d’Athènes. L'échelle d'insomnie d'Athènes va de 0 à 24, un score plus élevé signifiant un pire état de sommeil.
1 jour avant l'intervention, 1, 2 et 3 jours après l'intervention, 1 mois après l'intervention
Pour déterminer si l'eskétamine peut améliorer la qualité de vie
Délai: 1 jour avant l'intervention, 3 jours après l'intervention, 1 mois après l'intervention
évalué par QoR-15 (qualité de récupération-15). Le score va de 0 (mauvaise qualité) à 150 (bonne qualité).
1 jour avant l'intervention, 3 jours après l'intervention, 1 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2024

Première publication (Réel)

31 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-2024-327（IIT）

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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