Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv esketaminu na stav úzkosti u pacientů podstupujících operaci břišního nádoru

9. září 2025 aktualizováno: Wen Zhang, Zhejiang Cancer Hospital
Vyhodnotit, zda esketamin může zmírnit úzkost u pacientů podstupujících operaci nádoru břicha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hamiltonova škála úzkosti byla použita ke screeningu pacientů s úzkostí. Do studie byli zařazeni pouze pacienti se skóre ≥ 8. Tito pacienti byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny.

Všichni zařazení pacienti byli hodnoceni pomocí Hamiltonovy škály úzkosti, PHQ-8 škály, QoR-15 škály a Aténské škály insomnie. Po indukci byly k udržení anestezie použity sevofluran a remifentanil. Experimentální skupina měla esketamin, zatímco kontrolní skupina měla normální fyziologický roztok. Athens Insomnia Scale byla použita k posouzení stavu spánku 1, 2, 3 dny po operaci a 1 měsíc po operaci. Hamiltonova škála úzkosti byla použita k hodnocení úzkostného stavu pacientů 3 dny po operaci a 1 měsíc po operaci. Škála PHQ-8, škála QoR-15 byly shromážděny 3 dny po operaci a 1 měsíc po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující operaci nádoru břicha;
  • starší 18 let a mladší 70 let;
  • ASA stupeň I-III;
  • Hamiltonova stupnice úzkosti ≥ 8.

Kritéria vyloučení:

  • Vážné duševní onemocnění před operací nebo užívání antipsychotik do dvou týdnů před operací;
  • Závažné orgánové funkční léze, jako je srdeční selhání (ejekční frakce levé komory <30 %), infarkt myokardu, selhání ledvin (vyžadující substituční léčbu ledvin), poškození jaterních funkcí (stupeň C podle Child-Pugha) atd.
  • Pacienti připravení k přijetí celkové anestezie kombinované s pacienty s epidurální anestezií;
  • Pacienti, kteří nemohou komunikovat, číst nebo psát ze zrakových, sluchových, jazykových nebo jiných důvodů;
  • Pacienti alergičtí na ketamin;
  • Pacienti odmítli použít pooperační samokontrolovanou intravenózní analgetikum pumpu;
  • Pacienti se studie odmítli zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Esketamin 0,2 mg/kg byl podáván pomalu po intubaci a poté byl nepřetržitě pumpován 0,1 mg/kg/h až do konce operace. Pacienti dostávali pacientem kontrolovanou intravenózní analgezii (PCIA) na bázi sufentanilu do 72 hodin po operaci, se sufentanilem kombinovaným s esketaminem 1 mg/kg v zařízení PCIA.
Lék: Esketamin
Po intubaci byl pomalu pumpován esketamin 0,2 mg/kg a následně 0,1 mg/kg až do konce operace. V PCIA pumpě byl k sufentanilu přidán esketamin 1 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Experimentální skupina
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Stejný objem normálního fyziologického roztoku byl podáván pomalu po intubaci a poté nepřetržitě pumpován až do konce operace. Pacienti dostávali pacientem kontrolovanou intravenózní analgezii (PCIA) na bázi sufentanilu do 72 hodin po operaci, bez esketaminu v zařízení PCIA.
Lék: běžná slanost
Po intubaci byl pomalu čerpán stejný objem normálního fyziologického roztoku a poté stejný objem NS až do konce operace. V pumpě PCIA byl použit pouze sufentanil.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zda může esketamin snížit stav úzkosti u pacientů s úzkostí
Časové okno: 1 den před operací, 3 dny po operaci, 1 měsíc po operaci
hodnoceno Hamiltonovou škálou úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre znamená úzkostnější stav.
1 den před operací, 3 dny po operaci, 1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat, zda esketamin může zlepšit stav spánku
Časové okno: 1 den před operací, 1, 2 a 3 dny po operaci, 1 měsíc po operaci
hodnoceno Athens Insomnia Scale. Athens Insomnia Scale se pohybuje od o do 24, přičemž vyšší skóre znamená horší stav spánku.
1 den před operací, 1, 2 a 3 dny po operaci, 1 měsíc po operaci
Prozkoumat, zda esketamin může zlepšit kvalitu života
Časové okno: 1 den před operací, 3 dny po operaci, 1 měsíc po operaci
hodnoceno pomocí QoR-15 (kvalita obnovy-15). Skóre se pohybuje od 0 (špatná kvalita) do 150 (dobrá kvalita).
1 den před operací, 3 dny po operaci, 1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2024-327（IIT）

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stav úzkosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit