Esketamiinin vaikutus ahdistuneisuustilaan potilailla, joille tehdään vatsan kasvainleikkaus
tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Wen Zhang, Zhejiang Cancer Hospital
Arvioida, voiko esketamiini lievittää ahdistusta potilailla, joille tehdään vatsan kasvainleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikkoa käytettiin ahdistuneiden potilaiden seulomiseen. Vain potilaat, joiden pistemäärä oli ≥ 8, otettiin mukaan. Nämä potilaat jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään.
Kaikki tutkimukseen otetut potilaat arvioitiin Hamiltonin ahdistusasteikolla, PHQ-8-asteikolla, QoR-15-asteikolla ja Ateenan unettomuusasteikolla. Induktion jälkeen sevofluraania ja remifentaniilia käytettiin anestesian ylläpitämiseen. Koeryhmällä oli esketamiinia, kun taas kontrolliryhmällä normaali suolaliuos. Athens Insomnia Scalea käytettiin arvioimaan unen tilaa 1, 2, 3 päivää leikkauksen jälkeen ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen. Hamiltonin ahdistuneisuusasteikkoa käytettiin arvioimaan potilaiden ahdistuneisuustilaa 3 päivää leikkauksen jälkeen ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen. PHQ-8-asteikko, QoR-15-asteikko kerättiin 3 päivää leikkauksen jälkeen ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
185
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään vatsan kasvainleikkaus;
- yli 18-vuotias ja alle 70-vuotias;
- ASA luokka I-III；
- Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko ≥ 8.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on vakava mielisairaus ennen leikkausta tai käytät psykoosilääkkeitä kahden viikon aikana ennen leikkausta;
- Vakavat elinten toiminnan vauriot, kuten sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion ejektiofraktio <30 %), sydäninfarkti, munuaisten vajaatoiminta (vaatii munuaiskorvaushoitoa), maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-aste C) jne.
- Potilaat, jotka on järjestetty saamaan yleisanestesia yhdistettynä epiduraalipuudutukseen;
- Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan, lukemaan tai kirjoittamaan visuaalisten, kuulo-, kielen- tai muiden syiden vuoksi;
- Potilaat, jotka ovat allergisia ketamiinille;
- Potilaat kieltäytyivät käyttämästä postoperatiivista itseohjattua laskimonsisäistä analgesiapumppua;
- Potilaat kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeiluryhmä
Esketamiinia 0,2 mg/kg annettiin hitaasti intuboinnin jälkeen, ja sitten 0,1 mg/kg/h pumpattiin jatkuvasti leikkauksen loppuun asti.
Potilaat saivat sufentaniilipohjaista potilaskontrolloitua laskimonsisäistä analgesiaa (PCIA) 72 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen, kun sufentaniilia yhdistettiin esketamiinin kanssa 1 mg/kg PCIA-laitteessa.
|
Esketamiinia 0,2 mg/kg pumpattiin hitaasti intuboinnin jälkeen, mitä seurasi 0,1 mg/kg leikkauksen loppuun asti.
PCIA-pumpussa sufentaniiliin lisättiin esketamiinia 1 mg/kg.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Sama määrä normaalia suolaliuosta annettiin hitaasti intuboinnin jälkeen ja pumpattiin sitten jatkuvasti leikkauksen loppuun asti.
Potilaat saivat sufentaniilipohjaista potilaskontrolloitua suonensisäistä analgesiaa (PCIA) 72 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen ilman esketamiinia PCIA-laitteessa.
|
Sama määrä normaalia suolaliuosta pumpattiin hitaasti intuboinnin jälkeen, mitä seurasi sama tilavuus NS:tä leikkauksen loppuun asti.
PCIA-pumpussa käytettiin vain sufentaniilia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Voiko esketamiini vähentää ahdistuneisuustilaa potilailla, joilla on ahdistuneisuus
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta, 3 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Hamiltonin ahdistusasteikolla arvioituna.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-56, kun taas korkeampi pistemäärä tarkoittaa ahdistuneempaa tilaa.
|
1 päivä ennen leikkausta, 3 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittää, voiko esketamiini parantaa unen tilaa
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta, 1, 2 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
arvioi Ateenan unettomuusasteikko.
Ateenan unettomuusasteikko vaihtelee o:sta 24:ään, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unitilaa.
|
1 päivä ennen leikkausta, 1, 2 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Selvittää, voiko esketamiini parantaa elämänlaatua
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta, 3 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
arvioitiin QoR-15:llä (palautuksen laatu-15).
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (huono laatu) 150:een (hyvä laatu).
|
1 päivä ennen leikkausta, 3 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2024-327（IIT）
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .