Wpływ esketaminy na stan lękowy u pacjentów poddawanych operacji guza jamy brzusznej
9 września 2025 zaktualizowane przez: Wen Zhang, Zhejiang Cancer Hospital
Ocena, czy esketamina może złagodzić stany lękowe u pacjentów poddawanych operacji guza jamy brzusznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania pacjentów cierpiących na stany lękowe wykorzystano skalę lęku Hamiltona. Do badania włączono wyłącznie pacjentów z wynikiem ≥ 8. Pacjenci ci zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej.
Wszystkich włączonych pacjentów oceniano za pomocą Skali Lęku Hamiltona, Skali PHQ-8, Skali QoR-15 i Skali Bezsenności Ateńskiej. Po indukcji w celu podtrzymania znieczulenia stosowano sewofluran i remifentanyl. Grupa eksperymentalna otrzymywała esketaminę, podczas gdy grupa kontrolna otrzymywała sól fizjologiczną. Do oceny stanu snu 1, 2, 3 dni po operacji i 1 miesiąc po operacji wykorzystano Ateńską Skalę Bezsenności. Do oceny stanu lęku u pacjentów 3 dni po zabiegu i 1 miesiąc po zabiegu wykorzystano Skalę Lęku Hamiltona. Skalę PHQ-8 i skalę QoR-15 zbierano 3 dni po zabiegu i 1 miesiąc po zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
185
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacji guza jamy brzusznej;
- starsze niż 18 lat i młodsze niż 70 lat;
- klasa ASA I-III;
- Skala lęku Hamiltona ≥ 8.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba psychiczna przed operacją lub stosowanie leków przeciwpsychotycznych w ciągu dwóch tygodni przed operacją;
- Ciężkie zaburzenia czynności narządów, takie jak niewydolność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory <30%), zawał mięśnia sercowego, niewydolność nerek (wymagająca terapii nerkozastępczej), zaburzenia czynności wątroby (stopień C w skali Child-Pugh) itp.
- Pacjenci umówieni na znieczulenie ogólne w połączeniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym;
- Pacjenci, którzy nie mogą komunikować się, czytać ani pisać ze względów wzrokowych, słuchowych, językowych lub z innych powodów;
- Pacjenci uczuleni na ketaminę;
- Pacjenci odmawiali stosowania pooperacyjnej samokontrolującej dożylnej pompy przeciwbólowej;
- Pacjenci odmówili udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Po intubacji powoli podawano esketaminę w dawce 0,2 mg/kg/h, a następnie pompowano w sposób ciągły do końca operacji w dawce 0,1 mg/kg/h.
Pacjenci otrzymywali kontrolowany przez pacjenta dożylny analgezję (PCIA) opartą na sufentanylu w ciągu 72 godzin po operacji, z sufentanylem w połączeniu z esketaminą w dawce 1 mg/kg w urządzeniu PCIA.
|
Po intubacji pompowano powoli esketaminę w dawce 0,2 mg/kg, a następnie do końca operacji w dawce 0,1 mg/kg.
W pompie PCIA do sufentanylu dodano esketaminę w ilości 1 mg/kg.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Po intubacji powoli podawano tę samą objętość roztworu soli fizjologicznej, a następnie pompowano ją w sposób ciągły aż do zakończenia operacji.
Pacjenci otrzymywali kontrolowany przez pacjenta dożylny analgezję (PCIA) na bazie sufentanylu w ciągu 72 godzin po operacji, bez esketaminy w urządzeniu PCIA.
|
Po intubacji powoli pompowano tę samą objętość roztworu soli fizjologicznej, a następnie tę samą objętość NS aż do zakończenia operacji.
W pompie PCIA stosowano wyłącznie sufentanyl.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy esketamina może zmniejszyć stan lękowy u pacjentów z lękiem
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem, 3 dni po zabiegu, 1 miesiąc po zabiegu
|
oceniane za pomocą skali lęku Hamiltona.
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 56, przy czym wyższy wynik oznacza większy stan niepokoju.
|
1 dzień przed zabiegiem, 3 dni po zabiegu, 1 miesiąc po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zbadać, czy esketamina może poprawić stan snu
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem, 1,2 i 3 dni po zabiegu, 1 miesiąc po zabiegu
|
ocenianej w Atenskiej Skali Bezsenności.
Skala bezsenności w Atenach waha się od o do 24, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy stan snu.
|
1 dzień przed zabiegiem, 1,2 i 3 dni po zabiegu, 1 miesiąc po zabiegu
|
|
Aby zbadać, czy esketamina może poprawić jakość życia
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem, 3 dni po zabiegu, 1 miesiąc po zabiegu
|
oceniane przez QoR-15 (jakość odzysku-15).
Wynik waha się od 0 (zła jakość) do 150 (dobra jakość).
|
1 dzień przed zabiegiem, 3 dni po zabiegu, 1 miesiąc po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2024-327（IIT）
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .