Effekt av esketamin på angsttilstand hos pasienter som gjennomgår abdominal tumorkirurgi
9. september 2025 oppdatert av: Wen Zhang, Zhejiang Cancer Hospital
For å evaluere om esketamin kan lindre angst hos pasienter som gjennomgår abdominal tumorkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hamilton anxiety Scale ble brukt til å screene pasienter med angst. Kun pasienter med skår ≥ 8 ble registrert. Disse pasientene ble tilfeldig fordelt til forsøksgruppen og kontrollgruppen.
Alle pasienter som ble registrert ble evaluert med Hamilton angstskala, PHQ-8-skala, QoR-15-skala og Athens Insomnia-skala. Etter induksjon ble sevofluran og remifentanil brukt for å opprettholde anestesi. Eksperimentgruppen hadde esketamin mens kontrollgruppen hadde normalt saltvann. Athens Insomnia Scale ble brukt til å vurdere søvnstatus 1, 2, 3 dager etter operasjonen og 1 måned etter operasjonen. Hamilton angstskala ble brukt til å evaluere angsttilstanden til pasientene 3 dager etter operasjonen og 1 måned etter operasjonen. PHQ-8 skala, QoR-15 skala ble samlet inn 3 dager etter operasjonen og 1 måned etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
185
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår abdominal tumorkirurgi;
- eldre enn 18 år og yngre enn 70 år;
- ASA klasse I-III;
- Hamilton angstskala ≥ 8.
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlige psykiske lidelser før operasjonen eller bruker antipsykotiske legemidler innen to uker før operasjonen;
- Alvorlige organfunksjonslesjoner som hjertesvikt (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30%), hjerteinfarkt, nyresvikt (krever nyreerstatningsterapi), nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh grad C), etc.
- Pasienter arrangert for å motta generell anestesi kombinert med epidural anestesipasienter;
- Pasienter som ikke kan kommunisere, lese eller skrive på grunn av visuelle, auditive, språklige eller andre årsaker;
- Pasienter som er allergiske mot ketamin;
- Pasienter nektet å bruke postoperativ selvkontrollert intravenøs analgesipumpe;
- Pasienter nektet å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe
Esketamin 0,2mg/kg ble gitt sakte etter intubering, og deretter ble det pumpet 0,1mg/kg/t kontinuerlig til slutten av operasjonen.
Pasientene fikk sufentanilbasert pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) innen 72 timer postoperativt, med sufentanil kombinert med esketamin 1 mg/kg i en PCIA-enhet.
|
Esketamin 0,2 mg/kg ble pumpet sakte etter intubering, etterfulgt av 0,1 mg/kg pumpet til slutten av operasjonen.
I PCIA-pumpen ble esketamin 1 mg/kg tilsatt til sufentanil.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Samme volum av vanlig saltvann ble gitt sakte etter intubasjon, og deretter pumpet kontinuerlig til slutten av operasjonen.
Pasientene fikk sufentanilbasert pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) innen 72 timer postoperativt, uten esketamin i PCIA-apparatet.
|
Samme volum av vanlig saltvann ble pumpet sakte etter intubering, fulgt av samme volum av NS til slutten av operasjonen.
I PCIA-pumpen ble det kun brukt sufentanil.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvorvidt esketamin kan redusere angststatus hos pasienter med angst
Tidsramme: 1 dag før operasjonen, 3 dager etter operasjonen, 1 måned etter operasjonen
|
vurdert etter Hamilton angstskala.
Poengsummen varierer fra 0 til 56, mens høyere poengsum betyr en mer engstelig tilstand.
|
1 dag før operasjonen, 3 dager etter operasjonen, 1 måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å utforske om esketamin kan forbedre søvnstatusen
Tidsramme: 1 dag før operasjon, 1,2 og 3 dager etter operasjon, 1 måned etter operasjon
|
vurdert av Athens Insomnia Scale.
Athens Insomnia Scale varierer fra o til 24, med en høyere score betyr en dårligere søvnstatus.
|
1 dag før operasjon, 1,2 og 3 dager etter operasjon, 1 måned etter operasjon
|
|
For å utforske om esketamin kan forbedre livskvaliteten
Tidsramme: 1 dag før operasjonen, 3 dager etter operasjonen, 1 måned etter operasjonen
|
vurdert av QoR-15 (kvalitet på utvinning-15).
Poengsummen varierer fra 0 (dårlig kvalitet) til 150 (god kvalitet).
|
1 dag før operasjonen, 3 dager etter operasjonen, 1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-2024-327（IIT）
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .