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Wirkung von Esketamin auf den Angstzustand bei Patienten, die sich einer Bauchtumoroperation unterziehen

9. September 2025 aktualisiert von: Wen Zhang, Zhejiang Cancer Hospital
Um zu beurteilen, ob Esketamin Angstzustände bei Patienten lindern kann, die sich einer Bauchtumoroperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hamilton-Angstskala wurde verwendet, um Patienten mit Angstzuständen zu untersuchen. Es wurden nur Patienten mit einem Score ≥ 8 eingeschlossen. Diese Patienten wurden zufällig der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet.

Alle eingeschlossenen Patienten wurden anhand der Hamilton-Angstskala, der PHQ-8-Skala, der QoR-15-Skala und der Athens-Insomnia-Skala bewertet. Nach der Einleitung wurden Sevofluran und Remifentanil zur Aufrechterhaltung der Anästhesie eingesetzt. Die Versuchsgruppe erhielt Esketamin, während die Kontrollgruppe normale Kochsalzlösung erhielt. Mithilfe der Athens Insomnia Scale wurde der Schlafstatus 1, 2, 3 Tage nach der Operation und 1 Monat nach der Operation beurteilt. Mithilfe der Hamilton-Angstskala wurde der Angstzustand der Patienten 3 Tage nach der Operation und 1 Monat nach der Operation bewertet. Die PHQ-8-Skala und die QoR-15-Skala wurden 3 Tage nach der Operation und 1 Monat nach der Operation erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Bauchtumoroperation unterziehen;
  • älter als 18 Jahre und jünger als 70 Jahre;
  • ASA-Klasse I-III;
  • Hamilton-Angstskala ≥ 8.

Ausschlusskriterien:

  • Vor der Operation an einer schweren psychischen Erkrankung leiden oder innerhalb von zwei Wochen vor der Operation Antipsychotika einnehmen;
  • Schwere Organfunktionsschäden wie Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %), Myokardinfarkt, Nierenversagen (Erfordernis einer Nierenersatztherapie), Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C) usw.
  • Den Patienten wurde eine Vollnarkose in Kombination mit einer Epiduralanästhesie verordnet.
  • Patienten, die aus visuellen, akustischen, sprachlichen oder anderen Gründen nicht kommunizieren, lesen oder schreiben können;
  • Patienten, die gegen Ketamin allergisch sind;
  • Die Patienten weigerten sich, postoperativ eine selbstkontrollierte intravenöse Analgesiepumpe zu verwenden.
  • Die Patienten weigerten sich, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentiergruppe
Esketamin 0,2 mg/kg wurde nach der Intubation langsam verabreicht und dann wurden 0,1 mg/kg/h kontinuierlich bis zum Ende der Operation gepumpt. Die Patienten erhielten innerhalb von 72 Stunden nach der Operation eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) auf Sufentanil-Basis mit Sufentanil in Kombination mit 1 mg/kg Esketamin in einem PCIA-Gerät.
Arzneimittel: Esketamin
Esketamin 0,2 mg/kg wurde nach der Intubation langsam gepumpt, gefolgt von 0,1 mg/kg bis zum Ende der Operation. In der PCIA-Pumpe wurde dem Sufentanil 1 mg/kg Esketamin zugesetzt.
Andere Namen:
  • Experimentelle Gruppe
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Das gleiche Volumen normaler Kochsalzlösung wurde nach der Intubation langsam verabreicht und dann kontinuierlich bis zum Ende der Operation gepumpt. Die Patienten erhielten innerhalb von 72 Stunden nach der Operation eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) auf Sufentanil-Basis, ohne Esketamin im PCIA-Gerät.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Das gleiche Volumen normaler Kochsalzlösung wurde nach der Intubation langsam gepumpt, gefolgt von dem gleichen Volumen NS bis zum Ende der Operation. In der PCIA-Pumpe wurde ausschließlich Sufentanil verwendet.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ob Esketamin den Angstzustand bei Patienten mit Angstzuständen reduzieren kann
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation, 3 Tage nach der Operation, 1 Monat nach der Operation
bewertet anhand der Hamilton-Angstskala. Der Wert reicht von 0 bis 56, wobei ein höherer Wert einen ängstlicheren Zustand bedeutet.
1 Tag vor der Operation, 3 Tage nach der Operation, 1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte untersucht werden, ob Esketamin den Schlafstatus verbessern kann
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation, 1,2 und 3 Tage nach der Operation, 1 Monat nach der Operation
Bewertet anhand der Athener Schlaflosigkeitsskala. Die Athener Schlaflosigkeitsskala reicht von 0 bis 24, wobei ein höherer Wert einen schlechteren Schlafzustand bedeutet.
1 Tag vor der Operation, 1,2 und 3 Tage nach der Operation, 1 Monat nach der Operation
Es sollte untersucht werden, ob Esketamin die Lebensqualität verbessern kann
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation, 3 Tage nach der Operation, 1 Monat nach der Operation
bewertet durch QoR-15 (Qualität der Genesung-15). Der Wert reicht von 0 (schlechte Qualität) bis 150 (gute Qualität).
1 Tag vor der Operation, 3 Tage nach der Operation, 1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2024-327（IIT）

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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