艾氯胺酮对腹部肿瘤手术患者焦虑状态的影响
2025年9月9日 更新者：Wen Zhang、Zhejiang Cancer Hospital
评估艾氯胺酮是否可以缓解腹部肿瘤手术患者的焦虑。
研究概览
详细说明
汉密尔顿焦虑量表用于筛查焦虑患者。 仅纳入评分≥8的患者。 这些患者被随机分配到实验组和对照组。
所有入组患者均采用汉密尔顿焦虑量表、PHQ-8量表、QoR-15量表和雅典失眠量表进行评估。 诱导后使用七氟醚和瑞芬太尼维持麻醉。 实验组给予艾氯胺酮，对照组给予生理盐水。 采用雅典失眠量表评估术后1、2、3天及术后1个月的睡眠状况。 采用汉密尔顿焦虑量表评估患者术后3天、术后1个月的焦虑状态。 术后3天和术后1个月收集PHQ-8量表、QoR-15量表。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
185
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受腹部肿瘤手术的患者；
- 18岁以上70岁以下；
- ASA I-III级；
- 汉密尔顿焦虑量表≥8。
排除标准：
- 术前患有严重精神疾病或术前两周内使用过抗精神病药物；
- 严重脏器功能病变如心力衰竭（左心室射血分数<30%）、心肌梗死、肾功能衰竭（需要肾脏替代治疗）、肝功能损害（Child-Pugh C级）等。
- 安排接受全身麻醉联合硬膜外麻醉的患者；
- 由于视觉、听觉、语言或其他原因而无法沟通、阅读或书写的患者；
- 对氯胺酮过敏的患者；
- 患者术后拒绝使用自控静脉镇痛泵；
- 患者拒绝参加该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
插管后缓慢给予艾氯胺酮0.2mg/kg，然后持续泵入0.1mg/kg/h直至手术结束。
患者术后72小时内接受基于舒芬太尼的静脉自控镇痛（PCIA），舒芬太尼联合艾氯胺酮1mg/kg装在PCIA装置中。
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插管后缓慢泵入艾氯胺酮0.2mg/kg，随后泵入0.1mg/kg直至手术结束。
在PCIA泵中，将1mg/kg艾氯胺酮添加到舒芬太尼中。
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
插管后缓慢给予等体积生理盐水，然后持续泵送直至手术结束。
患者术后72小时内接受基于舒芬太尼的静脉自控镇痛（PCIA），PCIA装置中不含艾氯胺酮。
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插管后缓慢泵入等体积生理盐水，随后泵入等体积NS直至手术结束。
PCIA 泵中仅使用舒芬太尼。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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艾氯胺酮能否减轻焦虑症患者的焦虑状态
大体时间：手术前1天、手术后3天、手术后1个月
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采用汉密尔顿焦虑量表进行评估。
分数范围从0到56，分数越高意味着焦虑状态越严重。
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手术前1天、手术后3天、手术后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探讨艾氯胺酮是否可以改善睡眠状态
大体时间：手术前1天、手术后1、2、3天、手术后1个月
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采用雅典失眠量表进行评估。
雅典失眠量表的范围是从o到24，分数越高意味着睡眠状况越差。
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手术前1天、手术后1、2、3天、手术后1个月
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探讨艾氯胺酮是否可以改善生活质量
大体时间：手术前1天、手术后3天、手术后1个月
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通过 QoR-15（恢复质量-15）进行评估。
分数范围从 0（质量差）到 150（质量好）。
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手术前1天、手术后3天、手术后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月5日
初级完成 (实际的)
2025年5月30日
研究完成 (实际的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月29日
首次发布 (实际的)
2024年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月9日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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